2023年醫(yī)藥衛(wèi)生考試-新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》考試歷年真摘選題含答案

2023年醫(yī)藥衛(wèi)生考試-新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》考試歷年真摘選題含答案（圖片大小可自由調(diào)整）第1卷一.參考題庫(kù)(共100題)1.部分含特殊藥品復(fù)方制劑（）A、精神藥品B、麻醉藥品C、醫(yī)療用毒性藥品D、放射性藥品E、部分含特殊藥品復(fù)方制劑F、中藥注射液G、疫苗H、生物制品I、蛋白同化制劑、肽類激素J、血液制品K、中藥注射劑L、第二類精神藥品M、基本藥物N、進(jìn)口藥品2.企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)審核營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其（）。3.與企業(yè)確定勞動(dòng)關(guān)系的在冊(cè)人員（）A、首營(yíng)企業(yè)B、首營(yíng)品種C、近效期藥品D、在職E、在崗4.在保證質(zhì)量的前提下，如果生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不開(kāi)最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開(kāi)箱檢查。5.以下哪些人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作（）A、質(zhì)量負(fù)責(zé)人B、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人C、質(zhì)量管理人員D、驗(yàn)收人員E、養(yǎng)護(hù)人員6.購(gòu)貨單位應(yīng)當(dāng)提供什么合法資料？7.藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于（）A、5厘米B、10厘米C、20厘米D、50厘米8.企業(yè)的采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合以下哪些要求？（）A、確定供貨單位的合法資格B、確定所購(gòu)入藥品的合法性C、核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格D、與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議9.（）應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。10.辦公室面積（）。A、質(zhì)量第一，規(guī)范管理B、657m2C、132m2D、465m2E、質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部、人力資源信息部、財(cái)務(wù)部F、3m3G、245211.企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的（）系統(tǒng)等。12.驗(yàn)收時(shí)的藥品證明文件，必須加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用原印章：進(jìn)口藥材（）A、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)B(niǎo)、生物制品批簽發(fā)合格證C、進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證D、進(jìn)口準(zhǔn)許證E、進(jìn)口藥材批件F、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)G、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)或注明“已抽樣”的進(jìn)口藥品通關(guān)單13.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品（）銷售、出庫(kù)復(fù)核、銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。A、采購(gòu)B、收貨C、驗(yàn)收D、儲(chǔ)存E、養(yǎng)護(hù)14.企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開(kāi)具發(fā)票，做到（）一致15.藥品抽樣的原則：從每整件的上、中、下不同位置（）A、2件及以下B、每增加50件至少增加抽樣檢查1件，不足50件按50件計(jì)C、至少抽樣檢查3件D、隨機(jī)抽取3個(gè)最小包裝E、至少隨機(jī)抽取一個(gè)最小包裝檢查F、要開(kāi)箱檢查至最小包裝G、至少再增加一倍抽樣數(shù)量，進(jìn)行再檢查16.庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控措施管理，防止（），（）或者（）。17.藥品抽樣的原則：對(duì)整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常的（）A、2件及以下B、每增加50件至少增加抽樣檢查1件，不足50件按50件計(jì)C、至少樣檢查3件D、隨機(jī)抽取3個(gè)最小包裝E、至少隨機(jī)抽取一個(gè)最小包裝檢查F、要開(kāi)箱檢查至最小包裝G、至少再增加一倍抽樣數(shù)量，進(jìn)行再檢查18.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量（），并滿足藥品（）的實(shí)施條件。19.對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施：（）A、存放于標(biāo)志明顯的專用場(chǎng)所，并有效隔離，不得銷售；B、懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)；C、屬于特殊管理的藥品，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理；D、不合格藥品的處理過(guò)程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄；E、對(duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。20.企業(yè)建立的局域網(wǎng)應(yīng)具有哪些功能（）。A、部門(mén)之間信息傳輸B、崗位之間信息傳輸C、自動(dòng)上傳電子監(jiān)管碼D、自動(dòng)發(fā)送電子郵件E、數(shù)據(jù)共享21.企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購(gòu)貨單位，并對(duì)購(gòu)貨單位的證明文件、采購(gòu)人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向（）。22.驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。（）23.運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用（）式貨物運(yùn)輸工具。24.運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用（）貨物運(yùn)輸工具。25.藥品儲(chǔ)存實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）、退貨藥品庫(kù)（區(qū)）為黃色；合格品庫(kù)（區(qū)）、零貨稱取庫(kù)（區(qū)）、待發(fā)藥品庫(kù)（區(qū)）為藍(lán)色；不合格藥品庫(kù)（區(qū)）為紅色。26.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并（）備份。27.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開(kāi)具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫(kù)專用章原印章的隨貨同行單（票）。28.