制藥車間生產現(xiàn)場衛(wèi)生管理課件

一、基礎知識簡介二、衛(wèi)生管理的分類三、衛(wèi)生管理的主要文件四、衛(wèi)生的監(jiān)督和檢查五、丕康藥業(yè)飲片車間的管理生產現(xiàn)場衛(wèi)生管理8/21/20231生產現(xiàn)場衛(wèi)生管理8/5/20231一，基礎知識簡介1.1衛(wèi)生的幾個概念1.2藥品生產衛(wèi)生的意義8/21/20232一，基礎知識簡介1.1衛(wèi)生的幾個概念8/5/202321.1衛(wèi)生的幾個概念1WHO對“衛(wèi)生”的定義是：身體、精神與社會處于完全良好狀態(tài)。GMP對衛(wèi)生的定義是：指與藥品生產相關的空氣、水源、地面、人員、生產車間、設備、空氣凈化系統(tǒng)及生產用原輔料等符合一定要求。2生產衛(wèi)生：是指生產過程中所采取的各種防止微生物污染的措施。8/21/202331.1衛(wèi)生的幾個概念1WHO對“衛(wèi)生”的定義是：身體、1.1衛(wèi)生的幾個概念3污染：在生產、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運輸?shù)炔僮鬟^程中，原輔料、中間產品、待包裝產品、成品受到具有化學或微生物特性的雜質或異物的不利影響。4交叉污染：不同原料、輔料及產品之間發(fā)生的相互污染。5消毒：用物理或化學方法抑制物體上的病原微生物生長。6滅菌：用物理或化學方法殺滅物體上的病原微生物。8/21/202341.1衛(wèi)生的幾個概念3污染：在生產、取樣、包裝或重新包裝、1.2藥品生產企業(yè)衛(wèi)生管理的意義1《藥品生產質量管理規(guī)范》的基本精神是：防止污染和交叉污染；兩個基本點是：衛(wèi)生、文件。加強衛(wèi)生管理是防止污染和交叉污染重要措施。因此必須建立健全衛(wèi)生管理系統(tǒng)。2GMP對衛(wèi)生的總體要求是：藥品生產企業(yè)應有防止污染的衛(wèi)生措施，制定各項衛(wèi)生管理制度，并由專人負責。8/21/202351.2藥品生產企業(yè)衛(wèi)生管理的意義1《藥品生產質量管理規(guī)范》1.2藥品生產企業(yè)衛(wèi)生管理的意義3藥品的衛(wèi)生狀況對患者來說是十分重要的。如：注射劑中存在未殺滅的細菌、毒素可導致患者的病情的復雜或者引起新的感染和毒害作用，甚至導致死亡。眼用制劑污染了細菌（金葡菌、綠膿桿菌）可能導致患者失明等。8/21/202361.2藥品生產企業(yè)衛(wèi)生管理的意義3藥品的衛(wèi)生狀況對患者來說二、衛(wèi)生管理的分類2.1人員衛(wèi)生2.2環(huán)境衛(wèi)生2.3生產工藝衛(wèi)生8/21/20237二、衛(wèi)生管理的分類2.1人員衛(wèi)生8/5/202372.1人員衛(wèi)生2.1.1新版GMP中對人員衛(wèi)生的要求：第二十九條所有人員都應當接受衛(wèi)生要求的培訓，企業(yè)應當建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對藥品生產造成污染的風險。第三十條人員衛(wèi)生操作規(guī)程應當包括與健康、衛(wèi)生習慣及人員著裝相關的內容。生產區(qū)和質量控制區(qū)的人員應當正確理解相關的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。企業(yè)應當采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。