新藥臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

精品文檔就在這里-------------各類專業(yè)好文檔，值得你下載，教育，管理，論文，制度，方案手冊，應(yīng)有盡有----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------一分總則藥的、一試得并其全，保證臨床試驗遵循己批范（P)規(guī)試結(jié)科可,藥及法規(guī)件精,。驗分、期。條:本標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程期部均。二分備條:申辦者。者物究,主及行小基步選床試加定位。特行驗檢查和檢測參加GCP培訓(xùn)等情認(rèn)力擔(dān)量.，協(xié)單初選告》。管據(jù)驗定。條:申辦。⑴申辦者與草F和知。者者》、驗》.起試程s）床標(biāo)準(zhǔn)作規(guī)（SOs)、驗檢常等。---------------------------------------------------------精品文檔---------------------------------------------------------------------精品文檔就在這里-------------各類專業(yè)好文檔，值得你下載，教育，管理，論文，制度，方案手冊，應(yīng)有盡有----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------⑷申辦據(jù)監(jiān)/案設(shè)計要求和項目標(biāo)準(zhǔn)由（CF工。⑸申辦品驗F結(jié)構(gòu)和項目內(nèi)容起草《F填寫指南》。條:。床間派具品作一排材、表量C（Q系床查責(zé)。辦個監(jiān)(MC稽查委員會會)，續(xù)。⑶申辦者可將與藥品臨床試驗有關(guān)的責(zé)任和任個CO給CRO的或CRO承說明和協(xié)議書,據(jù)的質(zhì)量、可靠性、完整性的最終責(zé)任永遠(yuǎn)在申辦者。⑷申辦者員托CRO承擔(dān)試作,歷（).監(jiān)是監(jiān)。：織。技同相責(zé)。⑵研究者委派研究協(xié)。中派為主人/作申同研劃量.接查接監(jiān)。品的控)和質(zhì)量保(Q體。、、的理度.專監(jiān)學(xué)試驗室、中心。專技培,。---------------------------------------------------------精品文檔---------------------------------------------------------------------精品文檔就在這里-------------各類專業(yè)好文檔，值得你下載，教育，管理，論文，制度，方案手冊，應(yīng)有盡有----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------：備備。中見研會時。組會。的、娛錄。向床知議。條:臨床試。驗。⑵格式病(和F。情書。研者冊。⑸臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SP)。管。⑺研者(空。藥說.⑼臨床試驗用品發(fā)放、回收、清點登記表（樣表）。試日排.表。檢值）。條:臨。導(dǎo)(床地開?；O(shè)人員。⑵依據(jù)會議日程安排對案和CRF等科的進討,。臨的操s和行究驗、救心/方能。---------------------------------------------------------精品文檔---------------------------------------------------------------------精品文檔就在這里-------------各類專業(yè)好文檔，值得你下載，教育，管理，論文，制度，方案手冊，應(yīng)有盡有----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------時的用預(yù)臨實驗織質(zhì)(）（A和行。參品驗設(shè)床試施量C（Q。單辦發(fā)臨加。第十一條：申辦臨會.上調(diào)會申辦者和國家、省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)部門的溝通。心會者次.⑶多中協(xié)員,實驗室發(fā)現(xiàn)以寫CF的指導(dǎo)性明。臨應(yīng).第十條。臨試組(其倫成存。臨試組(心方案、格式病和或CF及知情審議批。充定品床驗。會程表決方式、結(jié)果和最終結(jié)論以會議紀(jì)要的形式備案保存o十條。F文件行修,印究（)批。頁,驗臨驗案F等。新《F填》.