醫(yī)療機構設置、審批、校驗和管理的有關規(guī)定

PAGE2PAGE5醫(yī)療機構設置、審批、校驗和管理的有關規(guī)定一、主要政策依據(jù)國務院《醫(yī)療機構管理條例》；衛(wèi)生部《醫(yī)療機構管理條例實施細則》、《醫(yī)療機構校驗管理辦法（試行）》、《關于醫(yī)療機構審批管理的若干規(guī)定》；省衛(wèi)生廳《山東省醫(yī)療機構管理條例實施辦法》、《山東省村衛(wèi)生室管理辦法》。二、醫(yī)療機構的設置設置醫(yī)療機構應符合醫(yī)療機構設置規(guī)劃?？h級以上衛(wèi)生行政部門應當根據(jù)本行政區(qū)域內的人口、醫(yī)療資源、醫(yī)療需求和現(xiàn)有醫(yī)療機構的分布情況，制定本行政區(qū)域醫(yī)療設置規(guī)劃。機關、企業(yè)和事業(yè)單位可以根據(jù)需要設置醫(yī)療機構，并納入當?shù)蒯t(yī)療機構的設置規(guī)劃。（一）醫(yī)療機構的設置條件1、基本條件設置醫(yī)療機構應符合國家規(guī)定的基本標準，并具備以下條件：（1）符合當?shù)亍夺t(yī)療機構設置規(guī)劃》；（2）有與執(zhí)業(yè)范圍相應的醫(yī)、藥、護、技人員。人員配備符合相關規(guī)定，有一定組織機構。（3）有與執(zhí)業(yè)范圍相適應的醫(yī)療業(yè)務用房，選址合理，布局合理，并符合衛(wèi)生要求。（4）有與執(zhí)業(yè)范圍相適應的床位數(shù)、儀器、設備配備。（5）有必要的通訊、供電、上下水道、消防設施等基本設施，并符合衛(wèi)生要求。（6）有相應的規(guī)章制度。（7）有符合法定要求的資金。（8）能獨立承擔民事責任。2、其他要求按照《醫(yī)療機構管理條例實施細則》和《山東省醫(yī)療機構管理條例實施辦法》有關規(guī)定，在城市設置診所的個人，必須同時具備下列條件：（1）經(jīng)醫(yī)師執(zhí)業(yè)技術考核合格取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》；（2）取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》或者醫(yī)師職稱者，連續(xù)從事五年以上同一專業(yè)的臨床工作；（3）男性年齡在65周歲以下，女性年齡在60周歲以下，并具有所在地正式城市戶籍。有下列情形之一的，不得申請設置醫(yī)療機構：（1）不能獨立承擔民事責任的單位；（2）正在服刑或者不具有完全全民事行為能力的個人；（3）醫(yī)療機構在職、因病退職或者停薪留職的衛(wèi)生技術人員；（4）違反有關法律、法規(guī)和規(guī)章，被吊銷執(zhí)業(yè)證書的衛(wèi)生技術人員；（5）發(fā)生二級以上醫(yī)療事故未滿五年的衛(wèi)生技術人員；①沒有對醫(yī)療機構設置進行規(guī)劃的,衛(wèi)生行政部門不得批準設置醫(yī)療機構。②嚴格醫(yī)療機構設置審批。衛(wèi)生行政部門要建立審批責任制,堅持誰審批,誰把關,誰負責;對醫(yī)療機構類別、規(guī)模等主要審批事項,要實行集體審議、集體決定。③嚴格審核醫(yī)療機構設置申請材料。衛(wèi)生行政部門必須嚴格按照《醫(yī)療機構設置規(guī)劃》批準設置醫(yī)療機構;必須嚴格審核醫(yī)療機構設置申請書、申請人資質條件、可行性研究報告、設置協(xié)議書、選址報告、資信證明、建筑設計平面圖等設置申請材料,以及醫(yī)療機構土地使用、規(guī)劃建設等方面的證明材料,必要時可以組織專家進行論證。④實行醫(yī)療機構設置批準公示制。衛(wèi)生行政部門對受理的醫(yī)療機構設置申請要進行為期5個工作日的公示,公示期間接到舉報或提出異議的,要及時組織查實,未查實前不得批準設置。⑤加強醫(yī)療機構設置審批備案管理。衛(wèi)生行政部門在核發(fā)《設置醫(yī)療機構批準書》時,應當向上一級衛(wèi)生行政部門備案,并提交備案報告,詳細報告審核結論、批準事項等情況。上級衛(wèi)生行政部門要嚴格審核備案報告,必要時可以組織現(xiàn)場考核,對于不符合當?shù)亍夺t(yī)療機構設置規(guī)劃》或違規(guī)審批醫(yī)療機構的,要依法及時糾正或撤銷下級衛(wèi)生行政部門的設置審批。四、醫(yī)療機構名稱的法律規(guī)定醫(yī)療機構的名稱由識別名稱和通用名稱依次組成。