醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范

《江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》

培訓(xùn)

睢寧縣食品藥品監(jiān)督管理局制定依據(jù)為規(guī)范我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品使用質(zhì)量管理，保證人民群眾用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《江蘇省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，制訂本規(guī)范。第二章機(jī)構(gòu)與人員第五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)保證本單位嚴(yán)格執(zhí)行藥品監(jiān)督管理的相關(guān)法律、法規(guī)，對(duì)本單位使用藥品的質(zhì)量承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。藥劑科負(fù)責(zé)人、藥品質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ毸幤焚|(zhì)量檢查員對(duì)本單位使用藥品的質(zhì)量承擔(dān)直接責(zé)任。第六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立藥事管理委員會(huì)或藥事管理小組。其主要職責(zé)是：監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)本單位的藥品管理、合理用藥、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)上報(bào)等藥事工作，定期召開會(huì)議，研究、解決藥事管理中的重大事宜。第七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ毸幤焚|(zhì)量檢查員行使質(zhì)量管理職能，并對(duì)本單位使用的藥品質(zhì)量行使否決權(quán)。第三章房屋與設(shè)施第十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)配備與調(diào)配處方量相適應(yīng)的中西門診藥房、病區(qū)藥房等，并做到寬敞、明亮、整潔、無污染物，存放藥品的藥瓶、藥盒、藥架、藥櫥（柜、斗）、地架、工作臺(tái)和調(diào)劑工具、衡器等應(yīng)符合調(diào)劑工作需要，并做到擺放整齊、整潔衛(wèi)生、標(biāo)簽醒目、定位存放。第十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)配備與藥品使用量設(shè)置相適應(yīng)的中西藥庫。年采購藥品200萬元以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其每萬元庫存藥品庫存面積，中西藥不低于1.5㎡，中藥飲片不低于4㎡；年采購藥品200萬元以下的，設(shè)置中西藥庫、中藥飲片庫，倉庫總面積不少于100㎡。第十五條根據(jù)藥品儲(chǔ)存保管要求，藥庫應(yīng)分別設(shè)置與其使用量相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷藏庫（柜）。第十六條特殊管理的藥品和危險(xiǎn)品應(yīng)設(shè)置專庫或?qū)９翊娣?，并有相?yīng)的安全保管措施和警示標(biāo)志。第十七條藥品倉庫應(yīng)嚴(yán)格劃分待驗(yàn)庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）、不合格庫（區(qū)），并有明顯標(biāo)志。第十八條藥庫（房）內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，不得有霉斑、蛛網(wǎng)或脫落物。第十九條藥房及藥庫應(yīng)根據(jù)藥品儲(chǔ)存及管理的需要，配備相應(yīng)的設(shè)備或設(shè)施：（一）保持藥品與地面、墻面之間有一定距離的地架、藥架等設(shè)施；（二）防霉、防鼠、防蟲、防塵、防潮、防火、防盜、防污染、防走油等冷藏、避光、通風(fēng)設(shè)備或設(shè)施；（三）二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)及承擔(dān)委托代購或配送藥品的一級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)有對(duì)藥品倉庫調(diào)控溫濕度的設(shè)備并定時(shí)記錄；（四）符合安全用電要求的線路、器材和照明設(shè)施，冷藏設(shè)施應(yīng)有應(yīng)急裝置；（五）符合衛(wèi)生要求的藥品分裝場(chǎng)所和設(shè)施；（六）符合規(guī)定要求的中藥飲片的加工炮制及代煎中藥設(shè)施；（七）符合潔凈要求的靜脈注射液配制中心（室），并有足夠的面積且布局合理；第二十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品儲(chǔ)存、管理等使用的各種儀器、設(shè)施、設(shè)備等，應(yīng)做到定期檢查、維護(hù)、保養(yǎng)和校驗(yàn)，并建立記錄檔案。第四章采購與驗(yàn)收第二十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)從具有合法資質(zhì)的單位購進(jìn)藥品。購買藥品時(shí)，應(yīng)按規(guī)定索取相關(guān)證照、證件和合法的票據(jù)，并對(duì)銷售人員和購進(jìn)藥品的渠道進(jìn)行審查確認(rèn)。審查確認(rèn)合格的，填寫購藥記錄，并做到票、帳、貨相符。第二十二條購進(jìn)藥品的記錄必須真實(shí)、完整，其內(nèi)容包括：藥品的通用名、商品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、藥品批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)日期、價(jià)格、發(fā)票號(hào)碼等內(nèi)容。購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過有效期一年以上。

