處方權(quán)審批管理制度

處方權(quán)審批管理制度背景藥品是人民群眾必備的生活必需品，而藥品的安全與有效性關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全。為了保障藥品的安全和有效性，目前，我國實(shí)行藥品注冊(cè)制度和處方藥審批制度。處方藥審批是指根據(jù)藥品管理法規(guī)定，將某些藥品納入“處方藥”范疇，使其在醫(yī)師處方下才能使用的管理制度。處方權(quán)審批是指國家藥品監(jiān)督管理局或其授權(quán)的藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品上市企業(yè)的處方權(quán)進(jìn)行審批的一項(xiàng)制度。早在2019年，我國衛(wèi)健委就發(fā)布了《國家醫(yī)療保障局關(guān)于印發(fā)<基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品支付標(biāo)準(zhǔn)（2019年版）>的通知》中提到，要進(jìn)一步強(qiáng)化處方權(quán)管理，明確處方藥目錄和限定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用范圍，加強(qiáng)處方審核，防止濫用、過度使用、虛報(bào)等問題。在此背景下，建立和完善處方權(quán)審批管理制度，強(qiáng)化藥品管理是必要的。目的本制度的目的是加強(qiáng)處方藥的管理，保障藥品的安全、有效性，防止濫用、過度使用、虛報(bào)等問題的發(fā)生，促進(jìn)醫(yī)療資源的合理使用。適用范圍本制度適用于所有有關(guān)處方權(quán)審批的工作人員，包括藥品上市企業(yè)的申請(qǐng)?zhí)幏綑?quán)的工作人員和國家藥品監(jiān)督管理局或其授權(quán)的藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)的工作人員。主要內(nèi)容處方權(quán)的審批流程藥品上市企業(yè)在申請(qǐng)?zhí)幏綑?quán)前，應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局制定的藥品申報(bào)與審批管理制度，制定合理的藥品研發(fā)項(xiàng)目計(jì)劃，開展各項(xiàng)驗(yàn)收工作，確保藥品的質(zhì)量、安全和有效性。具體流程如下：藥品上市企業(yè)提交處方權(quán)申請(qǐng)書。國家藥品監(jiān)督管理局或其授權(quán)的藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)處方權(quán)的申請(qǐng)進(jìn)行初審。國家藥品監(jiān)督管理局或其授權(quán)的藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)組成專家評(píng)審委員會(huì)，對(duì)處方權(quán)的申請(qǐng)進(jìn)行專家評(píng)審。根據(jù)專家評(píng)審意見，國家藥品監(jiān)督管理局或其授權(quán)的藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)處方權(quán)申請(qǐng)予以批準(zhǔn)或者不予批準(zhǔn)。處方審核與監(jiān)管在處方權(quán)審批的過程中，需要對(duì)處方審核與監(jiān)管進(jìn)行嚴(yán)格的把關(guān)。具體措施如下：加強(qiáng)處方審核。醫(yī)師在開具處方時(shí)，須根據(jù)醫(yī)學(xué)常識(shí)、規(guī)范用藥原則、臨床指南和藥品說明書等，進(jìn)行合理用藥和處方。醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立合理用藥和處方的審核制度，加強(qiáng)醫(yī)師的藥學(xué)素養(yǎng)培養(yǎng)和醫(yī)學(xué)知識(shí)學(xué)習(xí)。強(qiáng)化處方監(jiān)管。醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立電子處方系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)處方信息的規(guī)范化、自動(dòng)化和信息化，方便處方的查閱和監(jiān)管。國家藥品監(jiān)督管理局或其授權(quán)的藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)處方藥的監(jiān)管，重點(diǎn)監(jiān)管非營利醫(yī)療機(jī)構(gòu)的處方藥使用情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理問題。處方權(quán)的變更與注銷在藥品上市企業(yè)取得處方權(quán)后，可能會(huì)涉及到處方權(quán)的變更和注銷。具體流程如下：處方權(quán)變更。藥品上市企業(yè)須提出處方權(quán)變更申請(qǐng)書，明確變更原因和方式，并根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局制定的管理辦法，提交相應(yīng)的證明文件。國家藥品監(jiān)督管理局或其授權(quán)的藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)根據(jù)變更申請(qǐng)的具體情況進(jìn)行審批。處方權(quán)注銷。處方權(quán)注銷是指藥品上市企業(yè)不再使用原處方權(quán)的一種行為，需要提前向國家藥品監(jiān)督管理局或其授權(quán)的藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)注銷。在注銷前，需要將原處方權(quán)所涉及的藥品采取相應(yīng)的措施，保障藥品質(zhì)量和安全。建立制度的意義通過建立和完善處方權(quán)審批管理制度，有助于規(guī)范處方權(quán)的行使，減少不合理用藥和藥品濫用現(xiàn)象；有助于強(qiáng)化藥品安全監(jiān)管，提高藥品管理效能；有助于促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)等各方面的自律管理，促進(jìn)醫(yī)療資源的合理利用和醫(yī)患關(guān)系的協(xié)調(diào)發(fā)展?？偨Y(jié)處方權(quán)審批管理制度是保障藥品安全和有效性、促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)等各方面的自律管理的一項(xiàng)重要制度。通過建立和完善該制度，有助于減少不合理用藥和藥品濫用現(xiàn)象；強(qiáng)化藥品安全監(jiān)