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和（）以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。29.藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫(kù)專用章原印章的（）。30.藥品儲(chǔ)存五距：藥品垛間距不小于（），與地面距離不小于（），與庫(kù)頂距離不小于（），與庫(kù)房?jī)?nèi)墻不小于（），與溫控設(shè)備及管道設(shè)施距離不小于（）。31.標(biāo)色管理：不合格區(qū)（）A、綠色B、紅色C、黃色32.企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采?。ǎ┘埃ǎ┑却胧?，防止過(guò)期藥品銷售。33.企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄，記錄應(yīng)當(dāng)至少保存（）年。A、3B、5C、8D、1034.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行（）。A、使用前驗(yàn)證B、使用中驗(yàn)證C、使用后驗(yàn)證D、停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證E、定期驗(yàn)證35.藥品生產(chǎn)企業(yè)（）藥品、藥品流通過(guò)程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。36.質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。（）37.通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）部門(mén)審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過(guò)程應(yīng)當(dāng)留有記錄。A、質(zhì)量管理部B、財(cái)務(wù)部C、業(yè)務(wù)部D、儲(chǔ)運(yùn)部38.首營(yíng)企業(yè)審核時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)?zāi)男┵Y料？采購(gòu)藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員的哪些資料？39.新修訂的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》共（）章，包括總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量管理、附則，共計(jì)（）條A、5，187B、4，187C、4，188D、5，18840.記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存3年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。（）41.符合庫(kù)房的溫濕度：陰涼庫(kù)（）A、或2℃-10℃B、10℃-30℃以下C、20℃以下D、-10℃以下E、35%～75%F、45%～75%42.標(biāo)色管理：待驗(yàn)區(qū)（）A、綠色B、紅色C、黃色43.《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》上應(yīng)加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明（）號(hào)碼。44.陰涼庫(kù)面積（）。A、質(zhì)量第一，規(guī)范管理B、657m2C、132m2D、465m2E、質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部、人力資源信息部、財(cái)務(wù)部F、3m3G、245245.量管理體系文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。A、題目B、種類C、目的D、文件編號(hào)E、版本號(hào)46.發(fā)運(yùn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查（），發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)。運(yùn)輸藥品過(guò)程中，運(yùn)載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉。47.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的（）是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品。A、質(zhì)量負(fù)責(zé)人B、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人C、企業(yè)法人D、企業(yè)負(fù)責(zé)人48.藥品批發(fā)企業(yè)藥品質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做好驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收抽取的樣品具有隨意性。（）49.運(yùn)輸過(guò)程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。50.標(biāo)色管理：退貨區(qū)（）A、綠色B、紅色C、黃色51.藥品抽樣的原則：對(duì)存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的（）A、2件及以下B、每增加50件至少增加抽樣檢查1件，不足50件按50件計(jì)C、至少抽樣檢查3件D、隨機(jī)抽取3個(gè)最小包裝E、至少隨機(jī)抽取一個(gè)最小包裝檢查F、要開(kāi)箱檢查至最小包裝G、至少再增加一倍抽樣數(shù)量，進(jìn)行再檢查52.特殊管理藥品（）A、精神藥品B、麻醉藥品C、醫(yī)療用毒性藥品D、放射性藥品E、部分含特殊藥品復(fù)方制劑F、中藥注射液G、疫苗H、生物制品I、蛋白同化制劑、肽類激素J、血液制品K、中藥注射劑L、第二類精神藥品M、基本藥物N、進(jìn)口藥品53.符合庫(kù)房的溫濕度：冷庫(kù)（）A、或2℃-10℃B、10℃-30℃以下C、20℃以下D、-10℃以下E、35%～75%F、45%～75%54.企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（）A、有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)；B、有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺(tái)；C、有實(shí)現(xiàn)部門(mén)之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；D、有藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；E、有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)55.從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有（）A、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷B、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱C、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷D、高中以上學(xué)歷56.企業(yè)的采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（）A、確定供貨單位的合法資格；B、確定所購(gòu)入藥品的合法性；C、核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格；D、與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。57.