中文版乳腺癌病人報告結(jié)局量表breas-q20的信效度驗證

中文版乳腺癌病人報告結(jié)局量表breas-q20的信效度驗證

乳腺癌是嚴(yán)重的女性健康疾病之一。近年來，隨著乳腺癌診療水平的不斷提高，醫(yī)生和病人不再僅僅關(guān)注于手術(shù)的腫瘤治療效果及生存預(yù)后，健康相關(guān)生命質(zhì)量（healthrelatedqualityoflife,HRQOL）也成為了評價乳腺癌治療結(jié)局的重要指標(biāo)目前，國外已有多種病人報告結(jié)局測量法（patient-reportedoutcomemeasures,PROM）可用于評估乳腺癌病人的HQROLBreast-Q研發(fā)團隊基于不同的乳房手術(shù)方式研制了6個模塊：隆胸、縮乳、乳房切除、重建、保乳治療以及期望量表，其中后4個模塊主要針對乳腺癌病人。各模塊問卷題目大體可歸為6個維度：軀體健康、心理健康、性健康、對乳房的滿意度、對手術(shù)結(jié)局的滿意度及對醫(yī)療照護的滿意度，各維度評分以QScore系統(tǒng)計算出的0～100之間的獨立分?jǐn)?shù)表示Breast-Q作為乳腺癌研究中應(yīng)用廣泛的PROM，目前在國內(nèi)尚無經(jīng)授權(quán)的2.0中文版本發(fā)布。為了促進BreastQ問卷在國內(nèi)研究中的有效應(yīng)用，首先需要研制在語言表述上適應(yīng)中國病人的版本。本文以Breast-Q2.0為藍(lán)本，通過翻譯、回譯及文化調(diào)試擬定了中文版問卷，涵蓋了重建術(shù)前及術(shù)后、保乳治療術(shù)前及術(shù)后和期望量表共5個模塊，并通過對273例病人的問卷測試進行問卷的信度及效度評價。1數(shù)據(jù)和方法1.1breast-q問卷的插裝在經(jīng)MapiResearchTrust代表Breast-Q研發(fā)團隊紀(jì)念斯隆凱特琳癌癥中心（MemorialSloanKetteringCancerCenter,MSKCC）書面授權(quán)后，筆者團隊于2017年開始了Breast-Q問卷的漢化工作。譯者以Breast-Q2.0版本為翻譯藍(lán)本，經(jīng)過翻譯、回譯及文化調(diào)試，形成了Breast-Q重建術(shù)前與術(shù)后、保乳治療術(shù)前與術(shù)后及期望量表5個模塊的中文版問卷。經(jīng)過對表述的反復(fù)校正，確保了中文版問卷的可理解性和語言適應(yīng)性。1.2新輔助治療及回收情況本研究以復(fù)旦大學(xué)腫瘤醫(yī)院乳腺外科為調(diào)查點，于2019年1～8月期間選取愿配合自主填寫問卷的乳腺癌住院病人（273例）作為調(diào)查對象，所有調(diào)查病人均已行或擬行乳腺癌整形保乳治療（160例）或乳房重建（113例）。本研究經(jīng)過復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院倫理委員會審批通過（編號：2011226-7）。在術(shù)后病人中，84例接受了乳房重建手術(shù)，59例接受了整形保乳手術(shù)，所有病人術(shù)前均未接受新輔助治療，問卷填寫時間在術(shù)后3周至1年內(nèi)。向病人作簡單說明后，將相應(yīng)模塊問卷發(fā)放給病人，并確?；厥諘r適用維度問題的完成率在50%以上。其中，保乳治療術(shù)后模塊中的30份問卷由微信電子形式發(fā)放及回收。1.3結(jié)構(gòu)效度分析統(tǒng)計基于SPSSStatistics23.0版本軟件。錄入全部問卷數(shù)據(jù)，按Qscore規(guī)則計分后，對各模塊各維度分別進行克朗巴赫信度（Cronbach’sα系數(shù)）、分半信度（Spearman-Brown系數(shù)）及結(jié)構(gòu)效度的分析。其中結(jié)構(gòu)效度方面，以各維度中每個條目與該維度整體之間的相關(guān)度作為收斂系數(shù)，越大證明該條目與該維度的相關(guān)性越好；以各維度下每個條目與其他維度整體之間的相關(guān)度作為區(qū)別系數(shù)，越小證明該條目與其他維度之間的區(qū)別性越好。Qscore評分具正態(tài)性，對于Qscore評分的比較采用兩獨立樣本的t檢驗；另外，考慮Qscore評分為有限集合中的間斷變量，故比較評分時同時采用Mann-Whitney檢驗。以上檢驗以P<0.05表示差異有統(tǒng)計學(xué)意義。