醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申報(bào)材料及管理制度

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、嚴(yán)格遵守?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?法規(guī)以及有關(guān)、企業(yè)負(fù)責(zé)人、醫(yī)療器械質(zhì)量人員應(yīng)熟悉掌握有關(guān)醫(yī)、從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的人員必須具有高中以上〔含高、堅(jiān)持、首營(yíng)企業(yè)應(yīng)對(duì)其資格和質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核；首、質(zhì)量人員負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對(duì)不合、要貨、口頭電傳等應(yīng)形成文字記錄，凡涉及合、首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)是指購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，與本企業(yè)首次、首次經(jīng)營(yíng)品種是指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)以質(zhì)量為前提，對(duì)與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的供貨企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的、審核首營(yíng)企業(yè)，應(yīng)如實(shí)填寫?醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)審、對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定填報(bào)?首營(yíng)醫(yī)療器械審、首營(yíng)品種合法性及質(zhì)量情況的審核，包括審核醫(yī)療、簽訂首次經(jīng)營(yíng)品種合同時(shí)，應(yīng)明確質(zhì)量條款內(nèi)容，、購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品應(yīng)索取合法有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許、購(gòu)銷雙方在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中牢固樹(shù)立質(zhì)量意識(shí)，明確雙、、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須驗(yàn)明其合格證明和其他標(biāo)識(shí)，不、醫(yī)療器械的采購(gòu)應(yīng)按規(guī)定建立有真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)記、驗(yàn)收首次發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系的企業(yè)提供的和首次經(jīng)營(yíng)的、對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)逐批逐件驗(yàn)收，并對(duì)其外觀的性、不得采購(gòu)和驗(yàn)收未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失、醫(yī)療器械的驗(yàn)收應(yīng)有真實(shí)完整的驗(yàn)收記錄，記錄除

、對(duì)驗(yàn)收不合格產(chǎn)品，應(yīng)拒收，并報(bào)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、倉(cāng)庫(kù)周圍無(wú)污染源，環(huán)境清潔。庫(kù)房與營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)、近效期醫(yī)療器械要有明顯的標(biāo)志和示意牌。對(duì)效期

、根據(jù)醫(yī)療器械的性能及要求，將產(chǎn)品庫(kù)內(nèi)溫度控制

、庫(kù)房?jī)?nèi)應(yīng)配置墊倉(cāng)板等與保持地面距離的設(shè)施、配、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)員應(yīng)做好夏防、冬防及霉雨季節(jié)的養(yǎng)、根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好倉(cāng)庫(kù)溫濕度管理工作，、對(duì)儲(chǔ)存和陳列中出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)定期進(jìn)行掃除和消毒，做好防盜、防火、防、醫(yī)療器械應(yīng)設(shè)立專柜陳列，產(chǎn)品展櫥和柜臺(tái)應(yīng)整潔、銷售人員應(yīng)向顧客正確介紹產(chǎn)品性能，銷售產(chǎn)品應(yīng)、不得銷售未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者、近效期醫(yī)療器械產(chǎn)品要有明顯的標(biāo)志示意。對(duì)效期

、效期產(chǎn)品驗(yàn)收入庫(kù)應(yīng)檢查標(biāo)簽、是否印有生產(chǎn)批號(hào)、質(zhì)量管理人員在檢查產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)現(xiàn)或上級(jí)明文規(guī)定、不合格產(chǎn)品確實(shí)認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀處理要履行、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品出入庫(kù)復(fù)核記錄，入庫(kù)品名應(yīng)與、產(chǎn)品出庫(kù)前做好復(fù)核和質(zhì)量檢查，實(shí)行批號(hào)跟蹤，、產(chǎn)品出庫(kù)做到票、帳、貨相符合。出庫(kù)復(fù)核記錄應(yīng)

