動態(tài)多參數(shù)HOLTER記錄器產(chǎn)品技術(shù)要求futian

動態(tài)多參數(shù)HOLTER記錄器適用范圍：本產(chǎn)品可以連續(xù)記錄三道心電圖、無創(chuàng)血壓和血氧飽和度信號，并通過回放軟件在個人計算機上進行回放及分析處理。產(chǎn)品型號FM-800安全分類按電擊防護類型劃分屬于內(nèi)部電源，按電擊防護程度劃分屬于B型應(yīng)用部分。產(chǎn)品組成由記錄器主機、心電導聯(lián)線、心電中繼線、一次性心電電極、無創(chuàng)血壓袖帶、血氧傳感器、血氧中繼線、存儲卡及動態(tài)多參數(shù)HOLTER數(shù)據(jù)回放軟件（SCM-510C）組成。外觀表面應(yīng)整潔，文字、符號和標志清晰，無明顯劃痕、破損及變形。緊固件應(yīng)連接牢固，控制鍵、輸入插口及開關(guān)功能應(yīng)與標識相符，調(diào)節(jié)可靠。產(chǎn)品使用的一次性心電電極、血氧傳感器應(yīng)為已注冊上市的產(chǎn)品。心電圖記錄波形顯示/記錄道數(shù)兩道（2插）、三道（3ch）。最大輸入范圍 應(yīng)符合JJG1042-2008中4.1的要求。最小描記靈敏閾 應(yīng)符合JJG1042-2008中4.2的要求。耐極化電壓 加入±350山丫直流極化電壓，幅度變化量應(yīng)在土10%范圍內(nèi)。靈敏度誤差 應(yīng)符合JJG1042-2008中4.5的要求。靈敏度穩(wěn)定度應(yīng)符合JJG1042-2008中4.6的要求。頻率響應(yīng)在0.05Hz-40Hz頻率范圍內(nèi)，幅度變化量應(yīng)在70%-115%之間(參考頻率為5Hz)。過沖應(yīng)符合JJG1042-2008中4.9的要求。滯后應(yīng)符合JJG1042-2008中4.10的要求。定時誤差 應(yīng)符合JJG1042-2008中4.11的要求。硬拷貝描記速度誤差 應(yīng)符合JJG1042-2008中4.12的要求。道間干擾 應(yīng)符合JJG1042-2008中4.13的要求。共模抑制比 應(yīng)符合JJG1042-2008中4.14的要求。系統(tǒng)噪聲電平 應(yīng)符合JJG1042-2008中4.15的要求。時間常數(shù)3.2s/0.5s。監(jiān)視輸出 300mV/1mV，誤差應(yīng)不超過±10%。無創(chuàng)血壓記錄量程2.67kPa(20mmHg)?34.67kPa(260mmHg)。分辨率0.133kPa(1mmHg)?？芍貜托?應(yīng)符合YY0670-2008中4.5.3的要求。壓力傳感器準確性 應(yīng)符合YY0670-2008中4.5.4的要求。血氧飽和度記錄檢測范圍 0%?100%。檢測分辨率1%。檢測準確度50%?100%±2%；50%以下未規(guī)定。脈率檢測范圍20次/分?250次/分。脈率檢測分辨率 1次/分。脈率檢測準確度 ±2%。功能記錄器信息記錄器型號、內(nèi)存容量、軟件版本、日期時間、姓名和ID、記錄開始/結(jié)束時間。設(shè)定信息可以進行記錄設(shè)定、數(shù)據(jù)顯示設(shè)定、ECG設(shè)定、NIBP設(shè)定、SpO2設(shè)定、時間設(shè)定?；颊咝畔⒖梢赃M行姓名和ID的設(shè)定。安全要求應(yīng)符合GB9706.1-2007（電氣安全特征見附錄A）、YY0885—2013的要求。電磁兼容性要求應(yīng)符合YY0505-2012及YY0885—2013中第36章的要求。環(huán)境要求環(huán)境試驗應(yīng)按68/114710—2009中氣候環(huán)境試驗H組、機械環(huán)境試驗H組及環(huán)境試驗補充規(guī)定（見附錄B）進行?；胤跑浖胤跑浖δ苣軌蜃x取并分析記錄器采集的生理數(shù)據(jù)，顯示心拍信息、心率趨勢圖、ST趨勢圖等信息。能夠?qū)?shù)據(jù)進行形態(tài)編輯、搜索、檢測、分析摘要、打印報告的處理。能夠進行數(shù)據(jù)保護、取消、排序、刪除的操作。能夠進行分析設(shè)置、打印設(shè)置、系統(tǒng)設(shè)置、用戶設(shè)置。能夠編輯患者姓名、編號