---------------------------------------------------------精品文檔---------------------------------------------------------------------精品文檔就在這里-------------各類專業(yè)好文檔，值得你下載，教育，管理，論文，制度，方案手冊，應(yīng)有盡有----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------文量床試驗協(xié)議按達。第十四條：申辦者準(zhǔn)備。⑴各種試驗用藥品的原。。⑶申辦者根程方,“臨床試驗用”字樣。⑷申辦者根據(jù)臨床試驗量20%用和以給.等存差異劑道慰設(shè)。系試品者計學(xué)設(shè)單位食人統(tǒng)和申信件的準(zhǔn)備、序。，者和品表。條的。品局文。備。委驗書它。⑷倫理委員會組成及聯(lián)絡(luò)表.床加初。究表工。心聯(lián)。⑻各中心隨機化編碼表碼。⑼藥品設(shè)盲試驗的揭盲程序.⑽設(shè)盲記錄及相關(guān)證明.試藥.試作（Ss.⒀盲底和應(yīng)件.---------------------------------------------------------精品文檔---------------------------------------------------------------------精品文檔就在這里-------------各類專業(yè)好文檔，值得你下載，教育，管理，論文，制度，方案手冊，應(yīng)有盡有----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------與間議。試室范。藥，樣.單。計報關(guān)的經(jīng)與究辦訂試.⑵申辦者若將臨床試驗部分職責(zé)交由CRO承擔(dān)和CRO組織就臨床試驗中的職工訂。三分啟試驗十條留其運送、傳遞和交接的記錄.依研各。與中商臨品劑間，床齊,藥剩收.⑶根據(jù)協(xié)議戶,臨床試驗工作及時啟動、展開.其約用.動。臨備試床理床中進預(yù)訪臨動培文、F、率行通協(xié).、驗要＊＊試工操（SPs關(guān)步驟和技術(shù)要求起草和格針究人員的培訓(xùn)工作起和CF錄入模板＊*＊床驗CRF填.中時安。：驗.---------------------------------------------------------精品文檔---------------------------------------------------------------------精品文檔就在這里-------------各類專業(yè)好文檔，值得你下載，教育，管理，論文，制度，方案手冊，應(yīng)有盡有----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------基相、（S結(jié)錄。床品行。驗驟檢常的行。⑷針對驗據(jù)《＊＊驗CRF填寫行CF填寫的培。、的到保和保.擬受。藥試、IC臨驗和長中、食管、IEC。第二十一:。四分臨過程第十二:.試知簽標(biāo)作s）受知書。⑵知情同意過程應(yīng)完善外應(yīng)、同訂個。簽受進其在殊場.如改知，試書。書內(nèi)意或復(fù)件。第二十三條：研究者依方案設(shè)計與法選.與試進編試受注冊)表。---------------------------------------------------------精品文檔---------------------------------------------------------------------精品文檔就在這里-------------各類專業(yè)好文檔，值得你下載，教育，管理，論文，制度，方案手冊，應(yīng)有盡有----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------⑵受試者驗選/止。選表時。表受》和《知情同意書件存.照驗提試依。⑴根據(jù)臨床者)，相檢。⑵如系盲法試驗設(shè)計劑后供者。臨依給，《卡記。⑷藥品管理人員定期對臨床試驗藥品對,面報并的。保應(yīng)境(.機藥存床位(申地局或。試，不件/,保急受。編保和型的致。程期，持則期給,其進記錄。試查窗進行隨訪，實施理化檢查和必要的特殊檢查等入CF中。進因者在4—8和CRF,各---------------------------------------------------------精品文檔---------------------------------------------------------------------精品文檔就在這里-------------各類專業(yè)好文檔，值得你下載，教育，管理，論文，制度，方案手冊，應(yīng)有盡有----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------床的的準(zhǔn)作程Ss一。⑵臨床試驗用藥品的發(fā)放、回收、清點應(yīng)有專人管理,、記卡一回,。⑶對不良如和行,因者的健康在24小時內(nèi)報告申單、會督試.⑷對于CRF、據(jù)據(jù).的置疑以及時更正，且在更正期。、及必，中資。