、對(duì)每批產(chǎn)品的出售進(jìn)行批號(hào)跟蹤。根據(jù)記錄應(yīng)能追、對(duì)銷售退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，經(jīng)驗(yàn)收合格的、發(fā)現(xiàn)包裝破損、封口不牢，封條嚴(yán)重?fù)p壞，包裝內(nèi)、企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)、企業(yè)在停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止對(duì)其已售出產(chǎn)品的、企業(yè)應(yīng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明示效勞公約，公布監(jiān)督號(hào)、醫(yī)療器械廣告宣傳要實(shí)事求是，內(nèi)容必須真實(shí)、合、建立用戶訪問(wèn)制度，采取口頭問(wèn)詢、書面調(diào)查等方、加強(qiáng)對(duì)售后產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控、搞好問(wèn)詢調(diào)查和回訪工、對(duì)顧客的投訴應(yīng)詳細(xì)記錄并及時(shí)處理。分清責(zé)任，、用戶投訴后，要查明原因，及時(shí)答復(fù)，必要時(shí)登門、認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)家和行業(yè)有關(guān)質(zhì)量工作方針、政策、注意收集國(guó)內(nèi)外有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理資料，、收集整理各級(jí)藥品監(jiān)督部門下發(fā)的有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)、建立醫(yī)療器械供給商質(zhì)量信息檔案、收集與本企業(yè)、醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收及銷售記錄，應(yīng)真實(shí)完整，并、整理收集醫(yī)療器械法規(guī)和規(guī)定，并建立健全醫(yī)療器、有關(guān)醫(yī)療器械的各類文字記錄的資料應(yīng)妥善保管，、企業(yè)法人代表和質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管、企業(yè)應(yīng)配備專職質(zhì)量管理人員，應(yīng)在職在崗，并熟、企業(yè)應(yīng)有醫(yī)療器械售后效勞人員，并熟悉所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)、企業(yè)應(yīng)每年定期對(duì)各類人員進(jìn)行法規(guī)、專業(yè)技術(shù)、〕定義：質(zhì)量管理文件是指一切涉及試劑經(jīng)營(yíng)質(zhì)量※※※※※※※※※※※※〕為確保企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，建立高效〕質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理產(chǎn)生〕建立以質(zhì)量管理部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單※※※※※※〕按照質(zhì)量信息的影響、作用、緊急程度，對(duì)質(zhì)量〕質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確、及時(shí)、高效、經(jīng)※※

小時(shí)內(nèi)及時(shí)向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門反響，確保質(zhì)量〕為了確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的合法，保證診斷試劑的〕首營(yíng)品種指本企業(yè)向某※銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定表人印章或簽※〕購(gòu)進(jìn)首次經(jīng)營(yíng)診斷試劑或準(zhǔn)備與首營(yíng)企業(yè)開(kāi)展業(yè)〕首營(yíng)品種及首營(yíng)企業(yè)的審核以資料的審核為主，對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核如依據(jù)所報(bào)送的資料無(wú)法做出準(zhǔn)確的判〕首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方〕首營(yíng)品種與首營(yíng)企業(yè)的審批原那么上應(yīng)在當(dāng)天完成※※※※〕規(guī)定簽轉(zhuǎn)購(gòu)進(jìn)診斷試劑付款憑證。付款憑證應(yīng)由〕進(jìn)貨人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實(shí)地〕凡經(jīng)質(zhì)量管理部門檢查或接上級(jí)藥品監(jiān)督管理部〕業(yè)務(wù)人員應(yīng)及時(shí)了解診斷試劑庫(kù)結(jié)構(gòu)情況，合理〕為確保購(gòu)進(jìn)診斷試劑的質(zhì)量，把好診斷試劑的入〕診斷試劑質(zhì)量驗(yàn)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收〕到貨診斷試劑應(yīng)在待驗(yàn)庫(kù)〔或區(qū)〕內(nèi)，在規(guī)定的