8/21/202382.1人員衛(wèi)生2.1.1新版GMP中對人員衛(wèi)生的要求第三十一條企業(yè)應當對人員健康進行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產人員上崗前應當接受健康檢查，以后每年至少進行一次健康檢查。第三十二條企業(yè)應當采取適當措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產。第三十三條參觀人員和未經培訓的人員不得進入生產區(qū)和質量控制區(qū)，特殊情況確需進入的，應當事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項進行指導。8/21/20239第三十一條企業(yè)應當對人員健康進行管理，并建立健康檔案。直接第三十四條任何進入生產區(qū)的人員均應當按照規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應當與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應。第三十五條進入潔凈生產區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。第三十六條生產區(qū)、倉儲區(qū)應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產用物品。第三十七條操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。8/21/202310第三十四條任何進入生產區(qū)的人員均應當按照規(guī)定更衣。工作服的2.1.2個體衛(wèi)生手的衛(wèi)生：藥品生產人員不得使用化妝品和佩帶首飾；生產操作前要進行手的清潔和消毒，在生產過程中也必須一直保持手的衛(wèi)生；在無菌生產區(qū)，為達到無菌生產要求還必須戴無菌手套?？谇?、鼻腔、頭發(fā)的衛(wèi)生：潔凈區(qū)（對藥品生產環(huán)境的溫度、濕度、塵埃粒子、微生物等進行控制的區(qū)域）內藥品生產過程中必須戴口罩和帽，以防止口腔、鼻腔、頭發(fā)等散發(fā)的污物對藥品造成污染。8/21/2023112.1.2個體衛(wèi)生手的衛(wèi)生：藥品生產人員不得使用化妝品和佩2.1.3工作服或防護服工作服或防護服的作用：一是防止人體散發(fā)的污物對藥品造成污染，二是避免藥品對人員的污染或危害。材質和式樣要求：一般區(qū)沒有嚴格要求。潔凈區(qū)的工作服必須選用防靜電、耐清洗、耐腐蝕、不起折、不脫落的織物材料。式樣簡單、平整，顏色用于區(qū)示不同的潔凈級別或不同的人員使用。當人員離開潔凈區(qū)必須脫去工作服。8/21/2023122.1.3工作服或防護服工作服或防護服的作用：一是防止人體散2.1.4人員在潔凈區(qū)內的自我約束在潔凈區(qū)工作的人員必須嚴格遵守潔凈區(qū)的管理規(guī)則。在潔凈區(qū)內人員進出次數(shù)應盡可能的少，同時在操作過程中應減小動作幅度，文明操作。盡量避免不必要的走動或移動，以保持潔凈區(qū)的氣流、風量和風壓等，保證潔凈區(qū)的凈化級別。不串崗，進出潔凈室要隨手關門，做到關門生產總之，在潔凈區(qū)工作的人員操作和行動都要有自我約束的概念。8/21/2023132.1.4人員在潔凈區(qū)內的自我約束在潔凈區(qū)工作的人員必須嚴格2.1.5人員進出潔凈區(qū)的規(guī)定8/21/2023142.1.5人員進出潔凈區(qū)的規(guī)定8/5/2023142.1.6人員衛(wèi)生的相關規(guī)程人員進出潔凈區(qū)（室）規(guī)程潔凈工作服、帽、鞋清潔標準操作規(guī)程潔凈區(qū)個人衛(wèi)生管理規(guī)定8/21/2023152.1.6人員衛(wèi)生的相關規(guī)程人員進出潔凈區(qū)（室）規(guī)程8/2.2環(huán)境衛(wèi)生藥品生產環(huán)境是指與藥品生產相關的空氣、水源、地面、生產車間、設備、空氣處理系統(tǒng)、生產介質等。