過、等應(yīng)出明。⑻對的CRF在48~72小時內(nèi)進，查疑后寫規(guī)范、數(shù)據(jù)可靠和字跡工整可讀后，監(jiān)查員和研究負(fù)責(zé)人雙雙簽字、注期,分?jǐn)?shù)管員.六管的。⑴數(shù)對CRF(的監(jiān)對據(jù)。⑵統(tǒng)計學(xué)專家和依和CF數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)建立數(shù)并對數(shù)據(jù)庫進定。⑶病例報告表在按要求完成錄入和核存填目以考.存,或。依安全定.---------------------------------------------------------精品文檔---------------------------------------------------------------------精品文檔就在這里-------------各類專業(yè)好文檔，值得你下載，教育，管理，論文，制度，方案手冊，應(yīng)有盡有----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------員健的。第十九:.格從試對象管量高依。格臨》。⑶臨床程現(xiàn),的觀日期.⑷對于嚴(yán)重的不良事件應(yīng)在24小時內(nèi)通知申,和告驗參單位。⑸發(fā)生嚴(yán)重不良事件時驗擔(dān)單即和安,到,限0時蹤至，應(yīng)。雙一不,件應(yīng)品總，件,,落析積或正。的。處住隨。辦臨。條員稽。質(zhì)試稽獨臨驗品。⑵稽查工作的重點性（（QA體。工機稽.省對申辦者或CRO組織所在地進行稽查和視察.---------------------------------------------------------精品文檔---------------------------------------------------------------------精品文檔就在這里-------------各類專業(yè)好文檔，值得你下載，教育，管理，論文，制度，方案手冊，應(yīng)有盡有----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------品的準(zhǔn)個部分，以確保呈報據(jù)性.督稽和。般學(xué)床等。應(yīng)、法。應(yīng)告通心求，?；ㄐ聲r,以查員重視。三驗止。究原止者/研究和IRB/IE申和IRB/IEC提止停詳理。申或項,機構(gòu)應(yīng)立知IRB/IEC向IRB/IC提止。⑶如果IRB/IEC終止或暫停一準(zhǔn)立,研究者/,。條從性.研者機管意的，到IRB/IEC批的施驗者/研在另字案。⑵研究者在沒有取得申到IRC對一個方案修改的審評與書面批準(zhǔn)/贊變驗（改)。者記何離.⑷為了消除對有IRB/IEC的預(yù)先批準(zhǔn)/意離變所快提給:IRB/IEC審評準(zhǔn)成.申辦意,要第三十五:。---------------------------------------------------------精品文檔---------------------------------------------------------------------精品文檔就在這里-------------各類專業(yè)好文檔，值得你下載，教育，管理，論文，制度，方案手冊，應(yīng)有盡有----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------⑴研究者次應(yīng)IRBC要求向IRB/IEC和國家食品藥品監(jiān)督管自局驗進報告。⑵研究速、IIC和向研究提供關(guān)于明顯影響臨床/或任。為應(yīng)研究者申者IRBIEC和國家食品藥品監(jiān)督管理局.中詳必保施結(jié)。⑸研究于SAE和未預(yù)期的藥品的嚴(yán)重不良反應(yīng)在規(guī)定時限內(nèi)報告申辦者和國家食品管。⑹對于所報告的死亡和IRB/IEC提供附加資料（解或。臨記。.臨件據(jù))的。記且的致。文鍵以時。文征但。⑷原同CRF者驗結(jié)束后5。b。問的情監(jiān)件和。包意選登記、說X（TI）和/或照片等。⑶在對任何受試者原始記錄進行監(jiān)查前確己允其療。---------------------------------------------------------精品文檔---------------------------------------------------------------------精品文檔就在這里-------------各類專業(yè)好文檔，值得你下載，教育，管理，論文，制度，方案手冊，應(yīng)有盡有----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------病內(nèi)關(guān)實、選事、安。原核的題Qeyfom究者出質(zhì),文，充次。始應(yīng)。第十七:。