醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊

質(zhì)量手冊是醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室綱領(lǐng)性的文件，規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室要做什么事情。首先應(yīng)闡明實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并描述質(zhì)量管理體系范圍、各過程之間互相接口關(guān)系及各過程所要求形成的文件及文件控制，對實(shí)驗(yàn)室的組織機(jī)構(gòu)（含職責(zé)）、各項(xiàng)活動過程和資源做出規(guī)定。其不僅是質(zhì)量管理體系的表征形式，更是質(zhì)量管理體系建立和運(yùn)行的綱領(lǐng)。ISO15189CL02：2012準(zhǔn)則中規(guī)定實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和保持質(zhì)量手冊，內(nèi)容包括：①質(zhì)量方針或其引用之處；②質(zhì)量管理體系范圍；③實(shí)驗(yàn)室組織和管理結(jié)構(gòu)及其在母體組織中位置；④確保符合1SO15189標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室管理層（包括實(shí)驗(yàn)室主任、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人）的作用和職責(zé)；⑤質(zhì)量管理體系文件中使用的文件的結(jié)構(gòu)和相互關(guān)系；⑥為實(shí)施質(zhì)量管理體系而制定的文件化政策并指明支持這些政策的管理和技術(shù)活動。不同臨床實(shí)驗(yàn)室由于情況不同，質(zhì)量手冊的格式及詳細(xì)程度可以不同，但應(yīng)反映出該臨床實(shí)驗(yàn)室為滿足其質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定的要求所采用獨(dú)特的方法及措施。必須強(qiáng)調(diào)的是質(zhì)量手冊應(yīng)結(jié)合臨床實(shí)驗(yàn)室的特點(diǎn)，并與其工作范圍相適應(yīng)。質(zhì)量手冊的基本格式一般包括：封面、批準(zhǔn)頁、發(fā)布令、公正性聲明（醫(yī)院）、公正性和保密性聲明（檢驗(yàn)科）、授權(quán)書、目錄及具體內(nèi)容頁，樣式如下。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系文件質(zhì)量手冊編寫人XXX編寫日期XXX審核人質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核日期批準(zhǔn)人主任批準(zhǔn)日期發(fā)布日期生效日期發(fā)布部門檢驗(yàn)科發(fā)放范圍檢驗(yàn)科各專業(yè)室修訂歷史文件修訂歷史記錄請參見本文附頁目錄第一章前言1.1質(zhì)量手冊說明1.2實(shí)驗(yàn)室簡介1.3組織授權(quán)1.4批準(zhǔn)書1.5公正性聲明第二章質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)2.1質(zhì)量方針2.2質(zhì)量目標(biāo)2.3質(zhì)量指標(biāo)第三章術(shù)語和定義第四章管理要素4.1組織和管理責(zé)任4.2質(zhì)量管理體系4.3文件控制4.4服務(wù)協(xié)議4.5受委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)4.6外部服務(wù)和供應(yīng)4.7咨詢服務(wù)4.8投訴的處理4.9不符合項(xiàng)的識別和控制4.10糾正措施4.11預(yù)防措施4.12持續(xù)改進(jìn)4.13記錄控制4.14評估與審核4.15管理評審第五章技術(shù)要素5.1人員5.2設(shè)施和環(huán)境條件5.3實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、試劑和消耗品5.4檢驗(yàn)前程序5.5檢驗(yàn)程序5.6檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證5.7檢驗(yàn)后程序5.8結(jié)果報告5.9結(jié)果發(fā)布5.10實(shí)驗(yàn)室信息管理第六章倫理學(xué)第七章安全附件附件1組織結(jié)構(gòu)圖附件2要素質(zhì)量職能分配表附件3程序文件一覽表第一章前言1.1質(zhì)量手冊說明1.1.1編寫目的1.1.1.1闡明本實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針、目標(biāo)，規(guī)定質(zhì)量管理體系的組織結(jié)構(gòu)及職責(zé)。1.1.1.2規(guī)定質(zhì)量管理體系要素的基本控制程序和質(zhì)量活動的相互關(guān)系。1.1.1.3建立本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系，并保持其持續(xù)、有效運(yùn)行。1.1.1.4作為質(zhì)量管理體系審核的依據(jù)。1.1.1.5驗(yàn)證本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系符合國際標(biāo)準(zhǔn)ISO15189：2012，CNAS認(rèn)可規(guī)則、準(zhǔn)則及應(yīng)用說明，國家衛(wèi)生健康委行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，法律、法規(guī)等要求。1.1.2適用范圍質(zhì)量手冊是本實(shí)驗(yàn)室貫徹質(zhì)量方針、目標(biāo)，實(shí)施質(zhì)量管理體系要求和履行質(zhì)量義務(wù)的綱領(lǐng)性文件，適用于本實(shí)驗(yàn)室內(nèi)檢驗(yàn)工作所有質(zhì)量管理活動，包括在固定設(shè)施、相關(guān)設(shè)施或移動設(shè)施開展的工作。1.1.3引用標(biāo)準(zhǔn)1.1.3.1CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則1）CNAS-CL02：2012《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（idtISO15189：2012）。2）CNAS-CL05：2009《實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則》（GB19489：2008）。1.1.3.2CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則1）CNAS-RL01：2018《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》。2）CNAS-RL02：2018《能力驗(yàn)證規(guī)則》。1.1.3.3CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可應(yīng)用說明1）CNAS-CL06：2018《測量結(jié)果的溯源性要求》。2）CNAS-CL07：2018《測量不確定度的要求》。3）CNAS-CL01-G004：2018《內(nèi)部校準(zhǔn)要求》。4）CNAS-CL02-A001：2018《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床血液學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說明》。5）CNAS-CL02-A002：2018《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在體液學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說明》6）CNAS-CL02-A003：2018《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床化學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說明》。7）CNAS-CL02-A004：2018《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床免疫學(xué)定性檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說明》。8）CNAS-CL02-A005；2018（醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說明》。9）CNAS-CL02-A007：2018《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在組織病理學(xué)檢查領(lǐng)域的應(yīng)用說明》。10）CNAS-CL02-A008：2018《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在細(xì)胞病理學(xué)檢查領(lǐng)域的應(yīng)用說明》。11）CNAS-CL02-A009：2018《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在分子診斷領(lǐng)城的應(yīng)用說明》。12）CNAS-CL02-A010：2018《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)的應(yīng)用說明》。1.1.3.4CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可指南1）CNAS-GL001：2018《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可指南》。2）CNAS-GL002：2018《能力驗(yàn)證結(jié)果的統(tǒng)計(jì)處理和能力評價指南》。3）CNAS-GL003：2018《能力驗(yàn)證樣品均勻性和穩(wěn)定性評價指南》。4）CNAS-GL006：2018《化學(xué)分析中不確定度的評估指南》。5）CNAS-GL011：2018《實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)部審核指南》。6）CNAS-GL012：2018《實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理評審指南》。7）CNAS-GL013：2018《量值溯源要求在醫(yī)學(xué)測量領(lǐng)域的實(shí)施指南》。8）CNAS-GL021；2018《醫(yī)學(xué)領(lǐng)域定性檢測能力驗(yàn)證實(shí)施指南》。9）CNAS-GL028：2018《臨床微生物檢驗(yàn)程序驗(yàn)證指南》。10）CNAS-GL029：2018《基因擴(kuò)增領(lǐng)域檢測實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可指南》。1.1.3.5行業(yè)相關(guān)法律和法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例。2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法，3）醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例。4）全國臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程。1.2實(shí)驗(yàn)室簡介實(shí)驗(yàn)室信息。實(shí)驗(yàn)室地址。24小時客服熱線。電話。傳真。1.3組織授權(quán)為確保實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系質(zhì)量工作和技術(shù)工作有效運(yùn)行，特授權(quán)如下。1）院長按規(guī)定對檢驗(yàn)科質(zhì)量體系管理者代表/實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理層及其實(shí)驗(yàn)室下屬本實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目組長進(jìn)行考核和任免。2）實(shí)驗(yàn)室最高管理者任命授權(quán)后組建本實(shí)驗(yàn)室管理層，具體負(fù)責(zé)質(zhì)量、技術(shù)、行政、業(yè)務(wù)管理工作。本實(shí)驗(yàn)室管理層由實(shí)驗(yàn)室主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、專業(yè)組長等組成。3）實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理層有權(quán)對本實(shí)驗(yàn)室的資產(chǎn)進(jìn)行配置和使用，有權(quán)對實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)行調(diào)配。4）實(shí)驗(yàn)室配給本實(shí)驗(yàn)室所需的各種資源，使實(shí)驗(yàn)室公正、準(zhǔn)確地履行職責(zé)，不受任何來自行政、財務(wù)及其他方面不正當(dāng)壓力的影響。1.3.1質(zhì)量體系法人（院長）授權(quán)書授權(quán)書______（以下簡稱授權(quán)人）授權(quán)______為________________________________，____________________________________須履行實(shí)驗(yàn)室對其任命書中規(guī)定的職責(zé)。本授權(quán)書自授權(quán)人簽署之日起生效。授權(quán)人簽字：授權(quán)人職務(wù)：法定代表人簽字日期：年月日1.3.2本實(shí)驗(yàn)室最高管理者授權(quán)書授權(quán)書______（以下簡稱授權(quán)人）授權(quán)______為（專業(yè)組長）須履行實(shí)驗(yàn)室對其任命書中規(guī)定的職責(zé)。