識別名稱是指該醫(yī)療機構特有的，與其他醫(yī)療機構相區(qū)別的名稱。按照法律規(guī)定，醫(yī)療機構可以用地名、單位名稱、個人姓名、醫(yī)學學科名稱等作為識別名稱。通用名稱是指根據(jù)醫(yī)療機構類別而劃分的某一類別的醫(yī)療機構名稱，如醫(yī)院、中心衛(wèi)生院、衛(wèi)生院、婦幼保健院、門診部、診所、衛(wèi)生室、醫(yī)務室、急救站、防治院等。醫(yī)療機構的命名必須符合《醫(yī)療機構管理條例實施細則》和《山東省醫(yī)療機構實施辦法》規(guī)定的原則。五、醫(yī)療機構的執(zhí)業(yè)登記與校驗醫(yī)療機構被依法審查批準后，還不能從事診療活動。要開展診療活動，必須依法進行執(zhí)業(yè)登記。執(zhí)業(yè)登記由批準其設置的衛(wèi)生行政部門辦理。衛(wèi)生行政部門通過執(zhí)業(yè)登記，對申請人進行審查和實地考察、核實，符合條件的，發(fā)給《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，醫(yī)療機構才可以從事診療活動；對不符合條件的，不發(fā)給《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，醫(yī)療機構不能從事診療活動?！夺t(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》有效期為5年。（一）申請執(zhí)業(yè)登記的條件申請醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)登記，應具備以下條件：1、有設置醫(yī)療機構批準書；2、符合醫(yī)療機構基本標準；3、有適合的名稱、組織機構和場所；4、有與其開展的業(yè)務相適應的經(jīng)費、設施、設備和專業(yè)衛(wèi)生技術人員；5、有相應的規(guī)章制度；6、能夠獨立承擔民事責任。申請醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)登記有下列情形之一的不予登記：1、不符合《設置醫(yī)療機構批準書》核準的事項；2、不符合《醫(yī)療機構基本標準》；3、投資不到位；4、醫(yī)療機構用房不能滿足診療服務功能；5、通訊、供電、上下水道等公共設施不能滿足醫(yī)療機構正常運轉；6、醫(yī)療機構規(guī)章制度不符合要求；7、業(yè)務技術、消毒、隔離和無菌操作等基本知識和技能的現(xiàn)場抽查考核不合格；8、建設項目環(huán)境、保護設施驗收不合格；9、名稱、地址等不符合相應規(guī)定。（二）醫(yī)療機構變更登記醫(yī)療機構改變名稱、場所、主要負責人、診療科目、床位，必須向原登記機關辦理變更登記。醫(yī)療機構申請變更登記必須提交有關材料。（三）執(zhí)業(yè)登記有關工作要求1、建立醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)登記現(xiàn)場審查制度。衛(wèi)生行政部門受理醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)登記申請后，要按照規(guī)定對擬執(zhí)業(yè)登記的醫(yī)療機構進行現(xiàn)場審查。要組織現(xiàn)場審核專家組(對專家進行必要的法律知識和業(yè)務能力培訓)對擬執(zhí)業(yè)登記的醫(yī)療機構科室設置、儀器設備、基本設施以及執(zhí)業(yè)人員資質、基本知識和技能等進行現(xiàn)場抽查審核,形成書面意見。現(xiàn)場審查不合格的,不得核發(fā)《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。2、嚴格遵守醫(yī)療機構基本標準。要認真執(zhí)行《醫(yī)療機構基本標準(試行)》，嚴格審核醫(yī)療機構。以滿足醫(yī)療工作需要,保證醫(yī)療質量和安全為原則。衛(wèi)生行政部門不得擅自批準設置衛(wèi)生部未明確基本標準的?？漆t(yī)院或其他醫(yī)療機構。3、準確核定診療科目。要嚴格按照《醫(yī)療機構診療科目名錄》等規(guī)定核定醫(yī)療機構診療科目,確保醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)范圍和服務項目與醫(yī)療機構的類別、規(guī)模及所承擔的功能和任務相適應。