過信品相一致,性.程確有破盲告下:良?？闪肌＞?。的。主信交給辦者。八試當(dāng)。⑴對于研究機構(gòu)嚴(yán)重違背試驗方案、者Ss、P等法查技醒床免類和GP。過行監(jiān)性驗主下：①臨。②倫。③反。④不的.⑤不展RT作.⑥經(jīng)。⑦過。---------------------------------------------------------精品文檔---------------------------------------------------------------------精品文檔就在這里-------------各類專業(yè)好文檔，值得你下載，教育，管理，論文，制度，方案手冊，應(yīng)有盡有----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------⑧經(jīng)。⑨未。⑩未能。?已有證據(jù)證明者.⑶對于以上行為，根據(jù)H、GP指求,相精究臨,督局理會第三十九條文。究閱記保。失即原損，。試留目:①更及CF（。②更）.③更。④更).⑤向良告.⑥受.⑦臨。⑧已和F。⑨緊。⑩臨告⑷監(jiān)查員定期查閱和更新保存于申辦者和研究者處的臨床試驗文檔，并失/壞/。五分中會議第四十條：中期協(xié)作.段題查階報告。---------------------------------------------------------精品文檔---------------------------------------------------------------------精品文檔就在這里-------------各類專業(yè)好文檔，值得你下載，教育，管理，論文，制度，方案手冊，應(yīng)有盡有----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------實試議意。數(shù)以制向出。計告工出。會的試加。。驗題。負(fù)和并將討論結(jié)果據(jù)以達驗。負(fù)前階。要報根。學(xué)統(tǒng)修。辦，IRBIE、食。第四十三:。六分結(jié)試驗第四十四條：申辦者結(jié)束臨床試驗的查.⑴將各臨床試驗中心最稱加GCP方表。所名產(chǎn)地、監(jiān)測單位及正常值范圍(。涉名廠案。⑷倫理委員會的成立、人員構(gòu)成、職責(zé)和IEC批準(zhǔn)文。---------------------------------------------------------精品文檔---------------------------------------------------------------------精品文檔就在這里-------------各類專業(yè)好文檔，值得你下載，教育，管理，論文，制度，方案手冊，應(yīng)有盡有----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------署。選/與案否致。計報盲程實規(guī)的.⑻各F數(shù)據(jù)采集入是確整。⑼在臨驗,清。依臨求。⑽在臨床試驗過程中是否有重大違反生發(fā)率如何?⑾多中心研究工作中監(jiān)查員工作是否到位和盡職盡責(zé).⑿有條件的臨床試驗通CRF→—F→—臨床試驗，從而克服人素,。第四十五:。⑴研入CRF的數(shù)據(jù)進行自查、發(fā)現(xiàn)問派的研對CRF中的數(shù)據(jù)行保和和一致。⑵監(jiān)查員對的CF進行監(jiān)查，發(fā)現(xiàn)存在疑問和自相矛盾之處，立即反饋給研究者并與明期時到數(shù)據(jù)寫CF傳遞接受表。⑶數(shù)對CRF進行審核行和。據(jù)審，問知。⑸進行數(shù)據(jù)盲態(tài)審核核并計書后具。試?yán)碓囉嫛l程序床定學(xué)次,編碼屬于A或X)后行第二次布A、(或、Y）對應(yīng)。---------------------------------------------------------精品文檔---------------------------------------------------------------------精品文檔就在這里-------------各類專業(yè)好文檔，值得你下載，教育，管理，論文，制度，方案手冊，應(yīng)有盡有----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------地(托組。驗比是11。⑷統(tǒng)計學(xué)設(shè)計單位出具臨床試驗設(shè)盲試驗揭盲記錄。條。己工處。⑵試驗束。出的者取以權(quán)康。（。由（收、并供核量.藥記卡進對。⑶臨床試驗后下毀,共簽。條究束。的。⑵妥善安排者;；與。驗后、F使致。理床簽書。試核件.對數(shù)無。關(guān)和與致。⑹妥善安排者.查文存。---------------------------------------------------------精品文檔----------------------------