【培訓(xùn)課件】臨床化學(xué)專業(yè)現(xiàn)場評審方法與技巧

臨床化學(xué)(huàxué)專業(yè)現(xiàn)場評審方法與技巧第一頁，共38頁。臨床化學(xué)(huàxué)專業(yè)現(xiàn)場評審方法與技巧第一頁，共38認(rèn)可(rènkě)文件CNAS－CL02：2021?醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)那么?CNAS－GLXX：2021?醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)那么在臨床(línchuánɡ)生物化學(xué)檢驗領(lǐng)域的指南?〔修訂草案〕第二頁，共38頁。認(rèn)可(rènkě)文件CNAS－CL02：2021?醫(yī)學(xué)實驗2醫(yī)療機構(gòu)管理條例醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法地方性管理辦法檢查細(xì)則（地方衛(wèi)生局）實施細(xì)則（臨床檢驗中心?）醫(yī)院管理評價指南（衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2008]27號）CNAS醫(yī)學(xué)(yīxué)實驗室管理評審臨床(línchuánɡ)實驗室專業(yè)(zhuānyè)指南第三頁，共38頁。醫(yī)療機構(gòu)管理條例醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室地方性管理辦法檢查細(xì)則實施3現(xiàn)場(xiànchǎng)評審的根本思路評審準(zhǔn)備：閱讀文件，了解分析系統(tǒng)、檢驗工程日程安排：安排實驗、現(xiàn)場觀摩、人員座談評審次序：文件、實驗、現(xiàn)場、記錄(jìlù)評審方式：儀器間結(jié)果比對、留樣再測、質(zhì)控記錄(jìlù)第四頁，共38頁。現(xiàn)場(xiànchǎng)評審的根本思路評審準(zhǔn)備：閱讀文件，4現(xiàn)場(xiànchǎng)評審的重要環(huán)節(jié)分析前：樣本采集、接收、處理、質(zhì)量判定。分析中：實驗室設(shè)施、分析系統(tǒng)的使用〔性能驗證、儀器間結(jié)果比對〕、室內(nèi)質(zhì)量控制、室間質(zhì)量評價〔糾正(jiūzhèng)措施〕；分析后：報告單簽發(fā)制度、TAT、樣本保存、生物平安、臨床溝通。第五頁，共38頁。現(xiàn)場(xiànchǎng)評審的重要環(huán)節(jié)分析前：樣本采集、接5奧運定點醫(yī)院實驗室認(rèn)可(rènkě)醫(yī)學(xué)實驗室數(shù)量：20家；評審發(fā)現(xiàn)的不符合項數(shù)量：141項；管理(guǎnlǐ)要素：26項〔18%〕；技術(shù)要素：115項〔72%〕；〔CNAS：胡冬梅〕第六頁，共38頁。奧運定點醫(yī)院實驗室認(rèn)可(rènkě)醫(yī)學(xué)實驗室數(shù)量：20家；65.1人員(rényuán)要求當(dāng)生化實驗室作為醫(yī)學(xué)(yīxué)實驗室的一局部申請認(rèn)可時，負(fù)責(zé)人至少需有大學(xué)本科以上學(xué)歷，5年以上本專業(yè)工作經(jīng)歷。操作人員應(yīng)有衛(wèi)生部頒發(fā)的大型醫(yī)療設(shè)備上崗證〔800測試/小時〕；第七頁，共38頁。5.1人員(rényuán)要求當(dāng)生化實驗室作為醫(yī)學(xué)(yī75.1負(fù)責(zé)人執(zhí)業(yè)醫(yī)師，醫(yī)學(xué)實驗室工作經(jīng)歷或培訓(xùn)(péixùn)2年以上；或醫(yī)學(xué)實驗室相關(guān)專業(yè)高級技術(shù)職稱；或相關(guān)專業(yè)博士，醫(yī)學(xué)實驗室工作經(jīng)歷或培訓(xùn)(péixùn)2年以上；或相關(guān)專業(yè)碩士，醫(yī)學(xué)實驗室工作經(jīng)歷或培訓(xùn)(péixùn)4年以上；或相關(guān)專業(yè)學(xué)士，醫(yī)學(xué)實驗室工作經(jīng)歷或培訓(xùn)(péixùn)8年以上。