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產(chǎn)品質(zhì)量先期籌劃

案例分析

APQP

AdvancedProductQualityPlanning

andcaseanalyse第1頁A公司生產(chǎn)汽車齒輪零件并提供應(yīng)B公司進(jìn)行組裝，B將A提供齒輪產(chǎn)品與其他零部件一起組裝成汽車分總成零件再提供應(yīng)某汽車制造廠A公司目前有220人，8個(gè)部門，組織機(jī)構(gòu)如下：第2頁2023年10月8日B公司向A公司業(yè)務(wù)部發(fā)來一份EMAIL：A公司齒輪生產(chǎn)廠:我司希望貴公司設(shè)計(jì)和生產(chǎn)FD981兩極同軸式斜齒圓柱齒輪減速器零件（我們將提供一種齒輪零件樣品，該樣品為零件真實(shí)尺寸要求），其他要求如下：齒輪裝置傳遞功率P1=40KW，齒輪轉(zhuǎn)速N1=1450R/MIN，齒數(shù)比I=U=3.8，工作壽命，每年360天，每天工作16小時(shí)，工作時(shí)載荷平穩(wěn)，雙向運(yùn)轉(zhuǎn)，齒輪緊湊等。需按PPAP等級(jí)3進(jìn)行有關(guān)同意。如成功能取得年批量為XX訂單。根據(jù)我們開發(fā)進(jìn)度，該產(chǎn)品進(jìn)度安排為：2023.5.13，提交設(shè)計(jì)樣件3件并付有關(guān)設(shè)計(jì)圖紙，設(shè)計(jì)樣件全功能和全尺寸檢查報(bào)告，其他按APQP手冊(cè)進(jìn)行。2023.11.14，提交生產(chǎn)件50個(gè)并按PPAP等級(jí)3付送有關(guān)資料。希望你們確認(rèn)后根據(jù)進(jìn)度和要求安排有關(guān)質(zhì)量籌劃過程以配合我們工作。

B公司變速器廠第3頁APQP第一步：計(jì)劃和確定項(xiàng)目1.根據(jù)顧客要求，定義項(xiàng)目并確定項(xiàng)目范圍，將顧客要求和樣品確認(rèn)后轉(zhuǎn)化為公司內(nèi)部文獻(xiàn)，并通過項(xiàng)目任務(wù)書立項(xiàng)。項(xiàng)目任務(wù)書如下：項(xiàng)目定義：XXX產(chǎn)品定義：兩極同軸式斜齒圓柱齒輪減速器；產(chǎn)品要求：1外觀要求：XX2技術(shù)要求：齒輪裝置傳遞功率P1=40KW，齒輪轉(zhuǎn)速N1=1450R/MIN，齒數(shù)比I=U=3.8，工作壽命，每年360天，每天工作16小時(shí)，工作時(shí)載荷平穩(wěn)，雙向運(yùn)轉(zhuǎn)，齒輪緊湊等。3成本：XX4安全性5工作范圍：XX齒輪零件設(shè)計(jì)到生產(chǎn)籌劃；6時(shí)間進(jìn)度：2023.5.13，提交顧客設(shè)計(jì)樣件同意；

2023.11.14，PPAP提交7人員：公司內(nèi)8人參與8風(fēng)險(xiǎn)：XX第4頁2.由公司建立了跨部門APQP小組，該小組由于為第一次進(jìn)行APQP活動(dòng)，基本上在開始階段包括了質(zhì)量，生產(chǎn)，技術(shù)，業(yè)務(wù)，采購，財(cái)務(wù)等部門人員參與。詳細(xì)有：質(zhì)量部：A，B主要負(fù)責(zé)有關(guān)職責(zé)范圍內(nèi)事宜；技術(shù)部：C，D主要負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)開發(fā)，工藝等有關(guān)事宜；業(yè)務(wù)部：E主要負(fù)責(zé)與顧客溝通，擔(dān)任小組顧客代表；財(cái)務(wù)部：F主要負(fù)責(zé)產(chǎn)品成本核實(shí)采購部：G主要負(fù)責(zé)采購有關(guān)事宜；生產(chǎn)部：H主管任命技術(shù)部C為項(xiàng)目小組組長協(xié)調(diào)和組織整個(gè)小組籌劃活動(dòng)。第5頁3.小組成立后第一次會(huì)議主要議題是初步明確需開展工作并據(jù)此制定進(jìn)度計(jì)劃。從計(jì)劃角度出發(fā)，必須明確任務(wù)活動(dòng)，分派和/或其他事項(xiàng)。小組根據(jù)APQP手冊(cè)指導(dǎo)，將項(xiàng)目進(jìn)行工作分解，即分解成開展工作（活動(dòng)）。展開工作需要及組織接口如下：第6頁序號(hào)任務(wù)A/BC/DEFGH顧客分供方1.1

