粉針劑生產(chǎn)設(shè)備(課堂)課件

注射劑生產(chǎn)設(shè)備第八章1注射劑生產(chǎn)設(shè)備第八章1

學(xué)習(xí)目標(biāo)知識目標(biāo)☆熟悉注射劑的概念及特點☆熟悉注射劑相關(guān)的基本理論知識能力目標(biāo)☆能操作注射劑的常見設(shè)備，會進(jìn)行設(shè)備清潔、維護(hù)保養(yǎng)☆熟悉注射劑設(shè)備的基本構(gòu)件和工作原理2 學(xué)習(xí)目標(biāo)知識目標(biāo)能力目標(biāo)2第四節(jié)粉針劑生產(chǎn)設(shè)備

無菌分裝粉針劑生產(chǎn)工藝設(shè)備粉針劑生產(chǎn)設(shè)備聯(lián)動線工藝流程圖3第四節(jié)粉針劑生產(chǎn)設(shè)備無菌分裝粉針劑生產(chǎn)工藝設(shè)備第四節(jié)粉針劑生產(chǎn)設(shè)備粉針劑用抗生素玻璃瓶（西林瓶）目前由于制造方法不同有兩種類型：一是管制抗生素玻璃瓶；一是模制抗生素玻璃瓶。這兩種玻璃瓶都已列入國家標(biāo)準(zhǔn)。（1）管制抗生素玻璃瓶

管制瓶用于盛裝一次性使用的粉針注射劑。其規(guī)格有3、7、10、25ml

4第四節(jié)粉針劑生產(chǎn)設(shè)備粉針劑用抗生素玻璃瓶（西林瓶）4第四節(jié)粉針劑生產(chǎn)設(shè)備（一）西林瓶洗瓶機(jī)1．毛刷洗瓶機(jī)

通過設(shè)備上設(shè)置的毛刷，去除瓶壁上的雜物，實現(xiàn)清洗目的。主要結(jié)構(gòu)見右圖。

1.輸瓶轉(zhuǎn)盤；2.旋轉(zhuǎn)主盤；

3.刷瓶機(jī)構(gòu)；4.翻瓶軌道；

5.機(jī)架；6.水氣系統(tǒng)；

7.機(jī)械傳動系統(tǒng)；

8.電氣控制系統(tǒng)

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275第四節(jié)粉針劑生產(chǎn)設(shè)備（一）西林瓶洗瓶機(jī)1．毛刷洗瓶機(jī)第四節(jié)粉針劑生產(chǎn)設(shè)備2.超聲波洗瓶機(jī)超聲波洗瓶就是瓶壁上的污物在空化的侵蝕、乳化、攪拌作用下，加之以適宜的溫度、時間及清洗用水的作用下被清除干凈，達(dá)到清洗的目的。超聲波清洗具有效率高、質(zhì)量好，特別能清洗盲孔狹縫中的污物，容易實現(xiàn)清洗過程自動化等優(yōu)點。按適用清洗玻璃瓶規(guī)格分類，超聲波洗瓶機(jī)分為單一型和綜合型。按清洗玻璃瓶傳動裝置傳送方式分類，超聲波洗瓶機(jī)又分為水平傳動型和行列式傳動型。6第四節(jié)粉針劑生產(chǎn)設(shè)備2.超聲波洗瓶機(jī)超聲第四節(jié)粉針劑生產(chǎn)設(shè)備被清洗玻璃瓶在傳送過程中處在水平面內(nèi)運動。其結(jié)構(gòu)一般是由送瓶機(jī)構(gòu)、清洗裝置、沖洗機(jī)構(gòu)、出瓶機(jī)構(gòu)、主傳動系統(tǒng)、水氣系統(tǒng)、床身及電氣控制系統(tǒng)等部分組成。CHXP300超聲波洗瓶機(jī)1.送瓶機(jī)構(gòu)；

