促卵泡生成素測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

促卵泡生成素測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1.檢驗(yàn)原理：ARCHITECT尿促卵泡素項(xiàng)目采用兩步法免疫檢測(cè)，運(yùn)用Chemiflex技術(shù)，即化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)（CMIA）技術(shù)與靈活的檢測(cè)模式結(jié)合，測(cè)定人血清和血漿中的尿促卵泡素。第一步，混合樣本和抗－β尿促卵泡素包被順磁性微粒。樣本中的尿促卵泡素與抗－β尿促卵泡素包被微粒相結(jié)合。沖洗后進(jìn)入第二步，添加吖啶酯標(biāo)記的抗－α尿促卵泡素結(jié)合物。向反應(yīng)混合物中添加預(yù)激發(fā)液和激發(fā)液；然后測(cè)量產(chǎn)生的化學(xué)發(fā)光反應(yīng)，用相對(duì)發(fā)光單位（RLUs）表示。樣本中的尿促卵泡素含量與ARCHITECTi光學(xué)系統(tǒng)檢測(cè)到的RLUs值之間成正比。2.試劑主要組成成分2.1試劑盒微粒子：抗-β尿促卵泡素（小鼠，單克?。┌坏奈⒘Ｗ?，儲(chǔ)存于含有蛋白（牛和鼠）穩(wěn)定劑的2-（N-嗎啡啉）乙磺酸（MES）緩沖液中。最低濃度：0.1%固體物質(zhì)。防腐劑：抗菌劑。結(jié)合物：1或4瓶（5.9mL/26.3mL）吖啶酯標(biāo)記的抗－α尿促卵泡素（小鼠，單克?。┙Y(jié)合物，儲(chǔ)存于含有蛋白（牛）穩(wěn)定劑的2-（N-嗎啡啉）乙磺酸（MES）緩沖液中。最低濃度：45ng/mL。防腐劑：抗菌劑。2.2需要但未提供的試劑預(yù)激發(fā)液：預(yù)激發(fā)液含有1.32%（W/V）過(guò)氧化氫激發(fā)液：激發(fā)液含有0.35N氫氧化鈉濃縮清洗緩沖液：濃縮清洗緩沖液含有磷酸鹽緩沖液。防腐劑：抗菌劑。3.樣本要求：人血清（包括采集于血清分離管中的血清）或采集于肝素或EDTA鉀抗凝管中的血漿。血清和血漿樣本中應(yīng)不含纖維蛋白、紅細(xì)胞或其他顆粒物質(zhì)。2-8℃可保存7天；-10℃以下可保存6個(gè)月。樣本應(yīng)避免反復(fù)凍融。4.檢驗(yàn)方法：儀器法（詳見(jiàn)雅培i1000標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）5.參考范圍樣本參考范圍（mIU/ml）血清、血漿男性0.95-11.95女性卵泡期：3.03-8.08排卵期：2.55-16.69黃體期：1.38-5.47絕經(jīng)期：26.72-133.416.檢驗(yàn)結(jié)果的解釋6.1促卵泡生成素項(xiàng)目通過(guò)四參數(shù)Logistic曲線擬合數(shù)據(jù)約簡(jiǎn)法（4PLC,Y加權(quán)）生成一條校準(zhǔn)曲線6.2結(jié)果單位換算：（濃度mIU/mL）×(1)=IU/L7.檢驗(yàn)方法的局限性7.1檢測(cè)結(jié)果用于診斷時(shí)，應(yīng)當(dāng)與其他數(shù)據(jù)，如癥狀、其他檢測(cè)結(jié)果、臨床表現(xiàn)等結(jié)合使用。7.2尿促卵泡素檢測(cè)結(jié)果與臨床癥狀不符時(shí)，需要通過(guò)附加試驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證檢測(cè)結(jié)果。7.3接受小鼠單克隆抗體制劑診斷或治療的患者，其樣本中可能含有人抗小鼠抗體（HAMA）。使用含有小鼠單克隆抗體的試劑盒檢測(cè)此類樣本時(shí)，檢測(cè)值可能會(huì)假性升高或降低。可能需要其他信息用于診斷。7.4人血清中的異嗜性抗體可與試劑中的免疫球蛋白發(fā)生反應(yīng)，干擾體外免疫測(cè)定。