信息搜集

●

●

1.2產(chǎn)品信息報(bào)告產(chǎn)品/過程指標(biāo)設(shè)定

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1.3產(chǎn)品可靠性研究與分析●

2.1設(shè)計(jì)目標(biāo)和可靠性目標(biāo)設(shè)定

●

2.2初始材料清單

●

2.3初始過程流程圖

●

2.4特殊特性確定并形成初始清單○●○

○2.5產(chǎn)品確保計(jì)劃（包括初始產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）

●

2.6項(xiàng)目確定評(píng)審○●○○○○○○3.1DFMEA

●

3.2設(shè)計(jì)評(píng)審

●

3.3設(shè)計(jì)驗(yàn)證

●

3.4樣件控制計(jì)劃●

3.5樣件制造

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3.6設(shè)計(jì)圖紙

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3.7產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

●

3.8材料技術(shù)規(guī)范

●

第7頁根據(jù)工作展開及有關(guān)職責(zé)確實(shí)定，小組深入討論了各項(xiàng)工作所需資源及邏輯關(guān)系（對(duì)大項(xiàng)目提議采取網(wǎng)絡(luò)分析辦法和關(guān)鍵途徑辦法），制定了甘特圖計(jì)劃（或AQP質(zhì)量功能展開表）。第8頁4.首先由技術(shù)部門到顧客處與顧客一起將有關(guān)要求深入討論并將項(xiàng)目任務(wù)書中理解不一致地方進(jìn)行明確，將雙方溝通成果形成文獻(xiàn)并確認(rèn)。第9頁5.在信息搜集方面，小組用部分時(shí)間搜集了該顧客有關(guān)情況包括對(duì)競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品質(zhì)量，報(bào)刊雜志信息分析等形成《XX產(chǎn)品信息報(bào)告》。報(bào)告內(nèi)容如下：顧客用該產(chǎn)品目標(biāo)，目標(biāo)市場(chǎng)；競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手或產(chǎn)品情況；可行性分析。在可行性分析中，包括下列內(nèi)容：第10頁1)初始BOM（材料清單），如下：材料材質(zhì)材料名稱材料規(guī)格材料起源執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)20CrMoH鋼材φ80×40重慶鋼鐵廠GB××XXXXXXXXXXXX（注：該材料清單上應(yīng)包括初始合格分承包方清單即材料起源）第11頁2)初始過程流程圖如下：第12頁3)根據(jù)工序假設(shè)和產(chǎn)品假設(shè)（包括可靠性假設(shè)）制定了初步估計(jì)產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)和成本目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)要求達(dá)成一次合格率（良品率）99%以上，可靠性目標(biāo)需達(dá)成XXX標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)為XX，成本為XXX。第13頁6．小組通過討論形成了“初始特殊特性清單”，如下：特殊特性產(chǎn)品特性A尺寸∮58.00±0.01mm

B滲碳淬火HRC58-62，符合MIL-XXX

C圓柱度0.008mm

D徑向跳動(dòng)0.022mm

E端面跳動(dòng)0.022mm

主要特性產(chǎn)品特性F倒角2×45★彎曲疲勞壽命符合XXX標(biāo)準(zhǔn)★一般特性產(chǎn)品特性外觀符合外觀基準(zhǔn)其他特性見產(chǎn)品規(guī)范注：

