藥品監(jiān)督管理

第一節(jié)藥品

一、藥品定義藥品：指用于預防、治療、診療人疾病，有目標地調(diào)整人生理機能并要求有適應癥或者功效與主治、使用方法和用量物質(zhì)。包含：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診療藥品等。藥品監(jiān)督管理第1頁二、藥品分類1、當代藥與傳統(tǒng)藥2、處方藥與非處方藥3、新藥4、特殊管理藥品5、國家基本藥品6、國家基本醫(yī)療保險藥品藥品監(jiān)督管理第2頁

藥品分類方法很多，這里介紹是藥品管理法律、法規(guī)中相關(guān)藥品分類管理類別。1、當代藥與傳統(tǒng)藥當代藥（modernmedicines）“當代藥”普通是指19世紀以來發(fā)展起來化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品等。其特點是用當代醫(yī)學理論和方法篩選確定其藥效，并按照當代醫(yī)學理論用以防治疾病。因為這類藥最初在西方國家發(fā)展起來，后傳入我國，又稱西藥。二、藥品分類藥品監(jiān)督管理第3頁

傳統(tǒng)藥（traditionalmedicines）

“傳統(tǒng)藥”普通是指歷史上流傳下來藥品，主要是動、植物和礦物藥，又稱天然藥品。我國傳統(tǒng)藥又稱中藥。中藥最本質(zhì)特點是在中醫(yī)理論指導下應用，中醫(yī)藥是一個整體。藥品監(jiān)督管理第4頁二、藥品分類2、處方藥與非處方藥

處方藥是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購置、調(diào)配和使用藥品。處方藥主要有以下兩個特點：（1）患者難以正確掌握其使用劑量和使用方法。（2）患者本身難以完成給藥，無法到達治療目標。藥品監(jiān)督管理第5頁非處方藥是指由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者自行判斷、購置和使用藥品。非處方藥主要有以下幾個特點：（1）安全性高，正常使用時無嚴重不良反應或其它嚴重有害相互作用。（2）療效確切，使用時患者能夠覺察治療效果。（3）質(zhì)量穩(wěn)定，在正常條件下儲存質(zhì)量穩(wěn)定。（4）使用方便，使用時不需要醫(yī)務人員指導、監(jiān)控和操作，可由患者自行選取。二、藥品分類2、處方藥與非處方藥藥品監(jiān)督管理第6頁案例一：藥店違規(guī)銷售處方藥致患者猝死

年8月23日，成都39歲男子劉某因患感冒，從該市某藥店購得藥品回家服用后不到兩小時猝死。經(jīng)司法判定，藥品無質(zhì)量問題，而在于患者過量服用。劉某服用“感冒藥”中有3種處方藥—“比特力”(鹽酸西替利嗪)、乙酰螺旋霉素和復方甘草片，其服用“比特力”超量，誘發(fā)冠心病死亡?！氨忍亓Α敝饕糜谥委煴茄?、蕁麻疹、過敏和皮膚瘙癢等癥，并非感冒類用藥。二、藥品分類2、處方藥與非處方藥藥品監(jiān)督管理第7頁案例二：ΧΧ市9家違規(guī)銷售處方藥藥店受處罰

年1月14日，ΧΧ市食品藥品監(jiān)管局依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理方法》第三十八條要求，對9家違規(guī)銷售處方藥藥店分別做出責令馬上更正，警告；并處1000元罰款行政處罰。上述藥店存在違反國家處方藥非處方藥分類管理要求，不憑醫(yī)師處方銷售阿莫西林膠囊、硫酸慶大霉素注射液、頭孢拉定膠囊、醋酸地塞米松片等處方藥。二、藥品分類2、處方藥與非處方藥藥品監(jiān)督管理第8頁我國依據(jù)非處方藥品安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。

經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥藥品零售企業(yè)，應該配置執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學技術(shù)人員。不得采取有獎銷售、互贈藥品和獎品方式銷售；不得在網(wǎng)上銷售。經(jīng)營乙類非處方藥應配置高漢字化程度，取得上崗資格人員。二、藥品分類2、處方藥與非處方藥OTC甲類OTC乙類藥品監(jiān)督管理第9頁處方藥轉(zhuǎn)換評價為非處方藥

