GSP藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則(模板)

#2020年4月19日GSP藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則模板）GSP藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則發(fā)布時間-11-16實施日期-11-16實效性有效發(fā)布機構(gòu)國家藥品監(jiān)督管理局第一章總則第一條為貫徹實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）,根據(jù)《規(guī)范》的有關規(guī)定,制定本細則。第二條本細則適用范圍與《規(guī)范》相同。第三條本細則是對《規(guī)范》部分條款的具體說明?！兑?guī)范》中已有明確規(guī)定的,本細則不再說明。第二章藥品批發(fā)和零售連鎖的質(zhì)量管理第一節(jié)管理職責第四條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍,從事藥品經(jīng)營活動。第五條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應建立以主要負責人為首,包括進貨、銷售、儲運等業(yè)務部門負責人和企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人在內(nèi)的質(zhì)量領導組織。其具體職能是:（一）組織并監(jiān)督企業(yè)實施《中華人民共和國藥品管理法》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章;（二）組織并監(jiān)督實施企業(yè)質(zhì)量方針;（三）負責企業(yè)質(zhì)量管理部門的設置,確定各部門質(zhì)量管理職能;（四）審定企業(yè)質(zhì)量管理制度;（五）研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題;（六）確定企業(yè)質(zhì)量獎懲措施。第六條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應設置質(zhì)量管理機構(gòu),機構(gòu)下設質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組。批發(fā)企業(yè)和直接從工廠進貨的零售連鎖企業(yè)還應設置藥品檢驗室。批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應按經(jīng)營規(guī)模設立養(yǎng)護組織。大中型企業(yè)應設立藥品養(yǎng)護組,小型企業(yè)設立藥品養(yǎng)護組或藥品養(yǎng)護員。養(yǎng)護組或養(yǎng)護員在業(yè)務上接受質(zhì)量管理機構(gòu)的監(jiān)督指導。第七條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的主要職能是:（一）貫徹執(zhí)行有關藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。（二）起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度,并指導、督促制度的執(zhí)行。（三）負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。（四）負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。（五）負責藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。（六）負責藥品的驗收和檢驗,指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。（七）負責質(zhì)量不合格藥品的審核,對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。（八）收集和分析藥品質(zhì)量信息。（九）協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓。（十）其它相關工作。第八條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應包括以下內(nèi)容:（一）質(zhì)量方針和目標管理;（二）質(zhì)量體系的審核;（三）有關部門、組織和人員的質(zhì)量責任;（四）質(zhì)量否決的規(guī)定;（五）質(zhì)量信息管理;（六）首營企業(yè)和首營品種的審核;（七）質(zhì)量驗收和檢驗的管理;（八）倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理;（九）有關記錄和憑證的管理;（十）特殊管理藥品的管理;（十一）有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理;（十二）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理;（十三）藥品不良反應報告的規(guī)定;（十四）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理;（十五）質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定。第二節(jié)人員與培訓第九條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作的負責人,大中型企業(yè)應具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學相關專業(yè)（指醫(yī)學、生物、化學等專業(yè),下同）工程師（含）以上的技術(shù)職稱;小型企業(yè)應具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學相關專業(yè)助理工程師（含）以上的技術(shù)職稱;跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負責人,應是執(zhí)業(yè)藥師。第十條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的負責人,應是執(zhí)業(yè)藥師或符合本細則第九條的相應條件。第十一條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)藥品檢驗部門的負責人,應符合本細則第九條的相應條件。第十二條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員,應具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術(shù)職稱,或者具有中專（含）以上藥學或相關專業(yè)的學歷。以上人員應經(jīng)專業(yè)培訓和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格后,取得崗位合格證書方可上崗。從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員應在職在崗,不得為兼職人員。