為顧客指定特殊特性；★為自己開發(fā)關(guān)鍵特性一般特性沒有標(biāo)識(shí)；本表格并不覆蓋所有特性。第14頁7.產(chǎn)品確保計(jì)劃內(nèi)容如下：XX零件產(chǎn)品確保計(jì)劃1.產(chǎn)品要求：XX2.進(jìn)度要求：XX3.產(chǎn)品組成份解：XX4.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定5.質(zhì)量確保組織及其職責(zé)，權(quán)限：XX6．產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：XX-78239產(chǎn)品名稱：XX產(chǎn)品圖樣：XX性能要求：XX可靠性要求：XX檢查規(guī)范：XX注：上述表格填表說明如下:第15頁1.產(chǎn)品要求：論述產(chǎn)品名稱，型號(hào)，規(guī)格，圖號(hào)等，將顧客產(chǎn)品要求列入。2.進(jìn)度要求：需要首先將經(jīng)確認(rèn)顧客進(jìn)度要求論述，并包括根據(jù)顧客要求展開進(jìn)度估計(jì)。3.產(chǎn)品組成份解：將產(chǎn)品組成份解：將產(chǎn)品向下分解成各零部件組成，如也許采購和自己加工件。4.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定：描述也許風(fēng)險(xiǎn)，也許性和危害。第16頁5.質(zhì)量確保組織及其職責(zé)，權(quán)限：論述在該產(chǎn)品籌劃和開發(fā)過程中質(zhì)量確保人員組織模式，包括有關(guān)職責(zé)和權(quán)限。在小組中明確專門質(zhì)量確保人員對(duì)復(fù)雜產(chǎn)品籌劃和開發(fā)是需要。6.產(chǎn)品圖樣：在由顧客提供圖紙時(shí)只需將其確認(rèn)轉(zhuǎn)化為自己圖紙，也許需要顧客再確認(rèn)。如需自己設(shè)計(jì)開發(fā)，則可只形成初始簡單圖樣。7.性能要求：包括外觀，功能，性能等質(zhì)量要求。8.可靠性要求：論述產(chǎn)品可靠性要求。9.檢查規(guī)范：包括根據(jù)產(chǎn)品組成份解和組織特點(diǎn)建立初步檢查點(diǎn)和控制要求。第17頁8.完成以上工作后，按照預(yù)定計(jì)劃小組對(duì)有關(guān)工作進(jìn)行了評(píng)審，確定了項(xiàng)目定義工作完成。評(píng)審報(bào)告如下：項(xiàng)目定義（需求確定）評(píng)審報(bào)告產(chǎn)品：XX評(píng)神人/日期：XXX/XX評(píng)審項(xiàng)目評(píng)審成果1.是否明確顧客對(duì)產(chǎn)品要求？2.是否明確顧客進(jìn)度要求？3.是否明確可靠性和質(zhì)量目標(biāo)？4.可行性研究成果如何？5.特殊特性是否正確？6.產(chǎn)品確保計(jì)劃是否制定？7.其他第18頁APQP第二步：產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)技術(shù)部負(fù)責(zé)組織設(shè)計(jì)工程師，結(jié)合工藝工程師和生產(chǎn)線工程師組成DFMEA小組開發(fā)DFMEA。在進(jìn)行DFMEA之前，小組進(jìn)行了準(zhǔn)備工作，如下：將其他廠家類似產(chǎn)品和自己此前類似產(chǎn)品失效模式分析成果進(jìn)行匯總；希望設(shè)計(jì)做什么？希望設(shè)計(jì)不做什么？……………………開發(fā)出如下清單：顧客需求，包括QFD（質(zhì)量功能展開）輸入和其他需求文獻(xiàn)，包括已知產(chǎn)品要求和制造/裝配要求；第19頁產(chǎn)品分解方框圖（略，參見FMEA附錄A）。根據(jù)以上信息及有關(guān)資料，小組制定DFMEA（例）如下：潛在失效模式及后果分析（設(shè)計(jì)FMEA）系統(tǒng)FMEA編號(hào)NST-001子系統(tǒng)、共頁，第頁部件：QL前輸出軸設(shè)計(jì)責(zé)任：重慶奈斯特齒輪有限公司編制人_代遠(yuǎn)兵___同意人__________車型年/車輛類型：慶鈴MUV輕卡關(guān)鍵日期：2023年10月18日FMEA日期（編制）2023年12月18日（修訂）關(guān)鍵小組：詳見《APQP小組名單》項(xiàng)目功能潛在失效模式潛在失效后果嚴(yán)重度S級(jí)別潛在失效起因/機(jī)理頻度O現(xiàn)行設(shè)計(jì)控制-預(yù)防-探測(cè)探測(cè)度DRPN提議措施責(zé)任及目標(biāo)完成日期措施執(zhí)行成果采取措施SODRPN1.