除以下要求情況外，申請單位均可對其生產(chǎn)或代理品種提出處方藥轉(zhuǎn)換評價為非處方藥申請：①監(jiān)測期內(nèi)藥品；②用于搶救和其它患者不宜自我治療疾病藥品，如用于腫瘤、青光眼、消化道潰瘍、精神病、糖尿病、肝病、腎病、前列腺疾病、免疫性疾病、心腦血管疾病、性傳輸疾病等治療藥品；③消費者不便自我使用藥品劑型，如注射劑、埋植劑等劑型；二、藥品分類2、處方藥與非處方藥藥品監(jiān)督管理第10頁

處方藥轉(zhuǎn)換評價為非處方藥不得申請轉(zhuǎn)換評價為非處方藥情形④用藥期間需要專業(yè)人員進行醫(yī)學監(jiān)護或指導藥品；⑤需要在特殊條件下保留藥品；⑥作用于全身抗菌藥、激素（避孕藥除外）；⑦含毒性中藥材，且不能證實其安全性藥品；⑧原料藥、藥用輔料、中藥材及飲片；⑨國家要求麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品及其它特殊管理藥品；⑩其它不符合非處方藥要求藥品。二、藥品分類2、處方藥與非處方藥藥品監(jiān)督管理第11頁處方藥和非處方藥不是藥品本質(zhì)屬性，只是管理上界定。不論是處方藥還是非處方藥，都是藥品監(jiān)督管理部門同意正當藥品。非處方藥比處方藥含有較高安全性，普通情況下不會引發(fā)藥品依賴性、耐藥性或耐受性，也不會造成體內(nèi)蓄積中毒，不良反應發(fā)生率較低。但非處方藥也是藥品，含有藥品各種屬性，即使安全性較高，但并非絕對“保險藥”。二、藥品分類2、處方藥與非處方藥藥品監(jiān)督管理第12頁二、藥品分類3、新藥、首次在中國銷售藥品、醫(yī)療機構(gòu)制劑（1）新藥“是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品。”“已上市藥品改變劑型、改變給藥路徑，按照新藥管理?！保?）上市藥品

經(jīng)SFDA審查同意并發(fā)給生產(chǎn)同意文號或進口藥品注冊證藥品。（3）醫(yī)療機構(gòu)制劑指“醫(yī)療機構(gòu)依據(jù)本單位臨床需要經(jīng)同意而配制、自用固定處方制劑?！贬t(yī)療機構(gòu)制劑不得上市銷售。藥品監(jiān)督管理第13頁二、藥品分類4、國家基本藥品、基本醫(yī)療保險藥品目錄、特殊管理藥品（1）國家基本藥品

是一個國家依據(jù)本國國情，按照符合實際科學標準，從臨床應用各類藥品中遴選出療效可靠、不良反應輕、質(zhì)量穩(wěn)定、價格合理、使用方便藥品。國家確保其生產(chǎn)和供給，在使用中首選藥品。藥品監(jiān)督管理第14頁二、藥品分類（2）基本醫(yī)療保險藥品目錄（簡稱《藥品目錄》）

為了保障城鎮(zhèn)職員基本醫(yī)療保險用藥，合理控制藥品費用，規(guī)范基本醫(yī)療保險用藥范圍管理，由國家社會勞動保障部組織制訂并公布國家《基本醫(yī)療保險藥品目錄》。納入《藥品目錄》藥品是有國家藥品標準品種和進口藥品，并符合“臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便，市場能確保供給”標準。藥品監(jiān)督管理第15頁

《藥品目錄》所列藥品包含西藥、中成藥、中藥飲片。

西藥和中成藥列基本醫(yī)療保險準予支付藥品目錄，采用通用名稱并標明劑型。

中藥飲片列基本醫(yī)療保險不予支付藥品目錄。（2）基本醫(yī)療保險藥品目錄（簡稱《藥品目錄》）

藥品監(jiān)督管理第16頁

《藥品目錄》分為“甲類目錄”和“乙類目錄”。

納入“甲類目錄”藥品是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低藥品。納入“乙類目錄”藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價格略高藥品?！凹最惸夸洝庇蓢医y(tǒng)一制訂，各地不得調(diào)整?！耙翌惸夸洝庇蓢抑朴?，各地（省級）可適當調(diào)整,但增加和降低品種數(shù)之和不得超出國家制訂“乙類目錄”藥品總數(shù)15%。