2.沖洗機(jī)構(gòu)；

3.出瓶機(jī)構(gòu)；

4.床身；

5.主傳動系統(tǒng)；

6.清洗裝置；

7.電氣控制系統(tǒng)；8.水氣系統(tǒng)（1）水平傳動型超聲波洗瓶機(jī)7第四節(jié)粉針劑生產(chǎn)設(shè)備被清洗玻璃第四節(jié)粉針劑生產(chǎn)設(shè)備（2）行列式傳動型超聲波洗瓶被清洗玻璃瓶在傳送過程中處在行列式傳動的垂直和水平平面內(nèi)運動。如下圖所示為行列式超聲波洗瓶機(jī)。8第四節(jié)粉針劑生產(chǎn)設(shè)備（2）行列式傳動型超聲波洗瓶第四節(jié)粉針劑生產(chǎn)設(shè)備9第四節(jié)粉針劑生產(chǎn)設(shè)備9第四節(jié)粉針劑生產(chǎn)設(shè)備（二）西林瓶烘干設(shè)備滅菌干燥設(shè)備的用途主要是對洗凈后的玻璃瓶進(jìn)行干燥和滅菌，使其達(dá)到干燥、無菌和無熱原。滅菌干燥設(shè)備型式常用的有兩種，一種是柜式，另一種是隧道式。10第四節(jié)粉針劑生產(chǎn)設(shè)備（二）西林瓶烘干設(shè)備第四節(jié)粉針劑生產(chǎn)設(shè)備（1）柜式電熱烘箱柜式電熱烘箱一般應(yīng)用在小量粉針劑生產(chǎn)的玻璃瓶滅菌干燥，也可用于鋁蓋或膠塞的滅菌干燥。主要由不銹鋼板制成的保溫箱體、電加熱絲、托架（隔板）、風(fēng)機(jī)、可調(diào)擋風(fēng)板等組成。箱體前后開門，并有測溫點、進(jìn)風(fēng)口和指示燈等，

11第四節(jié)粉針劑生產(chǎn)設(shè)備（1）柜式電熱烘箱

1.電機(jī)；

2.風(fēng)機(jī)；

3.保溫層；

4.風(fēng)量調(diào)節(jié)板；

5.托架；

6.進(jìn)風(fēng)口；

7.擋風(fēng)板；

8.電熱絲；

9.排風(fēng)口；

10.排風(fēng)調(diào)節(jié)板；

11.溫度計121.電機(jī)；12第四節(jié)粉針劑生產(chǎn)設(shè)備柜式電熱烘箱工作原理玻璃瓶放入底部有孔的方盤中。從烘箱后門送進(jìn)烘箱，放置在托架上。通電啟動風(fēng)機(jī)并升溫，當(dāng)箱內(nèi)溫度升至180℃，保持1.5h，即完成了玻璃瓶的滅菌干燥。停止加熱，風(fēng)機(jī)繼續(xù)運轉(zhuǎn)對瓶進(jìn)行冷卻，當(dāng)箱內(nèi)溫度降至比室溫高15～20℃時，烘箱停止工作，打開潔凈室一側(cè)的前門，出瓶，轉(zhuǎn)入下道工序。13第四節(jié)粉針劑生產(chǎn)設(shè)備柜式電熱烘箱工作原理玻璃瓶放入底部有第四節(jié)粉針劑生產(chǎn)設(shè)備（2）隧道式滅菌干燥機(jī)特點

