年度產(chǎn)品質(zhì)量審核管理規(guī)程

年度產(chǎn)品質(zhì)量審核管理規(guī)程目的：建立產(chǎn)品質(zhì)量年度審核管理規(guī)程，規(guī)范產(chǎn)品的質(zhì)量審核工作，以證實工藝的一致性，有效保證產(chǎn)品質(zhì)量。范圍：1年度產(chǎn)品質(zhì)量符合性統(tǒng)計；2不合格品統(tǒng)計；3關(guān)鍵工序符合性評價；4變更控制；5產(chǎn)品穩(wěn)定性；6留樣考查情況；7客戶投訴，藥品召回；8SOP及工藝執(zhí)行情況；9偏差處理。三．責(zé)任：1產(chǎn)品年度質(zhì)量審核由質(zhì)量部負責(zé)；2生產(chǎn)部配合年度質(zhì)量審核工作；3質(zhì)量部經(jīng)理負責(zé)產(chǎn)品年度質(zhì)量審核報告的批準。四．內(nèi)容：1產(chǎn)品年度質(zhì)量審核一年開展一次，在每年的一月份進行。QC，生產(chǎn)部應(yīng)于每年1月15日前，匯總穩(wěn)定性數(shù)據(jù)和趨勢圖，偏差處理、分析臺賬交至QA。2QA匯總所有資料編制年度質(zhì)量審核報告，1月30日前完成，交質(zhì)量部經(jīng)理審批，質(zhì)量部經(jīng)理在五個工作日完成審批，頒發(fā)至總經(jīng)理，質(zhì)量部，物料部、生產(chǎn)部，設(shè)備動力部作為年度質(zhì)量分析會主題內(nèi)容。3年度質(zhì)量審核工作方式，查問題，找原因，制措施，抓落實，再檢查。4年度產(chǎn)品質(zhì)量符合性統(tǒng)計全年生產(chǎn)批數(shù)總量（公斤）批量（公斤）質(zhì)量水平（某指標的均值）上年度本年度5不合格品統(tǒng)計，統(tǒng)計結(jié)果：不合格批數(shù)批占生產(chǎn)批的%不合格量（公斤）重量%工作：原因（人，機，料，法，環(huán)），措施，落實，檢查；排列圖；因果分析。6關(guān)鍵工序符合性評價，評價工具：6.1工序能力B=6S；6.2工序能力指數(shù)Cp=(Tu－Tl)/6S；ORCpu=Tu/3SCpl=Tl/3S；63評價方法：本年度與上年度比較，接收標準，是相同條件下，具有一致性或提高性。工序名稱上期工序能力指數(shù)本期工序能力指數(shù)評價結(jié)論6.4如果工序質(zhì)量下降必須進行原因分析：原因（人，機，料，法，環(huán)），措施，落實，查檢。6.5變更控制：6.5.1變更類別的確認：變更類別統(tǒng)計及變更驗證情況變更類別是否對產(chǎn)品質(zhì)量影響符合性驗證雜質(zhì)等效性殘溶的等效性留樣穩(wěn)定性是否向藥政申明是否通知客戶批準情報情況工藝設(shè)備人員名稱地址分析方法物料標簽包裝文件6.5.2具體變更項目名稱及變更理由變更項目名稱符合性審查結(jié)論變更理由7偏差（生產(chǎn)和檢驗）審查7.1偏差統(tǒng)計生產(chǎn)偏差名稱統(tǒng)計頻率檢驗偏差名稱統(tǒng)計頻率總數(shù)總數(shù)7.2生產(chǎn)偏差原因分析原因偏差名稱人設(shè)備方法物料環(huán)境7.3尋主要原因及措施。7.4措施落實情況用納入SOP評價。8產(chǎn)品的穩(wěn)定性和留樣考查：8.1評價；8.2趨勢圖8.3留樣穩(wěn)定性審核（選擇當(dāng)年的留樣）留樣情況：產(chǎn)品名稱：批號項目標準第一次第二次第三次第四次第五次第六次9SOP和工藝執(zhí)行情況：檢查關(guān)鍵工序。工序名稱工藝條件質(zhì)量指標合格率上期情況10用戶投訴與產(chǎn)品召回審核10.1投訴統(tǒng)計投訴內(nèi)容客戶名稱原因處理情況10.2退貨，召回審核退貨，召回批號數(shù)量來源原因處理情況11綜合評價：11.1工藝穩(wěn)定情況：11.2偏差處理情況；11.3變更符合性情況；11.4措施有效性與實施情況11.5產(chǎn)品的穩(wěn)定性。