（2）基本醫(yī)療保險藥品目錄（簡稱《藥品目錄》）

藥品監(jiān)督管理第17頁

《藥品目錄》收載和刪除標準

屬于以下范圍藥品不得納入基本醫(yī)療保險用藥范圍：主要起營養(yǎng)滋補作用藥品；部分能夠入藥動物及動物臟器、干（水）果類；用中藥材和中藥飲片泡制各類酒制劑；各類藥品中果味制劑、口服泡騰劑；血液制品、蛋白類制品（特殊適應癥與搶救、搶救除外）；勞動和社會保障部門要求基本醫(yī)療保險基金不予支付其它藥品等。（2）基本醫(yī)療保險藥品目錄（簡稱《藥品目錄》）

藥品監(jiān)督管理第18頁（1）使用“甲類目錄”藥品時所發(fā)生費用，按基本醫(yī)療保險要求支付。（2）使用“乙類目錄”藥品時所發(fā)生費用，先由參保人員自付一定百分比，再按基本醫(yī)療保險要求支付。個人自付詳細百分比，由統(tǒng)籌地域要求，并報省、自治區(qū)、直轄市勞動保障行政部門立案。（2）基本醫(yī)療保險藥品目錄（簡稱《藥品目錄》）

藥品監(jiān)督管理第19頁二、藥品分類（3）特殊管理藥品國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實施特殊管理。這4類藥品被稱為特殊管理藥品。藥品監(jiān)督管理第20頁藥品質(zhì)量特征1、有效性2、安全性3、穩(wěn)定性4、均一性三、藥品質(zhì)量特征和商品特征藥品監(jiān)督管理第21頁藥品特殊性1、生命關(guān)聯(lián)性:特殊用途：預防、治療、診療人疾??；特殊二重性：治病與致?。p重作用）；特殊時效性：使用期與即時供給。2、高質(zhì)量性：只有合格與不合格之分。3、公共福利性：藥品貯備、政府定價4、高度專業(yè)性：消費者被動消費、缺乏選擇能力與權(quán)力。5、品種多樣性,產(chǎn)量有限。三、藥品質(zhì)量特征和商品特征藥品監(jiān)督管理第22頁四、藥品和藥事管理縱觀歷史發(fā)展，藥品和藥事管理大致經(jīng)歷了以下階段。1、古代社會巫醫(yī)分離后醫(yī)藥管理

-公元前18世紀古巴比倫有處罰醫(yī)藥使人致死條文2、醫(yī)藥分業(yè)后藥事管理從醫(yī)藥管理中分離出現(xiàn)

-1407熱地亞那市頒布《藥師法典》-1564年德國第一部藥典-1617年，成立倫敦藥師協(xié)會3、當代藥品和藥事管理發(fā)展藥品監(jiān)督管理第23頁第二節(jié)國家藥品政策國家藥品政策是國家衛(wèi)生政策組成部分，是由政府制訂，在一定時期內(nèi)指導藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督管理總體綱領。其目標是確保藥品安全性、有效性、經(jīng)濟性、合理性等。國家藥品政策由一系列政策目標和政策辦法組成，包括藥品研制政策、生產(chǎn)供給政策、使用政策和經(jīng)濟政策等內(nèi)容。藥品監(jiān)督管理第24頁國家藥品政策產(chǎn)生與發(fā)展1、背景-藥品社會分配問題-合理用藥問題:

全球1/3病人是死于不合理用藥，藥品進入市場后，因為管理不善，竟有70%不能得到有效利用。2、國際組織相關(guān)決定和提議3、制訂綜合性國家藥品政策藥品監(jiān)督管理第25頁國家藥品政策主要基礎是基本藥品與基本藥品目錄，許多國家是在實施基本藥品政策基礎上，發(fā)展國家藥品政策。1、國家基本藥品

