藥物臨床試驗流程課件

藥物臨床試驗流程及新版SOP簡介藥物臨床試驗流程及新版SOP簡介主要內(nèi)容藥物臨床試驗的流程新舊版SOP區(qū)別主要內(nèi)容藥物臨床試驗的流程藥物臨床試驗運行主要步驟包括了確定研究者、試驗方案、設計病歷報告表、撰寫知情同意書、獲得倫理委員會批準、入選受試者、試驗開始、定期檢查、試驗結束、數(shù)據(jù)處理和統(tǒng)計分析、總結報告。藥物臨床試驗運行主要步驟藥物臨床試驗運行管理流程圖

臨床專業(yè)組倫理委員會提供SFDA批件及相關文件確定研究者，共同擬定研究方案、病歷報告表、知情同意書、受試者入選法、協(xié)議書等提供臨床研究的背景材料申辦者提交招募受試者，進行臨床試驗；隨訪研究開始監(jiān)查員、質(zhì)控員中期分析（依方案進行）、方案修正（取得倫理會批準后執(zhí)行）或終止研究（如需要）中心準備：培訓研究協(xié)作人員、協(xié)作分工、確定執(zhí)行地點、安排研究進行程序機構辦公室數(shù)據(jù)處理，統(tǒng)計分析，總結報告、資料歸檔試驗結束定期訪視研究進展、嚴重不良反應等批準稽查、視察、機構質(zhì)控藥物臨床試驗運行管理流程圖

臨床專業(yè)組倫理委員會提供SFDA主要內(nèi)容藥物臨床試驗的流程新舊版SOP區(qū)別主要內(nèi)容藥物臨床試驗的流程管理制度類修訂內(nèi)容文件類別文件編號文件名稱附件管理制度類SOP-JG-ZD-001·01藥物臨床試驗運行管理制度4SOP-JG-ZD-002·01藥物臨床試驗用藥物管理制度無SOP-JG-ZD-004·01藥物臨床試驗人員培訓制度3SOP-JG-ZD-005·01研究者選擇制度1SOP-JG-ZD-008·01藥物臨床試驗財務管理制度無SOP-JG-ZD-009·01藥物臨床試驗機構工作制度無SOP-JG-ZD-010·01藥物臨床試驗機構辦公室工作制度1SOP-JG-ZD-011·01倫理委員會工作制度無SOP-JG-ZD-014·01藥物臨床試驗質(zhì)量控制管理制度1管理制度類修訂內(nèi)容文件文件編號文件名稱附管理制度研究者選擇制度研究者選擇標準項目負責人參與試驗研究者及時更新研究者履歷研究者選擇制度研究者選擇標準

藥物臨床試驗質(zhì)量控制管理制度

藥物臨床試驗質(zhì)量控制管理制度管理制度類新增內(nèi)容文件類別文件編號文件名稱附件管理制度類SOP-JG-ZD-018·00藥物臨床試驗機構主任職責無SOP-JG-ZD-019·00藥物臨床試驗機構辦公室主任職責無SOP-JG-ZD-020·00藥物臨床試驗機構秘書職責無SOP-JG-ZD-021·00藥物臨床試驗機構質(zhì)控員職責無管理制度類新增內(nèi)容文件文件編號文件名稱附管理制度設計規(guī)范類修訂內(nèi)容文件類別文件編號文件名稱附件設計規(guī)范類SOP-JG-SJ-001·01制定藥物臨床試驗標準操作規(guī)程的標準操作規(guī)程2設計規(guī)范類修訂內(nèi)容文件文件編號文件名稱附設計規(guī)范類SOP-J制定SOP的SOP制定SOP的SOP制定SOP的SOP制定SOP的SOP工作程序類修訂內(nèi)容文件類別文件編號文件名稱附件工作程序類SOP-JG-CX-001·01倫理委員會工作規(guī)程5SOP-JG-CX-009·01不良事件和嚴重不良事件防范預案無SOP-JG-CX-011·01公共突發(fā)事件應急預案1SOP-JG-CX-015·01藥物臨床試驗藥物管理工作程序3工作程序類修訂內(nèi)容文件文件編號文件名稱附工作程序類SOP-J倫理委員會工作規(guī)程倫理委員會工作規(guī)程儀器技術類修訂內(nèi)容文件類別文件編號文件名稱附件儀器技術類SOP-JG-YQJS-009·01全自動生化分析儀（DXC800）標準操作規(guī)程無SOP-JG-YQJS-038·01心跳、呼吸驟停處理標準操作規(guī)程無儀器技術類修訂內(nèi)容文件文件編號文件名稱附儀器技術類SOP-J

心跳、呼吸驟停處理標準操作規(guī)程根據(jù)美國心臟學會(AHA)2010國際心肺復蘇(CPR)＆心血管急救(ECC)指南標準更新心肺復蘇操作步驟

心跳、呼吸驟停處理標準操作規(guī)程根據(jù)美國心臟學會(AHA)2儀器技術類新增內(nèi)容文件類別文件編號文件名稱附件儀器技術類SOP-JG-YQJS-049·00特定蛋白測定儀標準操作規(guī)程無SOP-JG-YQJS-050·00全自動細菌鑒定儀標準操作規(guī)程無SOP-JG-YQJS-051·00全自動免疫分析儀標準操作程序無儀器技術類新增內(nèi)容文件文件編號文件名稱附儀器技術類SOP-JTHANKYOUFORYOURATTENTION!THANKYOUFORYOURATTENTION!人有了知識，就會具備各種分析能力，明辨是非的能力。所以我們要勤懇讀書，廣泛閱讀，古人說“書中自有黃金屋。”通過閱讀科技書籍，我們能豐富知識，培養(yǎng)邏輯思維能力；通過閱讀文學作品，我