B族鏈球菌檢測(cè)試劑

B族鏈球菌檢測(cè)試劑檢測(cè)原理產(chǎn)品采用膠體金免疫層析（雙抗體夾心法）的原理。B族鏈球菌的抗原經(jīng)化學(xué)抽取后，加入到樣品孔，流經(jīng)結(jié)合墊時(shí)與膠體金標(biāo)記的抗B族鏈球菌抗體反應(yīng)。此混合物流向包被有另一株抗B族鏈球菌抗體的硝酸纖維素膜時(shí)與之反應(yīng)并形成“抗體-抗原-抗體-膠體金”復(fù)合物。樣本中含有B族鏈球菌時(shí)，在膜上顯現(xiàn)出紅色檢測(cè)線（T）當(dāng)樣本為不含B族鏈球菌或其濃度低于本產(chǎn)品靈敏度時(shí)，T線不顯示。在檢測(cè)線上方的包被有羊抗鼠IgG二抗，捕獲膠體金結(jié)合物并形成質(zhì)控線（C），即此試劑有效。主要組成成分B族鏈球菌檢測(cè)試劑由試紙條鶴塑料殼組成，試紙條上主要成分有：a）膠體金標(biāo)記的抗B族鏈球菌抗體（固定在玻璃纖維上）b）C線：羊抗鼠IgG多克隆抗體（固定在硝酸纖維素膜上）c)T線：抗B族鏈球菌抗體（固定在硝酸纖維素膜上）d）PVC底板和卡殼2.1號(hào)抽取液（2M亞硝酸鈉）2號(hào)抽取液（1M乙酸）儲(chǔ)存條件及有效期檢測(cè)試劑在4-30℃密封保存，有效期12個(gè)月，檢測(cè)試劑鋁袋開封后，請(qǐng)即刻使用。試劑如不能即刻使用，建議在4-30℃，濕度小于40%的環(huán)境下放置不超過(guò)1小時(shí)。樣本要求主要樣本為陰道宮頸拭子，樣本采集不受臨床癥狀及用藥的影響。采樣拭子最好采用頂端為人造纖維或者滌綸材質(zhì)的塑料柄擦拭棒。將無(wú)菌拭子置入女性陰道下1/3，旋轉(zhuǎn)3-5圈即可。如果檢測(cè)前24小時(shí)內(nèi)發(fā)生性交、盆浴、陰道灌洗等情況，可能導(dǎo)致假陰性。如果陰道出血，建議先用無(wú)菌拭子將血擦拭干凈，再取樣。取樣后樣本應(yīng)盡快進(jìn)行測(cè)試，如不能及時(shí)測(cè)試可將樣本置4℃冰箱儲(chǔ)存，超過(guò)3天在-20℃保存，測(cè)試前注意恢復(fù)至室溫，臨床標(biāo)本在運(yùn)輸過(guò)程中要避免反復(fù)凍融，應(yīng)該在2-8℃運(yùn)輸。檢驗(yàn)方法在抽取管中加入1號(hào)抽取液和2號(hào)抽取液各5滴，充分混勻。將陰道拭子放入已加入抽取液的抽取管中，室溫靜置5分鐘。搖動(dòng)拭子數(shù)秒鐘，在管壁上反復(fù)擠壓，旋轉(zhuǎn)。擠出液體后取出拭子，管內(nèi)的抽取物即為檢測(cè)樣本。從鋁箔袋內(nèi)取出檢測(cè)卡，垂直滴入2滴樣本于樣品孔中，10分鐘判定結(jié)果，15分鐘后檢測(cè)結(jié)果無(wú)效。質(zhì)量控制程序：試劑都有質(zhì)控區(qū)（C），質(zhì)控區(qū)內(nèi)所顯示的紅色條帶是判定是否有足夠樣本，層析過(guò)程是否正常的標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)也是作為試劑內(nèi)控的標(biāo)準(zhǔn)（質(zhì)控區(qū)內(nèi)出現(xiàn)條帶表示試劑有效；否則試劑無(wú)效）陽(yáng)性判斷值本產(chǎn)品能夠檢出不低于105檢驗(yàn)結(jié)果的解釋陽(yáng)性：在檢測(cè)線（T）及控制線（C）各出現(xiàn)一條明顯可見的紅色條帶，檢測(cè)結(jié)果為陽(yáng)性，提示樣本中含有B族鏈球菌。