是國家為了使本國公眾取得基本醫(yī)療保障，既要滿足公眾用藥需求，又能從整體上控制醫(yī)藥費用，降低藥品浪費和不合理用藥，由國家主管部門從當前應用各類藥品中經(jīng)過科學評價而遴選出含有代表性、可供臨床選擇藥品。藥品監(jiān)督管理第26頁2、基本藥品目錄基本藥品目錄是基本藥品詳細表達，1977年，WHO經(jīng)過廣泛咨詢后，基本藥品遴選教授委員會提出了WHO第一個基本藥品示范目錄（或稱第一版）。以后大致2年修訂一次，至年修訂到第12版，選入藥品為300多個品種。示范目錄是為各國制訂國家基本藥品目錄提供一個基礎。因為基本藥品選擇是動態(tài)、連續(xù)，故WHO示范目錄標準上2~3年要修訂一次，但變動幅度小。藥品監(jiān)督管理第27頁3、基本藥品政策：依據(jù)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督管理等步驟制訂有利于促進合理用藥推廣基本藥品相關(guān)法律、條例、策略和辦法。其目標是既滿足公眾防病治病需要，又使國家有限衛(wèi)生資源得到有效利用，到達最正確社會效益和經(jīng)濟效益。藥品監(jiān)督管理第28頁案例三：澳大利亞國家基本藥品制度

1.基本情況

澳大利亞位于南半球大洋州，人口2071萬人（年），首都堪培拉，它是一個后起發(fā)達國家，年國內(nèi)生產(chǎn)總值（GDP）全球排名第14。澳大利亞政府各部門、衛(wèi)生教育工作者、醫(yī)務人員、醫(yī)療機構(gòu)與供給商、醫(yī)藥企業(yè)、消費者和媒體等部門都充分認識到國家藥品政策主要性。

2.保障辦法

（1）保障藥品取得性辦法

為了確保藥品取得，努力使藥品價格不成為人們?nèi)〉盟杷幤氛系K。在藥品供給過程中。調(diào)整現(xiàn)行市場機制能夠提高人們對主要藥品價格承受能力。比如，在“藥品效益計劃”中，經(jīng)過補助使人們輕易取得一些處方藥，醫(yī)院供給給病人藥品也有價格補助。值得注意是，這些補助不是沒有代價，它必須由全社會去負擔。3、基本藥品政策藥品監(jiān)督管理第29頁

（2）保障藥品質(zhì)量、安全和療效辦法

①澳大利亞對藥品進行標準化監(jiān)督與管理藥品質(zhì)量、安全和療效。

②從規(guī)章制度上確保藥品開發(fā)、生產(chǎn)、供給及調(diào)配都遵照適當工作規(guī)范。

③藥品管制水平與社會中潛在效益與風險相一致。

④對藥品上市前測評。

⑤有一個有效藥品上市后監(jiān)測系統(tǒng)（如藥品不良反應）。

⑥努力追求藥品監(jiān)管工作地域及國際協(xié)調(diào)，降低重復和無須要限制，以利于新治療方案能盡早為公眾服務。

⑦藥品監(jiān)督人員與藥品企業(yè)之間要保持主動合作關(guān)系，要利用適當共同監(jiān)管有效模式。案例三：澳大利亞國家基本藥品制度藥品監(jiān)督管理第30頁印度藥品政策-德里模式3、基本藥品政策津巴布韋：藥品分4級教授級A級供中心或省級醫(yī)院B級供市級醫(yī)院C級供農(nóng)村醫(yī)藥藥品監(jiān)督管理第31頁4、醫(yī)療保障制度（1）、醫(yī)療保障制度是指國家和社會團體對勞動者和公民因疾病或其它自然事件如生育、傷殘等造成損失和發(fā)生醫(yī)療費用給予經(jīng)濟賠償而實施各種制度統(tǒng)稱。（2）、基本醫(yī)療保險用藥是指在國家基本醫(yī)療保險制度指導下，為了保障職員基本醫(yī)療用藥，合理控制藥品費用，由國家相關(guān)部門本著臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便收載標準，調(diào)整和指定可供職員基本醫(yī)療保險需要、市場能夠確保供給藥品品種范圍。