8/21/2023162.2環(huán)境衛(wèi)生藥品生產環(huán)境是指與藥品生產相關的空氣、水源、2.2.1一般生產區(qū)對環(huán)境衛(wèi)生的要求地面整潔、門窗玻璃、墻面、頂棚清潔完好。設備、管道、管線排列整齊并包扎光潔，無跑、冒、滴、漏，定期清潔、維修并有記錄設備、容器、工具按定置管理要求放置并符合清洗標準生產場所不得吸煙，不得吃食品，不得存放于生產無關的物品和私人雜物8/21/2023172.2.1一般生產區(qū)對環(huán)境衛(wèi)生的要求地面整潔、門窗玻璃、墻面2.2.2潔凈區(qū)對環(huán)境衛(wèi)生的要求

除符合一般生產區(qū)對環(huán)境衛(wèi)生要求外，還必須嚴格執(zhí)行潔凈區(qū)管理規(guī)程區(qū)域內的環(huán)境控制應符合溫度和濕度、壓差、送風量、新鮮空氣量、微生物限度等要求質量管理部門要指定專人（系指QA）定期檢查本區(qū)工藝衛(wèi)生及潔凈度，并有記錄8/21/2023182.2.2潔凈區(qū)對環(huán)境衛(wèi)生的要求

8/5/2023182.3工藝衛(wèi)生生產工藝衛(wèi)生包括物料、設備、容器工具、生產介質、工藝技術及工藝流程等衛(wèi)生。8/21/2023192.3工藝衛(wèi)生生產工藝衛(wèi)生包括物料、設備、容器工具、生產介質2.3.1物料的衛(wèi)生1、原輔料、內包材必須經過衛(wèi)生學檢查并符合規(guī)定方可使用。2、進入潔凈區(qū)物料的外包裝不得有破損和泄漏，否則應退庫更換。3、進入潔凈區(qū)的物料必須經除塵清潔或脫外包處理，按物料進入程序方可通過物流緩沖間進入。8/21/2023202.3.1物料的衛(wèi)生1、原輔料、內包材必須經過衛(wèi)生學檢查并2.3.1物料的衛(wèi)生4、生產過程中盛接、傾倒、轉移物料應小心謹慎，注意勿灑落地面；灑落地面的原輔料和無包裝的中間產品不可拾起混入正常產品中，而須作報廢處理。5、一般生產區(qū)使用的外包裝材料應外面整潔、無霉變，外包材粘貼使用的膠水應添加適量防腐劑，避免貯存過程中長霉，污染藥品及環(huán)境。8/21/2023212.3.1物料的衛(wèi)生4、生產過程中盛接、傾倒、轉移物料應小2.3.2設備、模具、用具、管線、容器等的衛(wèi)生要求生產中使用的設備、模具、容器、用具等均應按照相應的清潔規(guī)程進行清潔、消毒；各區(qū)域、各操作間的工器具定置存放，專區(qū)專用，不得互相借用。設備、管線、管道應排列整齊、潔凈、無油污、無跑、冒、滴、漏、臟、松、亂、銹、缺。8/21/2023222.3.2設備、模具、用具、管線、容器等的衛(wèi)生要求8/5/22.3.3生產過程的衛(wèi)生要求隨時保持操作間的清潔整齊，生產用具、物料定置擺放。產塵量大的工序操作過程中應開啟除塵裝置，并盡量減少人員的出入，以免污染潔凈區(qū)的走廊。操作過程中應注意保持手的衛(wèi)生；不得裸手直接接觸藥品，無法避免時，應先進行手的消毒。潔凈區(qū)內的生產操作人員應帶口罩，并罩住口、鼻。8/21/2023232.3.3生產過程的衛(wèi)生要求隨時保持操作間的清潔整齊，生產用2.3.3生產過程的衛(wèi)生要求工作時操作間的門必須關緊，出入時應隨手關門，并盡量減少出入次數(shù)，以確保房間壓差正常，以免造成交叉污染。