包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)均有：蛋白同化劑和肽類激素（）A、有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明B、有警示或忠告語(yǔ)C、專用有標(biāo)識(shí)D、運(yùn)動(dòng)員慎用警示標(biāo)識(shí)E、假冒藥品58.購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種的檢查應(yīng)進(jìn)行：（）A、性狀檢查B、內(nèi)外包裝、標(biāo)識(shí)的檢查C、內(nèi)在物質(zhì)的檢查D、微生物的檢查59.記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存（）。60.從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)（）學(xué)歷或者具有藥學(xué)（）專業(yè)技術(shù)職稱。61.質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案（）62.包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)均有：外用藥品（）A、有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明B、有警示或忠告語(yǔ)C、專用有標(biāo)識(shí)D、運(yùn)動(dòng)員慎用警示標(biāo)識(shí)E、假冒藥品63.首營(yíng)企業(yè)審核的內(nèi)容不包括供貨單位的開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)。（）64.包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)均有：非處方藥（）A、有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明B、有警示或忠告語(yǔ)C、專用有標(biāo)識(shí)D、運(yùn)動(dòng)員慎用警示標(biāo)識(shí)E、假冒藥品65.直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有（）。A、中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱B、中藥專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷C、中藥專業(yè)本科以上學(xué)歷D、高中以上學(xué)歷66.外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開(kāi)箱檢查。（）67.經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片，應(yīng)當(dāng)有專用的庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所，直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置（）。A、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室B、檢驗(yàn)室C、分裝室D、中藥樣品室68.對(duì)（）品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。A、液體制劑B、儲(chǔ)存條件有特殊要求的C、有效期較短的D、生物制品E、含麻黃堿類復(fù)方制劑69.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并按月備份。（）70.藥品與非藥品、（），（）分庫(kù)存放。71.倉(cāng)庫(kù)五距：藥品貨位之間的距離不于（）A、100cmB、30cmC、10cm72.處方藥（）A、有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明B、有警示或忠告語(yǔ)C、專用有標(biāo)識(shí)D、運(yùn)動(dòng)員慎用警示標(biāo)識(shí)E、假冒藥品73.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品定期（），做到賬、貨相符。74.藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的（）標(biāo)志。75.藥品抽樣的原則：整件數(shù)量在2件以上至50件以下的（）A、2件及以下B、每增加50件至少增加抽樣檢查1件，不足50件按50件計(jì)C、至少抽樣檢查3件D、隨機(jī)抽取3個(gè)最小包裝E、至少隨機(jī)抽取一個(gè)最小包裝檢查F、要開(kāi)箱檢查至最小包裝G、至少再增加一倍抽樣數(shù)量，進(jìn)行再檢查76.（）是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品。77.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，文件內(nèi)容應(yīng)包括（）。A、預(yù)防措施B、驗(yàn)證所需資金C、驗(yàn)證報(bào)告D、偏差處理E、評(píng)價(jià)78.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。79.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品（）的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。80.藥品儲(chǔ)存實(shí)行色標(biāo)管理，其黃色區(qū)為（）A、合格品區(qū)、零貨稱取區(qū)；B、待發(fā)藥品區(qū)、待驗(yàn)藥品區(qū)；C、待驗(yàn)藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)；D、退貨藥品區(qū)、不合格藥品區(qū)；81.從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)在職在崗，可以同時(shí)兼職財(cái)務(wù)工作（）。82.驗(yàn)收時(shí)的藥品證明文件，必須加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用原印章：進(jìn)口藥品（）A、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)B(niǎo)、生物制品批簽發(fā)合格證C、進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證D、進(jìn)口準(zhǔn)許證E、進(jìn)口藥材批件F、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)G、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)或注明“已抽樣”的進(jìn)口藥品通關(guān)單83.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行（）。84.藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和（）核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。A、購(gòu)銷合同B、采購(gòu)記錄C、質(zhì)量保證協(xié)議D、增值稅專用發(fā)票85.業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核。（）86.驗(yàn)收時(shí)的藥品證明文件，必須加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用原印章：生物制品（）A、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)B(niǎo)、生物制品批簽發(fā)合格證C、進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證D、進(jìn)口準(zhǔn)許證E、進(jìn)口藥材批件F、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)G、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)或注明“已抽樣”的進(jìn)口藥品通關(guān)單87.