天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶線粒體同工酶測定試劑盒(酶抑制法)產(chǎn)品技術(shù)要求九強(qiáng)

天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶線粒體同工酶測定試劑盒（酶抑制法）適用范圍：用于體外定量測定人血清或血漿中天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶線粒體同工酶的含量。包裝規(guī)格包裝規(guī)格見表1表1包裝規(guī)格規(guī)格試劑1:3X20mL、試劑2:1X20mL試劑1:1X60mL、試劑2:1X20mL試劑1:2X60mL、試劑2:2X20mL試劑1:1X45mL、試劑2:1X15mL試劑1:2X45mL、試劑2:2X15mL試劑1:3X45mL、試劑2:3X15mL試劑1:24X3.8mL、試劑2:12X2.6mL試劑1:12X3.8mL、試劑2:6X2.6mL試劑1:1X60mL、試劑2:1X15mL試劑1:2X60mL、試劑2:2X15mL試劑1:2X60mL、試劑2:1X30mL試劑1:1X40mL、試劑2:1X10mL試劑1:2X40mL、試劑2:2X10mL試劑1:24X3.8mL、試劑2:6X3.8mL試劑1:1X50mL、試劑2:1X10mL試劑1:2X50mL、試劑2:2X10mL試劑1:3X50mL、試劑2:1X30mL試劑1:30X3.8mL、試劑2:6X3.8mL試劑1:1X18mL、試劑2:1X6mL試劑1:1X20mL、試劑2:1X5mL試劑1:1X20mL、試劑2:1X4mL

試劑1:12X3.8mL、試劑2:3X3.8mL試劑1:1X70mL、試劑2:1X26mL試劑1:4X70mL、試劑2:4X26mL試劑1:1X56mL、試劑2:1X19mL試劑1:1X45mL、試劑2:1X16mL試劑1:1X41mL、試劑2:1X12mL試劑1:1X37mL、試劑2:1X11mL試劑1:3X60mL、試劑2:3X20mL試劑1:6X60mL、試劑2:6X20mL試劑1:3X60mL、試劑2:1X60mL試劑1:1X70mL、試劑2:1X21mL試劑1:1X54mL、試劑2:1X22mL試劑1:1X43mL、試劑2:1X18mL試劑1:1X42mL、試劑2:1X15mL試劑1:1X36mL、試劑2:1X13mL試劑1:1X60mL、試劑2:1X12mL試劑1:2X60mL、試劑2:2X12mL試劑1:1X25mL、試劑2:1X5mL試劑1:15X3.8mL、試劑2:3X3.8mL試劑1:1X70mL、試劑2:1X18mL試劑1:1X53mL、試劑2:1X16mL試劑1:1X45mL、試劑2:1X14mL試劑1:1X43mL、試劑2:1X11mL試劑1:1X39mL、試劑2:1X10mL260測試/盒（試劑1:1X55mL、試劑2:1X11mL）300測試/盒（試劑1:1X57mL、試劑2:1X19mL）280測試/盒（試劑1:1X56mL、試劑2:1X14mL）370測試/盒（試劑1:1X69mL、試劑2:1X23mL）1480測試/盒（試劑1:4X69mL、試劑2:4X23mL）校準(zhǔn)品（單水平）：1X0.5mL；1X1mL；1X2mL；1X3mL；1X5mL；質(zhì)控品：1X0.5mL；1X1mL；1X2mL；1X3mL；1X5mL；主要組成成分主要組成成分見表2表2主要組成成分

試劑成分濃度試劑1:Tris緩沖液5.0mmol/LL-天門冬氨酸200mmol/L蘋果酸脫氫酶（MDH）8KU/LcAST水解劑1.5g/L試劑2：a-酮戊二酸14.0mmol/L還原性輔酶I（NADH）0.18mmol/L校準(zhǔn)品（凍干粉）：人血清三50%天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶線粒體同工酶0?100U/L質(zhì)控品（凍干粉）：人血清三50%天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶線粒體同工酶3?50U/L注：不同批號的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品賦值有差異，具體賦值詳見靶值單。外觀試劑1為無色澄清液體，目測不得有任何沉淀及絮狀懸浮物；試劑2為無色澄清液體，目測不得有任何沉淀及絮狀懸浮物；校準(zhǔn)品為黃色粉末狀物質(zhì)，復(fù)溶后為淡黃色或黃色液體，目測不得有任何沉淀及絮狀懸浮物；質(zhì)控品為黃色粉末狀物質(zhì)，復(fù)溶后為淡黃色或黃色液體，目測不得有任何沉淀及絮狀懸浮物。試劑盒標(biāo)簽標(biāo)識清晰，外包裝完整無損。凈含量試劑的凈含量應(yīng)不少于標(biāo)稱量。試劑空白A340nm下測定空白吸光度應(yīng)三0.8000；A340nm下測定試劑空白吸光度變化率（AA/min）應(yīng)W0.0800。準(zhǔn)確度與已上市產(chǎn)品進(jìn)行比對試驗：在[5,200]U/L區(qū)間內(nèi)，相關(guān)系數(shù)rN0.975,在[5,17.9]U/L區(qū)間內(nèi)測定的絕對偏差應(yīng)不超過±2.7U/L,在（17.9,200]U/L區(qū)間內(nèi)測定的相對偏差應(yīng)不超過±15%。分析靈敏度樣本濃度為18U/L時，其吸光度變化率在0.0050?0.0400之間。線性區(qū)間在[5,200]U/L區(qū)間內(nèi)，線性相關(guān)系數(shù)rN0.990,在[5,17.9]U/L區(qū)間內(nèi)測定的絕對偏差應(yīng)不超過±2.7U/L,在（17.9,200]U/L區(qū)間內(nèi)測定的相對偏差應(yīng)不超過±15%。測量精密度重復(fù)性對高、低不同濃度的血清樣本或質(zhì)控品重復(fù)測定10次,其測定值的變異系數(shù)（CV%）應(yīng)不大于10%。批間差隨機(jī)抽取三批試劑盒的批間相對極差（R）應(yīng)不大于10%。瓶間差校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的瓶間差應(yīng)W10%。穩(wěn)定性試劑穩(wěn)定性試劑盒在2℃18℃密封避光保存，有效期為12個月。在試劑盒有效期滿后一個月以內(nèi)，應(yīng)符合2.1、2.3.、2.4、2.5、2.6、2.7.1的要求。校準(zhǔn)品復(fù)溶穩(wěn)定性復(fù)溶后校準(zhǔn)品在2℃18℃保存7天，取到效期后校準(zhǔn)品與新鮮復(fù)溶的校準(zhǔn)品同時測定，測試結(jié)果間的相對偏差應(yīng)在±10%之內(nèi)。質(zhì)控品復(fù)溶穩(wěn)定性復(fù)溶后質(zhì)控品在2℃18℃保存7天，取到效期后質(zhì)控品與新鮮復(fù)溶的質(zhì)控品同時測定，測試結(jié)果間的相