潔凈區(qū)內進行各種操作活動要穩(wěn)、準、輕，不做與工作無關的動作。8/21/2023242.3.3生產過程的衛(wèi)生要求工作時操作間的門必須關緊，出入時2.3.4工藝技術衛(wèi)生一些工藝技術參數(shù)（如溫度、時間、酸堿度等）和工藝流程（如過濾）也可能造成產品的污染。適宜的溫度正是微生物繁殖的條件，如新鮮的蒸餾水自然冷卻到室溫，就有可能被微生物污染。時間的影響：如大輸液灌裝結束到滅菌，存放時間不得超過2小時，否則可能回滋生細菌。8/21/2023252.3.4工藝技術衛(wèi)生一些工藝技術參數(shù)（如溫度、時間、酸堿三、衛(wèi)生管理的主要文件清潔規(guī)程清潔規(guī)程的編寫清潔方法8/21/202326三、衛(wèi)生管理的主要文件清潔規(guī)程8/5/2023263.1清潔規(guī)程3.1.1對溶劑、清潔劑、清潔工具的要求對清潔使用的溶劑、清潔劑和工具有明確的規(guī)定，任何有關溶劑、清潔劑和工具的變更都要根據(jù)清潔規(guī)程的要求進行清潔效果評價和驗證。水（飲用水、純化水、注射用水）是最好的溶劑、特殊情況下可以根據(jù)污垢的溶解性采用有機溶劑，如乙醇、丙酮等。清潔劑應對設備表面無腐蝕性、無毒、無污染、易溶于水、對清洗的物質有助溶性或者可以幫助懸浮物質沉淀。如果采用人工清洗，清潔劑應對人的健康沒有影響。使用的清潔工具應不脫落纖維、顆粒。8/21/2023273.1清潔規(guī)程3.1.1對溶劑、清潔劑、清潔工具的要求8/53.1清潔規(guī)程3.1.2清潔規(guī)程的內容要求：操作者的姓名及簽名。安全等方面的注意事項。規(guī)定對所清潔設備的分解程度以提高對不易清洗部位的清潔質量。對清潔所使用的溶劑、清潔劑和工具應有明確的規(guī)定，水或其他溶劑應規(guī)定其質量標準、用量和溫度等，清潔劑應規(guī)定其名稱、濃度和稀釋方法，若使用清潔工具應明確其使用步驟及清潔工具的清潔方法。8/21/2023283.1清潔規(guī)程3.1.2清潔規(guī)程的內容要求：8/5/20233.1清潔規(guī)程3.1.3清潔的程序要求：先物后地先內后外先上后下先拆后洗先零后整8/21/2023293.1清潔規(guī)程3.1.3清潔的程序要求：8/5/2023293.2清潔規(guī)程編制程序清潔規(guī)程的內容應包括:清潔的范圍或對象清潔實施的條件及頻次進行清潔的地點清潔用的設備或設施清潔劑及其配制清潔方法及清潔用水清潔設備及器具的清洗8/21/2023303.2清潔規(guī)程編制程序清潔規(guī)程的內容應包括:8/5/20233.2清潔規(guī)程編制程序清潔設備及器具的干燥與存放消毒劑及其配制消毒頻次及方法清潔及消毒效果的評價8/21/2023313.2清潔規(guī)程編制程序清潔設備及器具的干燥與存放8/5/203.3清潔方法確定從表面將要清洗的污染物性質和類型A、該污染物在水中是否溶解？B、該污染物是有機物還是無機物？用水進行預沖洗[飲用水、熱水（溫度：40—50℃）]A、除去可溶性物質B、沖掉不溶性物質C、減輕清潔劑的負荷量和節(jié)約人力8/21/2023323.3清潔方法確定從表面將要清洗的污染物性質和類型8/5/23.3清潔方法用標準飲用水沖洗表面阻止清潔劑起作用后結膜或干燥用純化水沖洗表面（沖洗時間、流量）讓表面空氣干燥（烘干或陰干）迅速將您清洗工作記錄在案，并正確地保存清潔設備清潔工具的清潔方法和存放地點8/21/2023333.3清潔方法用標準飲用水沖洗表面8/5/202333四衛(wèi)生工作的監(jiān)督和檢查1）生產衛(wèi)生的監(jiān)督2）生產衛(wèi)生監(jiān)督方法8/21/202334四衛(wèi)生工作的監(jiān)督和檢查8/5/2023344.1生產衛(wèi)生的監(jiān)督進氣的過濾空氣分布和空氣交換頻率比鄰近低衛(wèi)生等級高出的正壓HVAC凈化系統(tǒng)評價七大指標：1、溫濕度；2、靜壓差；3、風量[送風量（換氣次數(shù)）新風量]；4、塵埃粒子數(shù)；5、微生物；6、噪聲；7、照度8/21/2023354.1生產衛(wèi)生的監(jiān)督8/5/2023354.1生產衛(wèi)生的監(jiān)督

建筑物的布局以及物流的設計物料和人員的緩沖室地板、墻壁、天花板和設備材料的選擇人員防護設備和工作服人員的衛(wèi)生規(guī)程廠房和設備的清潔和消毒規(guī)程安全設施質量管理部應制定書面衛(wèi)生監(jiān)督規(guī)程（具體規(guī)定所采用方法、儀器、培養(yǎng)基、取樣方法、頻率、地點、記錄及保存等），并通過試驗確定的內容報警限和內部工作限。8/21/2023364.1生產衛(wèi)生的監(jiān)督8/5/2023364.2生產衛(wèi)生的監(jiān)督方法塵埃粒子計數(shù)粒子計數(shù)器、風速儀、噪音測定儀、照度測定儀微生物浮游菌的檢測沉降菌的檢測個人衛(wèi)生手指試驗(監(jiān)督對象:對所有直接與產品接觸的人員,要做瓊脂板指尖隨機試驗法試驗)工作服的清洗后抽查高效過濾器和層流臺裂隙試驗培養(yǎng)基灌封生產用水的衛(wèi)生監(jiān)督：注射用水每日均檢查微生物、熱源。滅菌釜冷卻水，在每一次滅菌操作時均取樣檢查。8/21/2023374.2生產衛(wèi)生的監(jiān)督方法8/5/202337五、丕康藥業(yè)飲片車間的管理8/21/202338五、丕康藥業(yè)飲片車間的管理8/5/2023381.進出入一般區(qū)（即飲片車間一樓）程序--進入門廳后，坐在更鞋柜上，脫下生活鞋，把生活鞋放入外層鞋柜中；然后轉向更鞋柜的另一側，取出內層更鞋柜的工作鞋，穿好,進入一般生產區(qū)，先在洗手池處洗手,用烘干器將手部烘干，然后更衣，脫下外衣存放于更衣柜內；戴好工作帽，穿上工作服，頭發(fā)不得露在外面。--更衣后，沿人流走廊進入各自工作崗位。--在下雨或下雪天，則將雨衣或雨傘等物品存放于門廳處雨具存放處。--人員出一般生產區(qū)的順序按進入一般生產區(qū)的逆向順序進行。8/21/2023391.進出入一般區(qū)（即飲片車間一樓）程序8/5/2023392.人員進出潔凈區(qū)（飲片車間二樓）2.1在一更衣室脫掉拖鞋或一般工作鞋，換上潔凈工作鞋。先用飲用水充分洗手，再使用洗手液搓洗至手腕以上，洗凈后，手用烘干器烘干，進二更衣室。2.2潔凈服的穿戴在二更衣室戴好帽子，穿上工作衣，戴好口罩。對照鏡子，看工作衣、帽穿戴是否符合要求。2.3消毒，在自動消毒器下10cm左右用消毒劑對手部噴灑5-10秒鐘，進入潔凈區(qū)各個工作崗位。2.4人員出潔凈區(qū)按進入的逆向順序進行操作。8/21/2023402.人員進出潔凈區(qū)（飲片車間二樓）2.1在一更衣室脫掉拖鞋或3.物料出入一般區(qū)的程序（特指中藥材）3.1物料進入一般生產區(qū)應走物流通道。3.2操作工運輸物料進入一般生產區(qū)憑領料單。3.3進入一般生產區(qū)的中藥材，由操作人員在其進入中藥材存放間前對其表面進行清潔，除去灰塵。3.4物料進入一般生產區(qū)后，應進入中藥材存放間進行管理。3.5嚴禁與生產無關的物品進入一般生產區(qū)。3.6中藥材進入車間后不得直接接觸地面，要放在托盤上，物料管理員要根據(jù)藥材的品種分區(qū)、分垛放置，切記不可混淆。8/21/2023413.