第二十三條購進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)向供貨單位索取以下資質(zhì)證明文件：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；（二）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》復(fù)印件；（三）簽訂有質(zhì)量條款的書面合同或質(zhì)量保證協(xié)議書；（四）加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人授權(quán)委托書原件。授權(quán)委托書應(yīng)載明受權(quán)銷售的品種、地域、期限、銷售人員的身份證號(hào)碼；（五）銷售人員的身份證復(fù)印件；（六）企業(yè)產(chǎn)品批準(zhǔn)證書（含產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）（復(fù)印件）；（七）國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的標(biāo)簽說明書批件（復(fù)印件）；（八）藥品銷售發(fā)票（包括隨貨同行）；（九）國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的批簽發(fā)生物制品，應(yīng)同時(shí)索取《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。第五章藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)第二十七條藥品的儲(chǔ)存、擺放應(yīng)與診療范圍和用藥規(guī)模相適應(yīng)，藥房、藥庫的內(nèi)墻壁、頂棚和地面應(yīng)光潔、平整，門窗應(yīng)嚴(yán)密。第二十八條藥品儲(chǔ)存必須符合以下規(guī)定：（一）藥品應(yīng)按其溫、濕度要求，儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫（柜）中，其中常溫庫（10～30°C）、陰涼庫（≤20°C）、冷庫（柜）（2～10°C），相對(duì)濕度應(yīng)保持在45～75%之間。（二）實(shí)行色標(biāo)管理，合格藥品庫（區(qū)）為綠色，待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色，不合格藥品為紅色。（三）藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥之間應(yīng)分開存放；中藥材和中藥飲片應(yīng)分庫存放；易串味藥品單獨(dú)密閉存放；易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕性等危險(xiǎn)性藥品必須設(shè)專庫存放，并有必要的安全措施；麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品做到專人專庫（柜）加鎖保管，專帳記錄，帳物相符。（四）藥品應(yīng)分品種按批號(hào)存放。堆放應(yīng)遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，控制堆放高度，堆垛之間應(yīng)有一定的距離。藥品與地面、墻壁、頂棚、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施，藥品與墻、屋頂（梁）的間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米，垛與垛之間不少于3厘米。第二十九條養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)根據(jù)存儲(chǔ)藥品的周轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并建立養(yǎng)護(hù)檢查記錄。（一）定期對(duì)庫存藥品進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)藥品可能存在質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取有效措施予以處置。（二）定期對(duì)藥房、藥庫溫、濕度進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。（三）加強(qiáng)有效期藥品管理，近效期的藥品應(yīng)有標(biāo)志。（四）對(duì)中藥材、中藥飲片應(yīng)按其特性采取分類保管等方法進(jìn)行保管、養(yǎng)護(hù)，防止霉變蟲蛀。第六章藥品調(diào)配與使用第三十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)臨床需要設(shè)立獨(dú)立的調(diào)配、拆零場(chǎng)所或者專用操作臺(tái)，拆零場(chǎng)所及其拆零使用的容器、工具等應(yīng)定期消毒或清洗，保持工作環(huán)境衛(wèi)生整潔，防止污染藥品。藥品拆零時(shí)，不得裸手直接接觸藥品。第三十二條直接接觸拆零藥品的包裝材料（容器）應(yīng)當(dāng)清潔衛(wèi)生，并符合相關(guān)規(guī)定要求。藥品拆零分裝后，應(yīng)做好分裝記錄，在包裝材料上標(biāo)明藥品的通用名稱、規(guī)格、用法、用量、生產(chǎn)日期、使用期限、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、拆零日期等內(nèi)容。拆零藥品不得混批包裝。第三十三條藥品拆零應(yīng)當(dāng)做好詳細(xì)記錄。拆零記錄至少保存一年，原包裝應(yīng)當(dāng)保存至拆零藥品用完為止。第三十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配藥品必須由具備資質(zhì)條件的藥學(xué)人員承擔(dān)，對(duì)執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方應(yīng)認(rèn)真進(jìn)行審查核對(duì)。（一）藥房人員審核處方后，認(rèn)為存在用藥安全等問題時(shí)，應(yīng)拒絕調(diào)配，并及時(shí)告知處方醫(yī)師，請(qǐng)其更正或確認(rèn)簽字后方可配發(fā)。對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用，對(duì)嚴(yán)重不合理使用藥品和用藥失誤的處方，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定報(bào)告。（二）調(diào)配處方執(zhí)行“四查十對(duì)”：查處方，對(duì)