陰性：僅在控制線（C）出現(xiàn)一條紅色條帶，檢測(cè)結(jié)果為陰性，提示樣本中不含有B族鏈球菌或其濃度低于本試劑的靈敏度。無(wú)效：在控制線（C）未出現(xiàn)紅色條帶，表明試驗(yàn)失敗或試劑無(wú)效，請(qǐng)另取試劑重新檢測(cè)。檢驗(yàn)方法的局限性本試劑僅用于B族鏈球菌感染的初步篩選，檢測(cè)結(jié)果僅供參考，不得作為臨床診治的唯一依據(jù)，對(duì)患者的臨床管理應(yīng)結(jié)合其癥狀/體征、病史、其他實(shí)驗(yàn)室檢查及治療反應(yīng)等情況綜合考慮。若樣本量不足或細(xì)菌濃度小于檢測(cè)靈敏度，可能會(huì)獲得陰性結(jié)果。如果檢測(cè)前24小時(shí)內(nèi)發(fā)生性交、盆浴、陰道灌洗等情況，可能導(dǎo)致假陰性；若以上原因造成結(jié)果出錯(cuò)，建議按說(shuō)明書要求進(jìn)行確認(rèn)試驗(yàn)。產(chǎn)品的性能指標(biāo)最低檢測(cè)限:不大于105陽(yáng)性符合率：檢測(cè)5*105、1*106、5*106、1*10陰性符合率：檢測(cè)濃度均為107CFU/mL的A族鏈球菌、糞腸球菌、白色念珠菌與金黃色葡萄球菌菌株，檢測(cè)濃度為107CFU/mL的陰道加德納菌、107IFU/mL沙眼衣原體、10重復(fù)性：取同一批號(hào)試劑，檢測(cè)106批間差：取三個(gè)試劑批號(hào)，檢測(cè)106干擾反應(yīng)：血液、濃度為0.12ug/mL的青霉素、0.25ug/mL的克林霉素和035ug/mL的萬(wàn)古霉素、濃度為500mg/mL的甲硝唑、500mg/mL的替硝唑、200mg/mL的米康唑、100mg/mL的克霉唑，1：5比例稀釋的婦炎潔、潔爾陰、婦陰潔及達(dá)婦寧對(duì)本試劑均無(wú)干擾。鉤狀效應(yīng)（HOOK）：出現(xiàn)鉤狀效應(yīng)時(shí)B族鏈球菌抗原的最低濃度為109不同步那個(gè)血清型的炎癥：本試劑對(duì)血清型Ⅰa、Ⅰb、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ、Ⅵ、Ⅶ、Ⅷ和Ⅸ的B族鏈球菌均能檢出。注意事項(xiàng)本產(chǎn)品僅供體外診斷一次性使用，請(qǐng)?jiān)谟行趦?nèi)使用。本產(chǎn)品的貯存溫度為4-30℃，請(qǐng)勿凍存。本試劑中的1號(hào)抽取液中含有少量亞硝酸鈉、2號(hào)抽取液中含有少量乙酸，可能對(duì)皮膚有一定腐蝕性，請(qǐng)避免與人體直接接觸，并做好防護(hù)。為了獲得最佳的檢驗(yàn)結(jié)果，最好采用頂端為人造纖維或者滌綸材質(zhì)的塑料柄擦拭棒，因?yàn)槊媲翱赡苡兄?、漂白劑?/p>