藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)特殊管理藥品相關(guān)法規(guī)

法律、法規(guī)培訓(xùn)

（特殊管理藥品1）質(zhì)量管理部2014年5月（主要內(nèi)容）含特殊藥品復(fù)方制劑相關(guān)法規(guī)蛋白同化和肽類(lèi)激素相關(guān)法規(guī)終止妊娠藥品的管理規(guī)定關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷(xiāo)售管理的通知

（國(guó)食藥監(jiān)安[2009]503號(hào)）此類(lèi)藥品包括含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片（以下稱(chēng)含特殊藥品復(fù)方制劑）。（一）具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)均可經(jīng)營(yíng)含特殊藥品復(fù)方制劑。藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)可以將含特殊藥品復(fù)方制劑銷(xiāo)售給藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，處方藥應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類(lèi)管理有關(guān)規(guī)定，非處方藥一次銷(xiāo)售不得超過(guò)5個(gè)最小包裝。關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷(xiāo)售管理的通知

（國(guó)食藥監(jiān)安[2009]503號(hào)）（二）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照藥品GMP、藥品GSP的要求建立客戶(hù)檔案，核實(shí)并留存購(gòu)銷(xiāo)方資質(zhì)證明復(fù)印件、采購(gòu)人員（銷(xiāo)售人員）法人委托書(shū)和身份證明復(fù)印件、核實(shí)記錄等；指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)采購(gòu)（銷(xiāo)售）、出（入）庫(kù)驗(yàn)收、簽訂買(mǎi)賣(mài)合同等。銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，如發(fā)現(xiàn)購(gòu)買(mǎi)方資質(zhì)可疑的，應(yīng)立即報(bào)請(qǐng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)協(xié)助核實(shí)；發(fā)現(xiàn)采購(gòu)人員身份可疑的，應(yīng)立即報(bào)請(qǐng)所在地縣級(jí)以上（含縣級(jí)）公安機(jī)關(guān)協(xié)助核實(shí)。關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷(xiāo)售管理的通知

（國(guó)食藥監(jiān)安[2009]503號(hào)）批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行出庫(kù)復(fù)核制度，認(rèn)真核對(duì)實(shí)物與銷(xiāo)售出庫(kù)單是否相符，并確保藥品送達(dá)購(gòu)買(mǎi)方《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》所載明的倉(cāng)庫(kù)地址、藥品零售企業(yè)注冊(cè)地址，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫(kù)。藥品送達(dá)后，購(gòu)買(mǎi)方應(yīng)查驗(yàn)貨物，無(wú)誤后由入庫(kù)員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復(fù)印件加蓋公章后及時(shí)返回銷(xiāo)售方。銷(xiāo)售方應(yīng)查驗(yàn)返回的隨貨同行單復(fù)印件記載內(nèi)容有無(wú)異常，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)立即暫停向?qū)Ψ戒N(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑，并立即向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。藥品監(jiān)管部門(mén)核查發(fā)現(xiàn)可疑的，應(yīng)立即通報(bào)同級(jí)公安機(jī)關(guān)。藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含特殊藥品復(fù)方制劑交易。關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷(xiāo)售管理的通知

（國(guó)食藥監(jiān)安[2009]503號(hào)）

二、切實(shí)加強(qiáng)對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑銷(xiāo)售行為的監(jiān)督檢查：重點(diǎn)對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑購(gòu)銷(xiāo)中銷(xiāo)售、采購(gòu)、驗(yàn)收入庫(kù)工作是否指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)，資質(zhì)的審核及證明材料留存、銷(xiāo)售票據(jù)管理是否規(guī)范，藥品銷(xiāo)售流向、結(jié)算資金流向是否真實(shí)，藥品進(jìn)貨驗(yàn)收是否符合規(guī)定等進(jìn)行核查。檢查中發(fā)現(xiàn)藥品銷(xiāo)售流向異常時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即監(jiān)督企業(yè)暫停銷(xiāo)售，并請(qǐng)藥品流入地藥品監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行協(xié)查，藥品流入地藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)積極予以配合。其中核查中發(fā)現(xiàn)存在可疑的，還應(yīng)立即通報(bào)同級(jí)公安機(jī)關(guān)。關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷(xiāo)售管理的通知

（國(guó)食藥監(jiān)安[2009]503號(hào)）三、嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為：經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反藥品GSP有關(guān)規(guī)定銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑的，按照《藥品管理法》第七十九條嚴(yán)肅查處，對(duì)直接導(dǎo)致含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道的藥品生產(chǎn)、藥品批發(fā)企業(yè)，按照《藥品管理法》第七十九條情節(jié)嚴(yán)重處理，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。對(duì)涉嫌觸犯刑律的，要及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)處理。國(guó)家局將適時(shí)在全國(guó)范圍內(nèi)通報(bào)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的違法違規(guī)行為。本通知所指含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑不包括含麻黃的藥品。關(guān)于對(duì)部分含特殊藥品復(fù)方制劑實(shí)施電子監(jiān)管工作的通知

(國(guó)食藥監(jiān)辦[2010]484號(hào))（一）凡生產(chǎn)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑的企業(yè)（藥品品種目錄見(jiàn)附件1），應(yīng)在2011年12月31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，藥品出廠(chǎng)前，須按規(guī)定在上市產(chǎn)品最小銷(xiāo)售包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品電子監(jiān)管碼（標(biāo)識(shí)見(jiàn)附件2），上述生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按國(guó)家局要求做好入網(wǎng)、賦碼和核注核銷(xiāo)工作。凡經(jīng)營(yíng)以上品種的批發(fā)企業(yè)，須按規(guī)定對(duì)上述品種進(jìn)行核注核銷(xiāo)，以確保數(shù)據(jù)完整、可靠。（二）2012年1月1日起，對(duì)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的，一律不得銷(xiāo)售。

附件1：含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑品種參考目錄（208個(gè)品種）附件2：電子監(jiān)管碼樣式國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公安部衛(wèi)生部關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知（國(guó)食藥監(jiān)辦[2012]260號(hào)）

一、將單位劑量麻黃堿類(lèi)藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑，列入必須憑處方銷(xiāo)售的處方藥管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《處方管理辦法》開(kāi)具處方。藥品零售企業(yè)必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的處方銷(xiāo)售上述藥品。

含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑每個(gè)最小包裝規(guī)格麻黃堿類(lèi)藥物含量口服固體制劑不得超過(guò)720mg，口服液體制劑不得超過(guò)800mg。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)實(shí)施方案的通知

（國(guó)食藥監(jiān)電[2012]38號(hào)）八、關(guān)于麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的范圍：

本意見(jiàn)所稱(chēng)麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑是指含有《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第445號(hào)）品種目錄所列的麻黃堿（麻黃素）、偽麻黃堿（偽麻黃素）、消旋麻黃堿（消旋麻黃素）、去甲麻黃堿（去甲麻黃素）、甲基麻黃堿（甲基麻黃素）及其鹽類(lèi)，或者麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃堿類(lèi)物質(zhì)的藥品復(fù)方制劑。

《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購(gòu)銷(xiāo)管理的通知

》（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2013〕33號(hào)）

二、嚴(yán)格藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)管理

（一）從生產(chǎn)企業(yè)直接購(gòu)進(jìn)上述藥品的批發(fā)企業(yè)，可以將藥品銷(xiāo)售給其他批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)；從批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的，只能銷(xiāo)售給本省（區(qū)、市）的零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

（二）在藥品零售環(huán)節(jié)，上述藥品列入必須憑處方銷(xiāo)售的處方藥