生物安全管理制度

生物安全管理制度哈爾濱市第一醫(yī)院陳非一、病原（微）生物實驗室人員準入制度

1、為加強病原（微）生物實驗室的人員準入管理，保障實驗室工作的安全和實驗人員的健康，根據(jù)《病原微生物實驗室生物安全管理條例》及相關(guān)法規(guī)，制定本制度。2、本制度適用于進入病原（微）生物實驗室參觀（訪問）及從事病原（微）生物實驗活動等人員的管理，人員包括實驗室工作人員、管理人員、聘用人員、學(xué)生、進修生、協(xié)作人員、訪問學(xué)者和參觀（訪問）人員以及其他因工作需要進入實驗室的人員。

3、參觀（訪問）病原（微）生物實驗室的外來人員（包括外籍人員）必須獲得有關(guān)部門的批準后方可進入實驗室參觀（訪問）。外來人員（包括外籍人員）參觀（訪問）生物安全二級及以下病原（微）生物實驗室（從事高致病性病原（微）生物實驗活動的實驗室除外），須經(jīng)實驗室設(shè)立單位負責(zé)人或生物安全委員會審批后，在實驗室負責(zé)人或其委托人陪同下方可參觀（訪問）實驗室。

4、對于本單位實驗人員（包括聘用人員），除滿足第四條第（一）款的要求，且必須達到以下標(biāo)準，方可獲得準入資格：1）生物安全相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準以及本單位實驗室生物安全管理規(guī)章制度。2）國家相關(guān)標(biāo)準、規(guī)范。

3）實驗室生物安全通用要求和專業(yè)要求。4）實驗室生物安全操作和防護技能。5）專業(yè)知識和技能培訓(xùn)，充分了解工作內(nèi)容及潛在危險。6）實驗室環(huán)境設(shè)施、儀器設(shè)備的技術(shù)參數(shù)和操作規(guī)程。7）緊急情況下正確的應(yīng)對措施。5、實驗室工作人員應(yīng)在身體狀況良好的情況下，進入實驗室控制區(qū)域工作。如有下列情況之一者，暫時不得進入相應(yīng)級別生物安全實驗室工作：

1）患發(fā)熱性疾病。

2）已經(jīng)在實驗室內(nèi)連續(xù)工作4小時以上，或者其他原因造成的疲勞狀態(tài)。3）皮膚損傷。4）實驗室負責(zé)人認為由于身體原因所致不適合在相應(yīng)級別生物安全實驗室工作的其他情況。二、感染性材料管理制度1.傳染病生物樣本須由具有資質(zhì)的專業(yè)技術(shù)人員采集，采集、運輸、保藏必須符合相應(yīng)危險等級要求，并同時附樣本的相關(guān)信息。2.采集和實驗所涉及到一切可能含有高致病性一、二類菌毒種的傳染病生物樣本、培養(yǎng)物、斜面等應(yīng)在相關(guān)負責(zé)人的監(jiān)督下及時安全地進行高壓滅菌消毒處理，并就分離和銷毀情況作好詳細記錄。

3.對感染樣品的接收、流轉(zhuǎn)、貯存、處置以及樣品的識別等各個環(huán)節(jié)實施有效的控制，確保檢驗結(jié)果準確、可靠。4.有專人負責(zé)對送檢樣品的完整性、樣品狀況和樣品檢驗的適宜性，包括樣品接收時的性狀進行驗收。5.有專人負責(zé)做好樣品登記、編號、入庫以及樣品狀態(tài)標(biāo)識（留樣、待檢、在檢和檢畢）工作。需要時，按要求保留復(fù)測樣和備份樣。6.實驗室人員應(yīng)對制備、測試、傳遞過程中的樣品加以防護，避免非檢驗性損壞。7.樣品應(yīng)有專間貯存，專人負責(zé)，限制無關(guān)人員進入。樣品應(yīng)分類存放，標(biāo)識清楚。8.樣品保存期滿應(yīng)及時處理，樣品處理應(yīng)符合環(huán)境保護的要求。三、員工健康管理制度1、為了規(guī)范醫(yī)院職業(yè)健康檢查工作，加強職業(yè)健康監(jiān)護管理，保護員工健康，根據(jù)有關(guān)法規(guī)，制定本制度。2、本制度主要包括職業(yè)健康檢查、職業(yè)健康監(jiān)護檔案管理等內(nèi)容。