物料出入一般區(qū)的程序（特指中藥材）3.1物料進入一般生產4.物料進入潔凈區(qū)的管理（包括凈藥材、聚乙烯袋等）4.1物料進入潔凈區(qū)前注意事項--凈藥材從一般區(qū)凈藥材存放間進入潔凈區(qū)前，盛裝凈藥材的不銹鋼桶必須加蓋桶蓋，以防止在運輸過程中發(fā)生交叉污染。--盛裝中藥材的不銹鋼桶進入物料緩沖間應該進行紫外線滅菌處理。--一般區(qū)的運輸小車不得進入潔凈區(qū)，物料緩沖間的門禁止同時打開。--嚴禁向潔凈區(qū)運輸任何與生產無關的物品。8/21/2023424.物料進入潔凈區(qū)的管理（包括凈藥材、聚乙烯袋等）4.1物料4.2物料進、出入的程序--物料由非潔凈區(qū)人員將物料放入脫包室，進行脫包處理，外皮作為廢棄物處理。--非潔凈區(qū)人員將被脫包物品放入緩沖間，關閉緩沖間的門，潔凈區(qū)物料管理員對其進行紫外燈滅菌，滅菌時間為10分鐘。--物料管理員及時填寫物料傳運記錄和紫外燈滅菌記錄--被脫包物放置在潔凈運輸小車上傳入相應的物料管理間，物料管理員填寫”生產車間原輔包材貨位卡“。--剩余物料退庫：潔凈區(qū)人員將物料裝入塑料袋內，進入緩沖間，非潔凈區(qū)人員將物料移出。8/21/2023434.2物料進、出入的程序--物料由非潔凈區(qū)人員將物料放入脫包5、生產過程中防止污染及交叉污染--中藥制劑中的法規(guī)第二十九條在生產過程中應當采取以下措施防止微生物污染：（一）處理后的中藥材不得直接接觸地面，不得露天干燥；（二）應當使用流動的工藝用水洗滌揀選后的中藥材，用過的水不得用于洗滌其它藥材，不同的中藥材不得同時在同一容器中洗第三十一條中藥材洗滌、浸潤、提取用水的質量標準不得低于飲用水標準，無菌制劑的提取用水應當采用純化水。8/21/2023445、生產過程中防止污染及交叉污染--中藥制劑中的法規(guī)8/5/2010年版GMP中的規(guī)定第一百九十七條生產過程中應當盡可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：（一）在分隔的區(qū)域內生產不同品種的藥品；（二）采用階段性生產方式；（三）設置必要的氣鎖間和排風；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應當有壓差控制；（四）應當降低未經處理或未經充分處理的空氣再次進入生產區(qū)導致污染的風險；（五）在易產生交叉污染的生產區(qū)內，操作人員應當穿戴該區(qū)域專用的防護服；（六）采用經過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進行設備清潔；必要時，應當對與物料直接接觸的設備表面的殘留物進行檢測；

8/21/2023452010年版GMP中的規(guī)定8/5/202345（七）采用密閉系統(tǒng)生產；（八）干燥設備的進風應當有空氣過濾器，排風應當有防止空氣倒流裝置；（九）生產和清潔過程中應當避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網時，應當有防止因篩網斷裂而造成污染的措施；（十）液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應當在規(guī)定時間內完成；（十一）軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產品應當規(guī)定貯存期和貯存條件。第一百九十八條應當定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評估其適用性和有效性。8/21/202346（七）采用密閉系統(tǒng)生產；8/5/2023466.