〕驗(yàn)收時(shí)應(yīng)按照診斷試劑的分類，即診斷試劑的包※※※※※〕診斷試劑入庫(kù)時(shí)注意有效期，一般情況下有效期

〕對(duì)驗(yàn)收不合格的診斷試劑，應(yīng)填寫診斷試劑拒收〕為保證對(duì)診斷試劑倉(cāng)庫(kù)實(shí)行科學(xué)、標(biāo)準(zhǔn)的管理，正確、合理儲(chǔ)存診斷試劑，保證診斷試劑儲(chǔ)存質(zhì)量，根據(jù)〕按照平安、方便、節(jié)約、高效的原那么，正確選擇〕根據(jù)診斷試劑的性能及要求，將診斷試劑分別存〕庫(kù)存診斷試劑應(yīng)按診斷試劑批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依序〕根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度調(diào)控工作，堅(jiān)〕診斷試劑存放實(shí)行色標(biāo)管理。待驗(yàn)品、退貨診斷、實(shí)行診斷試劑的效期儲(chǔ)存管理，對(duì)近效期的診斷試、保持庫(kù)房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理，做好、他庫(kù)應(yīng)建立診斷試劑保管卡，動(dòng)態(tài)、及時(shí)記載診斷注：

垛與墻的間距不小于

厘米；垛與屋頂〔房梁〕間距不小

※※※※※※※※※※※※※※※〕為合理控制診斷試劑的過(guò)程管理，防止診斷試劑〕規(guī)定標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的〕診斷試劑應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)，按效期遠(yuǎn)近依〕未標(biāo)明有效期的診斷試劑，入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)應(yīng)判〕本企業(yè)規(guī)定診斷試劑近效期含義為：距藥品有效

〕有效期不到

個(gè)月的診斷試劑不得購(gòu)進(jìn)，不得驗(yàn)〕為嚴(yán)格不合格診斷試劑的控制管理，嚴(yán)防不合格※※※〕為了加強(qiáng)對(duì)銷后退回診斷試劑和購(gòu)進(jìn)診斷試劑退〕凡無(wú)正當(dāng)理由或責(zé)任不應(yīng)由本企業(yè)承當(dāng)?shù)耐藫Q貨〕未接到退貨通知單或相關(guān)批件，驗(yàn)收員或庫(kù)管員〕所有銷后退回的診斷試劑，應(yīng)由驗(yàn)收員憑銷售部〕對(duì)退回的診斷試劑，驗(yàn)收員應(yīng)嚴(yán)格按照原發(fā)貨記〕應(yīng)加強(qiáng)退回診斷試劑的驗(yàn)收質(zhì)量控制，必要時(shí)應(yīng)〕所有退換的診斷試劑，應(yīng)按采購(gòu)診斷試劑的進(jìn)貨※※※〕質(zhì)量無(wú)問(wèn)題，因其它原因需退給供貨方的診斷試〕診斷試劑退進(jìn)退出均應(yīng)辦理交接手續(xù)，認(rèn)真記錄適用范圍適用于公司為了保證診斷試劑所配備的設(shè)施

〕為不斷提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，標(biāo)準(zhǔn)全〕質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)制定年度度質(zhì)量培訓(xùn)方案，協(xié)助〕根據(jù)企業(yè)制定的年度培訓(xùn)方案合理安排全年的質(zhì)〕質(zhì)量知識(shí)培訓(xùn)方式以企業(yè)定期組織集中學(xué)習(xí)和自

〕企業(yè)新錄入人員上崗前須進(jìn)行質(zhì)量教育與培訓(xùn)，〕企業(yè)質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗(yàn)收人員每年接受省級(jí)〕當(dāng)企業(yè)因公和調(diào)整需要員工轉(zhuǎn)崗時(shí)，對(duì)轉(zhuǎn)崗員工〕參加外部培訓(xùn)及在職接受繼續(xù)學(xué)歷教育的人員，應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書原件交人力資源部證〕培