授權(quán)人簽字：授權(quán)人職務(wù)：法定代表人簽字日期：年月日1.4批準(zhǔn)書批準(zhǔn)令本《質(zhì)量手冊》依據(jù)CNAS-CL02：2012《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》及各專業(yè)領(lǐng)域相關(guān)應(yīng)用說明編制而成，它闡述了本實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并對各項(xiàng)質(zhì)量和技術(shù)活動的工作程序、操作方法、各種記錄及該手冊的使用和管理做了具體描述和規(guī)定，是本實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)質(zhì)量和技術(shù)活動所依據(jù)的準(zhǔn)則，本實(shí)驗(yàn)室全體人員必須嚴(yán)格遵守并認(rèn)真執(zhí)行。本《質(zhì)量手冊》第×版已經(jīng)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理層及本實(shí)驗(yàn)室管理層審定，現(xiàn)予批準(zhǔn)，并自批準(zhǔn)之日起生效。批準(zhǔn)人簽名：批準(zhǔn)人職務(wù)：批準(zhǔn)日期：年月日1.5公正性聲明公正性聲明為保證本實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)工作的獨(dú)立性、公正性和誠實(shí)性，特做如下公正性聲明。1）所有檢驗(yàn)工作均依據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行，建立完善的質(zhì)量保證體系。2）堅(jiān)持公正性、誠實(shí)性、可信性的原則，保證檢測數(shù)據(jù)科學(xué)準(zhǔn)確。檢測不受任何干擾，獨(dú)立對臨床送檢樣本按照各項(xiàng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，秉公做出正確的檢驗(yàn)和判斷，并如實(shí)發(fā)放報告。3）管理人員和技術(shù)人員把公正服務(wù)作為基本行為準(zhǔn)則，保持業(yè)務(wù)工作的獨(dú)立性，不受來自行政、商務(wù)、財務(wù)等方面的干擾和影響，實(shí)事求是完成每一項(xiàng)工作。4）嚴(yán)格遵守各類文件的管理和保密制度，對臨床醫(yī)生、患者或其他方面（客戶）的有關(guān)信息和實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)技術(shù)資料負(fù)有保密責(zé)任。維護(hù)客戶的合法權(quán)益。5）除實(shí)驗(yàn)室人員外，其他人員不得介入實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)工作。6）實(shí)驗(yàn)室鄭重聲明，對向委托方提供的檢測報告承擔(dān)責(zé)任，并誠懇接受社會各界的監(jiān)督和投訴。上述聲明全體人員必須嚴(yán)格執(zhí)行，并請實(shí)驗(yàn)室管理層和客戶給予監(jiān)督。本實(shí)驗(yàn)室主任：年月日第二章質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)2.1質(zhì)量方針2.2質(zhì)量目標(biāo)2.2.1服務(wù)范圍。2.2.2服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)。2.2.3質(zhì)量目標(biāo)。2.3質(zhì)量指標(biāo)具體達(dá)成目標(biāo)如下。階段指標(biāo)名稱計(jì)算公式數(shù)據(jù)采集來源控制目標(biāo)總目標(biāo)檢驗(yàn)前檢驗(yàn)中檢驗(yàn)后其他質(zhì)量指標(biāo)安全第三章術(shù)語和定義3.1認(rèn)可（accreditation）權(quán)威機(jī)構(gòu)對一個組織有能力執(zhí)行特定工作給出正式承認(rèn)的過程。3.2警示區(qū)間（alertinterval）或危急區(qū)間（criticalinterval）表明患者存在傷害或死亡直接風(fēng)險的警示（危急）試驗(yàn)的檢驗(yàn)結(jié)果區(qū)間。注1：此區(qū)間可以是僅規(guī)定一個閾值的開區(qū)間。注2：由實(shí)驗(yàn)室為其患者和用戶制定適當(dāng)?shù)木驹囼?yàn)列表。3.3結(jié)果的自動選擇和報告（automatedselectionandreportingofresults）結(jié)果的自動選擇和報告過程，在此過程中，患者檢驗(yàn)結(jié)果送至實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)并與實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的接受標(biāo)準(zhǔn)比較，在規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)的結(jié)果自動輸入到規(guī)定格式的患者報中，無須任何外加干預(yù)。3.4生物參考區(qū)間（biologicalreferenceinterval）或參考區(qū)間（referenceinterval）取自生物參考人群的值分布的規(guī)定區(qū)間。示例：假定健康的男性和女性人群血清鈉離子濃度值的中間95%生物參考區(qū)間為135~145mmol/L。注1：參考區(qū)間一般定義為中間95%區(qū)間，特定情況下，其他寬度或非對稱定位的參考區(qū)間可能更為適宜。注2：參考區(qū)間可能會取決于原始樣品種類和所用的檢驗(yàn)程序。注3：某些情況下，只有一個生物參考限才是重要的，如上限×，此時相應(yīng)的參考區(qū)間即是小于或等于×。注4：“正常范圍”“正常值”及“臨床范圍”等術(shù)語意義不清，因此不建議使用。3.5能力（competence）經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)（GB/T19000-2008/ISO9000：2005，定義3.1.6）。3.6文件化程序（documentedprocedure）被文件化、實(shí)施和維持的完成一項(xiàng)活動或一個過程的規(guī)定途徑。注1：一個文件化程序的要求可以在一個或一個以上的文件中描述。注2：根據(jù)GB/T19000/ISO9000：2005，定義3.4.5改寫。3.7檢驗(yàn)（examination）以確定一個特性的值或特征為目的的一組操作。注1：在某些學(xué)科（如微生物學(xué)），一項(xiàng)檢驗(yàn)是多項(xiàng)試驗(yàn)、觀察或測量的總體活動。注2：確定一個特性的值的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)稱為定量檢驗(yàn)，確定一個特性的特征的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)稱為定性檢驗(yàn)。注3：實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)也常稱為檢測或試驗(yàn)。3.8實(shí)驗(yàn)室間比對（interlaboratorycomparison）按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個或多個實(shí)驗(yàn)室對相同或類似的物品進(jìn)行測量或檢測的組織、實(shí)施和評價（GB/T27043-2012/ISO/IEC17043：2010，定義3.4）.3.9實(shí)驗(yàn)室主任（laboratorydirector）對實(shí)驗(yàn)室負(fù)有責(zé)任并擁有權(quán)力的一人或多人。注1：本手冊所指的一人或多人統(tǒng)稱為實(shí)驗(yàn)室主任。注2：國家、地區(qū)和地方法規(guī)對資質(zhì)和培訓(xùn)的要求可適用。3.10實(shí)驗(yàn)室管理層（laboratorymanagement）指導(dǎo)和管理實(shí)驗(yàn)室活動的一人或多人。注：術(shù)語“實(shí)驗(yàn)室管理層”與GB/T19000-2008/ISO9000：2005中的“最高管理者”同義。3.11醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室（medicallaboratory）或臨床實(shí)驗(yàn)室（clinicallaboratory）以提供人類疾病診斷、管理、預(yù)防和治療或健康評估的相關(guān)信息為目的，對來自人體的材料進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)、遺傳學(xué)或其他檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室，該類實(shí)驗(yàn)室也可提供涵蓋其各方面活動的咨詢服務(wù)，包括結(jié)果解釋和進(jìn)一步的適當(dāng)檢查的建議。注：這些檢驗(yàn)也包括確定、測量或其他描述各種物質(zhì)或微生物存在與否的程序。3.12不符合（nonconformity）未滿足要求（GB/T19000-2008/ISO9000：2005，定義3.6.2）。注：常用的其他術(shù)語包括：事故、不良事件、差錯、事件等。3.13床旁檢驗(yàn)（point-of-care-testing，POCT）或近患檢驗(yàn)（near-patienttesting）在患者附近或其所在地進(jìn)行的、其結(jié)果可能導(dǎo)致患者的處置發(fā)生改變的檢驗(yàn)（ISO22870：2006，定義3.1）。3.14檢驗(yàn)后過程（post-examinationprocesses）或檢驗(yàn)后階段（postanalyticalphase）檢驗(yàn)之后的過程，包括結(jié)果復(fù)核、臨床材料保留和儲存、樣品（和廢物）處置，以及檢驗(yàn)結(jié)果的格式化、發(fā)布、報告和留存等。3.15檢驗(yàn)前過程（pre-examinationprocesses）或分析前階段（preanalyticalphase）按時間順序自醫(yī)生申請至分析檢驗(yàn)啟動的過程，包括檢驗(yàn)申請、患者準(zhǔn)備和識別、原始樣品采集、運(yùn)送和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)傳遞等。3.16原始樣品（primarysample）或樣本（specimen）為檢驗(yàn)、研究或分析一種或多種量或特性而取出的認(rèn)為可代表整體的一獨(dú)立部分的體液、呼出氣、毛發(fā)或組織等。注1：全球協(xié)調(diào)工作組（GHTF）在其協(xié)調(diào)指導(dǎo)文件中用“specimen”表示醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)用生物源樣品。注2：在某些國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）和歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會（CEN）文件中，“樣本”定義為“來自人體的生物樣品”。注3：在某些國家，用“樣本”代替原始樣品（或其分樣品），指準(zhǔn)備送至實(shí)驗(yàn)室或?qū)嶒?yàn)室收到的供檢驗(yàn)用的樣品。3.17過程（process）將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動。注1：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。注2：根據(jù)GB/T19000-2008/ISO9000；2005，定義3.4.1改寫。3.18質(zhì)量（quality）一組固有特性滿足要求的程度。注1：術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞例如差、好或優(yōu)秀來修飾。注2：“固有的”（其反義是“賦予的”）是指本來就有的，尤其是那種永久的特性（GB/T19000-2008／ISO9000：2005，定義3.1.1）3.19質(zhì)量指標(biāo)（qualityindicator）一組內(nèi)在特征滿足要求的程度的度量。注1：質(zhì)量的測量指標(biāo)可表示為，例如，產(chǎn)出百分?jǐn)?shù)（在規(guī)定要求內(nèi)的百分?jǐn)?shù)）、缺陷百分?jǐn)?shù)（在規(guī)定要求外的百分?jǐn)?shù)）、百萬機(jī)會缺陷數(shù)（DPMO）或六西格瑪級別。注2：質(zhì)量指標(biāo)可測量一個機(jī)構(gòu)滿足用戶需求的程度和所有運(yùn)行過程的質(zhì)量。示例：如“要求”為實(shí)驗(yàn)室接收的所有尿液樣品未被污染，則收到被污染的尿液樣品占收到的所有尿液樣品（此過程的困有特性）的百分?jǐn)?shù)就是此過程質(zhì)量的一個度量。3.20質(zhì)量管理體系（qualitymanagementsystem）在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。注1：本定義中的術(shù)語“質(zhì)量管理體系”涉及以下活動：通用管理活動，資源供給與管理，檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)和檢驗(yàn)后過程，評估和持續(xù)改進(jìn)。注2：根據(jù)GB/T19000-2008/ISO9000：2005，定義3.2.3改寫.3.21質(zhì)量方針（qualitypolicy）由實(shí)驗(yàn)室管理層正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量方面的實(shí)驗(yàn)室宗旨和方向。注1：通常質(zhì)量方針與組織的總方針相一致并為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架。注2：根據(jù)GB/T19000-2008/ISO9000；2005，定義3.2.4改寫。3.22質(zhì)量目標(biāo)（qualityobjective）在質(zhì)量方面所追求的目的。注1：質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針制定。注2：通常對組織的相關(guān)職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)。注3：根據(jù)GB/T19000-2008/ISO9000：2005，定義3.2.5改寫。3.23受委托實(shí)驗(yàn)室（referrallaboratory）樣品被送檢的外部實(shí)驗(yàn)室。注：受委托實(shí)驗(yàn)室是實(shí)驗(yàn)室管理層選擇轉(zhuǎn)送樣品或分樣品供檢驗(yàn)，或當(dāng)無法實(shí)施常規(guī)檢驗(yàn)時，送外檢的實(shí)驗(yàn)室，受委托實(shí)驗(yàn)室不是組織或法規(guī)要求送檢的實(shí)驗(yàn)室，如公共衛(wèi)生、法醫(yī)、腫瘤登記及小組（母體）機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室。