12本規(guī)程制定依據(jù)ICH-Q7A。附件：1年度質(zhì)量審核報告附件產(chǎn)品質(zhì)量審核報告審核依據(jù)：審核時間：審核人：產(chǎn)品名稱：審核內(nèi)容：5．1生產(chǎn)數(shù)量統(tǒng)計全年生產(chǎn)批數(shù)總量（公斤）批量（公斤）質(zhì)量水平（平均含量）上年度本年度5．2不合格審核：5．2．1統(tǒng)計結(jié)果：不合格批數(shù)批占生產(chǎn)批的%不合格量（公斤）重量%5．2．2不合格原因調(diào)查：原因不合批號人設(shè)備方法物料環(huán)境2．3主要原因排例原因人設(shè)備方法物料環(huán)境統(tǒng)計頻率（以大到小排例）累積頻數(shù)累積頻率%2．4對A、B（90%累積頻率以下原因）類因素對策主要因素對策與措施5．2．5措施實施情況的檢查實施措施項目實施一月后效果，是否納入SOP，對應(yīng)的SOP號3關(guān)鍵工序及檢驗結(jié)果的審核3．1關(guān)鍵工序的審核關(guān)鍵工序：1、干燥工序2、混料工序5．3．1．1工序能力評價工序名稱本期工序能力指數(shù)評價結(jié)論干燥工序（水分）混料工序水分含量5．3．1．2工序能力下降的調(diào)查工序能力沒有下降。原因工序名稱人設(shè)備方法物料環(huán)境主要原因排例原因人設(shè)備方法物料環(huán)境統(tǒng)計頻率（以大到小排例）累積%對A、B（90%以下原因）類因素對策主要因素對策與措施措施實施情況的檢查實施措施項目實施一月后效果，是否納入SOP，對應(yīng)的SOP號3．2檢驗結(jié)果的審核5．3．2．1檢驗質(zhì)量特性符合性和均值統(tǒng)計質(zhì)量特性值法定標準上期均值本期均值評價附質(zhì)量特性趨勢圖5．3．2．2質(zhì)量特性均值下降調(diào)查原因工序名稱人設(shè)備方法物料環(huán)境5．3．1．3主要原因排例原因人設(shè)備方法物料環(huán)境統(tǒng)計頻率（以大到小排例）累積%5．3．1．4對A、B（90%以下原因）類因素對策主要因素對策與措施5．3．1．5措施實施情況的檢查實施措施項目實施一月后效果，是否納入SOP，對應(yīng)的SOP號5．4變更情況未發(fā)生任何變更5．4．1變更類別統(tǒng)計及變更驗證情況變更類別是否對產(chǎn)品質(zhì)量影響符合性驗證雜質(zhì)等效性殘溶的等效性留樣穩(wěn)定性是否向藥政申明是否通知客戶批準情報情況工藝設(shè)備人員名稱地址分析方法物料標簽包裝文件5．4．2具體變更項目名稱及變更理由變更項目名稱符合性審查結(jié)論變更理由5．5偏差（生產(chǎn)和檢驗）審查5．5．1偏差統(tǒng)計生產(chǎn)偏差名稱統(tǒng)計頻率檢驗偏差名稱統(tǒng)計頻率總數(shù)總數(shù)5．5．2生產(chǎn)偏差原因分析原因偏差名稱人設(shè)備方法物料環(huán)境5．5．2．1主要原因排例原因人設(shè)備方法物料環(huán)境統(tǒng)計頻率（以大到小排例）累積%5．5．2．2對A、B（90%以下原因）類因素對策主要因素對策與措施5．5．2．3措施實施情況的檢查實施措施項目實施一月后效果，是否納入SOP，對應(yīng)的SOP號5．5．2．3分析檢驗偏差原因分析原因偏差名稱人設(shè)備方法物料環(huán)境5．5．2．3．1主要原因排例原因人設(shè)備方法物料環(huán)境統(tǒng)計頻率（以大到小排例）累積%5．5．2．3．2對A、B（90%以下原因）類因素對策主要因素對策與措施5．5．2．3．4措施實施情況的檢查實施措施項目實施一月后效果，是否納入SOP，對應(yīng)的SOP號6留樣穩(wěn)定性審核（選擇當(dāng)年的留樣）留樣情況批號：項目標準第一次第二次第三次第四次第五次第六次5．6．2主要指標的趨勢5．7投訴，退貨，召回審核5．7．1投訴統(tǒng)計：無客戶投訴情況投訴內(nèi)容客戶名稱原因處理情況5．7．2退貨，召回審核無退貨和招回