第十三條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事藥品驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員,應具有高中（含）以上的文化程度。以上人員應經(jīng)崗位培訓和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格后,取得崗位合格證書方可上崗。第十四條藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗、驗收、養(yǎng)護及計量等工作的專職人員數(shù)量,不少于企業(yè)職工總數(shù)的4％（最低不應少于3人）,零售連鎖企業(yè)此類人員不少于職工總數(shù)的2％（最低不應少于3人）,并保持相對穩(wěn)定。第十五條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗的人員,每年應接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育;從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員,應定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應建立檔案。第十六條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員,每年應進行健康檢查并建立檔案。第三節(jié)設施與設備第十七條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應按經(jīng)營規(guī)模設置相應的倉庫,其面積（指建筑面積,下同）大型企業(yè)不應低于1500平方米,中型企業(yè)不應低于1000平方米,小型企業(yè)不應低于500平方米。第十八條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應根據(jù)所經(jīng)營藥品的儲存要求,設置不同溫、濕度條件的倉庫。其中冷庫溫度為2一10C;陰涼庫溫度不高于20C;常溫庫溫度為030C;各庫房相對濕度應保持在45一75%之間。第十九條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設置的藥品檢驗室應有用于儀器分析、化學分析、滴定液標定的專門場所,并有用于易燃易爆、有毒等環(huán)境下操作的安全設施和溫、濕度調(diào)控的設備。藥品檢驗室的面積,大型企業(yè)不小于150平方米;中型企業(yè)不小于100平方米;小型企業(yè)不小于50平方米。第二十條藥品檢驗室應開展化學測定、儀器分析（大中型企業(yè)還應增加衛(wèi)生學檢查、效價測定）等檢測項目,并配備與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營品種相適應的儀器設備。（一）小型企業(yè):配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測儀。經(jīng)營中藥材和中藥飲片的,還應配置水分測定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。（二）中型企業(yè):在小型企業(yè)配置基礎上,增加自動旋光儀、紫外分光光度計、生化培養(yǎng)箱、高壓滅菌鍋、高溫爐、超凈工作臺、高倍顯微鏡。經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應配置生物顯微鏡。（三）大型企業(yè):在中小型企業(yè)配置基礎上,增加片劑溶出度測定儀、真空干燥箱、恒溫濕培養(yǎng)箱。第二十一條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應在倉庫設置驗收養(yǎng)護室,其面積大型企業(yè)不小于50平方米;中型企業(yè)不小于40平方米;小型企業(yè)不小于20平方米。驗收養(yǎng)護室應有必要的防潮、防塵設備。如所在倉庫未設置藥品檢驗室或不能與檢驗室共用儀器設備的,應配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等;企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。第二十二條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片應有固定的分裝室,其環(huán)境應整潔,墻壁、頂棚無脫落物。第二十三條藥品零售連鎖企業(yè)應設置單獨的、便于配貨活動展開的配貨場所。第四節(jié)進貨第二十四條購進藥品應按照能夠保證藥品質(zhì)量的進貨質(zhì)量管理程序進行。此程序應包括以下環(huán)節(jié):（一）確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽。（二）審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。（三）對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員,進行合法資格的驗證。（四）對首營品種,填寫”首次經(jīng)營藥品審批表”,并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)和企業(yè)主管領導的審核批準。（五）簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。（六）購貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。第二十五條對首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核,包括核實藥品的批準文號和取得質(zhì)量標準,審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定,了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容。第二十六條購貨合同中應明確質(zhì)量條款。（一）工商間購銷合同中應明確:1、藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關質(zhì)量要求;2、藥品附產(chǎn)品合格證;3、藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求。（二）商商間購銷合同中應明確:1、藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關質(zhì)量要求;2、藥品附產(chǎn)品合格證;3、購入進口藥品,供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件;4、藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求。第二十七條購進藥品,應按國家有關規(guī)定建立完整的購進記錄。記錄應注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。購進記錄應保存至超過藥品有效期1年,但不得少于3年。第二十八條購進特殊管理的藥品,應嚴格按照國家有關管理規(guī)定進行。第五節(jié)驗收與檢驗第二十九條藥品質(zhì)量驗收,包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標識的檢查。包裝、標識主要檢查以下內(nèi)容:（一）每件包裝中,應有產(chǎn)品合格證。