3.24樣品（sample）取自原始樣品的一部分或大部分。示例：取自一較大體積血清的一定體積的血清。3.25周轉(zhuǎn)時間（turnaroundtime）經(jīng)歷檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)和檢驗(yàn)后過程中的兩個指定點(diǎn)之間所用的時間。3.26確認(rèn)（validation）通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。注1：“已確認(rèn)”一詞用于表明相應(yīng)的狀態(tài)。注2：根據(jù)GB/T19000-2008/ISO9000：2005，定義3.8.5改寫。3.27驗(yàn)證（verification）通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。注1：“已驗(yàn)證”一詞用于表明相應(yīng)的狀態(tài)。注2：認(rèn)定可包括下述活動，如：①變換方法進(jìn)行計(jì)算；②將新設(shè)計(jì)規(guī)范與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)規(guī)范進(jìn)行比較；③進(jìn)行試驗(yàn)和演示；④文件發(fā)布前進(jìn)行評審（GB/T19000-2008/ISO9000：2005，定義3.8.4）。第四章管理要素4.1組織和管理責(zé)任4.1.1組織4.1.1.1總則：合理的組織機(jī)構(gòu)，完善的管理體系，充足的人力資源是質(zhì)量保證的基礎(chǔ)；明確相應(yīng)人員的職、責(zé)、權(quán)，健全組織與管理，確保實(shí)驗(yàn)室檢測科學(xué)、公正、準(zhǔn)確、有序、高效。4.1.1.2法律實(shí)體：法人證書（組織機(jī)構(gòu)代碼、稅務(wù)號）。經(jīng)營范圍應(yīng)涵蓋機(jī)構(gòu)所申請的檢測項(xiàng)目。事業(yè)單位設(shè)立文件、最高管理者的任命文件。非法人檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)：應(yīng)有法人對檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)最高管理者的授權(quán)文件、承諾不干涉檢測工作，法律責(zé)任由母體承擔(dān)的聲明，提供獨(dú)立核算的證明。4.1.1.3倫理行為：已有制度或政策以確保以下方面。1）不卷入任何可能降低實(shí)驗(yàn)室在能力、公正性、判斷力或誠信性等方面的可信度的活動。2）管理層和員工不受任何可能對其工作質(zhì)量不利的、不正當(dāng)?shù)膩碜詢?nèi)外部的、商業(yè)的、財務(wù)的或其他方面的壓力和影響。3）利益競爭中可能存在潛在沖突時，應(yīng)公開且適宜地做出聲明。4）有適當(dāng)?shù)某绦虼_保員工按照相關(guān)法規(guī)要求處理人類樣品、組織或剩余物。5）維護(hù)信息的保密性。詳見第六章倫理學(xué)。4.1.1.4實(shí)驗(yàn)室主任：為本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量第一責(zé)任人。最高管理者職責(zé)（實(shí)驗(yàn)室主任）全面負(fù)責(zé)本實(shí)驗(yàn)室的業(yè)務(wù)與管理工作，嚴(yán)格貫徹執(zhí)行國家有關(guān)質(zhì)量工作方針、法律、法規(guī)，承擔(dān)本實(shí)驗(yàn)室的法律責(zé)任，合理配置本實(shí)驗(yàn)室組織機(jī)構(gòu)、人員、環(huán)境設(shè)施等資源，以確保管理體系的有效運(yùn)行，其職責(zé)如下。1）根據(jù)所在機(jī)構(gòu)賦予的職能范圍，對實(shí)驗(yàn)室服務(wù)實(shí)行有效領(lǐng)導(dǎo)，包括預(yù)算策劃和財務(wù)管理。2）與相應(yīng)的認(rèn)可和監(jiān)管部門、相關(guān)行政管理人員、衛(wèi)生保健團(tuán)體、所服務(wù)的患者人群以及正式的協(xié)議方有效聯(lián)系并發(fā)揮作用（需要時）。3）確保有適當(dāng)數(shù)量的具備所需的教育、培訓(xùn)和能力的員工，以提供滿足患者需求和要求的實(shí)驗(yàn)室服務(wù)。4）確保質(zhì)量方針的實(shí)施。5）建立符合良好規(guī)范和適用要求的安全實(shí)驗(yàn)室環(huán)境。6）在所服務(wù)的機(jī)構(gòu)中發(fā)揮作用（適用且適當(dāng)時）。7）確保為試驗(yàn)選擇、利用實(shí)驗(yàn)室服務(wù)及檢驗(yàn)結(jié)果解釋提供臨床建議。8）選擇和監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室的供應(yīng)方。9）選擇受委托實(shí)驗(yàn)室并監(jiān)控其服務(wù)質(zhì)量（見4.5）。10）為實(shí)驗(yàn)室員工提供專業(yè)發(fā)展計(jì)劃，并為其提供機(jī)會參與實(shí)驗(yàn)室專業(yè)性組織的科學(xué)和其他活動。11）制定、實(shí)施并監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室服務(wù)績效和質(zhì)量改進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)。注：可通過參加母體組織的各種質(zhì)量改進(jìn)委員會活動實(shí)現(xiàn)上述要求（適用且適當(dāng)時）。12）監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室開展的全部工作以確定輸出給臨床的相關(guān)信息。13）處理實(shí)驗(yàn)室員工和（或）實(shí)驗(yàn)室服務(wù)用戶的投訴、要求或建議（見4.8、4.14.3和4.14.4）14）設(shè)計(jì)和實(shí)施應(yīng)急計(jì)劃，以確保實(shí)驗(yàn)室在服務(wù)條件有限或不可獲得等緊急或其他情況下能提供必要服務(wù)。注：宜定期驗(yàn)證應(yīng)急計(jì)劃。15）策劃和指導(dǎo)研發(fā)工作（適當(dāng)時）。除此之外，負(fù)責(zé)本實(shí)驗(yàn)室重要合同的評審、財務(wù)預(yù)算的審核與執(zhí)行控制；負(fù)責(zé)本實(shí)驗(yàn)室重要客戶臨床醫(yī)護(hù)的關(guān)系維護(hù)；主持召開本實(shí)驗(yàn)室年度管理評審；全面負(fù)責(zé)本實(shí)驗(yàn)室安全管理工作；負(fù)責(zé)建立本實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部溝通機(jī)制，并就管理體系相關(guān)事宜進(jìn)行有效溝通；項(xiàng)目組長外出時，由實(shí)驗(yàn)室主任授權(quán)相關(guān)人員代理其職務(wù)。4.1.2管理責(zé)任4.1.2.1管理承諾：本實(shí)驗(yàn)室管理層開展下列活動，確保質(zhì)量管理體系要求得到充分的、有效的、適宜的落實(shí)和持續(xù)改進(jìn)。1）制定員工的年度培訓(xùn)計(jì)劃。2）建立本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針。3）制定本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量目標(biāo)和年度質(zhì)量控制計(jì)劃。4）制定本實(shí)驗(yàn)室各級崗位的人員工作職責(zé)要求，對每個崗位的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系進(jìn)行界定。5）制定本實(shí)驗(yàn)室的溝通管理要求，建立定期溝通、會議機(jī)制。6）制定質(zhì)量主管（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）的工作職責(zé)要求，并由實(shí)驗(yàn)室主任簽發(fā)質(zhì)量授權(quán)書。7）制定本實(shí)驗(yàn)室的管理評審要求，規(guī)定管理評審流程和輸入、輸出內(nèi)容。本實(shí)驗(yàn)室在實(shí)驗(yàn)室管理層領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)體系運(yùn)行、臨床檢驗(yàn)及其相關(guān)教學(xué)、臨床科研工作，除此之外，需接受相關(guān)行政上級主管部門的監(jiān)督和管理。本實(shí)驗(yàn)室的組織結(jié)構(gòu)、隸屬關(guān)系及與其他相關(guān)機(jī)構(gòu)的關(guān)系見附件1《質(zhì)量管理體系組織機(jī)構(gòu)圖》。本實(shí)驗(yàn)室管理層由實(shí)驗(yàn)室主任、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及技術(shù)負(fù)責(zé)人、項(xiàng)目組長組成。其主要職能是對本實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量體系進(jìn)行全面管理和控制，并提供相應(yīng)的資源，確保實(shí)驗(yàn)室按照已經(jīng)建立的質(zhì)量體系有效運(yùn)行。4.1.2.1.1實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系管理層1）領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)實(shí)行質(zhì)量管理體系既定工作流程，工作中執(zhí)行質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)程序。杜絕過程環(huán)節(jié)漏洞，不斷完善，使質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效。2）實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的要求，保證檢驗(yàn)結(jié)果的最大準(zhǔn)確性和可追溯性。3）審核本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系運(yùn)行中出現(xiàn)關(guān)鍵崗位重大環(huán)節(jié)漏洞或安全隱患的速報，批準(zhǔn)發(fā)布終止該崗位運(yùn)行的決定。4）批準(zhǔn)本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系程序文件的發(fā)布、發(fā)放；審批體系運(yùn)行中的年度計(jì)劃（內(nèi)審、管理評審、服務(wù)協(xié)議評審等）；審核本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系執(zhí)行情況的相應(yīng)評價，為本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系不斷改進(jìn)和完善提出建議和處理方案。5）選拔各專業(yè)學(xué)科帶頭人，培養(yǎng)經(jīng)營型技術(shù)專家管理隊(duì)伍，以適應(yīng)發(fā)展戰(zhàn)略需要。6）調(diào)配實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部勞動資源設(shè)置，建立可銜接式勞動優(yōu)化組合。7）實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理層外出時，由實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系管理者代表授權(quán)相關(guān)管理人員代理其職務(wù)。4.1.2.1.2實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理小組1）負(fù)責(zé)審核：本實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可初審申報材料；復(fù)審、監(jiān)督評審申報資料；認(rèn)可擴(kuò)充項(xiàng)目申報資料；計(jì)量認(rèn)證申報資料。2）管理及審批本實(shí)驗(yàn)室通過ISO15189認(rèn)可項(xiàng)目的檢測方法、檢測系統(tǒng)、檢測設(shè)備的維護(hù)和更改。3）負(fù)責(zé)對本實(shí)驗(yàn)室糾正措施驗(yàn)證的評價。4）負(fù)責(zé)對本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系運(yùn)行中各關(guān)鍵環(huán)節(jié)、程序（內(nèi)審、管理評審、服務(wù)協(xié)議評審等）的計(jì)劃和本實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督評價，對實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系不斷改進(jìn)和完善提出建議和方案，負(fù)責(zé)對流程再造及流程優(yōu)化管理提出可行性方案。5）負(fù)責(zé)本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系運(yùn)行中關(guān)鍵崗位出現(xiàn)的重大環(huán)節(jié)漏洞或安全隱患的審批工作，經(jīng)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理層批準(zhǔn)，發(fā)布終止該崗位或程序運(yùn)行的決定。6）負(fù)責(zé)對各本實(shí)驗(yàn)室品保專員的年度計(jì)劃審核、考評及平時履行職責(zé)的測評。7）不定期將收集各本實(shí)驗(yàn)室客戶服務(wù)部反饋的質(zhì)量、技術(shù)類信息，歸納檢驗(yàn)后，經(jīng)過會商，選取共性的、典型的案例，進(jìn)行糾正指導(dǎo)、對糾正措施及評價進(jìn)行監(jiān)督管理。8）定期對各本實(shí)驗(yàn)室委托方重要客戶進(jìn)行選擇性溝通，對質(zhì)量技術(shù)服務(wù)滿意度進(jìn)行訪該，并對較大投訴處理效果進(jìn)行評價和監(jiān)督。9）品質(zhì)保證部負(fù)責(zé)人外出時報實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理層，由實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理層授權(quán)相關(guān)人員代理其職務(wù)。