α-羥丁酸脫氫酶測(cè)定試劑盒(α-酮丁酸底物法)產(chǎn)品技術(shù)要求jiuqiang

a-羥丁酸脫氫酶測(cè)定試劑盒（a-酮丁酸底物法）適用范圍：用于體外定量測(cè)定人血清中a-羥丁酸脫氫酶的含量。包裝規(guī)格包裝規(guī)格見表1。表1包裝規(guī)格包裝規(guī)格試劑1：2X80mL、試劑2：1X40mL試劑1：2X70mL、試劑2：1X35mL試劑1：2X50mL、試劑2：1X25mL試劑1：2X80mL、試劑2：2X20mL試劑1：5X48mL、試劑2：2X30mL試劑1：24X4.3mL、試劑2：6X4.3mL試劑1：9X20mL、試劑2：9X7mL試劑1：2X60mL、試劑2：2X15mL試劑1：2X20mL、試劑2：1X10mL試劑1：24X3.8mL、試劑2：6X3.8mL1050測(cè)試/盒（試劑1：2X70mL、試劑2：1X35mL）主要組成成分主要組成成分見表2。表2主要組成成分試劑成分濃 度試劑1:2-氧化丁酸3mmol/L磷酸50mmol/L試劑2：NADH0.18mmol/L穩(wěn)定齊1外觀試劑1為無(wú)色澄清液體，目測(cè)不得有任何沉淀及絮狀懸浮物；試劑2為無(wú)色澄清液體，目測(cè)不得有任何沉淀及絮狀懸浮物；試劑盒標(biāo)簽標(biāo)識(shí)清晰，外包裝完整無(wú)損。凈含量試劑的凈含量應(yīng)不少于標(biāo)稱量。試劑空白試劑空白吸光度在37℃、340nm波長(zhǎng)下、1cm光徑條件下，試劑空白吸光度應(yīng)不小于1.1。試劑空白吸光度變化率在37℃、340nm波長(zhǎng)下、1cm光徑條件下，用生理鹽水作為樣品加入試劑測(cè)試時(shí)，試劑空白吸光度變化率（AA/min）應(yīng)不大于0.002。準(zhǔn)確度與已上市產(chǎn)品進(jìn)行比對(duì)試驗(yàn)：在[25,750]U/L區(qū)間內(nèi)，相關(guān)系數(shù)r三0.95,在[25,100]U/L區(qū)間內(nèi)，絕對(duì)偏差應(yīng)不超過±10U/L；在（100,750]U/L區(qū)間內(nèi)，相對(duì)偏差應(yīng)不超過±10%。分析靈敏度樣本濃度為370U/L時(shí)，其吸光度變化率在0.0200?0.0500之間。線性區(qū)間測(cè)試血清樣本，試劑線性在[25,750]U/L區(qū)間內(nèi):a）線性相關(guān)系數(shù)IrI應(yīng)三0.990；b）在[25,100]U/L區(qū)間內(nèi)，線性絕對(duì)偏差應(yīng)不超過±10U/L；在（100,750]U/L區(qū)間內(nèi)，線性相對(duì)偏差應(yīng)不超過±10%。測(cè)量精密度重復(fù)性用血清樣品或質(zhì)控樣品重復(fù)測(cè)試所得結(jié)果的重復(fù)性（變異系數(shù)，CV）應(yīng)不大于5%。批間差隨機(jī)抽取三批試劑盒的批間相對(duì)極差（R）應(yīng)不大于10%。穩(wěn)定性試劑盒在2℃~8℃密