對在一級診療科目下設置二級學科(專業(yè)組),且具備相應設備設施、技術水平和業(yè)務能力條件的,應當核準登記二級診療科目;禁止只登記一級診療科目的醫(yī)療機構開展技術復雜、風險大、難度大、配套設備設施條件要求高的醫(yī)療服務項目。?？漆t(yī)院原則上只能核準與其所屬專業(yè)相關的診療科目。4、嚴格醫(yī)療機構類別核定。要嚴格按照《實施細則》第三條規(guī)定核定醫(yī)療機構的類別。申請設置“其他診療機構”的,必須經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門批準,報衛(wèi)生部核準備案。未經(jīng)衛(wèi)生部備案同意,不得核定“其他診療機構”類別。5、規(guī)范醫(yī)療機構命名。核定醫(yī)療機構名稱必須符合《條例》、《實施細則》等有關規(guī)定,遵循名副其實,名稱與類別、診療科目相適應等命名基本原則,做到醫(yī)療機構命名準確、規(guī)范、合理。要規(guī)范使用醫(yī)療機構通用名稱,不得擅自增加、更改；要準確核定醫(yī)療機構識別名稱，不得核定可能產(chǎn)生歧義或誤導患者的醫(yī)療機構名稱。（四）醫(yī)療機構登記校驗校驗是指衛(wèi)生行政部門依法對醫(yī)療機構的基本條件和執(zhí)業(yè)狀況進行檢查、評估、審核，并依法作出相應結論的過程。校驗由原登記機關辦理。床位不滿100張的醫(yī)療機構，其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》每年校驗1次；床位在100張以上的醫(yī)療機構，每3年校驗1次。1、醫(yī)療機構校驗審查內容及形式醫(yī)療機構校驗審查包括書面審查和現(xiàn)場審查兩部分。（1）書面審查的內容和項目包括：①校驗申請材料；②日常監(jiān)督管理和不良執(zhí)業(yè)行為記分情況；③省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他校驗內容和項目。（2）現(xiàn)場審查的主要內容包括：①醫(yī)療機構基本標準符合情況；②與醫(yī)藥衛(wèi)生相關法律、法規(guī)、規(guī)章執(zhí)行情況；③醫(yī)療質量和醫(yī)療安全保障措施的落實情況；④省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他內容?，F(xiàn)場審查由登記機關組織有關專家或者委托有關機構進行。有下列情形之一的，必須進行現(xiàn)場審查：①2個校驗期內未曾進行現(xiàn)場審查的；②醫(yī)療機構在執(zhí)業(yè)登記后首次校驗的；③暫緩校驗后再次校驗的；④省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。2、校驗時限：登記機關應當在受理校驗申請之日起30日內完成校驗審查，做出校驗結論，辦理相應的校驗執(zhí)業(yè)登記手續(xù)。3、校驗結論：校驗結論包括“校驗合格”和“暫緩校驗”，暫緩校驗應當確定暫緩校驗期。登記機關作出“校驗合格”結論時，應當在醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證副本上加蓋校驗合格章。醫(yī)療機構有下列情形之一的，登記機關應當作出“暫緩校驗”結論，下達整改通知書，并根據(jù)情況，給予1-6個月的暫緩校驗期：①校驗審查所涉及的有關文件、病案和材料存在隱瞞、弄虛作假情況；②不符合醫(yī)療機構基本標準；③限期整改期間；④停業(yè)整頓期間；⑤省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。醫(yī)療機構在暫緩校驗期內應當對存在的問題進行整改。醫(yī)療機構應當于暫緩校驗期滿后5日內向衛(wèi)生行政部門提出再次校驗申請，由衛(wèi)生行政部門再次進行校驗。再次校驗合格的，允許繼續(xù)執(zhí)業(yè)；再次校驗不合格的，由登記機關注銷其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。醫(yī)療機構暫緩校驗期滿后規(guī)定時間內未提出再次校驗申請的，由衛(wèi)生行政部門注銷其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。六、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)管理規(guī)定醫(yī)療機構在