4.1.2.1.3實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量部1）能力驗(yàn)證系統(tǒng)監(jiān)控，對各小組實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證系統(tǒng)的應(yīng)用進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)及評價，以月報形式對評價進(jìn)行反饋。2）監(jiān)督管理各實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)評、比對的效果評價、組織實(shí)驗(yàn)室飛行檢查，對飛行檢查結(jié)果進(jìn)行分析及評價。3）組織實(shí)驗(yàn)技術(shù)應(yīng)用培訓(xùn)（質(zhì)量控制規(guī)則、檢測系統(tǒng)方法學(xué)確認(rèn)、性能驗(yàn)證技術(shù)）。4）審核處理：負(fù)責(zé)組織實(shí)驗(yàn)室及本實(shí)驗(yàn)室成本策劃、精細(xì)化管理、人員績效考核的會商，對相應(yīng)工作提出審核處理方案。5）培訓(xùn)實(shí)施：實(shí)驗(yàn)室管理人員培訓(xùn)管理（含培訓(xùn)和考核上崗）；實(shí)驗(yàn)室技術(shù)培訓(xùn)體系管理（培訓(xùn)計(jì)劃、包括繼續(xù)教育、進(jìn)修、委培等）的批準(zhǔn)。6）負(fù)責(zé)認(rèn)可現(xiàn)場評審：現(xiàn)場評審組織、資料準(zhǔn)備及工作安排。7）定期與客戶服務(wù)部充分溝通協(xié)調(diào)，滿足客戶需求，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。8）適時對客戶服務(wù)部進(jìn)行檢驗(yàn)技術(shù)、臨床意義、臨床認(rèn)知方面的溝通指導(dǎo)和培訓(xùn)。9）實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人外出時報實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理層，由實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理層授權(quán)相關(guān)人員代理其職務(wù)。4.1.2.1.4質(zhì)量體系建設(shè)1）建立并有效運(yùn)行質(zhì)量控制體系，做好質(zhì)量控制工作，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的承諾，負(fù)責(zé)對實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系實(shí)施監(jiān)督、核查和評審。2）確保質(zhì)量管理體系持續(xù)適用性和有效性；確保其符合質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量管理體系的要求。3）定期檢查實(shí)驗(yàn)室內(nèi)人員的檢驗(yàn)、診斷質(zhì)量開展質(zhì)量控制工作的情況。確保質(zhì)量工作所需的資源充分利用。負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室的管理評審、服務(wù)協(xié)議評審和工作人員能力考核。負(fù)責(zé)決策實(shí)驗(yàn)室的公正性和保密性措施。4）處理實(shí)驗(yàn)室員工和實(shí)驗(yàn)室服務(wù)用戶的投訴、要求或建議。定期參加客戶溝通，征詢客戶對檢驗(yàn)度量的意見和要求，處理工作人員自身工作問題或客戶反映和投訴，督促各專業(yè)組做出改進(jìn)措施，滿足客戶的需求。4.1.2.1.5行政管理（安全管理）1）設(shè)計(jì)和實(shí)施應(yīng)急計(jì)劃，以確保實(shí)驗(yàn)室在服務(wù)條件有限或不可獲得等緊急或其他情況下能提供必要服務(wù)。對實(shí)驗(yàn)室范圍內(nèi)發(fā)生的較大或重大問題，及時上報項(xiàng)目組長，必要時需上報實(shí)驗(yàn)室。2）批準(zhǔn)對關(guān)鍵人員的授權(quán)。3）督促實(shí)驗(yàn)室人員正確使用與保管菌種、毒種、劇毒藥品、組織切片、樣本。經(jīng)常檢查安全措施，發(fā)現(xiàn)問題及時解決，嚴(yán)防差錯事故的發(fā)生。4）與相應(yīng)的認(rèn)可和法定管理部門、相關(guān)的行政部門，以及接受服務(wù)的人群有效聯(lián)系并開展工作。5）實(shí)驗(yàn)室主任外出時報技術(shù)負(fù)責(zé)人，由技術(shù)負(fù)責(zé)人授權(quán)質(zhì)量負(fù)責(zé)人代理其職務(wù)。4.1.2.1.6技術(shù)負(fù)責(zé)人職責(zé)1）確保檢驗(yàn)技術(shù)符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：①確保檢驗(yàn)程序符合國家有關(guān)的技術(shù)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)；②確?，F(xiàn)行使用的標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范最新有效。2）負(fù)責(zé)審核技術(shù)文件、組織技術(shù)交流：①負(fù)責(zé)審核技術(shù)操作作業(yè)指導(dǎo)書及其他自行編寫的技術(shù)文件；②負(fù)責(zé)組織實(shí)驗(yàn)室內(nèi)外的技術(shù)交流及技術(shù)合作。3）負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員專業(yè)培訓(xùn)計(jì)劃的審批、人員考核與能力評估的組織、培訓(xùn)有效性評價結(jié)果的審核。4）負(fù)責(zé)新項(xiàng)目、新方法的評價及確認(rèn)：①對擬開展的新項(xiàng)目進(jìn)行評估，計(jì)劃組織新項(xiàng)目的開展；②負(fù)責(zé)組織對新方法、非標(biāo)準(zhǔn)方法的驗(yàn)證及比對。5）負(fù)責(zé)提供檢驗(yàn)項(xiàng)目的選擇和解釋服務(wù)；①為內(nèi)外部客戶提供檢驗(yàn)項(xiàng)目的咨詢及選擇服務(wù)：②為內(nèi)外部客戶提供檢驗(yàn)結(jié)果的解釋和建議。6）負(fù)責(zé)管理技術(shù)管理層：①負(fù)責(zé)技術(shù)管理層人員的推薦、挑選，成員分工的安排；②負(fù)責(zé)定期召開技術(shù)管理層會議。7）負(fù)責(zé)對技術(shù)不符合項(xiàng)的控制：①負(fù)責(zé)評估技術(shù)類不符合項(xiàng)對檢測影響程度的評估；②當(dāng)技術(shù)不符合檢驗(yàn)工作影響臨床診斷時負(fù)責(zé)通知申請檢驗(yàn)的臨床醫(yī)生；③負(fù)責(zé)必要時批準(zhǔn)終止檢驗(yàn)和停發(fā)報告或回復(fù)檢驗(yàn)工作；④負(fù)責(zé)定期對已識別的技術(shù)類不符合進(jìn)行追蹤評審；⑤負(fù)責(zé)必要時對收回或適當(dāng)標(biāo)識已發(fā)出的不符合檢驗(yàn)結(jié)果所采取工作的審批；⑥負(fù)責(zé)不符合檢驗(yàn)工作糾正措施的審核、批準(zhǔn)。8）負(fù)責(zé)檢驗(yàn)技術(shù)的持續(xù)改進(jìn)：①定期組織各專業(yè)組對各項(xiàng)檢驗(yàn)操作程序進(jìn)行評審，依據(jù)評審結(jié)果制定及實(shí)施改進(jìn)措施；②負(fù)責(zé)定期組織實(shí)驗(yàn)室員工及相關(guān)客戶進(jìn)行專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。9）負(fù)責(zé)對檢驗(yàn)的質(zhì)量保證：①負(fù)責(zé)內(nèi)部質(zhì)量控制體系的設(shè)計(jì)；②負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控及室間質(zhì)評計(jì)劃的審批，并對提交的結(jié)果進(jìn)行分析評價進(jìn)行審核；③負(fù)責(zé)組織實(shí)驗(yàn)室間比對及結(jié)果的評估。10）負(fù)責(zé)技術(shù)類預(yù)防措施的審核、批準(zhǔn)：①負(fù)責(zé)技術(shù)活動中預(yù)防措施的審核、批準(zhǔn)；②負(fù)責(zé)技術(shù)類潛在不符合項(xiàng)預(yù)防措施的審核、批負(fù)責(zé)對實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系實(shí)施監(jiān)督、核查和評審，確保其持續(xù)適用性和有效性，確保其符合質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、承諾和CNAS-CL02；2012準(zhǔn)則。4.1.2.1.7質(zhì)量負(fù)責(zé)人1）負(fù)責(zé)維護(hù)、指導(dǎo)全實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系有效運(yùn)行，并向?qū)嶒?yàn)室管理層報告。2）負(fù)責(zé)質(zhì)量體系內(nèi)部審核。3）協(xié)助最高管理者完成管理評審。4）負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量監(jiān)督員進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督管理工作。5）監(jiān)督并跟蹤責(zé)任部門對不符合工作、糾正及預(yù)防措施的實(shí)施及效果評價。6）組織質(zhì)量體系文件的學(xué)習(xí)、培訓(xùn)，確保在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部組織推進(jìn)理解用戶需求和要求的意識。7）質(zhì)量負(fù)責(zé)人外出時報項(xiàng)目組長，由項(xiàng)目組長授權(quán)相關(guān)人員代理其職務(wù)。4.1.2.1.8專業(yè)組主管：根據(jù)工作需要，在本實(shí)驗(yàn)室管理層領(lǐng)導(dǎo)下，設(shè)臨床基礎(chǔ)檢驗(yàn)、分子診斷、臨床生化、臨床免疫、臨床微生物等專業(yè)組。各專業(yè)組主管具體負(fù)責(zé)本專業(yè)組的技術(shù)和質(zhì)量工作、應(yīng)具備?？埔陨蠈W(xué)歷且臨床工作經(jīng)驗(yàn)不少于2年，或具備技師以上職稱者且專業(yè)理論扎實(shí)，工作經(jīng)驗(yàn)豐富，熟悉本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任。專業(yè)組主管職責(zé)1）規(guī)劃及落實(shí)本專業(yè)組的發(fā)展計(jì)劃，組織編寫各檢驗(yàn)項(xiàng)目及儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），并經(jīng)常檢查執(zhí)行情況。2）負(fù)責(zé)執(zhí)行本專業(yè)組的室內(nèi)質(zhì)量控制方案，每日檢查各檢驗(yàn)項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)控情況，分析質(zhì)控數(shù)據(jù)，提出糾錯辦法，填寫月質(zhì)控報告。3）申報參加國家衛(wèi)生健康委臨檢小組及區(qū)城內(nèi)組織的室間質(zhì)量評價及比對活動，審查、簽發(fā)室間質(zhì)評及比對上報表；分析質(zhì)評及比對成績，提出改進(jìn)措施，填寫室間質(zhì)評及比對總結(jié)報告。4）監(jiān)督組內(nèi)人員運(yùn)行實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系，定期對本組質(zhì)量體系運(yùn)行情況進(jìn)行檢查和總結(jié)，帶領(lǐng)本組人員實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室制定的質(zhì)量目標(biāo)。5）向相關(guān)輔助部門介紹新的檢驗(yàn)項(xiàng)目及其臨床意義，主動配合客戶服務(wù)工作。6）制定本專業(yè)范圍內(nèi)進(jìn)修、實(shí)習(xí)人員進(jìn)修實(shí)習(xí)計(jì)劃，切實(shí)做好帶教工作。7）結(jié)合本組臨床特點(diǎn)，制定本專業(yè)的科研計(jì)劃，并不斷引進(jìn)新技術(shù)、新方法，開展新項(xiàng)目，提高本專業(yè)的技術(shù)水平。8）制定本專業(yè)組工作計(jì)劃，按期總結(jié)；檢查督促檢驗(yàn)人員貫徹執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章制度的情況。9）負(fù)責(zé)本專業(yè)僅器設(shè)備和各種設(shè)施的管理；負(fù)責(zé)本專業(yè)組試劑及消耗品的精細(xì)化管理。10）負(fù)責(zé)檢查專業(yè)組的試劑及儀器設(shè)備使用情況，保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。對于工作中出現(xiàn)的檢測及診斷性問題，需主動與相關(guān)部門聯(lián)系及時處理，做好登記并向?qū)嶒?yàn)室質(zhì)量及技術(shù)負(fù)責(zé)人報告。11）完成實(shí)驗(yàn)室主任及本實(shí)驗(yàn)室管理層下達(dá)的各項(xiàng)指令性任務(wù)。12）親自參加實(shí)驗(yàn)、診斷工作，解決本專業(yè)組的復(fù)雜、疑難問題；負(fù)責(zé)組內(nèi)一些簡單儀器故障進(jìn)行處理；審簽本專業(yè)組的疑難檢驗(yàn)、診斷報告。專業(yè)主管外出前，應(yīng)向?qū)嶒?yàn)室主任提出申請，臨時指定人員負(fù)責(zé)代理。4.1.2.1.9質(zhì)量監(jiān)督員：各專業(yè)組設(shè)不脫產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督員一名。負(fù)責(zé)對本專業(yè)組的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督，其工作不受本專業(yè)組主管和組內(nèi)其他成員的干擾。