中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施有哪些具體規(guī)定

中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施有哪些具體規(guī)定中藥保護(hù)品種在保護(hù)期內(nèi)向國外申請注冊的，須經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。中藥品種保護(hù)是指國家藥品監(jiān)督管理部門依法對特定中藥品種在一定期限只允許獲得《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)的一種保護(hù)制度。那么，中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施有哪些具體規(guī)定？接下來由我?guī)私庀嚓P(guān)內(nèi)容，希望對您有所幫助。一、中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施有哪些具體規(guī)定第一條為了提高中藥品種的質(zhì)量，保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展，制定本條例。第二條本條例適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。申請專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理，不適用本條例。第三條國家鼓勵研制開發(fā)臨床有效的中藥品種，對質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實行分級保護(hù)制度。第四條國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)全國中藥品種保護(hù)的監(jiān)督管理工作。國家中藥生產(chǎn)經(jīng)營主管部門協(xié)同管理全國中藥品種的保護(hù)工作。第五條依照本條例受保護(hù)的中藥品種，必須是列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門認(rèn)定，列為省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種，也可以申請保護(hù)。受保護(hù)的中藥品種分為一、二級。第六條符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護(hù)：（1）對特定疾病有特殊療效的；（2）相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品；（3）用于預(yù)防和治療特殊疾病的。第七條符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護(hù)：（1）符合本條例第六條規(guī)定的品種或者已經(jīng)解除一級保護(hù)的品種；（2）對特定疾病有顯著療效的；（3）從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。二、中藥品種保護(hù)年限有多長時間國家中藥保護(hù)品種是指國家為提高中藥品種質(zhì)量，保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)合法利益，對質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實行分級保護(hù)。獲得國家中藥保護(hù)品種的條件=對特定疾病有顯著療效+從天然藥物中提取有效物質(zhì)及特殊制劑。國家中醫(yī)藥保護(hù)品種的保護(hù)期限：中藥一級保護(hù)品種分別為三十年、二十年、十年。中藥二級保護(hù)品種為七年。中藥一級保護(hù)品種因特殊情況需要延長保護(hù)期限的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前六個月，依照本條例第九條規(guī)定的程序申報。延長的保護(hù)期限由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)國家中藥品種保護(hù)審評委員會的審評結(jié)果確定；但是，每次延長的保護(hù)期限不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。中藥二級保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可以延長七年。三、現(xiàn)行中藥品種保護(hù)制度的意義與作用1、培育中藥企業(yè)和中藥名牌產(chǎn)品中藥品種保護(hù)政策，保護(hù)了中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，是企業(yè)發(fā)展的推動力，促進(jìn)了名優(yōu)產(chǎn)品的健康發(fā)展，培育許多像天士力這樣的中藥知名企業(yè)和名牌產(chǎn)品。天士力起源于中醫(yī)藥，致力于發(fā)展中醫(yī)藥。包括天士力在內(nèi)多數(shù)大牌中藥企業(yè)都是中藥品種保護(hù)制度的受益企業(yè)。天士力集團(tuán)現(xiàn)有6個中藥保護(hù)品種，其中1個品種年銷售額過1O億元，1個品種過億元。復(fù)方丹參滴丸是中藥保護(hù)品種，享有市場獨占權(quán)，累計創(chuàng)收過百億，連續(xù)6年每年銷售過1o億元，成為中國藥品單品種第一品牌。我公司養(yǎng)血清腦顆粒就是中藥品種保護(hù)制度的受益者，保護(hù)了原創(chuàng)品種的合法權(quán)益，2007年SFDA中止了廣東某制藥公司的違規(guī)產(chǎn)品養(yǎng)血清腦顆粒文號。2、保護(hù)藥材資源的持續(xù)發(fā)展藥材好，藥才好。優(yōu)質(zhì)的藥材不僅是“道地”藥材，還要符合GAP規(guī)范。復(fù)方丹參滴丸獲得中藥品種保護(hù)后，為了保障產(chǎn)品質(zhì)量，1996年率先試點GAP種植，在全國范圍內(nèi)海選了3O多個不同產(chǎn)地的丹參藥材，因各地含量差異大（指脂溶性、水溶性成分），最后確定在陜西商洛構(gòu)建藥材基地。從育種、栽培、田問管理到儲存等全過程控制，保證了藥材的質(zhì)量，于2004年3月16日取得了我國首張GAP認(rèn)證證書。通過保護(hù)藥材資源的持續(xù)發(fā)展，提高農(nóng)民收入，帶動陜西商洛數(shù)萬農(nóng)民脫貧，促進(jìn)了西部發(fā)展，利國利民，被陜西省政府評為優(yōu)秀企業(yè)。3、為中藥企業(yè)的發(fā)展了空間中藥品種保護(hù)政策，保護(hù)了中藥企業(yè)創(chuàng)新能力的建設(shè)，促進(jìn)了中藥現(xiàn)代化，保護(hù)名優(yōu)產(chǎn)品市場，保障了利潤，使企業(yè)有能力、有積極性投入資金進(jìn)行創(chuàng)新。天士力連續(xù)7年每年研發(fā)投入1?2億元人民幣，集中精力做出優(yōu)質(zhì)好藥。不斷研究中藥藥用機(jī)制（藥理、藥效、臨床大規(guī)模再研究等）,提高全過程質(zhì)量控制（GAP、遠(yuǎn)紅外過程控制、指紋圖譜等），保證批與批之間活性成份一致。提高科研平臺的建設(shè)，并形成了社會帶動作用。天士力集團(tuán)逐漸由中藥產(chǎn)業(yè)帶動了生物藥、中藥材種植、化學(xué)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。與英國Aston大學(xué)、日本慶應(yīng)大學(xué)、澳大利亞BAKER醫(yī)學(xué)研究所、歐洲歐亞中心等在內(nèi)的國外多家科研機(jī)構(gòu)展開廣泛而緊密的產(chǎn)學(xué)研合作，建立起跨國界、跨地域、跨行業(yè)的具有天士力特色的大科研系統(tǒng)。天士力研究院是國家級企業(yè)技術(shù)中心，被國家人事部批準(zhǔn)設(shè)立企業(yè)博士后科研工作站，被科技部評選為103個創(chuàng)新型企業(yè)試點單位之一。先后承擔(dān)國家級火炬計劃、“九五”、“十五”科技攻關(guān)、國家863、973等重點科研項目40多項，天士力現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)園被列入國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程項目、企業(yè)信息化工程被列入國家信息化重點工程、863計劃項日。“天士力”被認(rèn)定為中國馳名商標(biāo)；天士力是國家科技部批準(zhǔn)的“創(chuàng)新型企業(yè)試點”。4、提高了中藥企業(yè)的市場競爭能力國家中藥品種保護(hù)審評委員會專家于2007年10月23?24日在京舉辦的2007醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)論壇報告指出，《中藥品種保護(hù)條例》實施14年來成效顯著，2006年度銷售額1億元以上的中藥保護(hù)品種達(dá)59個，促進(jìn)了中藥名牌產(chǎn)品的形成。1993年9月?2007年9月，國家中藥品種保護(hù)審評委員會辦公室共接到5672份中藥品種保護(hù)申請。累計核發(fā)《中藥保護(hù)品種證書》3924個?！稐l例》在提高中藥品種的質(zhì)量和科技含量、增強(qiáng)中藥品種在國內(nèi)外市場的競爭能力、規(guī)范中藥的生產(chǎn)和市場流通秩序、避免低水平重復(fù)等方面都具有重要的現(xiàn)實意