3、建立健全職業(yè)健康監(jiān)護制度，保證職業(yè)健康監(jiān)護工作的開展。4、醫(yī)院組織從事接觸職業(yè)病危害作業(yè)的員工進行職業(yè)健康檢查。員工接受職業(yè)健康檢查應(yīng)當(dāng)視同正常出勤。5、醫(yī)院不安排有職業(yè)禁忌的員工從事其所禁忌的作業(yè)。6、醫(yī)院不安排未成年工從事接觸職業(yè)病危害的作業(yè)；不安排孕期、哺乳期的女員工從事對本人和胎兒、嬰兒有危害的作業(yè)。7、醫(yī)院組織接觸職業(yè)病危害因素的員工進行定期職業(yè)健康檢查。發(fā)現(xiàn)職業(yè)禁忌或者有與所從事職業(yè)相關(guān)的健康損害的員工，醫(yī)院會及時調(diào)離其原工作崗位，并妥善安置。8、員工職業(yè)健康檢查的費用，由醫(yī)院承擔(dān)。

9、本醫(yī)院定期職業(yè)健康檢查的周期一般為一年。10、醫(yī)院會及時將職業(yè)健康檢查結(jié)果如實告知員工。11、醫(yī)院建立職業(yè)健康監(jiān)護檔案。12、醫(yī)院按規(guī)定妥善保存職業(yè)健康監(jiān)護檔案。13、員工有權(quán)查閱、復(fù)印其本人職業(yè)健康監(jiān)護檔案。四、定期生物安全自查制度

1、生物安全是關(guān)系到醫(yī)療安全的一件大事，是保證各項工作正常開展的基本條件，因此必須堅持定期安全自檢制度。2、自檢分醫(yī)院自檢和科室自檢。醫(yī)院自檢每半年進行一次，科室每季度進行一次。醫(yī)院自檢由醫(yī)字生物安全管理委員會執(zhí)行，科室生物安全小組對本部門生物安全情況進行檢查。

3、自檢內(nèi)容可參照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》，并認真做好自檢記錄、檢查項目包括:(1)實驗室生物安全執(zhí)行情況?(2)事故記錄及處理?(3)可燃、易燃、可傳染性、放射性和有毒物質(zhì)的存放情況?(4)去污染和廢棄物處理程序及記錄?(5)實驗室設(shè)施、設(shè)備、人員的狀態(tài)?(6)生物安全宣傳教育情況?實驗室管理層有責(zé)任確保安全檢查的執(zhí)行。每年應(yīng)對工作場所至少檢查一次，以保證：1)應(yīng)急裝備、警報體系和撤離程序功能及狀態(tài)正常；2)用于危險物質(zhì)漏出控制的程序和物品狀態(tài)，包括緊急淋??；

3)對可燃易燃性、可傳染性、放射性和有毒物質(zhì)的存放進行適當(dāng)?shù)姆雷o和控制；4）去污染和廢棄物處理程序的狀態(tài)；5）實驗室設(shè)施、設(shè)備、人員的狀態(tài)。4、對兩級自檢中發(fā)現(xiàn)的問題要及時進行整改。五、實驗室資料檔案管理制度1. 實驗室內(nèi)儀器設(shè)備的使用說明書，合格證，校驗記錄專人，專柜保存。2. 凡有機器運轉(zhuǎn)和通電的設(shè)備，人員不得離開（對有自控保險裝置除外），并記錄相應(yīng)的運轉(zhuǎn)數(shù)據(jù)，存檔備查。3.凡對實驗室養(yǎng)護箱（池）等有規(guī)定要求的溫度，濕度，碳化濃度等均要求嚴格控制，并有專人負責(zé)每天記錄，分類存放。4.實驗報告是判定原材料，半成品，成品質(zhì)量的主要技術(shù)依據(jù)，要求認真，完整填寫。實驗數(shù)據(jù)及結(jié)果，須由實驗指導(dǎo)老師簽名確認。

5.實驗報告應(yīng)用專用紙張統(tǒng)一印刷，格式應(yīng)滿足所作試驗的具體要求。6.實驗報告應(yīng)存檔資料室，由專人，專柜，統(tǒng)一保管。7.所有資料，報告，未經(jīng)允許不得帶出資料室，確認需要使用相關(guān)資料時，應(yīng)由實驗室主任批注后，方可借出，要求按規(guī)定時間歸還。

9.實驗室工作人員應(yīng)做好生物安全檢樣的登記、編號。10.實驗室工作人員應(yīng)嚴格按照操作規(guī)程，做好原始記錄，認真核對檢驗結(jié)果，及時填寫檢驗報告（底稿）并歸檔，從事高致病性病原微生物的相關(guān)記錄保存期至少20年。11.實驗室所有影響檢測和校準的儀器的使用、保管，定期校準檢修情況應(yīng)歸檔。六、生物安全管理及實驗室人員的培訓(xùn)和考核制度

為提高全員的自我保護和保護他人意識，在員工中牢固樹立“安全第一”的思想，使員工懂得生物安全的基本知識，特制定本制度。1、醫(yī)院實行“三級”（院、科、組）安全教育培訓(xùn)。醫(yī)院的培訓(xùn)由生物安全管理部門組織實施，科室的培訓(xùn)由各科室的主要負責(zé)人組織實施，組的培訓(xùn)由各班組長負責(zé)組織實施。2、培訓(xùn)計劃的制定。根據(jù)醫(yī)院制定的年度培訓(xùn)計劃，由生物安全管理部門負責(zé)制定半年、季度、月培訓(xùn)計劃；各科、組根據(jù)醫(yī)院的培訓(xùn)計劃，制定相應(yīng)的培訓(xùn)計劃。3、培訓(xùn)的原則。要本著“要精、要管用”的原則，培訓(xùn)應(yīng)有針對性和實效性。

4、培訓(xùn)的內(nèi)容：生物安全的法律法規(guī)、基本知識、管理制度、操作規(guī)程、操作技能、及事故案例分析等。醫(yī)院培訓(xùn)以生物安全的法律法規(guī)、方針政策、規(guī)范和醫(yī)院的規(guī)章制度為主；科室、班組培訓(xùn)以安全操作規(guī)程、勞動紀律、崗位職責(zé)、工藝流程、事故案例剖析等為主。5、培訓(xùn)的形式。學(xué)習(xí)可采取靈活多樣的培訓(xùn)形式。如課堂學(xué)習(xí)、實地參觀、實際演練、安全技能比賽、看錄像、研討交流、現(xiàn)場示范等。6、培訓(xùn)的學(xué)時要求。（高危行業(yè)主要負責(zé)人和安全管理人員的資格培訓(xùn)學(xué)時不得少于48學(xué)時，每年不得少于16學(xué)時；其他行業(yè)主要負責(zé)人培訓(xùn)不得少于24學(xué)時，每年不得少于8學(xué)時；新從業(yè)人員不得少于24學(xué)時，高危行業(yè)不得少于48學(xué)時）7、新技術(shù)、新設(shè)備在使用前，必須進行安全教育培訓(xùn)；新人員和轉(zhuǎn)崗人員在上崗前，必須進行安全教育培訓(xùn)，新從業(yè)人員必須經(jīng)“三級”安全教育培訓(xùn)后方可上崗。8、建立培訓(xùn)檔案，實行登記存檔制度。要建立培訓(xùn)臺帳，培訓(xùn)結(jié)束培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)名單、