質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)由大專以上學(xué)歷、具有豐富工作經(jīng)驗(yàn)的技師以上職稱的專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，質(zhì)量監(jiān)督員職責(zé)如下。1）監(jiān)督檢驗(yàn)工作是否按質(zhì)量手冊、程序文件及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的規(guī)定進(jìn)行，每日室內(nèi)質(zhì)控是否達(dá)到要求，檢驗(yàn)報告及原始記錄是否按要求進(jìn)行操作及管理。2）監(jiān)督檢驗(yàn)人員的工作積極性和服務(wù)態(tài)度，受理實(shí)驗(yàn)室客戶對服務(wù)態(tài)度或服務(wù)質(zhì)量的投訴、意見或建議并進(jìn)行相應(yīng)處理及評價。3）監(jiān)督上崗人員資質(zhì)是否符合各類文件規(guī)定的要求，是否經(jīng)過上崗培訓(xùn)及其相關(guān)儀器的操作培訓(xùn)：人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)是否按要求進(jìn)行；對進(jìn)修實(shí)習(xí)生是否按計(jì)劃執(zhí)行和管理。4）監(jiān)督是否按計(jì)劃進(jìn)行儀器的檢查和校準(zhǔn)，是否有未授權(quán)人員操作主要儀器，儀器維修、保養(yǎng)、使月及質(zhì)控表格是否按要求進(jìn)行記錄。5）監(jiān)督環(huán)境有無記錄，內(nèi)務(wù)管理是否符合5S（即整理、整領(lǐng)、清潔、清掃、素養(yǎng)）標(biāo)準(zhǔn)，安全管理是否符合規(guī)定。6）監(jiān)督是否有試劑的請購和驗(yàn)收記錄，試劑、定標(biāo)物、質(zhì)控物的失控是否按規(guī)定處理。7）監(jiān)督樣本交接、查對、檢驗(yàn)、保存是否按要求進(jìn)行。8）監(jiān)督標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否有溯源證明，比對試驗(yàn)及室間質(zhì)評結(jié)果回報后有無分析報告。4.1.2.1.10授權(quán)簽字人：認(rèn)可項(xiàng)目授權(quán)簽字人是經(jīng)中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會授權(quán)任命。其主要職責(zé)如下。1）擁有認(rèn)可委確認(rèn)的資格，對授予專業(yè)領(lǐng)域檢驗(yàn)結(jié)果的完整性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。2）應(yīng)該直接參與或監(jiān)督授權(quán)領(lǐng)域的檢驗(yàn)工作，掌握授權(quán)領(lǐng)域的檢驗(yàn)項(xiàng)目檢測限制范圍。3）應(yīng)該掌握授權(quán)領(lǐng)域的檢驗(yàn)項(xiàng)目依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)、方法和作業(yè)指導(dǎo)書。4）批準(zhǔn)授權(quán)領(lǐng)域的檢驗(yàn)報告，并對相關(guān)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行判斷、解釋，必要時可參與臨床會診。5）應(yīng)具有良好的專業(yè)水平和操作能力，及時發(fā)現(xiàn)、解決室內(nèi)質(zhì)量控制失控問題，了解授權(quán)領(lǐng)域檢驗(yàn)項(xiàng)目不確定來源。6）應(yīng)掌握授權(quán)領(lǐng)域的儀器作業(yè)指導(dǎo)書，執(zhí)行或監(jiān)督儀器的保養(yǎng)、定標(biāo)和質(zhì)控，發(fā)現(xiàn)問題自已不能處理的應(yīng)及時和維修工程師聯(lián)系；或向?qū)嶒?yàn)室主任報告。7）應(yīng)掌握授權(quán)領(lǐng)域的質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄、檢驗(yàn)報告，行使授權(quán)領(lǐng)域的質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄以及檢驗(yàn)報告的檢查權(quán)利。8）應(yīng)了解實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的認(rèn)可條件、實(shí)驗(yàn)室義務(wù)，不能超范圍簽發(fā)報告。4.1.2.1.11設(shè)備管理員：負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備日常管理監(jiān)督工作。1）建立檢測及輔助設(shè)備的臺賬。2）制定檢測設(shè)備和計(jì)量器具的年度檢定/校準(zhǔn)計(jì)劃，并按計(jì)劃實(shí)施。3）制定檢測設(shè)備的核查計(jì)劃并按計(jì)劃實(shí)施。4）建立設(shè)備檔案，按要求收集相關(guān)材料并存檔。5）設(shè)備的日常監(jiān)督和維護(hù)。4.1.2.1.12試劑管理員1）實(shí)驗(yàn)室所有試劑和耗材實(shí)行表格登記及精細(xì)化管理流程。2）每月初檢查各組試劑和耗材庫存量，制定采購計(jì)劃，交由實(shí)驗(yàn)室主任批準(zhǔn)。3）負(fù)責(zé)試劑的驗(yàn)收，負(fù)責(zé)各專業(yè)組試劑消耗的統(tǒng)計(jì)工作。4）負(fù)責(zé)試劑和低耗品的核對、領(lǐng)取、保存以及簽寫領(lǐng)購單。5）負(fù)責(zé)已請領(lǐng)低耗品的保管和發(fā)放工作。6）每月月底計(jì)算項(xiàng)目使用成本（逐步完善達(dá)到目標(biāo)）4.1.2.1.13安全（生物安全）管理員1）組織制定安全、生物安全手冊、操作規(guī)程等文件。2）組織檢查、巡查實(shí)驗(yàn)室的安全、生物安全各項(xiàng)工作執(zhí)行情況，保證實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行過程的安全和生物安全防護(hù)。負(fù)責(zé)運(yùn)行中發(fā)現(xiàn)的安全、生物安全隱患向?qū)嶒?yàn)室主任速報工作。3）組織進(jìn)入生物安全二級實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)，保證工作人員熟知微生物操作規(guī)程和技術(shù)。4）掌握實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的特殊要求，對安全培訓(xùn)的結(jié)果進(jìn)行考核，決定進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室工作人員準(zhǔn)入的資格。5）指定專人負(fù)責(zé)對生物安全進(jìn)行管理和指導(dǎo)；與本實(shí)驗(yàn)室生物安全委員會共同對發(fā)生的職業(yè)暴露進(jìn)行評估和確定，并做出處理建議。4.1.2.1.14樣本處理員1）負(fù)責(zé)各類樣本的接收、登記、分類和信息技術(shù)錄入、審核工作以及樣本保存、銷毀。2）嚴(yán)格遵守樣本室規(guī)定進(jìn)行樣本的分樣、分發(fā)和存放工作。3）負(fù)責(zé)報告單傳送工作，傳送形式包括給郵件、電話、傳真、快件等，并做好備案及保存工作。4）負(fù)責(zé)樣本室設(shè)備、儀器、設(shè)施維護(hù)、保養(yǎng)和清潔工作，確保環(huán)境整潔。5）負(fù)責(zé)檢驗(yàn)結(jié)果的追蹤及查詢。6）負(fù)責(zé)“拒收樣本”的處理工作，并做好登記。4.1.2.1.15檔案管理員1）負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室人員檔案管理。2）負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和試劑檔案管理。3）負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室文件管理。4）負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和技術(shù)記錄歸檔和存放等管理。4.1.2.1.16關(guān)鍵儀器操作人職責(zé)；為保證本實(shí)驗(yàn)室關(guān)鍵儀器檢測原始樣本的檢驗(yàn)質(zhì)量，規(guī)定其使用人員均需要經(jīng)過培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后取得儀器操作上崗證，并由實(shí)驗(yàn)室主任批準(zhǔn)上崗。1）負(fù)責(zé)授權(quán)儀器的使用、維護(hù)和保養(yǎng)工作，及時記錄日常使用、維護(hù)和保養(yǎng)情況。2）負(fù)責(zé)做好授權(quán)儀器的室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評，及時記錄室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果和上傳工作、填報室間質(zhì)評結(jié)果。3）負(fù)責(zé)授權(quán)儀器的樣品檢測和該儀器檢驗(yàn)報告單的審核和簽發(fā)。4.1.2.1.17檢驗(yàn)報告審核簽發(fā)人職責(zé)1）掌握所審核檢驗(yàn)項(xiàng)目依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)、方法和作業(yè)指導(dǎo)書。2）掌握審核檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢測限制范圍，能對檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行判斷及必要時進(jìn)行解釋。3）具有良好的專業(yè)水平和操作能力，能及時發(fā)現(xiàn)/解決室內(nèi)質(zhì)量控制失控問題，了解所審核檢驗(yàn)?zāi)坎淮_定來源。4）熟悉掌握所審核檢驗(yàn)項(xiàng)目的各種質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄及檢驗(yàn)報告的格式，能快速行使原始質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄查閱的權(quán)利。5）審核人在檢驗(yàn)者自校完原始記錄，并按要求編制、打印檢驗(yàn)報告后，負(fù)責(zé)對檢驗(yàn)報告所描述的內(nèi)容進(jìn)行符合性和有效性審查。6）審核人對報告進(jìn)行全面審核，發(fā)現(xiàn)錯誤應(yīng)退回檢驗(yàn)者重新改正，修改后重新履行復(fù)核程序，無誤后簽章，正式簽發(fā)。4.1.2.1.18品質(zhì)保證部1）監(jiān)督、評價本實(shí)驗(yàn)室的管理體系運(yùn)行狀況，并定期向?qū)嶒?yàn)室管理部提交報告。2）負(fù)責(zé)文件的管理工作，確保文件受拉。3）統(tǒng)計(jì)分析質(zhì)量指標(biāo)達(dá)成情況，并定期向?qū)嶒?yàn)室管理部報告。4）投訴調(diào)查分析及處理。5）負(fù)責(zé)批準(zhǔn)糾正/預(yù)防措施計(jì)劃，并跟蹤實(shí)施情況，組織進(jìn)行效果評價與確認(rèn)。6）負(fù)責(zé)內(nèi)審員、質(zhì)量監(jiān)督員的管理、培訓(xùn)工作。7）負(fù)責(zé)質(zhì)量培訓(xùn)工作。8）負(fù)責(zé)認(rèn)可及認(rèn)證等外部機(jī)構(gòu)評審的材料準(zhǔn)備與現(xiàn)場評審工作。9）質(zhì)量記錄檔案管理工作。4.1.2.1.19內(nèi)審員：內(nèi)審員應(yīng)參加過正規(guī)的內(nèi)審員培訓(xùn)并考試合格，具備其所審核的活動充分的技術(shù)知識，取得內(nèi)審員資格，內(nèi)審組長應(yīng)具備一定的工作經(jīng)驗(yàn)并由實(shí)驗(yàn)室授權(quán)任命的有能力從事和主持內(nèi)部審核工作的人員。1）遵守有關(guān)的審核要求，交流并闡明審核要求。2）定期參加質(zhì)量體系內(nèi)部審核工作，報告所觀察到的情況。3）審核中如發(fā)現(xiàn)有不符合質(zhì)量手冊或程序文件規(guī)定的項(xiàng)目時，應(yīng)開具不符合項(xiàng)報告。4）報告審核結(jié)果，跟蹤驗(yàn)證審核后提出的糾正措施和預(yù)防措施的有效性。5）在質(zhì)量體系運(yùn)行過程中執(zhí)行上下溝通的橋梁任務(wù)，對質(zhì)量體系的保持和改進(jìn)起參謀作用。4.1.2.1.20文件管理員職責(zé)1）負(fù)責(zé)本實(shí)驗(yàn)室的所有受控文件的發(fā)放、收回及保管。2）負(fù)責(zé)本實(shí)驗(yàn)室的外部文件（圖書、雜志）的使用控制管理、內(nèi)部資料的歸檔保存。4.1.2.1.21綜合管理部；包括需求及采購、信息技術(shù)、行政管理三部分。（1）需求及采購1）貫徹執(zhí)行國家法律法規(guī)及政府有關(guān)政策規(guī)定，嚴(yán)格遵守實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)規(guī)章制度。2）建立完善的采供管理體系、工作流程。3）負(fù)責(zé)采供培訓(xùn)體系的建立與完善。4）采購管理：①根據(jù)市場與生產(chǎn)需求，負(fù)責(zé)制定采購計(jì)劃，經(jīng)批準(zhǔn)后組織采購實(shí)施；②負(fù)責(zé)建立供應(yīng)商考核與評價體系、定期對重點(diǎn)供應(yīng)商進(jìn)行綜合評價，不斷優(yōu)化供應(yīng)商資源，提高采購質(zhì)量，降低采購成本：③負(fù)責(zé)建立完整規(guī)范的供應(yīng)商信息檔案，并對物資設(shè)備使用情況進(jìn)行跟蹤調(diào)查：④采購合同的簽訂和實(shí)施：⑤采購預(yù)算的編制，經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施；⑥采購成本控制；⑦認(rèn)真做好市場供求信息調(diào)查，保質(zhì)、優(yōu)質(zhì)采購，確保及時供應(yīng)。5）訂單管理：及時跟蹤訂單交貨進(jìn)度，做好供應(yīng)商的交貨控制與督促，對采購物資的交貨期負(fù)責(zé)。6）倉儲管理：①對到貨的物資及時做好驗(yàn)收、入庫、退返的處理工作，對物資的品牌、規(guī)格、型號和數(shù)量正確性負(fù)責(zé)；②負(fù)責(zé)倉庫管理中的出入庫單、驗(yàn)收單等單證管理工作，定期編制庫存信息統(tǒng)計(jì)報表。7）負(fù)責(zé)客戶投訴的協(xié)調(diào)處理與情況反饋。