第八頁，共38頁。5.1負(fù)責(zé)人執(zhí)業(yè)醫(yī)師，醫(yī)學(xué)實驗室工作經(jīng)歷或培訓(xùn)(péixù8設(shè)備(shèbèi)與試劑實驗室宜有根據(jù)其工作量、保證實驗持續(xù)進(jìn)行的試劑/耗材訂購方案，并宜有試劑/耗材最低貯存量的要求。〔5.3.1〕實驗室需建立分析系統(tǒng)〔設(shè)備(shèbèi)+試劑〕性能驗證程序、定期校準(zhǔn)和維護(hù)程序?！?.3.2〕第九頁，共38頁。設(shè)備(shèbèi)與試劑實驗室宜有根據(jù)其工作量、保證實驗持9作業(yè)(zuòyè)指導(dǎo)書〔5.3.5〕實驗室需建立分析設(shè)備(shèbèi)的操作和維護(hù)SOP。作業(yè)指導(dǎo)書方便操作人員取閱，所有使用設(shè)備(shèbèi)的人員需經(jīng)過崗前培訓(xùn)并培訓(xùn)合格，并按作業(yè)指導(dǎo)書操作。第十頁，共38頁。作業(yè)(zuòyè)指導(dǎo)書〔5.3.5〕實驗室需建立分析設(shè)備10設(shè)備(shèbèi)與設(shè)施實驗室設(shè)備應(yīng)在平安的工作(gōngzuò)條件下，需要時，可設(shè)UPS和/或雙路電源、水處理系統(tǒng)，以保證關(guān)鍵設(shè)備的正常工作(gōngzuò)?！?.3.6〕設(shè)備需有標(biāo)識標(biāo)明校準(zhǔn)和使用狀態(tài)，再次校準(zhǔn)/驗證日期。〔5.3.9〕第十一頁，共38頁。設(shè)備(shèbèi)與設(shè)施實驗室設(shè)備應(yīng)在平安的工作(gōng11分析(fēnxī)系統(tǒng)實驗室宜使用與儀器(yíqì)相適應(yīng)〔配套〕的試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品和消耗品等，并提供檢驗結(jié)果的溯源性證明。使用非配套分析系統(tǒng)的實驗室可按照CLSIEP9-A2?用病人樣品進(jìn)行方法比較和偏倚分析?文件的要求與配套分析系統(tǒng)的結(jié)果進(jìn)行比對。〔5.3.2〕第十二頁，共38頁。分析(fēnxī)系統(tǒng)實驗室宜使用與儀器(yíqì)相適應(yīng)〔12方法性能(xìngnéng)驗證實驗室需定期評估或驗證所使用的方法。驗證內(nèi)容(nèiróng)包括但不限于以下內(nèi)容(nèiróng)：準(zhǔn)確度、精密度、可報告〔或線性〕范圍、檢測限、參考區(qū)間、等?！?.5.2〕第十三頁，共38頁。方法性能(xìngnéng)驗證實驗室需定期評估或驗證所使用13參考(cānkǎo)區(qū)間實驗室需驗證所使用的參考區(qū)間。必要時，可根據(jù)年齡和/或性別劃分參考區(qū)間；可參照CLSIC28-A2?臨床實驗室如何規(guī)定(guīdìng)和確定參考區(qū)間?。當(dāng)方法或檢驗前程序更改時，需有對參考區(qū)間檢查的證據(jù)。〔5.5.5〕第十四頁，共38頁。參考(cānkǎo)區(qū)間實驗室需驗證所使用的參考區(qū)間。第十四14室內(nèi)(shìnèi)質(zhì)控與室間質(zhì)評室內(nèi)質(zhì)控：控制物水平：2個或以上測定頻數(shù)：每日2次或以上失控(shīkònɡ)規(guī)那么：13S、22S質(zhì)控圖：L－J、Z分?jǐn)?shù)圖室間質(zhì)評：糾正措施〔臨床影響的評估〕第十五頁，共38頁。室內(nèi)(shìnèi)質(zhì)控與室間質(zhì)評室內(nèi)質(zhì)控：第十五頁，共315新儀器(yíqì)評估加樣精密度樣本間攜帶污染試劑間攜帶污染檢測器精密度出具第一個報告的時間試劑待機穩(wěn)定性故障平均(píngjūn)時間和修復(fù)平均(píngjūn)時間第十六頁，共38頁。