18經(jīng)常與動(dòng)物或動(dòng)物血清產(chǎn)品接觸的患者，其樣本可能容易受到此干擾，并使檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)異常值。可能需要其他信息用于診斷。8.產(chǎn)品性能指標(biāo)8.1分析靈敏度：經(jīng)計(jì)算，ARCHITECT尿促卵泡素項(xiàng)目的分析靈敏度小于0.05mIU/mL(n=36)。分析靈敏度定義為ARCHITECT尿促卵泡素MasterCheck水平0（0.00mIU/mL）加上兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)偏差的濃度，表示可與零區(qū)別的最低可測(cè)量的尿促卵泡素濃度。8.2分析特異性：ARCHITECT尿促卵泡素項(xiàng)目通過(guò)檢測(cè)與LH、TSH和hCG的交叉反應(yīng)性，以測(cè)定項(xiàng)目特異性。在經(jīng)處理的牛血清分裝樣本中加入250mIU/mL的LH、100μIU/mL的TSH和200,000mIU/mL的hCG，然后測(cè)定尿促卵泡素濃度。交叉反應(yīng)性計(jì)算為百分比交叉反應(yīng)率，結(jié)果為L(zhǎng)H0.002%、TSH0.043%、hCG0.001%。8.3精密度：ARCHITECT尿促卵泡素在檢測(cè)低、中、高值質(zhì)控品濃度范圍內(nèi)的樣本時(shí)，精密度設(shè)定為≤10%（總CV）9臨床意義：人尿促卵泡素（FSH，又稱促卵泡激素）是一種分子量約為30,000道爾頓的糖蛋白類物質(zhì)。同黃體生成激素（LH）、人絨毛膜促性腺激素（hCG）和促甲狀腺激素（TSH）相同，尿促卵泡素也由兩個(gè)亞基（α－和β-亞基）共價(jià)結(jié)合而成。尿促卵泡素的α-亞基由92個(gè)氨基酸組成，同LH、hCG和TSH的α-亞基非常相似，而尿促卵泡素的β-亞基具獨(dú)特性，決定其免疫和功能的特異性。尿促卵泡素和LH調(diào)節(jié)性腺組織的生長(zhǎng)和生殖活動(dòng)。尿促卵泡素可促進(jìn)卵巢中的卵泡發(fā)育和睪丸中的配子發(fā)生。垂體前葉的促性腺激素細(xì)胞在下丘腦內(nèi)側(cè)基底部的促性腺激素釋放激素（LHRH或GnRH）的刺激下分泌尿促卵泡素和LH。尿促卵泡素和LH均呈脈沖式分泌，在正常范圍內(nèi)快速波動(dòng)。尿促卵泡素的脈沖沒(méi)有LH明顯。垂體中尿促卵泡素和LH的分泌受到性腺的負(fù)反饋調(diào)節(jié)。在成熟女性中的尿促卵泡素還能夠刺激卵泡發(fā)育。血液中的尿促卵泡素水平隨著雌二醇和孕酮的周期性變化而變化。伴隨月經(jīng)中期LH的分泌高峰，血液中的尿促卵泡素水平會(huì)出現(xiàn)雖小但卻明顯的升高。但這種升高的生理學(xué)意義尚不明確。黃體期，血液中的尿促卵泡素水平隨著黃體形成過(guò)程中雌二醇和孕酮的生成而降低。在絕經(jīng)期，卵巢功能隨雌二醇分泌量的減少而下降。隨后，尿促卵泡素和LH水平隨著雌二醇對(duì)促性腺激素釋放的反饋抑制的減弱而增加。在男性中，尿促卵泡素、LH和睪酮可通過(guò)睪丸輸精管中的支持細(xì)胞調(diào)節(jié)精子發(fā)生。尿促卵泡素對(duì)睪酮反饋抑制的敏感性低于LH，并受睪丸支持細(xì)胞生成的多肽類抑制素獨(dú)立調(diào)節(jié)。由于負(fù)反饋機(jī)制調(diào)節(jié)促性腺激素的釋放，因此，LH和尿促卵泡素濃度增加伴低濃度的生殖腺類固醇可作為性腺功能衰竭的指征。如在男性中觀察到上述情況，說(shuō)明可能存在原發(fā)性睪丸功能衰竭或無(wú)睪癥。尿促卵泡素在Klinefelter綜合征（曲細(xì)精管發(fā)育不全）中也可能升高，或支持細(xì)胞衰竭也會(huì)引起其升高。在女性中，尿促卵泡素升高而生殖腺類固醇降低的情況包括絕經(jīng)、卵巢功能早衰和卵巢切除，而多囊卵巢綜合征時(shí)可能伴隨LH/尿促卵泡素比率增加。尿促卵泡素濃度異常也可能提示下丘腦—垂體軸功能紊亂。在性成熟的成年人當(dāng)中，尿促卵泡素缺乏及低濃度的LH和性激素可提示