（2）信息技術(shù)1）Lims系統(tǒng)的開發(fā)與日常維護(hù)。2）實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)的安全管理。3）數(shù)據(jù)備份和維護(hù)。4）本實(shí)驗(yàn)室軟件、硬件、網(wǎng)絡(luò)管理。5）本實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)站的建立和維護(hù)。（3）行政管理參與制訂、完善行政管理規(guī)章制度與流程；參與制訂和完善實(shí)驗(yàn)室后勤管理制度。4.1.2.1.22人力資源部門1）貫徹執(zhí)行國家法律、法規(guī)及政府有關(guān)政策規(guī)定，嚴(yán)格遵守實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)規(guī)章制度。2）人力資源規(guī)劃。3）績效與培訓(xùn)工作。4）人事管理工作。4.1.2.2用戶需求：本實(shí)驗(yàn)室管理層確保實(shí)驗(yàn)室服務(wù)包括適當(dāng)?shù)慕忉尯妥稍兎?wù)，滿足患者及實(shí)驗(yàn)室服務(wù)使用方的需求。各部門將臨床需求與本實(shí)驗(yàn)室服務(wù)能力進(jìn)行評估，明確客戶需求是否可以滿足；反時反饋給患者和客戶，并達(dá)成一致性意見。反饋均形成記錄，歸檔保存。1）服務(wù)對象（臨床）：包括臨床醫(yī)護(hù)、患者、保健、臨床或檢驗(yàn)醫(yī)師、第三方實(shí)驗(yàn)室、委托實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)療衛(wèi)生部門等單位或個人。2）服務(wù)范圍：本實(shí)驗(yàn)室將嚴(yán)格按照ISO15189準(zhǔn)則諸體系要求，向服務(wù)用戶提供臨床基礎(chǔ)檢驗(yàn)、臨床生化檢驗(yàn)、臨床免疫檢驗(yàn)、臨床微生物檢驗(yàn)、臨床分子生物學(xué)檢驗(yàn)、臨床病理學(xué)診斷等相關(guān)的檢測報告及解釋和咨詢服務(wù)，最大程度地滿足申請者和臨床需求。3）本實(shí)驗(yàn)宣編制樣本采集手冊，并發(fā)放給服務(wù)用戶（客戶），保障對檢驗(yàn)申請項(xiàng)目，樣本采集、運(yùn)輸、保存方法，以及采集、送檢時間等做出指導(dǎo)、規(guī)定或解釋，并保障對臨床相關(guān)人員的培訓(xùn)。4.1.2.3質(zhì)量方針：本實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)在質(zhì)量方針中規(guī)定質(zhì)量管理體系的目的，并確保質(zhì)量方針。1）與組織的宗旨相適應(yīng)。2）包含對良好職業(yè)行為、檢驗(yàn)適合于預(yù)期目的、符合要求及實(shí)驗(yàn)室服務(wù)質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)的承諾。3）提供建立和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架。4）在組織內(nèi)傳達(dá)并得到理解。5）持續(xù)適用性得到評審。質(zhì)量方針是由實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系管理者代表發(fā)布的實(shí)驗(yàn)室總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向，它是指引本實(shí)驗(yàn)室開展質(zhì)量管理的大綱，是建立質(zhì)量管理體系的出發(fā)點(diǎn)，質(zhì)量方針是公正、精準(zhǔn)、及時、責(zé)任、創(chuàng)新，詳見第二章。4.1.24質(zhì)量目標(biāo)和策劃：實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)在組織內(nèi)的相關(guān)職能和層級上建立質(zhì)量目標(biāo)，包抱滿足用戶需求和要求的目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)可測量并與質(zhì)量方針一致。實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)確保落實(shí)質(zhì)量管理體系的策劃以滿足要求（見4.2）和質(zhì)量目標(biāo)。實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)確保在策劃并改變質(zhì)量管理體系時，維持其完整性。1）質(zhì)量目標(biāo)是質(zhì)量方針的具體化，是在一定的時間范圍內(nèi)或限定的范圍內(nèi)，所規(guī)定的與質(zhì)量有關(guān)的預(yù)期應(yīng)達(dá)到的具體要求、標(biāo)準(zhǔn)或結(jié)果。2）質(zhì)量目標(biāo)要符合實(shí)際情況，不可過高或過低，是預(yù)期能達(dá)到的，且能反映實(shí)驗(yàn)室服務(wù)能力。3）質(zhì)量目標(biāo)是與質(zhì)量有關(guān)的目標(biāo)，它是圍繞質(zhì)量方針展開的，與質(zhì)量無關(guān)的目標(biāo)不應(yīng)寫入質(zhì)量目標(biāo)中。4）質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)量化、可考核。4.1.2.5職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系：本實(shí)驗(yàn)室在管理層領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)體系運(yùn)行、臨床檢驗(yàn)及其相關(guān)教學(xué)、臨床科研工作。除此之外，需接受相關(guān)行政上級主管部門的監(jiān)督和管理。本實(shí)驗(yàn)室的組織結(jié)構(gòu)、隸屬關(guān)系及與其他相關(guān)機(jī)構(gòu)的關(guān)系見附件1。本實(shí)驗(yàn)室管理層根據(jù)工作需要設(shè)置相應(yīng)崗位，明確員工的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，并授予員工相應(yīng)的權(quán)力配備和管理資源；實(shí)驗(yàn)室將相關(guān)規(guī)定形成文件，具體見各崗位《崗位說明書》，并傳達(dá)到相應(yīng)人員。實(shí)驗(yàn)室管理層對關(guān)鍵的管理和技術(shù)員工指定代理人。4.1.2.6溝通：實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)有與員工進(jìn)行溝通的有效方法（見4.14.4）；應(yīng)保留在溝通和會議中討論事項(xiàng)的記錄。實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)確保在實(shí)驗(yàn)室及其利益方之間建立適宜的溝通程序，并確保就實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)、檢驗(yàn)后過程以及質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。1）本實(shí)驗(yàn)室管理層有與員工進(jìn)行溝通的有效方法；并保留在溝通和會議中討論事項(xiàng)的記錄。內(nèi)部溝通方式：①本實(shí)驗(yàn)室管理層定期組織部門交流會，按照管理規(guī)定，每個月組織一次科室交流會，以獲得提高質(zhì)量的機(jī)會；②本實(shí)驗(yàn)室管理層每兩個月組織科室骨干進(jìn)行座談，對日常工作以及管理體系運(yùn)行存在的問題進(jìn)行討論，制定相應(yīng)措施；③本實(shí)驗(yàn)室管理層根據(jù)科室管理體系運(yùn)行情況，不定時組織各專業(yè)組主管及其他骨干人員對某個方面的事情進(jìn)行討論，制定下一步計(jì)劃及措施；④如遇到重大事情，本實(shí)驗(yàn)室管理層可立即組織管理層人員進(jìn)行討論解決；⑤各專業(yè)組主管針對本專業(yè)組工作開展情況，不定期組織本組人員進(jìn)行座談討論，促進(jìn)本專業(yè)組工作更加規(guī)范地進(jìn)行。2）外部溝通：本實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)確保在實(shí)驗(yàn)室及其利益方之間建立溝通。4.1.2.7質(zhì)量主管（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）；本實(shí)驗(yàn)室管理層任命專職質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人的主要職能：確保建立、實(shí)施和維持質(zhì)量管理體系所需的過程；就質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和改進(jìn)需求向負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室方針、目標(biāo)和資源決策的實(shí)驗(yàn)室管理層報告；確保在整個實(shí)驗(yàn)室組織推進(jìn)理解用戶需求和要求的意識，其主要職責(zé)如下。1）負(fù)責(zé)維護(hù)、指導(dǎo)全實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系有效運(yùn)行，并向?qū)嶒?yàn)室管理層報告。2）負(fù)責(zé)質(zhì)量體系內(nèi)部審核。3）協(xié)助最高管理者完成管理評審。4）組織質(zhì)量體系文件的學(xué)習(xí)、培訓(xùn)，確保在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部組織推進(jìn)理解用戶需求和要求的意識。4.1.2.8實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制計(jì)劃1）內(nèi)部質(zhì)量控制：實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部需制定年度的室內(nèi)質(zhì)控計(jì)劃，人員監(jiān)督計(jì)劃，設(shè)備檢定校準(zhǔn)計(jì)劃和質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃，對檢驗(yàn)過程中各環(huán)節(jié)進(jìn)行有效控制、確保檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性。2）外部質(zhì)量控制：每年需制定參加衛(wèi)健委臨檢小組以及當(dāng)?shù)厥∈信R檢小組組織的室間質(zhì)評的計(jì)劃，確保檢驗(yàn)結(jié)果的可比性。3）關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)監(jiān)控：每月需對檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)中和檢驗(yàn)后的關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)監(jiān)控檢驗(yàn)結(jié)果的有效性，并形成質(zhì)量月報將監(jiān)測結(jié)果通報到各相關(guān)部門，提報項(xiàng)目組長批準(zhǔn)，①關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)可包括：不合格樣本率、物流準(zhǔn)點(diǎn)率、室內(nèi)質(zhì)控項(xiàng)目覆蓋率、室內(nèi)質(zhì)控失控處理率、設(shè)備檢定校準(zhǔn)完成率、客戶走訪完成率，糾正預(yù)防措施完成率以及質(zhì)量目標(biāo)中的相關(guān)指標(biāo)。②運(yùn)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)對關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)的結(jié)果進(jìn)行分析，與上一年度同期相比較。4.1.3支持性文件4.1.3.1《人員管理程序》。4.1.3.2《倫理行為管理程序》，4.2質(zhì)量管理體系4.2.1總則：質(zhì)量體系是為實(shí)施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源，它以滿足質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的需要為準(zhǔn)，質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性和適應(yīng)性是確保檢驗(yàn)工作準(zhǔn)確性和可靠性的先決條件。本實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系是文件化的管理體系，本實(shí)驗(yàn)室的政策、過程、計(jì)劃、程序和作業(yè)指導(dǎo)書均形成文件，文件是全體人員行動的依據(jù)，應(yīng)讓執(zhí)行文件者容易得到并能充分理解所有文件，本實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)確保這些文件易于理解方能真正貫徹執(zhí)行，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照要求，建立、文件化、實(shí)施并維持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性。質(zhì)量管理體系應(yīng)整合所有必需過程，以符合質(zhì)量方針和目標(biāo)要求并滿足用戶的需求和要求。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)：1）確定質(zhì)量管理體系所需的過程并確保這些過程在實(shí)驗(yàn)室得到實(shí)施。2）確定這些過程的順序和相互關(guān)系。3）確定所需的標(biāo)準(zhǔn)和方法以確保這些過程得到有效運(yùn)行和控制。4）確保具備所需的資源和信息以支持過程的運(yùn)行和監(jiān)控。5）監(jiān)控和評估這些過程。6）實(shí)施必要措施以達(dá)到這些過程的預(yù)期結(jié)果并持續(xù)改進(jìn)。4.2.2文件化要求4.2.2.1總則：質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括以下內(nèi)容。1）質(zhì)量方針（見4.1.2.3）和質(zhì)量目標(biāo)（見4.1.2.4）的聲明。