清場管理新版GMP要求：第一百九十九條生產開始前應當進行檢查，確保設備和工作場所沒有上批遺留的產品、文件或與本批產品生產無關的物料，設備處于已清潔及待用狀態(tài)。檢查結果應當有記錄。生產操作前，還應當核對物料或中間產品的名稱、代碼、批號和標識，確保生產所用物料或中間產品正確且符合要求。第二百條應當進行中間控制和必要的環(huán)境監(jiān)測，并予以記錄。第二百零一條每批藥品的每一生產階段完成后必須由生產操作人員清場，并填寫清場記錄。清場記錄內容包括：操作間編號、產品名稱、批號、生產工序、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復核人簽名。清場記錄應當納入批生產記錄。8/21/2023476.清場管理新版GMP要求：8/5/2023476.1清場清場概述概念產生混淆的原因防止混淆的措施清場范圍清場管理清場的程序與要求清場記錄清場檢查8/21/2023486.1清場清場概述8/5/202348清場是指在藥品生產過程中，每一個生產階段完成后，由生產人員按規(guī)定的程序和方法對生產過程中所涉及的文件、設施、設備、儀器、物料等進行清理并進行嚴格徹底清洗和消毒，以便下一階段的品種和更換其它品種的生產。清場的目的是為了防止藥品混淆和污染8/21/202349清場是指在藥品生產過程中，每一個生產階段完成后，由生產人員按產生混淆的原因是多方面的，主要有以下幾種情況：（1）廠房生產區(qū)域空間擁擠，同一區(qū)域安排有不同規(guī)格、品種、批號的藥品同時生產；生產中物料流向設計不合理，生產線交叉；生產、運貯、倉貯無保證措施；非生產人員進入等有意或無意造成的混淆。（2）設備生產中使用的設備、容器無狀態(tài)標志，設備清潔不徹底等。（3）材料原輔料、包裝材料、中間產品、中間體等無明顯標志，放置混亂，散裝或放在易破損的包裝中，印刷性包裝材料管理不善等。（4）人員生產人員未經培訓上崗，工作責任心不強，操作中隨意性大、不遵守有關程序等。（5）標準管理標準和規(guī)程不健全，或執(zhí)行不力，無復核、統(tǒng)計、監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)問題未及時查找原因等，尤其是配料、包裝等過程，最容易發(fā)生混淆事件8/21/202350產生混淆的原因是多方面的，主要有以下幾種情況：8/5/20防止混淆的措施生產批次的管理生產操作管理生產區(qū)域專一生產前檢查人員控制工序銜接合狀態(tài)標志明確

8/21/202351防止混淆的措施8/5/202351清場工作的范圍：

物料清理配件、器具清理文件清理清潔衛(wèi)生

清場的程序與要求地面無積塵、無結垢使用的工具、容器已清潔設備內外無生產遺留物、無油垢非專用設備、管道、工具、容器已按規(guī)定拆洗或消毒凡直接接觸藥品的設備、管道、工具、容器應每天或每批清理包裝工序更換品種或規(guī)格時，多余的標簽、包裝材料應全部按規(guī)定處理8/21/202352清場工作的范圍：8/5/2023526.2根據(jù)清場的不同，我公司分為以下幾種清場6.2.1徹底清場6.2.2一般清場6.2.3簡單清場8/21/2023536.2根據(jù)清場的不同，我公司分為以下幾種清場6.2.1徹6.2.1徹底清場適合場所換品種同品種不同質量標準連續(xù)生產超過一個月停產前清場要求:無上批遺留物（物料、批記錄、狀態(tài)牌）設備內外、物料管內外、地面無可見殘留物，無積水垃圾、廢物已經清除清場用的潔具分類、定置（存放于潔具間）擺放8/21/2023546.2.1徹底清場適合場所清場要求:8/5/2023546.2.2一般清場適合場所超過清場有效期新設備投入使用前