（二）藥品包裝的標簽和所附說明書上,有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址,有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等;標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。（三）特殊管理藥品、外用藥品包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求,標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語;非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。（四）進口藥品,其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號,并有中文說明書。進口藥品應有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件;進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件;進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。以上批準文件應加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)或質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。（五）中藥材和中藥飲片應有包裝,并附有質(zhì)量合格的標志。每件包裝上,中藥材標明品名、產(chǎn)地、供貨單位;中藥飲片標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片,在包裝上還應標明批準文號。第三十條藥品驗收應做好記錄。驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。驗收記錄按《規(guī)范》第三十五條要求保存。第三十一條對銷后退回的藥品,驗收人員按進貨驗收的規(guī)定驗收,必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。第三十二條對特殊管理的藥品,應實行雙人驗收制度。第三十三條首營品種應進行內(nèi)在質(zhì)量檢驗。某些項目如無檢驗能力,應向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書,或送縣以上藥品檢驗所檢驗。第三十四條藥品抽樣檢驗（包括自檢和送檢）的批數(shù),大中型企業(yè)不應少于進貨總批次數(shù)的1.5％,小型企業(yè)不應少于進貨總批次數(shù)的1％。第三十五條藥品檢驗部門或質(zhì)量管理機構(gòu)負責藥品質(zhì)量標準的收集。第三十六條藥品檢驗應有完整的原始記錄,并做到數(shù)據(jù)準確、內(nèi)容真實、字跡清楚、格式及用語規(guī)范。記錄保存5年。第三十七條用于藥品驗收、檢驗、養(yǎng)護的儀器、計量器具及滴定液等,應有使用和定期檢定的記錄。第六節(jié)儲存與養(yǎng)護第三十八條藥品儲存時,應有效期標志。對近效期藥品,應按月填報效期報表。第三十九條藥品堆垛應留有一定距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米,與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米,與地面的間距不小于10厘米。第四十條藥品儲存應實行色標管理。其統(tǒng)一標準是:待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色;合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色;不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。第四十一條對銷后退回的藥品,憑銷售部門開具的退貨憑證收貨,存放于退貨藥品庫（區(qū)）,由專人保管并做好退貨記錄。經(jīng)驗收合格的藥品,由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區(qū)）;不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區(qū)）。退貨記錄應保存3年。第四十二條不合格藥品應存放在不合格品庫（區(qū)）,并有明顯標志。不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。第四十三條對庫存藥品應根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進行養(yǎng)護和檢查,并做好記錄。檢查中,對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品,應進行抽樣送檢。第四十四條庫存養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,應懸掛明顯標志和暫停發(fā)貨,并盡快通知質(zhì)量管理機構(gòu)予以處理。第四十五條應做好庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日應上、下午各一次定時對庫房溫、濕度進行記錄。如庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍,應及時采取調(diào)控措施,并予以記錄。第七節(jié)出庫與運輸?shù)谒氖鶙l藥品出庫時,應按發(fā)貨或配送憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。如發(fā)現(xiàn)以下問題應停止發(fā)貨或配送,并報有關部門處理:（一）藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏;（二）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象;（三）包裝標識模糊不清或脫落;（四）藥品已超出有效期。第四十七條藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫復核時,為便于質(zhì)量跟蹤所做的復核記錄,應包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復核人員等項目。藥品零售連鎖企業(yè)配送出庫時,也應按規(guī)定做好質(zhì)量檢查和復核。其復核記錄包括藥品的品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、出庫日期,以及藥品送至門店的名稱和復核人員等項目。以上復核記錄按《規(guī)范》第四十五條的要求保存。第四十八條藥品運輸時,應針對運送藥品的包裝條件及道路狀況,采取相應措施,防止藥品的破損和混淆。運送有溫度要求的藥品,途中應采取相應的保溫或冷藏措施。第八節(jié)銷售第四十九條藥品批發(fā)企業(yè)應按規(guī)定建立藥品銷售記錄,記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內(nèi)容。銷售記錄應保存至超過藥品有效期1年,但不得少于3年。第五十條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應按照國家有關藥品不良反應報告制度的規(guī)定和企業(yè)相關制度,注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應情況。