2結(jié)果2.1參與問卷測試的病人基本特征在對病人進行中文版問卷測試后，共回收問卷273份，其中重建術(shù)前模塊56份，重建術(shù)后模塊84份，保乳治療術(shù)前模塊54份，保乳治療術(shù)后模塊59份，期望量表20份。參加測試者均為前往復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院就診的女性乳腺癌病人。參與測試的病人基本臨床特征見表1，受測病人平均年齡（38.3±7.24）歲，接受問卷測試的病人群整體較年輕，67%年齡在45歲及以下。腫瘤負(fù)荷方面，85%的病人首診乳腺癌分期在Ⅱ期及以下。在接受重建術(shù)后問卷測試的病人中，64例接受了腹壁下動脈穿支(deepinferiorepigastricperforator,DIEP）乳房重建手術(shù)，20例接受二步法假體乳房重建手術(shù)，即切除術(shù)后即時置入擴張器，再于二期手術(shù)時進行假體置換。在術(shù)后病人中，一半以上的病人接受了放療，其中大多為接受了保乳手術(shù)的病人。通過測試，問卷的文字可理解性好，受測病人均能理解問卷基本內(nèi)容并獨立完成問卷填寫；對于可使用電子產(chǎn)品的病人，使用電子版問卷亦可達到相同效果。2.2bach’s系數(shù)根據(jù)問卷資料分析，5個模塊問卷的全部維度的Cronbach’sα系數(shù)均在0.7以上，分布在0.741～0.978之間，而各模塊總體的Cronbach’sα系數(shù)均在0.9以上（表2）。說明問卷的信度較好。2.3問卷結(jié)果分析期望量表中因各問題非平行關(guān)系，不適用于分半信度檢驗。根據(jù)其余4個模塊的問卷資料分析，各模塊總體及其中各維度的Spearman-Brown系數(shù)均在0.6以上，分布于0.685～0.968（表2）。說明問卷分半信度尚可，結(jié)合Cronbach’sα系數(shù)可認(rèn)為問卷內(nèi)部一致性較好。2.4內(nèi)部處理Breast-Q問卷具有良好的測量性能，其內(nèi)容及所屬條目反映了乳腺癌病人的滿意度及生活質(zhì)量2.5各維度之間的相關(guān)性包括收斂效度及區(qū)別效度。對有明確維度設(shè)置的重建術(shù)前、術(shù)后及保乳治療術(shù)前、術(shù)后4個模塊，分別計算了各維度下每個條目與各維度整體之間的相關(guān)性（表2）。絕大多數(shù)條目的收斂系數(shù)，即該條目與本維度總體間的相關(guān)系數(shù)均>0.6；絕大多數(shù)條目的區(qū)別系數(shù)，即該條目與其他維度總體間的相關(guān)系數(shù)均<0.4以下。說明這4個模塊的問卷具有良好的收斂及區(qū)分效度。2.6不同年齡患者的sstor評分比較將收集到的保乳治療術(shù)前與術(shù)后問卷作為兩獨立樣本，比較兩模塊4個共有維度的Qscore評分。術(shù)前與術(shù)后樣本的年齡[（37.57±7.85）歲vs.(41.80±6.92)歲，P=0.242]及臨床分期（P=0.158）差異均無統(tǒng)計學(xué)意義?？梢娦g(shù)后樣本在乳房滿意度、心理健康及性健康3個維度的Qscore評分高于術(shù)前樣本，且以上差異具統(tǒng)計學(xué)意義；術(shù)后樣本在軀體健康胸部維度的Qscore評分低于術(shù)前樣本，該差異亦具統(tǒng)計學(xué)意義（表3）。Mann-Whitney檢驗在以上模塊亦觀察到差異有統(tǒng)計學(xué)意義。2.7不同年齡患者的ssctor評分比較將收集到的重建術(shù)前與術(shù)后問卷作為兩獨立樣本，比較兩模塊5個共有維度的Qscore評分。術(shù)前與術(shù)后樣本的年齡[（38.62±7.45）歲vs.(42.96±7.23）歲，P=0.774]及臨床分期（P=0.896）差異均無統(tǒng)計學(xué)意義?？梢娦g(shù)后樣本在乳房滿意度、心理健康、軀體健康胸部及性健康4個維度的Qscore評分均值均高于術(shù)前樣本，其中心理健康及軀體健康胸部兩個維度的評分差異具統(tǒng)計學(xué)意義；而術(shù)后樣本Qscore評分在軀體健康：腹部這一維度低于術(shù)前樣本，該差異同樣具有統(tǒng)計學(xué)意義（表4）。Mann-Whitney檢驗顯示出差異同樣具有統(tǒng)計學(xué)意義。2.8各重建模型的qocre評分比較在收集到的重建術(shù)后模塊問卷中，有20例接受了假體乳房重建手術(shù)，另有64例接受了自體皮瓣重建手術(shù)。