2）質(zhì)量手冊（見4.2.2.2）。3）認(rèn)可準(zhǔn)則要求的程序和記錄。4）實(shí)驗(yàn)室為確保有效策劃、運(yùn)行并控制其過程而規(guī)定的文件和記錄（見4.13）.5）適用的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其他規(guī)范文件。注：只要方便獲取并受到保護(hù)，不會導(dǎo)致非授權(quán)的修改及不當(dāng)?shù)膿p壞，文件的媒介可采用任何形式成類型。本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系實(shí)施文件化，以確保檢測結(jié)果達(dá)到質(zhì)量要求，并經(jīng)授權(quán)人員批準(zhǔn)，為實(shí)驗(yàn)室的受控文件，分發(fā)到各相關(guān)崗位，讓相關(guān)人員有效使用。質(zhì)量體系文件由四級文件組成，包括質(zhì)量手冊、程序文件、規(guī)章制度及作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量技術(shù)記錄等。此外，從實(shí)驗(yàn)室外部機(jī)構(gòu)獲得的與管理體系有關(guān)的文件，稱作為外來文件，包括：法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、通知、公告，由客戶提供并確認(rèn)的資料、載體包括硬拷貝、傳真件、郵件、光盤等。4.2.2.2質(zhì)量手冊：質(zhì)量手冊是體系的綱領(lǐng)性文件，描述本質(zhì)量體系的組織機(jī)構(gòu)，明確本體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，各種支持性程序以及在質(zhì)量體系中各人員的責(zé)任和相互關(guān)系。描述開展質(zhì)量活動的各個環(huán)節(jié)和各方面必須滿足ISO15189：2012、計(jì)量認(rèn)證等標(biāo)準(zhǔn)的要求，是本實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)質(zhì)量工作應(yīng)遵循的根本依據(jù)，所有實(shí)驗(yàn)室員工應(yīng)能夠獲取質(zhì)量手冊及其引用的文件并能得到使用和應(yīng)用這些文件的指導(dǎo)。質(zhì)量手冊，包括以下內(nèi)容。1）質(zhì)量方針（4.1.2.3）或其引用之處。2）質(zhì)量管理體系的范圍。3）實(shí)驗(yàn)室組織和管理結(jié)構(gòu)及其在母體組織中的位置。4）確保符合認(rèn)可要求的實(shí)驗(yàn)室管理層（包括實(shí)驗(yàn)室主任和質(zhì)量主管）的作用和職責(zé)。5）質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)和相互關(guān)系。6）為質(zhì)量管理體系而制定的文件化政策并指明支持這些政策的管理和技術(shù)活動。4.2.3支持性文件（無）。4.3文件控制：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)控制質(zhì)量管理體系要求的文件并確保防止意外使用廢止文件。注1：宜考慮對由于版本或時間而發(fā)生變化的文件進(jìn)行控制，例如，政策聲明、使用說明、流程圖、程序、規(guī)程、表格、校準(zhǔn)表、生物參考區(qū)間及其來源、圖表、海報、公告、備忘錄、軟件、畫圖、計(jì)劃書、協(xié)議和外源性文件如法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和提供檢驗(yàn)程序的教科書等。注2：記錄包含特定時間點(diǎn)獲得的結(jié)果或提供所開展活動的證據(jù)信息，并按照4.13“記錄控制”的要求進(jìn)行維護(hù)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定文件化程序以確保滿足以下要求。1）組成質(zhì)量管理體系的所有文件，包括計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中維護(hù)的文件，在發(fā)布前經(jīng)授權(quán)人員審核并批準(zhǔn)。2）所有文件均進(jìn)行識別，包括以下內(nèi)容。—標(biāo)題?！宽摼形ㄒ蛔R別號?！?dāng)前版本的日期和（或）版本號?！摯a和總頁數(shù)（如“第1頁共5頁”、“第2頁共5頁”）?！跈?quán)發(fā)布。注：“版本”（也可使用其他同義詞）用于表示不同時間段發(fā)布的、帶有修改或補(bǔ)充內(nèi)容的一系列文件中的一個。3）以清單方式識別現(xiàn)行有效版本及其發(fā)放情況（例如：文件清單、目錄或索引）。4）在使用地點(diǎn)只有適用文件的現(xiàn)行授權(quán)版本。5）如果實(shí)驗(yàn)室的文件控制制度允許在文件再版前對其手寫修改，則規(guī)定修改程序和權(quán)限。在修改之處清晰標(biāo)記、簽名并注明日期。修訂的文件在規(guī)定期限內(nèi)發(fā)布。6）文件的修改可識別。7）文件易讀。8）定期評審并按期更新文件以確保其仍然適用。9）對受控的廢止文件標(biāo)注日期并標(biāo)記為廢止。10）在規(guī)定期限或按照適用的規(guī)定要求，至少保留一份受控的廢止文件。4.3.1總則：規(guī)范內(nèi)部制定和來自外部文件的管理要求，確保質(zhì)量體系文件的有效使用，及時對質(zhì)量體系的文件進(jìn)行更新，保證持續(xù)滿足使用的要求，防止誤用、錯用作廢文件和無效文件。4.3.2定義：文件是指所有信息或指令，包括政策聲明、教科書、程序、說明、校準(zhǔn)表、生物參考區(qū)間及其來源、圖表、海報、公告、備忘錄、軟件、圖片、計(jì)劃書和外源性文件如法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)或檢驗(yàn)程序等。質(zhì)量體系文件分內(nèi)部受控文件和外來受控文件兩大類。內(nèi)部受控文件是指內(nèi)部質(zhì)量體系文件包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、各類質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄等。外來受控文件是指與檢驗(yàn)工作有關(guān)的外來技術(shù)性文件（正式出版的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、法規(guī)等）。4.3.3文件管理控制程序的建立：本實(shí)驗(yàn)室建立了文件控制程序，對內(nèi)部文件的編寫、審核、批準(zhǔn)發(fā)布、標(biāo)識、保存、修訂、廢止等進(jìn)行詳細(xì)規(guī)定，對構(gòu)成質(zhì)量體系文件的所有文件和信息（來自內(nèi)部或外部的）進(jìn)行控制，從而保證文件的正確性和有效性。4.3.4文件管理控制的要求4.3.4.1質(zhì)量體系文件編寫的內(nèi)容符合ISO15189：2012《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的要求》《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》等。質(zhì)量管理體系文件在發(fā)布前須經(jīng)授權(quán)人員的審核并批準(zhǔn)。4.3.4.2建立了現(xiàn)行文件版本的有效性記錄，包括文件的審批記錄、發(fā)放記錄及現(xiàn)行受控文件清單，以方便檢索、管理。4.3.4.3在相關(guān)使用場所，只有經(jīng)審核批準(zhǔn)的現(xiàn)行文件版本方可使用。4.3.4.4無效或已廢止的文件應(yīng)立即撤離使用場所，或加以明確標(biāo)識以確保不被誤用。任何部門和個人不得使用無效或廢止的文件。存留或歸檔的已廢止文件，也必須有明顯標(biāo)志，蓋“作廢文件”章。4.3.4.5根據(jù)文件的內(nèi)容和現(xiàn)時的具體情況，本實(shí)驗(yàn)室定期（12個月）對文件進(jìn)行評審、修訂，并經(jīng)授權(quán)人員審核批準(zhǔn)，方可使用。4.3.4.6對保存在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中文件的更改和控制則按照建立的實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)管理程序執(zhí)行。4.3.5文件的識別：所有與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件均應(yīng)唯一識別，包括：標(biāo)題、編號、版本號、生效日期、頁碼、發(fā)放部門、來源等。4.3.6文件培訓(xùn)：體系文件批準(zhǔn)后，根據(jù)培訓(xùn)需求實(shí)施培訓(xùn)。4.3.7支持性文件4.3.7.1《文件控制程序》。4.3.7.2《實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)管理程序》。4.4服務(wù)協(xié)議4.4.1服務(wù)協(xié)議的建立：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定文件化程序用于建立提供實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的協(xié)議并對其進(jìn)行評審，實(shí)驗(yàn)室收到的每份檢驗(yàn)申請均應(yīng)視為協(xié)議。實(shí)驗(yàn)室服務(wù)協(xié)議應(yīng)考慮申請、檢驗(yàn)和報告。協(xié)議應(yīng)規(guī)定申請所需的信息以確保適宜的檢驗(yàn)和結(jié)果解釋。實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行服務(wù)協(xié)議時應(yīng)滿足以下要求。1）應(yīng)規(guī)定、文件化并理解客戶和用戶、實(shí)驗(yàn)室服務(wù)提供者的要求，包括使用的檢驗(yàn)過程（見5.4.2和5.5）。2）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有能力和資源滿足要求。3）實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)具備實(shí)施預(yù)期檢驗(yàn)所需的技能和專業(yè)知識。4）選擇的檢驗(yàn)程序應(yīng)適宜并能夠滿足客戶需求（見5.5.1）。5）當(dāng)協(xié)議的偏離影響到檢驗(yàn)結(jié)果時，應(yīng)通知客戶和用戶。6）應(yīng)說明實(shí)驗(yàn)室委托給其他實(shí)驗(yàn)室或顧問的工作。注1：客戶和用戶可包括臨床醫(yī)師、衛(wèi)生保健機(jī)構(gòu)、第三方付費(fèi)組織或機(jī)構(gòu)、制藥公司和患者。注2：當(dāng)患者是客戶時（例如：患者有能力直接申請檢驗(yàn)），宜在實(shí)驗(yàn)室報告和解釋性信息中說明服務(wù)的變更。注3：在受委托執(zhí)業(yè)者或基金機(jī)構(gòu)的財務(wù)安排可引發(fā)檢驗(yàn)委托或患者委托或影響執(zhí)業(yè)者對患者最佳利益的獨(dú)立評估時，實(shí)驗(yàn)室不應(yīng)卷入其中。4.4.2服務(wù)協(xié)議的評審4.4.2.1本實(shí)驗(yàn)室在正式提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)之前，需對臨床醫(yī)生開具的檢驗(yàn)內(nèi)容進(jìn)行評審，并保留記錄。實(shí)驗(yàn)室服務(wù)協(xié)議的評審應(yīng)包括協(xié)議的所有內(nèi)容。評審記錄應(yīng)包括對協(xié)議的任何修改和相關(guān)討論實(shí)驗(yàn)室服務(wù)開始后如需修改協(xié)議，應(yīng)重復(fù)同樣的協(xié)議評審過程，并將所有修改內(nèi)容通知所有受影響方。4.4.2.2支持性文件4.4.2.2.1《服務(wù)協(xié)議評審程序》。4.5受委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)4.5.1受委托實(shí)驗(yàn)室和顧問的選擇與評估：本實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定文件化程序用于選擇與評估受委托實(shí)驗(yàn)室和對各個學(xué)科的復(fù)雜檢驗(yàn)提供意見和解釋的顧問。該程序應(yīng)確保滿足以下要求。1）在征求實(shí)驗(yàn)室服務(wù)用戶的意見后（適用時），實(shí)驗(yàn)室應(yīng)負(fù)責(zé)選擇受委托實(shí)驗(yàn)室及顧問，監(jiān)控其工作質(zhì)量，并確保受委托實(shí)驗(yàn)室或顧問有能力開展所申請的檢驗(yàn)。2）應(yīng)定期評審并評估與受委托實(shí)驗(yàn)室和顧問的協(xié)議，以確保滿足認(rèn)可準(zhǔn)則的相關(guān)要求。3）應(yīng)保存定期評審的記錄。4）應(yīng)維護(hù)一份所有受委托實(shí)驗(yàn)室和征求意見的顧問的清單。5）應(yīng)按預(yù)定時限保留所有委托樣品的申請單和檢驗(yàn)結(jié)果。本實(shí)驗(yàn)室需將工作委托給其他實(shí)驗(yàn)室以進(jìn)行補(bǔ)充檢驗(yàn)或確認(rèn)檢驗(yàn)程序和報告時，應(yīng)委托給合格的實(shí)驗(yàn)室，受委托方應(yīng)能承擔(dān)法律責(zé)任和具有保密能力。受委托實(shí)驗(yàn)室是指接受樣品進(jìn)行補(bǔ)充檢驗(yàn)或確認(rèn)檢驗(yàn)程序和報告的外部實(shí)驗(yàn)室，包括對各個學(xué)科的復(fù)雜檢驗(yàn)提供意見和解釋的顧問。應(yīng)建立相應(yīng)的選擇和評審程序，在征求客戶意見的基礎(chǔ)上，對受委托實(shí)驗(yàn)室和顧問的能力和資源、對提供二次會診者的個人能力及資格進(jìn)行評審，并對其檢驗(yàn)過程實(shí)行監(jiān)控，以保證所委托檢驗(yàn)的質(zhì)量。1）在征求實(shí)驗(yàn)室服務(wù)用戶的意見后（適用時），實(shí)驗(yàn)室應(yīng)負(fù)責(zé)選擇受委托實(shí)驗(yàn)室及顧問，監(jiān)控其工作質(zhì)量，并確保受委托實(shí)驗(yàn)室或顧問有能力開展所申請的檢驗(yàn)。2）應(yīng)定期評審并評估與受委托實(shí)驗(yàn)室和顧問的協(xié)議，以確保滿足認(rèn)可準(zhǔn)則的相關(guān)要求。3）應(yīng)保存定期評審的記錄。4）應(yīng)維護(hù)一份所有受委托實(shí)驗(yàn)室和征求意見的顧問的清單。