新儀器(yíqì)評估加樣精密度第十六頁，共38頁。16檢驗方法選擇(xuǎnzé)的要點方法學(xué)原理試劑和校準(zhǔn)物開瓶前、后的保存條件和穩(wěn)定性；樣本要求，如采集條件、樣本需要量、抗凝或添加劑、必要(bìyào)的保存條件；參考區(qū)間及其適用性；計算機平臺和與LIS的接口技術(shù)；第十七頁，共38頁。檢驗方法選擇(xuǎnzé)的要點方法學(xué)原理第十七頁，共3817方法學(xué)性能(xìngnéng)要點校準(zhǔn)Calibration校準(zhǔn)物和校準(zhǔn)方式校準(zhǔn)驗證校準(zhǔn)間隔(jiàngé)正確度Trueness〔溯源性〕準(zhǔn)確度Accuracy第十八頁，共38頁。方法學(xué)性能(xìngnéng)要點校準(zhǔn)Calibration18方法學(xué)性能(xìngnéng)要點精密度Precision重復(fù)性repeatability中間(zhōngjiān)精密度intermediateimprecision重現(xiàn)性reproducibility第十九頁，共38頁。方法學(xué)性能(xìngnéng)要點精密度Precision19方法學(xué)性能(xìngnéng)要點線性范圍LinearityRange線性化技術(shù)測量范圍MeasurementRange方法學(xué)性能特點(tèdiǎn)可報告范圍ReportableRange臨床有用性第二十頁，共38頁。方法學(xué)性能(xìngnéng)要點線性范圍Linearit20方法學(xué)性能(xìngnéng)要點分析(fēnxī)特異性和干擾AnalyticalSpecificityandInterference分析(fēnxī)靈敏度AnalyticalSensitivity檢測限LimitofDetection，LoD定量限LimitofQuantitation，LoQ第二十一頁，共38頁。方法學(xué)性能(xìngnéng)要點分析(fēnxī)特異性和210被測量(cèliáng)LoDLoQ分析(fēnxī)靈敏度LoQLoQLoQLoQLoDLoQLoQ第二十二頁，共38頁。0被測量(cèl22方法學(xué)評價的內(nèi)容(nèiróng)與相關(guān)文件初步評價(píngjià)〔CLSIEP10〕精密度〔CLSIEP5〕線性〔CLSIEP6〕抗干擾能力〔CLSIEP7〕比照及偏差〔CLSIEP9〕第二十三頁，共38頁。方法學(xué)評價的內(nèi)容(nèiróng)與相關(guān)文件初步評價(pín23方法學(xué)評價(píngjià)的內(nèi)容與相關(guān)文件基質(zhì)效應(yīng)〔CLSIEP14〕臨床準(zhǔn)確度〔CLSIGP10〕定性實驗方法的評價〔CLSIEP-12P〕參考(cānkǎo)區(qū)間〔CLSIC-28A)第二十四頁，共38頁。方法學(xué)評價(píngjià)的內(nèi)容與相關(guān)文件基質(zhì)效應(yīng)〔CL24現(xiàn)場(xiànchǎng)試驗現(xiàn)場(xiànchǎng)試驗選擇的原那么和方式盲樣測試：合理使用樣本留樣重測：樣本保存時限結(jié)果比對：儀器間、人員間〔？〕現(xiàn)場(xiànchǎng)試驗結(jié)果分析和判定符合實驗室標(biāo)準(zhǔn)第二十五頁，共38頁。現(xiàn)場(xiànchǎng)試驗現(xiàn)場(xiànchǎng)試驗25溯源(sùyuán)及測量不確定度檢測系統(tǒng)：儀器、試劑、校準(zhǔn)品溯源性確認(rèn)的根本原那么(nàme)：系統(tǒng)完整性和有效性不能溯源時，結(jié)果可靠性確實認(rèn)原那么(nàme)測量不確定度：RCV與OCV第二十六頁，共38頁。