傳遞扭矩軸斷裂齒斷裂整機(jī)停頓工作8Z強(qiáng)度、剛度設(shè)計(jì)不合理2多方論證試驗(yàn)6968Z表面、心部硬度及硬化層深度要求不合理2設(shè)計(jì)評(píng)審試驗(yàn)4647選材（20CrMnTi）不合理2設(shè)計(jì)評(píng)審試驗(yàn)456選用20CrMo,作疲勞、抗拉強(qiáng)度和沖擊韌性試驗(yàn)2023年11月5日采集試樣,做疲勞、抗拉強(qiáng)度和沖擊韌性試驗(yàn)71214第20頁2.技術(shù)部進(jìn)行設(shè)計(jì)，包括設(shè)計(jì)方案制定，詳細(xì)設(shè)計(jì)等，其內(nèi)容包括：1)設(shè)計(jì)計(jì)算選擇材料，精度及參數(shù)即齒輪材料，熱處理辦法，齒面硬度，精度等級(jí)，大，小齒輪齒數(shù)，初選螺旋角。按齒面接觸強(qiáng)度設(shè)計(jì)即根據(jù)設(shè)計(jì)任務(wù)書中給出工作條件確定計(jì)算系數(shù)，并進(jìn)而計(jì)算出齒輪分度圓直徑，模數(shù)，中心距，修正螺旋角，齒輪寬度。校核齒根彎曲疲勞強(qiáng)度根據(jù)載荷條件，齒形情況及工作壽命要求，計(jì)算彎曲應(yīng)力（SF1和SF2）及彎曲疲勞許用應(yīng)力（sF1和sF2），且要求SF1〈sF1，SF2〈sF2。第21頁2)構(gòu)造設(shè)計(jì)齒輪構(gòu)造設(shè)計(jì)與齒輪幾何尺寸，毛坯，材料，加工辦法，使用要求及經(jīng)濟(jì)性等原因有關(guān)。一般先按齒輪直徑大小，選定合適構(gòu)造型式，然后再根據(jù)試驗(yàn)數(shù)據(jù)，進(jìn)行構(gòu)造設(shè)計(jì)---常見構(gòu)造型式有齒輪軸（齒輪和軸作成一體），實(shí)心構(gòu)造，腹板式構(gòu)造，帶加強(qiáng)筋腹板式構(gòu)造，輪腹式構(gòu)造，齒圈式構(gòu)造。設(shè)計(jì)并繪制齒輪零件圖紙，圖紙中應(yīng)標(biāo)明主要構(gòu)造尺寸和形位公差并明確技術(shù)要求（包括材質(zhì)及熱處理要求等）。進(jìn)行齒輪和軸聯(lián)接設(shè)計(jì)---應(yīng)根據(jù)轉(zhuǎn)速高低和操作特點(diǎn)，考慮采取單鍵聯(lián)接，花鍵或雙鍵聯(lián)接。齒輪傳動(dòng)裝置裝配圖---應(yīng)注明主要裝配尺寸及裝配技術(shù)要求。第22頁3)齒輪傳動(dòng)潤滑方式設(shè)計(jì)和潤滑劑選擇根據(jù)所設(shè)計(jì)齒輪傳動(dòng)轉(zhuǎn)動(dòng)速度，構(gòu)造特點(diǎn)和工作環(huán)境條件并結(jié)合〈設(shè)計(jì)手冊(cè)〉中經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)來確定。圖紙略。第23頁3根據(jù)顧客要求，形成產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)如下：XX產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品名稱顧客：圖號(hào)：材料：參照文獻(xiàn)實(shí)行日期：編制同意版本：C/0序號(hào)特性判定標(biāo)準(zhǔn)檢查器具1外觀表面無裂紋，毛刺等標(biāo)準(zhǔn)樣件2尺寸A尺寸∮58.00±0.1mm游標(biāo)卡尺投影儀3功能C圓柱度0.008mm試驗(yàn)室檢測(cè)D徑向跳動(dòng)0.022mm同上E端面跳動(dòng)0.022mm同上4性能B滲碳淬火硬度HRC58-62硬度計(jì)5示意圖（略）第24頁4根據(jù)顧客要求，關(guān)鍵材料（鋼材）規(guī)范為直接應(yīng)用國際通用XX標(biāo)準(zhǔn)。5通過確認(rèn)納入控制計(jì)劃特殊特性清單如下：第25頁特殊特性產(chǎn)品特性A尺寸∮58.00±0.01mm