設備維修、檢修后重新生產前

停產后重新開工

清場要求：局部表面清潔設備內外、物料管內外、零部件表面、地面無可見殘留物，無積水；垃圾、廢物已經清除；清場用的潔具分類、定置（存放于潔具間）擺放；8/21/2023556.2.2一般清場適合場所清場要求：局部表面清潔8/5/206.2.3簡單清場適合場所同品種換批前清場要求：簡單清理上批物料移走上批遺留物（物料、批記錄、狀態(tài)牌）清理垃圾、廢物潔具分類、定置（存放于潔具間）擺放8/21/2023566.2.3簡單清場適合場所清場要求：簡單清理上批物料8/5/7.員工主動報告身體不適應生產情況--從事藥品生產的所有人員除每年至少進行一次體檢外，在日常生產的過程中，如果突患疾病或感到身體不適，應立即向上級主管領導匯報。--匯報疾病的類型---各種傳染病、精神病。---各種皮膚病、體表有傷口者。---腹瀉、感冒、咳嗽、不明原因發(fā)熱、頭暈、耳鳴、眼花、渾身無力等可能引起產品質量或生產安全的疾病。8/21/2023577.員工主動報告身體不適應生產情況--從事藥品生產的所有人員--報告及處理程序

員工在工作期間，一旦發(fā)現(xiàn)自己患有以上規(guī)定的各種疾病時，應在30分鐘內向主管領導匯報，主管領導應立即停止該員工的工作，主管領導要根據(jù)疾病的嚴重程度以及該員工的工作性質，立即采取繼續(xù)工作、對其工作進行適當?shù)恼{整或要求員工回家修養(yǎng)治療式直到員工病愈。有各種傳染病、精神病疾病的人員，病愈后必須有醫(yī)院的檢查證明，確定其完全康復后，才能恢復其工作。8/21/2023588/5/2023588.工作服（鞋）的清洗一般區(qū)工作服（鞋）的清洗一般是每周清洗一次或根據(jù)實際情況清洗；潔凈區(qū)工作服（鞋）應每周清洗兩次，或根據(jù)實際情況每班清洗一次；微生物限度檢驗用工作服每天清洗一次并在121℃滅菌30分鐘。清洗時根據(jù)相應的潔凈級別分別放在不同級別的凈化區(qū)的洗衣房內進行清洗。（我公司一樓的洗衣房用來清洗一樓和二樓非凈化區(qū)的工作服（鞋），公司二樓的洗衣房用來清洗潔凈區(qū)的工作服）不同級別的工作服不得在同一洗衣機內清洗，以防交叉污染。8/21/2023598.工作服（鞋）的清洗一般區(qū)工作服（鞋）的清洗一般是每周清洗9.一般區(qū)廠房等的清潔程序清潔對象清潔工具清潔介質清潔周期清潔方法及程序清潔工具的清潔及存放地點地面掃把、普通拖把飲用水/清潔劑每日生產結束后或地面出現(xiàn)污物時先用掃帚將地面清掃干凈，然后用濕拖把將地面.擦拭干凈拖把用完后用飲用水洗凈；掃帚和拖把存放于本區(qū)域潔具室門窗毛巾飲用水/清潔劑每日生產結束后或地面出現(xiàn)污物時每日生產結束后用飲用水將毛巾洗凈，擰干，擦拭門窗，如果發(fā)現(xiàn)有較臟污的地方，用濕毛巾沾取少量清潔劑擦拭凈臟污處，然后再用飲用水擦拭干凈。毛巾用完后用飲用水洗凈存放于本區(qū)域潔具室玻璃毛巾飲用水/清潔劑每周一次用濕毛巾擦拭；清潔后的玻璃應達到光亮、潔凈、透明的效果。毛巾用完后用飲用水洗凈存放于本區(qū)域潔具室照明及其他附屬裝置毛巾每月一次或根據(jù)實際情況用干毛巾擦拭干凈浮塵等污物毛巾用完后用飲用水洗凈存放于本區(qū)域潔具室水池刷子、毛巾飲用水/清潔劑每日生產結束后或地面出現(xiàn)污物時用刷子、毛巾拭去水池的污物；發(fā)現(xiàn)有較臟污的地方，用濕毛巾沾取少量清潔劑擦拭干凈臟污處，然后再用飲用水擦拭干凈毛巾、刷子用完后用飲用水洗凈；存放于本區(qū)域潔具室8/21/2023609.一般區(qū)廠房等的清潔程序清潔對象清潔工具清潔介質清潔周期清10、潔凈區(qū)廠房等清潔規(guī)程