庫(kù)房有可靠的安全防措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。（）88.藥品出庫(kù)應(yīng)遵循（）的原則。89.運(yùn)輸記錄（）A、應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容，采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。B、應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。C、應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。D、包括購(gòu)貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫(kù)日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。E、記錄至少包括發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號(hào)、藥品件數(shù)、運(yùn)輸方式、委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位F、應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容90.企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購(gòu)貨單位，并對(duì)（）進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。A、購(gòu)貨單位的證明文件B、購(gòu)貨單位法人的身份證明C、采購(gòu)人員的身份證明D、提貨人員的身份證明E、購(gòu)貨單位的經(jīng)濟(jì)效益91.企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開(kāi)具（），做到票、賬、貨、款一致。92.對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出入庫(kù)時(shí)進(jìn)行（）。93.購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)記載的內(nèi)容包括（）。A、供貨單位、生產(chǎn)企業(yè)；B、品名、規(guī)格、數(shù)量；C、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、有效期；D、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論；94.驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨貨同行單（票）核對(duì)藥品實(shí)物、隨貨同行單（票）中記載的藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容，與藥品實(shí)物（或采購(gòu)記錄）不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購(gòu)部門(mén)處理95.本版GSP規(guī)范比老版GSP規(guī)范新增的內(nèi)容有（）。A、質(zhì)量控制的要求B、校準(zhǔn)與驗(yàn)證C、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理D、采購(gòu)與銷售E、電子監(jiān)管的要求96.藥品抽樣的原則：要全部抽樣檢查（）A、2件及以下B、每增加50件至少增加抽樣檢查1件，不足50件按50件計(jì)C、至少抽樣檢查3件D、隨機(jī)抽取3個(gè)最小包裝E、至少隨機(jī)抽取一個(gè)最小包裝檢查F、要開(kāi)箱檢查至最小包裝G、至少再增加一倍抽樣數(shù)量，進(jìn)行再檢查97.采購(gòu)記錄（）A、應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容，采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。B、應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。C、應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。D、包括購(gòu)貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫(kù)日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。E、記錄至少包括發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號(hào)、藥品件數(shù)、運(yùn)輸方式、委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位F、應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容98.企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合（）的要求。A、物美價(jià)廉B、色澤鮮艷C、純棉制品D、勞動(dòng)保護(hù)E、產(chǎn)品防護(hù)99.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分為（）等專用場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)中藥飲片還應(yīng)劃分（），以上各區(qū)均應(yīng)設(shè)有明顯的標(biāo)專志。100.企業(yè)每年應(yīng)組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行（），并建立（），發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或其它可能污染藥品疾病的患者，應(yīng)調(diào)離（）第1卷參考答案一.參考題庫(kù)1.正確答案:O,P,Q,R2.正確答案:上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況3.正確答案:D4.正確答案:正確5.正確答案:A,B,C,D6.正確答案:購(gòu)貨單位資格審核購(gòu)貨方是醫(yī)藥流通企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)對(duì)以下資料進(jìn)行核實(shí)：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、審核購(gòu)貨方證照的合法性和有效性，核查其經(jīng)營(yíng)范圍；購(gòu)貨單位是藥品生產(chǎn)企業(yè)的應(yīng)審查以下資料：《藥品生產(chǎn)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》。7.正確答案:B8.正確答案:A,B,C,D9.正確答案:質(zhì)量負(fù)責(zé)人10.正確答案:G11.正確答案:計(jì)算機(jī)12.正確答案:E13.正確答案:A,B,C,D,E14.正確答案:票、賬、貨、款15.正確答案:D16.正確答案:藥品被盜；替換；混入假藥17.正確答案:F18.正確答案:可追溯；電子監(jiān)管19.正確答案:A,B,C,D,E20.正確答案:A,B,E21.正確答案:真實(shí)、合法22.正確答案:正確23.正確答案:封閉24.正確答案:封閉式25.正確答案:錯(cuò)誤26.正確答案:按日27.正確答案:正確28.正確答案:3年29.正確答案:隨貨同行單30.正確答案:5厘米；10厘米；30厘米；30厘米；30厘米31.正確答案:B32.正確答案:近效期預(yù)警；超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定33.正確答案:B34.正確答案:A,D,E35.正確答案:銷售36.正確答案:正確37.正確答案:A38.正確答案:企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效： 1、《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印