A、從玻璃瓶輸入、預(yù)熱、加熱滅菌干燥、冷卻，至小瓶輸出是連續(xù)進(jìn)行的，自動化程度高。

B、生產(chǎn)能力高，適合大中型制藥廠粉針劑的大批量生產(chǎn)。有紅外線輻射加熱式和凈化熱空氣式兩種。熱空氣滅菌干燥機(jī)采用空氣凈化技術(shù)，用流動熱空氣對玻璃瓶進(jìn)行干燥、滅菌和冷卻，機(jī)內(nèi)設(shè)置有高效空氣過濾器可實現(xiàn)高潔凈度，加熱均勻，無低溫死角，符合GMP要求，整個過程均在密封狀態(tài)下進(jìn)行，機(jī)內(nèi)壓力高于外界空氣壓力使外界空氣不能侵入。14第四節(jié)粉針劑生產(chǎn)設(shè)備（2）隧道式滅菌干燥機(jī)第四節(jié)粉針劑生產(chǎn)設(shè)備（三）粉針分裝設(shè)備粉劑分裝機(jī)是將無菌的粉劑藥品定量分裝在經(jīng)過滅菌干燥的玻璃瓶內(nèi)，并蓋緊膠塞密封。粉劑分裝機(jī)按其結(jié)構(gòu)型式可分為氣流分裝機(jī)和螺桿分裝機(jī)。15第四節(jié)粉針劑生產(chǎn)設(shè)備（三）粉針分裝設(shè)備第四節(jié)粉針劑生產(chǎn)設(shè)備1.螺桿分裝機(jī)原理：利用螺桿的間歇旋轉(zhuǎn)將藥物裝入瓶內(nèi)達(dá)到定量分裝的目的。優(yōu)點：具有結(jié)構(gòu)簡單，無需凈化壓縮空氣及真空系統(tǒng)等附屬設(shè)備，使用中不會產(chǎn)生漏粉、噴粉，調(diào)節(jié)裝量范圍大以及原料藥粉損耗小等優(yōu)點，但速度較慢。16第四節(jié)粉針劑生產(chǎn)設(shè)備1.螺桿分裝機(jī)1717第四節(jié)粉針劑生產(chǎn)設(shè)備螺桿分裝頭攪拌槳

粉斗

計量螺桿落粉頭當(dāng)計量螺桿轉(zhuǎn)動時，即可將粉劑通過落粉頭下部的開口定量地加到玻璃瓶中。為使粉劑加料均勻，料斗內(nèi)還有一攪拌槳，連續(xù)反向旋轉(zhuǎn)以疏松藥粉。18第四節(jié)粉針劑生產(chǎn)設(shè)備螺桿分裝頭攪拌槳粉斗計量螺桿落粉第四節(jié)粉針劑生產(chǎn)設(shè)備

螺桿分裝頭（a）裝置示意圖；（b）計量螺桿剖面l.傳動齒輪；2.單向離合器；3.支承座；4.攪拌葉；5.料斗；6.導(dǎo)料管；7.計量螺桿；8.送藥嘴19第四節(jié)粉針劑生產(chǎn)設(shè)備螺桿分裝頭19第四節(jié)粉針劑生產(chǎn)設(shè)備

2.氣流分裝機(jī)氣流分裝原理就是利用真空吸取定量容積粉劑，再通過凈化干燥壓縮空氣將粉劑吹入玻璃瓶中。氣流分裝的特點是在粉腔中形成的粉末塊直徑幅度較大，裝填速度亦快，一般可達(dá)300～400瓶/分鐘，裝量精度高，自動化程度高。現(xiàn)以AFG320A氣流分裝機(jī)做一介紹。20第四節(jié)粉針劑生產(chǎn)設(shè)備2.氣流分裝機(jī)氣流第四節(jié)粉針劑生產(chǎn)設(shè)備AFG系列氣流分裝機(jī)1.層流控制系;2.粉劑分裝系統(tǒng)；3.壓縮空氣系統(tǒng)；4.電氣控制系統(tǒng)；5.撥瓶轉(zhuǎn)盤機(jī)構(gòu)；6.蓋膠塞機(jī)構(gòu)；7.真空系統(tǒng)；8.玻璃瓶輸送系統(tǒng)；9.床身及主傳動系統(tǒng)；10.吸粉器21第四節(jié)粉針劑生產(chǎn)設(shè)備AFG系列氣流分裝機(jī)1.層流控制系;第四節(jié)粉針劑生產(chǎn)設(shè)備①粉劑分裝系統(tǒng)主要由裝粉筒、攪粉斗、粉劑分裝頭、傳動裝置、升降機(jī)構(gòu)等組成攪粉斗是將裝粉筒落下的藥粉保持疏松并壓進(jìn)粉劑分裝頭的定量分裝孔中。粉劑分裝系統(tǒng)示意圖1.裝粉筒；2.攪粉斗；