藥品監(jiān)督管理第32頁(3)、國外經(jīng)典醫(yī)療保障模概述當前，英國國式家衛(wèi)生服務模式、德國社會醫(yī)療保險模式、美國商業(yè)醫(yī)療保險模式和新加坡強制儲蓄賬戶制醫(yī)療保險模式被認為是最為經(jīng)典四種醫(yī)療保障模式。然而，因為社會發(fā)展不均衡性，各國醫(yī)療保障制度往往是各種模式共存，因為僅以單一一個模式來處理醫(yī)療保障問題，并不能照料到全部社會群體，反而會造成醫(yī)療保障面狹窄，醫(yī)療保障分配不平衡等問題。

4、醫(yī)療保障制度藥品監(jiān)督管理第33頁a.英國國家衛(wèi)生服務模式英國實施全民無償國家衛(wèi)生服務體系，其醫(yī)療保障制度屬于國家衛(wèi)生服務保障模式，是政府以稅收等方式籌集資金，以國家財政預算撥款等形式向醫(yī)療機構(gòu)提供資金，向公眾提供無償或低收費衛(wèi)生保健服務一個醫(yī)療保障模式。它屬于福利性醫(yī)療保障模式，由醫(yī)療機構(gòu)向全體公眾或特定人群免費或低收費提供醫(yī)療服務，不存在“第三方支付”問題。國家衛(wèi)生服務大多數(shù)內(nèi)容對全體居民是無償提供。所有英國公民及在英國居住時間滿六個月且與英國簽署醫(yī)療照互惠協(xié)議國家居民均可享受國家衛(wèi)生服務。4、醫(yī)療保障制度藥品監(jiān)督管理第34頁b.德國社會醫(yī)療保險模式社會醫(yī)療保險模式最大特點是醫(yī)療費用實施“第三方支付”。參保人接收醫(yī)療服務后，只需按要求百分比支付一定費用，其余費用由經(jīng)辦機構(gòu)與醫(yī)療機構(gòu)結(jié)算。其管理實施議會立法、民間實施、政府監(jiān)督三者相結(jié)合方法進行。德國全國約有1270個疾病保險基金會，全部這些保險由“第三部門”依法實施，勞資雙方共同參加管理，政府只負責監(jiān)督。參保人員可分為自愿參保人、義務參保人和連帶參保人三種

4、醫(yī)療保障制度藥品監(jiān)督管理第35頁c.美國商業(yè)醫(yī)療保險模式美國醫(yī)療保險制度主要包含社會醫(yī)療保險和商業(yè)醫(yī)療保險。前者偏重政府運作，由老年人醫(yī)療保險制度、醫(yī)療困難補助制度、工人賠償制度和少數(shù)民族無償醫(yī)療組成；后者是偏重個人、商業(yè)投保，是商業(yè)醫(yī)療保險機構(gòu)在對疾病發(fā)生概率進行預測和計算基礎上，經(jīng)過收取投保人繳納保險費建立醫(yī)療保險基金，在投保人患某種疾病時，由其按照雙方協(xié)議事先要求百分比進行賠付醫(yī)療保障模式。4、醫(yī)療保障制度藥品監(jiān)督管理第36頁d.新加坡強制儲蓄賬戶制醫(yī)療保險模式新加坡社會醫(yī)療保障制度屬于強制儲蓄賬戶制醫(yī)療保險模式，主要由強制性醫(yī)療保健儲蓄、社會醫(yī)療保險、社會醫(yī)療救助三部分組成，各部分都有政府機構(gòu)管理實施，每個新加坡居民都有自己醫(yī)療保險帳戶。4、醫(yī)療保障制度藥品監(jiān)督管理第37頁藥品不良反應

合格藥品在正常使用方法用量情況下所出現(xiàn)與用藥目標無關(guān)、有害反應。

第三節(jié)藥品監(jiān)督管理藥品監(jiān)督管理第38頁藥品不良反應分類按病因分類

1.A類藥品不良反應

2.B類藥品不良反應3.藥品相互作用引發(fā)不良反應（配伍禁忌）4.遲現(xiàn)型-致畸、致癌、致突變、藥品依賴。藥品監(jiān)督管理第39頁國家重點監(jiān)測品種（9種）感冒通