B滲碳淬火HRC58-62，符合MIL-XXX

C圓柱度0.008mm

D徑向跳動(dòng)0.022mm

E端面跳動(dòng)0.022mm

過程特性滲碳濃度XX淬火溫度XX淬火時(shí)間XX主要特性產(chǎn)品特性F倒角2×45★彎曲疲勞壽命符合XXX標(biāo)準(zhǔn)★過程特性無一般特性產(chǎn)品特性外觀符合外觀基準(zhǔn)其他特性見產(chǎn)品規(guī)范過程特性無注：

為顧客指定特殊特性；★為自己開發(fā)關(guān)鍵特性第26頁5.在設(shè)計(jì)中需考慮同步工程，即進(jìn)行DFM/DFA設(shè)計(jì)，DFM/DFA報(bào)告如下：項(xiàng)目內(nèi)容1.設(shè)計(jì)對(duì)制造變差敏感性2.制造和裝配過程3.尺寸公差4.性能要求5.部件數(shù)6.過程調(diào)整7.材料搬運(yùn)第27頁7.樣件控制計(jì)劃由技術(shù)部組織生產(chǎn)部和質(zhì)量部人員組成小組來制定。如下：（注意，需清楚樣件試驗(yàn)）第28頁8.由于需制造模具和工裝，由金工車間負(fù)責(zé)，詳細(xì)見模具進(jìn)度計(jì)劃如下：模具/工裝圖號(hào)職責(zé)進(jìn)度第29頁9.按照計(jì)劃在樣件制造并試驗(yàn)完成后進(jìn)行一次正式設(shè)計(jì)評(píng)審（樣件評(píng)價(jià)），評(píng)審內(nèi)容包括：評(píng)審項(xiàng)目評(píng)審成果1.設(shè)計(jì)/功能要求2.可靠性3.試驗(yàn)成果4.DFMEA5.可制造性6.其他第30頁10.設(shè)計(jì)驗(yàn)證包括二次，一次在樣件完成后全性能和全尺寸測(cè)量，第二次在試生產(chǎn)后進(jìn)行全性能和全尺寸測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品是否能夠滿足顧客要求。這兩次驗(yàn)證活動(dòng)均在進(jìn)度計(jì)劃中作了安排。11.在樣件控制計(jì)劃出來后，經(jīng)小組人員討論并準(zhǔn)備實(shí)行樣件制造?！礃蛹圃焱ㄖ獣涤苫I劃小組組長向生產(chǎn)部門發(fā)出，生產(chǎn)部門根據(jù)生產(chǎn)任務(wù)優(yōu)先安排：第31頁樣件制造通知書產(chǎn)品名稱：型號(hào)：數(shù)量：批號(hào)：生產(chǎn)線：工裝準(zhǔn)備：生產(chǎn)日期：擬制/日期：審批/日期：CC：生產(chǎn)部，檢查部，業(yè)務(wù)部，采購部第32頁12.小組按照計(jì)劃，進(jìn)行了樣件制造后有關(guān)測(cè)試和全尺寸檢查工作，并將有關(guān)統(tǒng)計(jì)整頓。在進(jìn)行完成這一階段任務(wù)后，進(jìn)行小組總結(jié)并填寫“小組可行性評(píng)審及承諾報(bào)告”（略），在評(píng)審?fù)ㄟ^后于2023年5月12日將其與設(shè)計(jì)樣件和有關(guān)樣件提交資料（按顧客要求如需提交設(shè)計(jì)圖紙，DFMEA，全尺寸和性能試驗(yàn)報(bào)告，材料試驗(yàn)報(bào)告等）。在顧客對(duì)設(shè)計(jì)樣件進(jìn)行有關(guān)試驗(yàn)和評(píng)審后，在2023年7月13日給予回復(fù)為設(shè)計(jì)樣件沒有問題并反饋回樣件評(píng)價(jià)通過結(jié)論報(bào)告。在收到這份報(bào)告后，經(jīng)顧客代表與顧客溝通，第二階段試生產(chǎn)PPAP樣件推后到2023年2月3日提交，其他要求不變。第33頁APQP第三步：過程設(shè)計(jì)和開發(fā)技術(shù)部門根據(jù)進(jìn)度計(jì)劃安排和顧客要求對(duì)產(chǎn)品包裝進(jìn)行了設(shè)計(jì)，形成了包裝標(biāo)準(zhǔn)（包括整體和單體）如下：包裝標(biāo)準(zhǔn)1.目標(biāo)：2.適用范圍：3.職責(zé)：4.包裝規(guī)格：5.標(biāo)簽：6.包裝措施第34頁二.根據(jù)設(shè)計(jì)樣件情況，小組討論并確定了由技術(shù)部制定過程流程圖，基本與初始流程圖一致。三.為確保將來估計(jì)生產(chǎn)量和節(jié)拍，工藝部門根據(jù)流程圖對(duì)場(chǎng)地進(jìn)行了調(diào)整，以盡可能減少非增值場(chǎng)地并減少搬運(yùn)路程，最后形成了場(chǎng)地平面布置圖。四.為將產(chǎn)品特性根據(jù)工序過程展開，工藝部門制定了特性矩陣圖，如下：第35頁工序特性工序3鑄造毛坯工序4正火工序5