以術(shù)式不同作為區(qū)分，將兩模塊8個共有維度的Qscore評分進行比較?？梢娮泽w重建樣本在乳房滿意度、心理健康、軀體健康：胸部、對獲得信息的滿意度、對外科醫(yī)生的滿意度、對醫(yī)療團隊成員的滿意度6個維度的Qsocre評分均值高于假體重建樣本，而在性健康及對醫(yī)院其他工作人員的滿意度這兩個維度中的Qscore評分均值低于假體重建樣本（表5）。但在t檢驗中，僅對獲得信息的滿意度及對外科醫(yī)生的滿意度兩項評分的差異有統(tǒng)計學(xué)意義；Mann-Whitney檢驗中，除以上兩個維度外，兩組在乳房滿意度方面的評分方面差異亦有統(tǒng)計學(xué)意義。3breast-q結(jié)構(gòu)效度問卷的信效度Breast-Q問卷是目前乳腺外科臨床研究領(lǐng)域較權(quán)威的PROM之一因本調(diào)查在擬行保乳及重建的病人中進行，該分布與這兩類病人的年齡特征是相適應(yīng)的。不同年齡層病人的文化水平、讀寫理解能力及配合度可能存在一定差異，但本研究中各年齡層的病人基本均可順利理解并完成問卷。不過，由于我國的傳統(tǒng)觀念背景，問卷中一些偏向性較為私密的問題可能會被相對年長的病人拒絕回答。經(jīng)對數(shù)據(jù)的可靠性分析，5個模塊問卷的Cronbach’sα系數(shù)及分半信度均較優(yōu)（表2），體現(xiàn)出較好的內(nèi)部一致性。在原版Breast-Q問卷中，制定者同樣使用了Cronbach’sα系數(shù)進行信度評價，將該系數(shù)>0.7作為信度可靠性評價的標(biāo)準(zhǔn)；同時還使用了重測方式來驗證問卷的信度效度方面，對原有問卷條目內(nèi)容及選項設(shè)置不做改動，僅進行語言翻譯，保留了原版問卷的良好內(nèi)容效度。而相關(guān)系數(shù)的分布可說明各維度內(nèi)的條目與所屬維度都具有較強的相關(guān)性，而與其他維度則有較好的區(qū)分性，與問卷的維度設(shè)置相符，顯示出良好的結(jié)構(gòu)效度（表2）。在原版Breast-Q問卷中，制定者同樣采用了相關(guān)系數(shù)來驗證問卷的結(jié)構(gòu)效度，將各維度中單一問題與維度整體的相關(guān)性>0.3，同一維度內(nèi)各問題之間的相關(guān)系數(shù)在0.3～0.7之間作為標(biāo)準(zhǔn)保乳治療術(shù)前與術(shù)后樣本的比較顯示，術(shù)后樣本在乳房滿意度、心理健康及性健康等3個維度的Qscore評分顯著高于術(shù)前樣本，這提示整形保乳治療為病人帶來的審美獲益及心理和性健康的顯著改善；而在軀體健康：胸部維度，術(shù)后的評分則顯著低于術(shù)前（表3），推測該差異可能與術(shù)后的術(shù)區(qū)疼痛及腋窩淋巴結(jié)清掃相關(guān)的并發(fā)癥有關(guān)。重建手術(shù)前后樣本的比較顯示，術(shù)后病人的Qscore評分均值在乳房滿意度等4個維度超過了術(shù)前病人，其中心理健康及軀體健康：胸部兩個維度的術(shù)前術(shù)后樣本差異具統(tǒng)計學(xué)意義，與以往研究的結(jié)果相符自體組織重建與假體重建術(shù)后樣本的比較顯示，兩組樣本各維度評分的均值大多比較接近，在t檢驗中，僅獲得信息及對外科醫(yī)生的滿意度兩項評分的差異有統(tǒng)計學(xué)意義，這兩個維度的自體重建評分高于假體重建評分（表5），這可能與自體重建在術(shù)前溝通、手術(shù)規(guī)劃、手術(shù)時程及難度上顯示出的優(yōu)勢有關(guān)。本研究中的自體重建病例接受的手術(shù)均為DIEP重建，假體重建病例接受的手術(shù)均為二步法假體重建。乳房滿意度維度在相對嚴(yán)格的t檢驗中未觀察到兩組間的差異，但Mann-Whitney檢驗顯示自體組織重建乳房滿意度顯著優(yōu)于假體重建的病人。在以往的隊列研究中通過驗證，中文版Breast-Q問卷具有較優(yōu)的信度及效度，也可試用于不同類型的乳腺外科臨床研究。中文版Breast-Q問卷體現(xiàn)了可靠的內(nèi)部一致性，同時，各模塊問卷中，各維度問題的分布具有較好的結(jié)構(gòu)性。但由于中英文語言表達習(xí)慣的差異，盡管經(jīng)翻譯校正，仍會有一些不能完全適應(yīng)國人理解習(xí)慣或與原版描述意義有偏差的條目。因此，問卷還須在日后的研究使用過程中，不斷