出血性不良反應；龍膽瀉肝丸

腎損害；阿司咪唑

過敏反應和心血管系統(tǒng)；酮康唑

肝損害和過敏性疾??；安乃近

致命性粒細胞降低；甲紫溶液

致癌；腦蛋白水解物注射液

寒戰(zhàn)、高熱、皮疹和過敏性休克樣反應；

噻氯匹啶

再生障礙性貧血；氯氮平

粒細胞降低癥。

藥品監(jiān)督管理第40頁1、藥品監(jiān)督管理藥品監(jiān)督管理是指國家授權(quán)行政機關(guān)，依法對藥品、藥事組織、藥事活動、藥品信息進行管理和監(jiān)督；另一方面也包含司法、檢察機關(guān)和藥事法人和非法人組織、自然人對管理藥品行政機關(guān)和公務員監(jiān)督。藥品監(jiān)督管理第41頁2、藥品監(jiān)督管理作用（1）確保藥品質(zhì)量（2）促進新藥研究開發(fā)（3）提升制藥工業(yè)競爭力（4）規(guī)范藥品市場（5）為合理用藥提供確保藥品監(jiān)督管理第42頁3、藥品監(jiān)督管理行政法律關(guān)系

主體：國務院藥品監(jiān)督管理主管部門，以及行政相對方—在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位或者個人?？腕w：是藥品、藥事行為、藥事信息、藥事智力活動所取得結(jié)果。藥品監(jiān)督管理第43頁4、藥品監(jiān)督管理行政職權(quán)和行政行為行政職能是詳細配置各個行政主體上行政權(quán)，其詳細內(nèi)容因行政主體不一樣而有所不一樣，但從總體上能夠概括為幾個主要方面。行政規(guī)范權(quán)/“立法”權(quán)行政處罰權(quán)行政許可權(quán)行政強制權(quán)行政禁止權(quán)行政確認權(quán)行政形成權(quán)行政裁決權(quán)行政監(jiān)督權(quán)藥品監(jiān)督管理第44頁4、藥品監(jiān)督管理行政職權(quán)和行政行為行政行為是行政機關(guān)及其它行政主體在職權(quán)行使過程中所作能夠引發(fā)行政法律效果行為。它是行政權(quán)行為或職權(quán)行為，是行政主體意思表示行為。正當行政行為一經(jīng)作出，將形成行政法律關(guān)系，足以造成當事人之間權(quán)利義務取得、變更與喪失。行政行為正當要件，普通包含：符正當定管轄權(quán)要求；符正當定內(nèi)容；正當程序；法定形式。藥品監(jiān)督管理第45頁評價管理制度流通監(jiān)督管理生產(chǎn)管理制度審批認可制度藥品經(jīng)營許可證藥品經(jīng)營企業(yè)必備條件GSP認證藥品生產(chǎn)許可藥品生產(chǎn)企業(yè)必備條件GMP認證藥品注冊管理GLP（認證）GCP說明書、標簽審批藥品再評價藥品質(zhì)量抽查檢驗藥品標準藥品同意文號藥品廣告審批批價格管理藥品不良反應監(jiān)測匯報藥事監(jiān)督檢驗4、藥品監(jiān)督管理行政職權(quán)和行政行為藥品監(jiān)督管理第46頁5、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗是藥品質(zhì)量監(jiān)督主要組成部分，質(zhì)量監(jiān)督必須采取檢驗伎倆，檢驗目標是為了監(jiān)督，假如檢驗技術(shù)不可靠，檢驗數(shù)據(jù)不真實，必定造成質(zhì)量監(jiān)督工作失誤和不公正。所以必須加強藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗管理。藥品監(jiān)督管理第47頁（1）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗性質(zhì)公正性不包括買賣雙方經(jīng)濟利益，不以盈利為目標權(quán)威性代表國家對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品質(zhì)量進行檢驗仲裁性依據(jù)國家法律要求進行檢驗5、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗藥品監(jiān)督管理第48頁（2）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗類型（1）抽查性檢驗

是一個強制性檢驗，結(jié)果由政府藥品監(jiān)督管理部門公布公報，慣用。（2）評價性檢驗

主要用于藥品注冊審批、優(yōu)質(zhì)藥品評價、新工藝判定等。（3）仲