5）應(yīng)按預(yù)定時限保留所有委托樣品的申請單和檢驗(yàn)結(jié)果。4.5.2檢驗(yàn)結(jié)果的提供：委托實(shí)驗(yàn)室（而非受委托實(shí)驗(yàn)室）應(yīng)負(fù)責(zé)確保將受委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)結(jié)果提供給申請者，除非協(xié)議中有其他規(guī)定。如果由委托實(shí)驗(yàn)室出具報告，則報告中應(yīng)包括受委托實(shí)驗(yàn)室或顧問報告結(jié)果的所有必需要素，不應(yīng)做任何可能影響臨床解釋的改動。報告應(yīng)注明由受委托實(shí)驗(yàn)室或顧問實(shí)施的檢驗(yàn)，應(yīng)明確標(biāo)識添加評語的人員。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)考慮周轉(zhuǎn)時間、測量準(zhǔn)確度、轉(zhuǎn)錄過程和解釋技巧的要求，采用最適合的方式報告受委托實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果。當(dāng)需要受委托實(shí)驗(yàn)室和委托實(shí)驗(yàn)室雙方的臨床醫(yī)生和專家合作才能對檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行正確解釋和應(yīng)用時，應(yīng)確保這一過程不受商業(yè)或財務(wù)的干擾。4.5.2.1由本實(shí)驗(yàn)室而不是受委托實(shí)驗(yàn)室，負(fù)責(zé)向服務(wù)的用戶發(fā)布報告。4.5.2.2檢驗(yàn)報告可由受委托實(shí)驗(yàn)室或?qū)嶒?yàn)室填寫，如報告由實(shí)驗(yàn)室出具，則報告中應(yīng)包括由受委托實(shí)驗(yàn)室報告結(jié)果的所有必需要素，不得做出任何可能影響臨床解釋的改動。4.5.2.3在依據(jù)受委托實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果出具檢驗(yàn)報告時，不要求原字樣抄寫，除非國家/地方法規(guī)有此規(guī)定。4.5.2.4本實(shí)驗(yàn)室相關(guān)負(fù)責(zé)人可根據(jù)患者的具體情況以及本地區(qū)的醫(yī)療環(huán)境，選擇性地對檢驗(yàn)結(jié)果做出附加的解釋性評論，但應(yīng)有評論人的簽名。4.5.3支持性文件4.5.3.1《委托檢驗(yàn)管理程序》。4.6外部服務(wù)和供應(yīng)4.6.1總則：本實(shí)驗(yàn)室制定文件化程序用于選擇和購買可能影響其服務(wù)質(zhì)量的外部服務(wù)、設(shè)備、試劑和耗材（見5.3），實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照自身要求選擇和批準(zhǔn)有能力穩(wěn)定供應(yīng)外部服務(wù)、設(shè)備、試劑和耗材的供應(yīng)商，但可能需要與組織中的其他部門合作以滿足本要求。應(yīng)建立選擇標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)維持選擇和批準(zhǔn)的設(shè)備、試劑和耗材的供應(yīng)商清單。購買信息應(yīng)說明所需購買的產(chǎn)品或服務(wù)的要求，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)控供應(yīng)商的表現(xiàn)以確保購買的服務(wù)或物品持續(xù)滿足規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。規(guī)范本實(shí)驗(yàn)室外部服務(wù)及供應(yīng)品的采購、驗(yàn)收、存貯等管理工作，以保證檢驗(yàn)工作順暢、檢驗(yàn)結(jié)果可靠、低耗品的采購和管理清晰。4.6.2外部服務(wù)和供應(yīng)的定義與分類：外部服務(wù)和供應(yīng)是指本實(shí)驗(yàn)室外部提供給本實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)行為和物資產(chǎn)品兩個方面。對于本實(shí)驗(yàn)室而言，外部服務(wù)和供應(yīng)可分為兩種情況：迪安實(shí)驗(yàn)室以外的單住提供的服務(wù)和供應(yīng)；迪安實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部其他本實(shí)驗(yàn)室為本實(shí)驗(yàn)室提供的服務(wù)和供應(yīng)，對于后者，也應(yīng)對其服務(wù)和供應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量把關(guān)。4.6.3制定外部服務(wù)和供應(yīng)的管理程序：本實(shí)驗(yàn)室管理層制定外部服務(wù)和供應(yīng)的政策和程序，明確如何選擇和采購可能影響本實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)質(zhì)量的外部服務(wù)、設(shè)備以及消耗品等，確保所購買的各項(xiàng)物品應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量要求。明確對消耗品進(jìn)行檢查、接受/拒收和貯存的程序和準(zhǔn)則，并按照相應(yīng)質(zhì)量管理體系文件的要求保存采購物品的記錄。4.6.4設(shè)備、試劑和消耗品的驗(yàn)證和驗(yàn)收；對可能影響本實(shí)驗(yàn)室服務(wù)質(zhì)量的設(shè)備、試劑和消耗品，在使用前，要驗(yàn)證其性能標(biāo)準(zhǔn)是否滿足規(guī)定的要求。驗(yàn)證的方式有：通過檢測質(zhì)控樣品并驗(yàn)證結(jié)果的可接受性、供應(yīng)商對其質(zhì)量管理體系的符合性聲明（質(zhì)量認(rèn)證情況）、方法學(xué)性能評價等。驗(yàn)收時，應(yīng)對產(chǎn)品批號、有效期、規(guī)格、數(shù)量、價格進(jìn)行核對，確認(rèn)與清單是否一致。4.6.5建立一套庫存控制系統(tǒng)：需要對外部服務(wù)、供應(yīng)物品建立一套適當(dāng)記錄的庫存控制系統(tǒng)。記錄包括：全部相關(guān)試劑、質(zhì)控材料以及校正品的批號、實(shí)驗(yàn)室接收日期以及這些材料投入使用的日期。4.6.6外部服務(wù)和供應(yīng)的評價：應(yīng)對影響檢驗(yàn)質(zhì)量的關(guān)鍵試劑、供應(yīng)品以及服務(wù)的供應(yīng)商進(jìn)行評價。本實(shí)驗(yàn)室管理層審核并批準(zhǔn)經(jīng)評合格供應(yīng)商服務(wù)和產(chǎn)品名錄，以作為采購申請選擇的依據(jù)。4.6.7支持性文件4.6.7.1《服務(wù)與供應(yīng)品采購程序》。4.7咨詢服務(wù)4.7.1總則：本實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立與用戶溝通的以下安排。1）為選擇檢驗(yàn)和使用服務(wù)提供建議，包括所需樣品類型（見5.4）、臨床指征和檢驗(yàn)程序的局限性以及申請檢驗(yàn)的頻率。2）為臨床病例提供建議。3）為檢驗(yàn)結(jié)果解釋提供專業(yè)判斷（見5.1.2和5.1.6）。4）推動實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的有效利用。5）咨詢科學(xué)和后勤事務(wù)，如樣品不滿足可接受標(biāo)準(zhǔn)的情況。建立咨詢服務(wù)管理程序，通過向內(nèi)外部客戶提供全方位的檢驗(yàn)咨詢服務(wù)，對客戶提出的問題選行解答。定期主動與外部客戶進(jìn)行交流和溝通，獲取提高檢驗(yàn)質(zhì)量、服務(wù)水平的建議并持續(xù)改進(jìn)，維護(hù)本實(shí)驗(yàn)室的良好信譽(yù)。4.7.2咨詢的定義：咨詢就是交談，指通過主動或被動交談的方式，為客戶提供正確的信息，給予有效的建議。4.7.3咨詢?nèi)藛T資格要求：從事咨詢服務(wù)的人員必須是經(jīng)授權(quán)的專業(yè)人員。要求他們真正對檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的相關(guān)理論知識和應(yīng)用技術(shù)有效系統(tǒng)和全面的了解。4.7.4咨詢服務(wù)內(nèi)容4.7.4.1檢測前咨詢服務(wù)：指在客戶在送檢樣本前，針對出現(xiàn)臨床癥狀或特殊疾病時，應(yīng)如何選擇檢驗(yàn)項(xiàng)目或定期復(fù)查要求、樣本采集要求、檢驗(yàn)時間等進(jìn)行詢問。4.7.4.2檢測后咨詢服務(wù)：指客戶在未取到報告單前咨詢檢驗(yàn)結(jié)果或拿到檢驗(yàn)報告單后對檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行咨詢，以及希望給出臨床處理意見的咨詢。4.7.5咨詢服務(wù)的方式4.7.5.1應(yīng)對客戶公布其咨詢電話和通信地址，可接受客戶口頭、書面、電話、信函等形式的咨詢、并以咨詢者可以接受的方式進(jìn)行解答。4.7.5.2定期安排咨詢?nèi)藛T或外聘專家對合作客戶進(jìn)行授課，將本實(shí)驗(yàn)室新開展項(xiàng)目、重點(diǎn)項(xiàng)目的臨床意義、樣本檢驗(yàn)前質(zhì)量控制、如何就某疾患合理選用檢驗(yàn)項(xiàng)目及組合等知識介紹給客戶，滿足客戶的不同需求。4.7.5.3實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部應(yīng)建立危急值報告制度，按危急值報告表上規(guī)定的情況，及時地將結(jié)果報告給臨床醫(yī)護(hù)人員。4.7.6支持性文件4.7.6.1《咨詢服務(wù)管理程序》。4.7.6.2《客戶溝通管理程序》。4.8投訴的處理4.8.1總則：本實(shí)驗(yàn)室制定文件化程序用于處理來自臨床醫(yī)師、患者、實(shí)驗(yàn)室員工或其他方的投訴或反饋意見；應(yīng)保存所有投訴、調(diào)查以及采取措施的記錄。及時、正確、合理地處理來自臨床醫(yī)護(hù)人員、患者或其他方面對本實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)工作質(zhì)量不滿意的投訴，維護(hù)客戶對本實(shí)驗(yàn)室的滿意度和信譽(yù)度。4.8.2投訴定義；指客戶對服務(wù)的不滿意。4.8.3投訴信息來源：客戶通過撥打免費(fèi)服務(wù)熱線表達(dá)的抱怨；客戶與相關(guān)責(zé)任人直接溝通時發(fā)生的不滿和/或意見。4.8.4投訴分類4.8.4.1按涉及內(nèi)容分類，可分為有檢驗(yàn)質(zhì)量類、非檢驗(yàn)質(zhì)量類。4.8.4.2按性質(zhì)分類，投訴可分為有效投訴和無效投訴兩種。1）有效投訴：接收投訴信息后，經(jīng)調(diào)查后確認(rèn)被投訴人確實(shí)存在檢驗(yàn)質(zhì)量或服務(wù)態(tài)度等方面的差錯時，屬有效投訴。2）無效投訴：接收投訴信息后，若調(diào)查后確認(rèn)非內(nèi)部原因造成的投訴，屬無效授訴。4.8.5投訴的受理。4.8.6投訴的處理。4.8.7投訴的記錄與保存：品質(zhì)保證部負(fù)責(zé)所有客戶反饋記錄與調(diào)查資料的保管與存檔工作。4.8.8支持性文件4.8.8.1《客戶投訴管理程序》4.9不符合項(xiàng)的識別和控制4.9.1總則：本實(shí)驗(yàn)室制定文件化程序以識別和管理質(zhì)量管理體系各方面發(fā)生的不符合，包括檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)和檢驗(yàn)后過程。該程序應(yīng)確保以下內(nèi)容。1）指定處理不符合的職責(zé)和權(quán)限。2）規(guī)定應(yīng)采取的應(yīng)急措施。3）確定不符合的程度。4）必要時終止檢驗(yàn)、停發(fā)報告。5）考慮不符合檢驗(yàn)的臨床意義，通知申請檢驗(yàn)的臨床醫(yī)師或使用檢驗(yàn)結(jié)果的授權(quán)人員（適用時）。6）收回或適當(dāng)標(biāo)識已發(fā)出的存在不符合或潛在不符合的檢驗(yàn)結(jié)果（需要時）。7）規(guī)定授權(quán)恢復(fù)檢驗(yàn)的職責(zé)。8）記錄每一不符合事項(xiàng)并文件化，按規(guī)定的周期對記錄進(jìn)行評審，以發(fā)現(xiàn)趨勢并啟動糾正措施。注：不符合的檢驗(yàn)或活動可發(fā)生在不同方面，可用不同方式識別，包括醫(yī)師的投訴、內(nèi)部質(zhì)量控制指標(biāo)、設(shè)備校準(zhǔn)、耗材檢查、實(shí)驗(yàn)室間比對、員工的意見、報告和證書的核查、實(shí)驗(yàn)室管理層評審、內(nèi)部和外部審核。如果確定檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)和檢驗(yàn)后過程的不符合可能會再次發(fā)生，或?qū)?shí)驗(yàn)室與其程序的符合性有疑問時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)立即采取措施以識別、文件化和消除原因。應(yīng)確定需采取的糾正措施并文件化。及時識別和有效控制不符合檢測要求的活動或現(xiàn)象，避免或減少檢驗(yàn)工作的差錯發(fā)生，確保既定質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。4.9.2不符合定義：醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的不符合通常指未能滿足其質(zhì)量體系的要求或客戶協(xié)定的要求，通常包括不符合其制定的程序或檢驗(yàn)過程的任何步驟、不符合其質(zhì)量管理體系的要求、不符合申請檢驗(yàn)的臨床醫(yī)師的要求等，可以出現(xiàn)在不同的方面并可用不同的方法識別，如醫(yī)師的投訴、質(zhì)量控制指標(biāo)、設(shè)備校準(zhǔn)、消耗品檢查、工作人員的意見、報告和證書的檢查、管理評審、內(nèi)部審核、外部審核等。4.9.3不符合分類4.9.3.1體系性不符合：質(zhì)量手冊、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書上某要求沒有按標(biāo)準(zhǔn)要求描述或者根本沒有描述；存在著不能滿足既定的質(zhì)量管理體系的要求或與客戶協(xié)定的要求的檢驗(yàn)活動。4.9.3.2實(shí)施性不符合；質(zhì)量手冊、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書上