新藥臨床研究基本程序

[GCP培訓(xùn)]新藥臨床研究基本程序一、背景資料GCPGoClnilPice的縮寫，中文意為藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。我的于年8月6于年9月1日起正式施行。、誕史景GCP的概于0 用類試者 臨驗(yàn) 視者益 不件8件7年9－0情況與現(xiàn)亡世最大的藥災(zāi)：年代的反應(yīng)停事件紀(jì)5的靜藥Thaldo酮種的共胎兒有6000例，日約有性（a）。2P的制訂 1980年美國最出GP 1981年歐共體定GP 1992年歐共體發(fā)P南 1994年HOCP布 1996年ICH-CP發(fā)布1 1986-995年了、釀段1998年3月2日1999年9月1日 2003年8月6日

衛(wèi)生》行)A發(fā)布并規(guī)》A修訂并發(fā)布《藥于2003年9月1日起正式施行。P實(shí)施GCP二、依法開展臨床研究（臨床試驗(yàn)） 華和品》 人藥施》 《藥品注冊管理辦法》 床》（GC） 物機(jī)認(rèn)》 辦等1.到SFDA為臨床試驗(yàn)，都必須經(jīng)過SFDA的批準(zhǔn)。2.獲得倫理批件：遵循GP要求，臨床試驗(yàn)開展前必須取得所在研究機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)。設(shè)立倫理委員會(huì)是保障受試者權(quán)益的方法之一。 至少5人（實(shí)是7－9人，也有十幾個(gè)人組成的倫理委員會(huì)）； 同的； 醫(yī)者； 律業(yè)員； 床的；2保護(hù)受試者權(quán)益三、臨床試驗(yàn)的三個(gè)階段究有GP?。–RetForm）簡稱RFCRFCRF 方定目 分報(bào)需目 向SFDA申報(bào)資料中所需目 原始資料中所摘取的需登入F表中的項(xiàng)目 告份寫制 內(nèi)句子 脫當(dāng)以，者應(yīng)在F上書寫清楚供分析參考 關(guān)CRF審簽字。臨床研究方案的設(shè)計(jì)臨床研究方案的設(shè)計(jì)臨床研究方案的設(shè)計(jì)3臨床研究方案的設(shè)計(jì)基本要求： 由辦開論定 試日期 必會(huì)施，可按序作經(jīng)審。對照試驗(yàn)（）對照試驗(yàn)的類型 II、I期常用 自先照后應(yīng)用另一種藥物（試驗(yàn)藥或?qū)φ账帲?，、I期藥代驗(yàn)（擇 陽性藥對照：已上市、公認(rèn)有效、同類型、同劑型等 劑輕性者 的用隨機(jī)試驗(yàn)盲法4 要求試驗(yàn)藥與對照藥形、色、味及用法等均完全一樣 、和揭揭是次盲 必試處序破時(shí)中驗(yàn)?zāi)壳半p盲試驗(yàn)常用的雙模擬技術(shù)病例數(shù)的計(jì)算 計(jì)式 以辦要考考P2、臨床試驗(yàn)單位的篩選要報(bào)SFDA得過50（合GMP藥品標(biāo)簽上應(yīng)明確寫明臨床試驗(yàn)用藥，并標(biāo)明有效期限（一般標(biāo)示為在“XXXX年XX月XX日前使用，同時(shí)要標(biāo)明不得用于臨床試驗(yàn)外的任何其它用途，包括對 ； 臨取； 案； 的研雙后效5 嚴(yán)格遵循臨床試驗(yàn)方案 得認(rèn) 篩病錄閱 不選床問。 定同選者試試與、容，病夠。 定知在確知上權(quán)的夠字表清楚。 試究其。3、不良事件與嚴(yán)重不良事件不良事件的發(fā)現(xiàn)和記錄 述度率 時(shí)生、間 作療斷嚴(yán)重不良事件的處理與快速報(bào)告制度GCP 究單床會(huì)辦者，SDA安（4小時(shí)。 患物、件果（癥狀、時(shí)間、程關(guān)。與6一般在格式病歷與CRF。臨床試驗(yàn)監(jiān)查的重點(diǎn) 有求，全到試件； 求；試的、與記； 試相填（病歷）與CRF表正確填CRF表中的數(shù)據(jù)與原始病歷中的一均錄。三、臨床試驗(yàn)的總結(jié) 試錄確時(shí)入CRF 監(jiān)查遞CR是據(jù)息梁 員據(jù)F建立數(shù)將CRF上的數(shù)據(jù)輸入并整理，以供分析。 監(jiān)查試驗(yàn)的進(jìn)行是有選） 報(bào)核查寫容目否誤始。確認(rèn)有CF填寫正確完整，與原始資料。 在完成核查后，監(jiān)查的CRF表及時(shí)送理。 庫試 CRF的簽收 獨(dú)入對 利用程序進(jìn)行邏輯檢查（） 反復(fù)的較對、修改直到所有QUEY表已返決 核據(jù)、。 ；7 分的析分寫報(bào)； 注明所使用的統(tǒng)計(jì)前SFA對統(tǒng)用SPSS或S。3、臨床試驗(yàn)總結(jié)