藥典概況醫(yī)學(xué)知識(shí)講座

第一節(jié)藥品質(zhì)量管理規(guī)范國(guó)家和政府為了確保藥品質(zhì)量，制訂了每種藥品管理依據(jù)即藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。為了確保藥品質(zhì)量符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，對(duì)藥品存在各個(gè)步驟加強(qiáng)管理是必不可少，許多國(guó)家對(duì)藥品存在各個(gè)步驟包含研究、生產(chǎn)、供給、臨床、檢驗(yàn)各步驟制訂了一些科學(xué)管理規(guī)范和條例。藥典概況醫(yī)學(xué)知識(shí)講座第1頁《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》

GLP(GoodLaboratoryPractice)

非臨床研究為了評(píng)價(jià)藥品安全性，在試驗(yàn)條件下，用試驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行各種毒性試驗(yàn)。GLP為了提升藥品非臨床研究質(zhì)量，確保試驗(yàn)資料真實(shí)性、完整性、可靠性，保障人民用藥安全。主要適合用于為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行非臨床研究《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》

GCP（GoodClinicalPractice）確保藥品臨床試驗(yàn)過程規(guī)范、結(jié)果科學(xué)、可靠.在新藥研究中保護(hù)受試者和病人安全和權(quán)利.

藥典概況醫(yī)學(xué)知識(shí)講座第2頁《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

GMP

(GoodManufacturePractice)

本規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理基本準(zhǔn)則。適合用于藥品制劑生產(chǎn)全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量關(guān)鍵工序《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

GSP（GoodSupplyPractice）藥品供給部門為了確保藥品進(jìn)、存、銷三個(gè)過程中藥品質(zhì)量和效力，必須按照GSP進(jìn)行管理.藥典概況醫(yī)學(xué)知識(shí)講座第3頁GLPGCPGMPGSP

四個(gè)管理規(guī)范執(zhí)行,加強(qiáng)了藥品全方面質(zhì)量管理,有利于加速我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,提升藥業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力.《分析質(zhì)量管理》（AQC）用于管理分析結(jié)果質(zhì)量藥典概況醫(yī)學(xué)知識(shí)講座第4頁第二節(jié)、中國(guó)藥典

（一）中國(guó)藥典沿革

建國(guó)以來，先后出版了八版藥典，1953、1963、1977、1985、1990、1995、、年版藥典，現(xiàn)行使用是中國(guó)藥典（年版）。其英文名稱是ChinesePharmacopiea，縮寫為Ch.P（）。藥典概況醫(yī)學(xué)知識(shí)講座第5頁另專門出版了《藥品紅外光譜集》。

從1963年版起分為一部、二部年版分為一部、二部、三部藥典概況醫(yī)學(xué)知識(shí)講座第6頁藥典一部收載藥材及飲片、植物油脂及提取物、成方制劑和單味制劑等藥典二部收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品及藥用輔料等藥典三部收載生物制品。首次將《生物制品規(guī)程》并入藥典藥典概況醫(yī)學(xué)知識(shí)講座第7頁

藥典在一定程度上反應(yīng)一個(gè)國(guó)家醫(yī)藥水平.1953年收載品種531種1963年1310種1977年1925種年2691種年3214種藥典概況醫(yī)學(xué)知識(shí)講座第8頁藥典一部品種中TLC用于判別、檢驗(yàn)已達(dá)1523項(xiàng)，用于含量測(cè)定為45項(xiàng)；HPLC用于含量測(cè)定品種達(dá)479種，包括518項(xiàng)；GC用于判別和含量測(cè)定品種有47種。藥典二部品種中采取HPLC品種有848種（次），較年版增加566種（次）。藥典概況醫(yī)學(xué)知識(shí)講座第9頁（1）凡例（2）正文