3.粉劑分裝頭真空壓縮空氣壓縮空氣22第四節(jié)粉針劑生產(chǎn)設(shè)備①粉劑分裝系統(tǒng)主要由裝粉筒、攪粉斗、第四節(jié)粉針劑生產(chǎn)設(shè)備②蓋膠塞機(jī)構(gòu)主要由供料漏斗、膠塞料斗、振蕩器、垂直滑道、喂膠塞器、壓膠塞頭及其傳動機(jī)構(gòu)和升降機(jī)構(gòu)組成。喂塞器主要功用是將垂直滑道送過來的膠塞通過移位推桿進(jìn)行真空定位，送到壓膠塞頭的爪扣中。壓膠塞頭是壓膠塞機(jī)構(gòu)實現(xiàn)蓋膠塞功能的重要部分。壓頭作用下將膠塞旋轉(zhuǎn)地擰按在已裝好藥粉的瓶口上。23第四節(jié)粉針劑生產(chǎn)設(shè)備②蓋膠塞機(jī)構(gòu)第四節(jié)粉針劑生產(chǎn)設(shè)備③真空系統(tǒng)真空有兩個系統(tǒng)，一個用于裝粉，一個用于蓋塞。裝粉真空系統(tǒng)由水環(huán)真空泵、真空安全閥、真空調(diào)節(jié)閥、真空管路以及進(jìn)水管、水電磁閥、過濾器、排水管組成，為吸粉提供真空。蓋塞真空系統(tǒng)由真空泵、調(diào)節(jié)閥、濾氣器等組成，其作用是吸住膠塞定位和清除膠塞內(nèi)腔上的污垢24第四節(jié)粉針劑生產(chǎn)設(shè)備③真空系統(tǒng)第四節(jié)粉針劑生產(chǎn)設(shè)備④壓縮空氣系統(tǒng)該系統(tǒng)由油水分離器、調(diào)壓閥、無菌過濾器、緩沖器、電磁閥、節(jié)流閥及管路組成。工作時，經(jīng)過過濾、干燥的壓縮空氣再經(jīng)無菌系統(tǒng)凈化，分成三路：一路用于卸粉，另兩路用于清理卸粉后的裝粉孔。25第四節(jié)粉針劑生產(chǎn)設(shè)備④壓縮空氣系統(tǒng)⑤局部凈化系統(tǒng)保證局部100級潔凈度氣流分裝機(jī)局部凈化系統(tǒng)1.高效過濾器；2.風(fēng)機(jī)；

3.粗效過濾器26⑤局部凈化系統(tǒng)保證局部100級潔凈度氣流分裝機(jī)局部凈（四）軋蓋機(jī)

掛蓋、軋蓋原理圖根據(jù)鋁蓋收邊成形的原理分為滾壓式和卡口式?？谑绞抢梅职甑目谀＞邔X蓋收口包封在瓶口上。滾壓式成形是利用旋轉(zhuǎn)的滾刀將鋁蓋滾壓在瓶口上。27（四）軋蓋機(jī)掛蓋、軋蓋原理圖根據(jù)鋁蓋收邊成形的原理分第四節(jié)粉針劑生產(chǎn)設(shè)備28第四節(jié)粉針劑生產(chǎn)設(shè)備28第四節(jié)粉針劑生產(chǎn)設(shè)備5.貼簽機(jī)TQ400型高速貼簽機(jī)由玻璃瓶輸送系統(tǒng)、供簽系統(tǒng)、涂膠機(jī)構(gòu)、打字機(jī)構(gòu)、貼簽機(jī)構(gòu)、主傳動系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、床身和電氣控制系統(tǒng)等組