一次性使用醫(yī)用口罩技術(shù)要求（參考）_第1頁
一次性使用醫(yī)用口罩技術(shù)要求（參考）_第2頁
一次性使用醫(yī)用口罩技術(shù)要求（參考）_第3頁
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文檔簡介

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：一次性使用醫(yī)用口罩1.產(chǎn)品型號/規(guī)格及劃分說明1.1型號本產(chǎn)品型號為：平面型，掛耳2.性能指標(biāo)2.1結(jié)構(gòu)與尺寸產(chǎn)品基本尺寸應(yīng)符合下列規(guī)定：2.1.1口罩佩戴好后，應(yīng)能罩住佩戴者的鼻、口至下顎?？谡滞庑纬叽纾?75mm±8mm*95mm±4mm2.2外觀產(chǎn)品的外觀應(yīng)整潔、形狀完好、表面不得有破損、污漬。2.3使用性能2.3.1口罩應(yīng)配可塑性材料制成的鼻夾，長度不小于80mm。2.3.2口罩帶應(yīng)戴取方便，每根口罩帶與口罩連體接點處的斷裂強力不小于10N。2.3.3細菌過濾效率口罩的細胞過濾效率應(yīng)不小于95%。2.3.4通氣阻力口罩兩側(cè)面進行氣體交換的通氣阻力應(yīng)不大于49Pa。2.4化學(xué)性能包裝好的產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌完解析7天以后，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g。2.5微生物性能包裝好的產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)無菌。3.檢驗方法3.1結(jié)構(gòu)與尺寸用3個樣品進行試驗，實際佩戴，并以通用或?qū)Ｓ昧烤邷y量用通用，應(yīng)符合2.1.1的要求。3.2外觀用3個樣品進行試驗，目視檢查，應(yīng)符合2.2的要求。3.3使用性能3.3.1用3個樣品進行試驗，目視檢查，并佩戴；用3個樣品進行試驗，以通用或?qū)Ｓ昧烤邷y量，應(yīng)符合2.3.1的要求。3.3.2用用3個樣品進行試驗，通過佩戴檢查其調(diào)節(jié)情況；用3個樣品進行試驗，以10N的靜拉力進行測量，持續(xù)5s，結(jié)果應(yīng)符合2.3.2的要求。3.3.3細菌過濾效率按照YY0469-2011中5.6.1規(guī)定的方法進行試驗，應(yīng)符合2.3.3的規(guī)定。3.3.4通氣阻力按照YY/T0969-2013中5.6規(guī)定的方法進行試驗，應(yīng)符合2.3.6的規(guī)定。3.4化學(xué)性能按照GB/T14233.1-2008中規(guī)定的氣相色譜法進行試驗，應(yīng)符合2.4的要求。3.5微生物性能按GB/T14233.

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