溯源(sùyuán)及測量不確定度檢測系統(tǒng)：儀器、試劑、校準(zhǔn)26準(zhǔn)確度及其評價(píngjià)使用標(biāo)準(zhǔn)〔參考〕物質(zhì)：互通性回收實驗：參加標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與其他方法(fāngfǎ)比對：參考方法(fāngfǎ)常規(guī)方法(fāngfǎ)第二十七頁，共38頁。準(zhǔn)確度及其評價(píngjià)使用標(biāo)準(zhǔn)〔參考〕物質(zhì)：互通性27方法(fāngfǎ)比對當(dāng)同一(tóngyī)實驗室用兩套及以上檢測系統(tǒng)檢測同一(tóngyī)工程時，需有比對數(shù)據(jù)證明其檢測結(jié)果的一致性〔5.6.6〕。實驗室允許總誤差：1/4PT要求〔？〕第二十八頁，共38頁。方法(fāngfǎ)比對當(dāng)同一(tóngyī)實驗室用兩套及28分析目標(biāo)(mùbiāo)確實立不精密度偏倚(piānyǐ)管理要求第二十九頁，共38頁。分析目標(biāo)(mùbiāo)確實立不精密度第二十九頁，共38頁。29不精密度分析標(biāo)準(zhǔn)差：總標(biāo)準(zhǔn)差：分析不精密度在測量過程中引入的隨機誤差是非常(fēicháng)有限的.第三十頁，共38頁。不精密度分析標(biāo)準(zhǔn)差：第三十頁，共38頁。30偏倚(piānyǐ)〔Bias〕：允許偏倚與參考區(qū)間的寬度相關(guān)聯(lián)；由個體間、個體內(nèi)生物變異及分析變異決定(juédìng)；建議：第三十一頁，共38頁。偏倚(piānyǐ)〔Bias〕：允許偏倚與參考區(qū)間的寬度31管理(guǎnlǐ)要求管理部門或?qū)W會提出的目標(biāo)；目標(biāo)使用濃度：醫(yī)學(xué)決定水平、危急值、參考區(qū)間、治療范圍，等建議：以1/4室間質(zhì)評要求(yāoqiú)作為實驗室內(nèi)總允許變異的要求(yāoqiú)，以兼顧方法學(xué)穩(wěn)定性和質(zhì)量本錢。第三十二頁，共38頁。管理(guǎnlǐ)要求管理部門或?qū)W會提出的目標(biāo)；第三十二頁32臨床實驗室分析(fēnxī)目標(biāo)〔臨床化學(xué)〕第三十三頁，共38頁。臨床實驗室分析(fēnxī)目標(biāo)〔臨床化學(xué)〕第三十三頁，共333臨床(línchuánɡ)實驗室分析目標(biāo)〔臨床(línchuánɡ)化學(xué)〕第三十四頁，共38頁。臨床(línchuánɡ)實驗室分析目標(biāo)〔臨床(línc34檢驗項目室間質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)室內(nèi)不精密度CV%鉀靶值±0.4mmol/L3.6鈉靶值±4mmol/L1.9氯靶值±5%1.8鈣靶值±0.25mmol/L2.9磷靶值±10.7%6.4血糖靶值±10%4.3尿素靶值±9%5.3肌酐靶值±15%3.5尿酸靶值±17%4.3膽固醇靶值±9%4.5甘油三酯靶值±18.8%8.1丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶靶值±18%7.3天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶靶值±20%6.0乳酸脫氫酶靶值±20%4.3北京市局部臨床檢驗工程(gōngchéng)不精密度建議第三十五頁，共38頁。檢驗項目室間質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)室內(nèi)不精密度CV%鉀靶值±0.4mm35肌酸激酶靶值±21%6.6堿性磷酸酶靶值±27%4.8γ-谷氨酰基轉(zhuǎn)移酶靶值±20%6.4白細(xì)胞靶值±10%3.9紅細(xì)胞靶值±4%2.4血紅蛋白靶值±4.5%2.1紅細(xì)胞壓積靶值±5%2.1血小板靶值±14%6.8乙肝表面抗原3份樣本定性均符合NA乙肝表面抗體3份樣本定性均符合NA乙肝e抗原3份樣本定性均符合NA乙肝e抗體3份樣本定性均符合NA乙肝核心抗體3份樣本定性均符合NA丙肝抗體3份樣本定性均符合NA北京市局部臨床(línchuánɡ)檢驗工程不精密度建議第三十六頁，共38頁