醫(yī)院外來器械及植入物管理制度

醫(yī)院外來器械及植入物管理制度為了加強(qiáng)我院外來醫(yī)療器械及植入物的管理，規(guī)范醫(yī)療行為，確保醫(yī)療安全，我們制定了本管理制度，遵循《醫(yī)院感染管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以及消毒供應(yīng)室管理相關(guān)規(guī)范的要求。一、嚴(yán)格規(guī)范進(jìn)行管理，確保醫(yī)療安全，消除醫(yī)療隱患。二、醫(yī)學(xué)裝備管理委員會負(fù)責(zé)篩選出器械供應(yīng)商，藥械科負(fù)責(zé)審核器械供應(yīng)商的資質(zhì)及醫(yī)療器械的合格證明文件，審驗(yàn)合格，院內(nèi)備案。只有備案后的植入性醫(yī)療器械方可進(jìn)入本院使用。不得使用未注冊、過期失效或淘汰的醫(yī)療器械。三、醫(yī)院與器械供應(yīng)商簽訂協(xié)議時(shí)，應(yīng)要求其提供植入物與外來醫(yī)療器械的說明書（內(nèi)容應(yīng)包括清洗、消毒、包裝、滅菌方法與參數(shù)），保證足夠的處置時(shí)間，送達(dá)的外來醫(yī)療器械、植入物及盛裝容器應(yīng)清潔，負(fù)責(zé)對手術(shù)醫(yī)師和手術(shù)室護(hù)士進(jìn)行專業(yè)技能培訓(xùn)。四、手術(shù)室和臨床科室不得直接使用外來手術(shù)器械，所有外來手術(shù)器械必須在本院消毒供應(yīng)室按規(guī)定清洗、消毒、滅菌后方可使用。任何科室和個(gè)人如擅自使用外來手術(shù)器械，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)將嚴(yán)肅處理。一旦出現(xiàn)問題，后果自負(fù)，并追究相關(guān)人員的責(zé)任。五、加強(qiáng)手術(shù)科室的管理，應(yīng)有計(jì)劃的安排手術(shù)，當(dāng)臨床需要使用外來器械時(shí)，應(yīng)提前24小時(shí)—48小時(shí)安排并通知相關(guān)部門，做好術(shù)前外來器械、植入物準(zhǔn)備。六、消毒供應(yīng)室應(yīng)建立外來器械與植入物專崗負(fù)責(zé)制，人員應(yīng)相對固定，并加強(qiáng)對工作人員關(guān)于外來手術(shù)器械處置的培訓(xùn)。七、消毒供應(yīng)室應(yīng)根據(jù)手術(shù)通知單接收外來醫(yī)療器械及植入物，依據(jù)器械供應(yīng)商提供的器械清單，雙方共同清點(diǎn)核查、確認(rèn)、簽名，記錄應(yīng)保存?zhèn)洳椤τ谏P或缺損的器械不得接收使用。應(yīng)遵循器械供應(yīng)商提供的外來醫(yī)療器械與植入物說明書，規(guī)范進(jìn)行清洗、消毒、包裝、滅菌等處理，首次滅菌時(shí)對滅菌參數(shù)和有效性進(jìn)行測試，并進(jìn)行濕包檢查。急診手術(shù)器械應(yīng)及時(shí)處理。八、植入物的滅菌應(yīng)每批次進(jìn)行生物監(jiān)測。生物監(jiān)測合格后，方可發(fā)放。緊急情況滅菌植入物時(shí)，使用含第5類化學(xué)指示物的生物PCD進(jìn)行監(jiān)測，化學(xué)指示物合格可提前放行，生物監(jiān)測的結(jié)果應(yīng)及時(shí)通報(bào)使用部門。九、消毒供應(yīng)室應(yīng)建立規(guī)范的操作流程，質(zhì)量控制和追溯機(jī)制，發(fā)現(xiàn)問題立即啟動追溯系統(tǒng)。十、定期進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，確保手術(shù)醫(yī)生和手術(shù)室護(hù)士熟練掌握手術(shù)器械的操作和配合。在使用植入物前，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)核對器械包的完好性、有效性、包內(nèi)包外指示卡的情況是否符合滅菌要求，標(biāo)識清晰，方可使用。使用后應(yīng)經(jīng)本院消毒供應(yīng)室清洗消毒后再交還器械供應(yīng)商。十一、器械供應(yīng)者原則上不允許進(jìn)入手術(shù)室，如有必要，需取得醫(yī)務(wù)科或手術(shù)室的許可，經(jīng)過事先培訓(xùn)合格，嚴(yán)格按照無菌操作原則穿戴手術(shù)衣、帽、口罩、手套后，允許其進(jìn)入手術(shù)室，每次限一人。十二、醫(yī)務(wù)科、藥械科負(fù)責(zé)督促臨床醫(yī)務(wù)人員執(zhí)行相關(guān)制度，定期對植入物使用情況進(jìn)行檢查，確保醫(yī)療安全。護(hù)理部負(fù)責(zé)督促手術(shù)室、消毒供應(yīng)室嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)定。十三、醫(yī)院感染管理科應(yīng)按照衛(wèi)生行政部門相關(guān)文件管理規(guī)定，對各環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控，對存在違規(guī)行為的科室與人員進(jìn)行通報(bào)，督查結(jié)果與考核掛鉤。十四、器械供應(yīng)商如發(fā)生以下情形，醫(yī)務(wù)科對該供應(yīng)商提出口頭警告；累計(jì)發(fā)生3次及以上者，醫(yī)院暫停該供應(yīng)商所有外來手術(shù)器械進(jìn)我院使用：1.未提供外來醫(yī)療器械與植入物的說明書；2.提供的外來醫(yī)療器械與植入物不符合要求，或未按規(guī)定時(shí)間送達(dá)，影響手術(shù)開展；3.器械供應(yīng)者未經(jīng)審批擅自進(jìn)入手術(shù)室，或進(jìn)入手術(shù)室后未嚴(yán)格執(zhí)行無菌操作要求。十五、術(shù)語：1.植入物：放置于外科操作形成的或者生理存在的體腔中，留存時(shí)間為30天或以上的可植入性醫(yī)療器械。本制度特指非無菌、需要醫(yī)院進(jìn)行清洗消毒與滅菌的植入性醫(yī)療器械。2.外來醫(yī)療器械：由器械供應(yīng)商租借給醫(yī)院可重復(fù)使用，主要用于與植入物相關(guān)手術(shù)的器械。醫(yī)院外來醫(yī)療器械及植入物使用管理流程：一、醫(yī)學(xué)裝備管理委員會篩選器械供應(yīng)商，藥械科查驗(yàn)資質(zhì)，院內(nèi)備案。二、手術(shù)科室提出器械需求申請，通知器械供應(yīng)商配送器械，并向手術(shù)室、消毒供應(yīng)室遞交手術(shù)通知單