發(fā)現(xiàn)不良反應情況,應按規(guī)定上報有關部門。第三章藥品零售的質(zhì)量管理第一節(jié)管理職責第五十一條藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應按依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。連鎖門店應在門店前懸掛本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一商號和標志。第五十二條藥品零售企業(yè)應按企業(yè)規(guī)模和管理需要設置質(zhì)量管理機構(gòu),其職能與本細則第七條相同。小型零售企業(yè)如果因經(jīng)營規(guī)模較小而未能設置質(zhì)量管理機構(gòu)的,應設置質(zhì)量管理人員,其工作可參照管理機構(gòu)的職能進行。第五十三條藥品零售企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度,應包括以下內(nèi)容:（一）有關業(yè)務和管理崗位的質(zhì)量責任;（二）藥品購進、驗收、儲存、陳列、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定;（三）首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定;（四）藥品銷售及處方管理的規(guī)定;（五）拆零藥品的管理規(guī)定;（六）特殊管理藥品的購進、儲存、保管和銷售的規(guī)定;（七）質(zhì)量事故的處理和報告的規(guī)定;（八）質(zhì)量信息的管理;（九）藥品不良反應報告的規(guī)定;（十）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理;（十一）服務質(zhì)量的管理規(guī)定;（十二）經(jīng)營中藥飲片的,有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定。藥品零售連鎖門店的質(zhì)量管理制度,除不包括購進、儲存等方面的規(guī)定外,應與藥品零售企業(yè)有關制度相同。第二節(jié)人員與培訓第五十四條藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理工作的負責人,大中型企業(yè)應具有藥師（含藥師和中藥師）以上的技術(shù)職稱;小型企業(yè)應具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術(shù)職稱。藥品零售連鎖門店應由具有藥士（含藥士和中藥士）以上技術(shù)職稱的人員負責質(zhì)量管理工作。第五十五條藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理和藥品檢驗工作的人員,應具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱,或者具有中專（含）以上藥學或相關專業(yè)的學歷。藥品零售企業(yè)從事藥品驗收工作的人員以及營業(yè)員應具有高中（含）以上文化程度。如為初中文化程度,須具有5年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。第五十六條藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理、藥品檢驗和驗收工作的人員以及營業(yè)員應經(jīng)專業(yè)或崗位培訓,并經(jīng)地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格,發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員應在職在崗,不得在其它企業(yè)兼職。第五十七條藥品零售連鎖門店質(zhì)量管理、驗收人員和營業(yè)員應符合本細則第五十五條和五十六條中的相關規(guī)定。第五十八條藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應按照本細則第十五條的要求,對企業(yè)人員進行繼續(xù)教育。第五十九條對照本細則第十六條的規(guī)定,藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的相關人員以及營業(yè)員,每年應進行健康檢查并建立檔案。第三節(jié)設施和設備第六十條用于藥品零售的營業(yè)場所和倉庫,面積不應低于以下標準:（一）大型零售企業(yè)營業(yè)場所面積100平方米,倉庫30平方米;（二）中型零售企業(yè)營業(yè)場所面積50平方米,倉庫20平方米;（三）小型零售企業(yè)營業(yè)場所面積40平方米,倉庫20平方米。（四）零售連鎖門店營業(yè)場所面積40平方米。第六十一條藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的營業(yè)場所應寬敞、整潔,營業(yè)用貨架、柜臺齊備,銷售柜組標志醒目。第六十二條藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品,并根據(jù)需要配置低溫保存藥品的冷藏設備。第六十三條藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店銷售特殊管理藥品的,應配置存放藥品的專柜以及保管用設備、工具等。第六十四條藥品零售企業(yè)的倉庫應與營業(yè)場所隔離,庫房內(nèi)地面和墻壁平整、清潔,有調(diào)節(jié)溫、濕度的設備。第六十五條藥品零售企業(yè)設置藥品檢驗室的,其儀器設備可按本細則第二十條對小型藥品批發(fā)企業(yè)的要求配置。第四節(jié)進貨與驗收第六十六條藥品零售企業(yè)應按本細則第二十四條、二十五條、二十六條、二十七條、二十八條的要求購進藥品,購進記錄保存至超過藥品有效期1年,但不得少于2年。藥品零售連鎖門店不得獨立購進藥品。第六十七條藥品零售企業(yè)應按本細則第二十九條、三十條、三十二條的相關要求進行藥品驗收。第六十八條藥品零售連鎖門店在接收企業(yè)配送中心藥品配送時,可簡化驗收程序,但驗收人員應按送貨憑證對照實物,進行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商以及數(shù)量的核對,并在憑證上簽字。送貨憑證應按零售企業(yè)購進記錄的要求保存。驗收時,如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品,應及時退回配送中心并向總部質(zhì)量管理機構(gòu)報告。第六十九條藥品零售企業(yè)購入首營品種時,如無進行內(nèi)在質(zhì)量檢驗能力,應向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書,或送縣以上藥品檢驗所檢驗。第五節(jié)陳列與儲存第七十條藥品零售企業(yè)儲存藥品,應按本細則第三十八條、三十九條、四十條、四十二條、四十五條進行。對儲存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問的藥品,不得擺上柜臺銷售,應及時通知質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員進行處理。第七十一條藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店在營業(yè)店堂陳列藥品時,除按《規(guī)范》第七十七條的要求外,還應做到:（一）陳列藥