（3）附錄

（4）索引中國(guó)藥典藥典概況醫(yī)學(xué)知識(shí)講座第10頁（一）凡例解釋和正確使用《中國(guó)藥典》進(jìn)行質(zhì)量檢定基本標(biāo)準(zhǔn).將正文、附錄及質(zhì)量檢定相關(guān)共性問題加以要求,防止全書中重復(fù)說明.其內(nèi)容一樣含有法定約束力.中國(guó)藥典藥典概況醫(yī)學(xué)知識(shí)講座第11頁(一)凡例1.名稱及編排漢字藥名:《中國(guó)藥品通用名稱》英文藥名:國(guó)際非專利藥名(INN)有機(jī)藥品化學(xué)名稱:《有機(jī)化學(xué)命名標(biāo)準(zhǔn)》分類項(xiàng)目：名稱及編排，標(biāo)準(zhǔn)要求，檢驗(yàn)方法和程度，標(biāo)準(zhǔn)品，對(duì)照品等，總計(jì)九類二十八條。藥典概況醫(yī)學(xué)知識(shí)講座第12頁(一)凡例2.檢驗(yàn)方法和程度按要求檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn).標(biāo)準(zhǔn)中要求各種程度數(shù)值，最終一位數(shù)字都是有效位。計(jì)算時(shí)可多保留一位，最終依據(jù)有效數(shù)字修約規(guī)則進(jìn)舍至要求有效位。藥典概況醫(yī)學(xué)知識(shí)講座第13頁原料藥含量（％）：除另有注明者外，均按重量計(jì)。假如要求上限為100％以上時(shí)，系指用本藥典要求分析方法測(cè)定時(shí)可能到達(dá)數(shù)值，它為藥典要求程度或允許偏差，并非真實(shí)含有量。如未要求上限，系指不超出101.0％藥典概況醫(yī)學(xué)知識(shí)講座第14頁制劑含量程度范圍，系依據(jù)主藥含量多少、測(cè)定方法、生產(chǎn)過程和貯存期間可能產(chǎn)生偏差或改變而制訂，生產(chǎn)中按標(biāo)示量100％投料。如已知某一成份在生產(chǎn)或貯存期間含量會(huì)降低，生產(chǎn)時(shí)可適量增加投料量，以確保在使用期（或適用期限）內(nèi)含量能符合要求藥典概況醫(yī)學(xué)知識(shí)講座第15頁(一)凡例3.標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)照品

(1)標(biāo)準(zhǔn)品指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價(jià)測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),按效價(jià)單位（或μg）計(jì),以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定.(2)對(duì)照品

指用于檢測(cè)時(shí),除另有要求外,均按干燥品（或無水物）進(jìn)行計(jì)算后使用.系指用于判別、檢驗(yàn)、含量測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)藥典概況醫(yī)學(xué)知識(shí)講座第16頁試驗(yàn)中供試品與試藥等“稱重”或“量取”量，均以阿拉伯?dāng)?shù)碼表示,其準(zhǔn)確度可依據(jù)數(shù)據(jù)值有效數(shù)位來確定.4.“稱取”或“量取”準(zhǔn)確度(一)凡例稱取“0.1g”,系指稱取重量可為0.06-0.14g稱取“2g”,系指稱取重量可為1.5-2.5g稱取“2.0g”,系指稱取重量可為1.95-2.05g稱取“2.00g”,指稱取重量可為1.995-2.005g藥典概況醫(yī)學(xué)知識(shí)講座第17頁要求“精密稱定”時(shí),系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量千分之一.要求“稱定”時(shí),系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量百分之一.要求“精密量取”時(shí),系指量取體積準(zhǔn)確度應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)該體積移液管精密度要求.(一)凡例要求“量取”時(shí),系指可用量筒或按照量取體積有效數(shù)位選取量具.取用量為“約”若干時(shí),系指取用量不得超過要求量±10％.藥典概況醫(yī)學(xué)知識(shí)講座第18頁

5、溫度溫度以攝氏度（℃）表示：水浴溫度98~100℃熱水70~80℃微溫或溫水40~50℃室溫10~30℃冷水2~

10℃冰浴0℃放冷系指放冷至室溫(一)凡例藥典概況醫(yī)學(xué)知識(shí)講座第19頁(一)凡例6、試液、試藥、指示劑試驗(yàn)用水，除另有要求外，均系指純化水。酸堿度檢驗(yàn)所用水，均系指新沸并放冷至室溫水酸堿性試驗(yàn)時(shí)，如未指明用何種指示劑，均系指石蕊試紙藥典概況醫(yī)學(xué)知識(shí)講座第20頁（2）正文收載藥品及其制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).主要內(nèi)容：名稱、性狀、物理常數(shù)、判別、檢驗(yàn)和含量測(cè)定等.藥典概況醫(yī)學(xué)知識(shí)講座第21頁（3）附錄包含制劑通則通用檢測(cè)方法普通判別試驗(yàn)普通雜質(zhì)檢驗(yàn)方法相關(guān)物理常數(shù)測(cè)定試劑配置法等.藥典中通用方法藥典概況醫(yī)學(xué)知識(shí)講座第22頁（4）索引《中國(guó)藥典》采取“漢語拼音索引’’和“英文名稱索引’’，漢字索引按漢語拼音次序排列；英文索引按英文名稱，均以英文字母次序排列。藥典概況醫(yī)學(xué)知識(shí)講座第23頁主要國(guó)外藥典美國(guó)藥典（TheUnitedStatesPharmacopoeia，縮寫為USP）年為24版。

美國(guó)國(guó)家處方集（TheNationalFormulary，縮寫為NF)年為19版。

英國(guó)藥典（BritishPharmacopoeia，縮寫為BP），當(dāng)前版本為年版，本書以BP（）表示。

日本藥局方，當(dāng)前為第十三版更正版，本書縮寫為JP（13）。藥典概況醫(yī)學(xué)知識(shí)講座第24頁

歐洲藥典（Europea