粗車……A尺寸C圓柱度工作壽命……注：Q代表強(qiáng)有關(guān)；Y代表一般有關(guān)；R代表弱有關(guān)。通過該矩陣圖，可確定影響關(guān)鍵特性主要工序，針對(duì)矩陣圖分析，小組進(jìn)入下一步工作。第36頁五.根據(jù)特性矩陣圖和流程圖等，由工藝部門人員為主PFMEA小組著手制定PFMEA。為準(zhǔn)備該工作，小組人員搜集了下列資料：---通用過程流程圖（包括確定過程有關(guān)產(chǎn)品/過程參數(shù)）；---工序過程各操作風(fēng)險(xiǎn)分析（PFMEA主要針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)操作）；小組決定對(duì)所有通用過程流程圖中所論述工序過程納入PFMEA考慮，但不對(duì)各工序過程所有操作進(jìn)行PFMEA分析。只將上述風(fēng)險(xiǎn)分析中風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)高操作納入。第37頁六.根據(jù)PFMEA和有關(guān)資料，小組討論并制定了“試生產(chǎn)控制計(jì)劃”以指導(dǎo)將來試生產(chǎn)活動(dòng)。在試生產(chǎn)控制計(jì)劃中主要是需要將有關(guān)特殊特性標(biāo)識(shí)和試生產(chǎn)后樣品試驗(yàn)（如型式試驗(yàn)，生產(chǎn)定型試驗(yàn)等）進(jìn)行論述。七.根據(jù)有關(guān)控制計(jì)劃和PFMEA等資料，由工藝部門制定了過程指導(dǎo)書，檢查部門制定了檢查指導(dǎo)書，設(shè)備部門制定了設(shè)備作業(yè)和保養(yǎng)指導(dǎo)書（包括日常保養(yǎng)和一級(jí)保養(yǎng)），如下所示：第38頁XX工序作業(yè)指導(dǎo)書目標(biāo)：范圍：參照文獻(xiàn)：材料和設(shè)備：附件目錄：作業(yè)準(zhǔn)備要求：論述開機(jī)前和作業(yè)變更時(shí)需進(jìn)行準(zhǔn)備工作操作要求論述操作步驟和要求維護(hù)要求：論述員工預(yù)防性維護(hù)要求安全要求：論述與安全操作有關(guān)內(nèi)容，包括產(chǎn)品安全和操作安全職責(zé)：論述有關(guān)部門職責(zé)第39頁是OK是NG附錄1：統(tǒng)計(jì)表格等附錄2：反應(yīng)計(jì)劃（過程失控反應(yīng)計(jì)劃）論述過程失控情況有哪些，針對(duì)這些過程失控反應(yīng)流程是什么，對(duì)受影響產(chǎn)品如何處置，不合格報(bào)告渠道和時(shí)間要求等。例如：針對(duì)XX工序外觀缺陷不良反應(yīng)計(jì)劃為：第40頁附件3：偶發(fā)性事件反應(yīng)計(jì)劃附件4：返工指導(dǎo)書論述返工流程和處理步驟，可包括返工后檢查范圍。第41頁附錄5：作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證辦法論述針對(duì)作業(yè)準(zhǔn)備后產(chǎn)品驗(yàn)證詳細(xì)辦法和過程，如采取首檢，則包括首檢產(chǎn)品個(gè)數(shù)，首檢通過準(zhǔn)則（如SPC辦法），首檢職責(zé)等。XX工序檢查指導(dǎo)書XX工序設(shè)備及工裝預(yù)防性保養(yǎng)指導(dǎo)書第42頁八.為明確對(duì)試生產(chǎn)樣品分析工作，小組討論并確