JJF 2054-2023 多功能血?dú)夥治鰞x校準(zhǔn)規(guī)范

中華人民共和國國家計量技術(shù)規(guī)范JJF20542023多功能血?dú)夥治鰞x校準(zhǔn)規(guī)范i i ii

i tfi i ii

i tfi-

- -

-2023-

- -

-國

家

市

場

監(jiān)

督

管

理

總

局 發(fā)

布JJF2054—2023多功能血?dú)夥治鰞x校準(zhǔn)規(guī)范i i ii

ii i ii

itf iMultf i

JJF20542023代替JJG5531988歸

口

單

位:全國生物計量技術(shù)委員會主要起草單位:江蘇省計量科學(xué)研究院參加起草單位:中國計量科學(xué)研究院北京市計量檢測科學(xué)研究院上海市計量測試技術(shù)研究院張家港市第一人民醫(yī)院本規(guī)范委托全國生物計量技術(shù)委員會負(fù)責(zé)解釋JJF2054—2023本規(guī)范主要起草人:崔宏恩

(江蘇省計量科學(xué)研究院)張 超

(江蘇省計量科學(xué)研究院)封志明

(江蘇省計量科學(xué)研究院)參加起草人:米 薇

(中國計量科學(xué)研究院)王曉陽

(北京市計量檢測科學(xué)研究院)黃天浩

(上海市計量測試技術(shù)研究院)袁董瑤

(張家港市第一人民醫(yī)院)JJF2054—2023目 錄11112引言

………………………

(Ⅱ)111121

范圍……………………

(1)2

引用文件………………

(1)3

術(shù)語……………………

(1)4

概述……………………

(1)5

計量特性………………

(2)6

校準(zhǔn)條件………………

(2)6.1

環(huán)境條件……………

(2)6.2

測量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備………………

(2)7

校準(zhǔn)項目和校準(zhǔn)方法…………………

(3)7.1

示值誤差……………

(3)7.2

重復(fù)性………………

(4)7.3

攜帶污染率…………

(4)7.4

線性…………………

(4)8

校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)…………

(5)8.1

校準(zhǔn)結(jié)果處理………………………

(5)8.2

校準(zhǔn)結(jié)果的測量不確定度…………

(5)9

復(fù)校時間間隔…………

(5)附錄

A 縮略語

…………

(6)附錄B

氣體張力法

……………………

(7)附錄C 血?dú)夥治鰞x的測量原理

………

(9)附錄D 標(biāo)準(zhǔn)溶液配制方法

……………

(1)附錄E 校準(zhǔn)原始記錄格式

……………

(3)附錄F

校準(zhǔn)證書

(內(nèi)頁)

格式

………

(6)附錄

G 測量不確定度評定示例

………

(7)參考文獻(xiàn)

…………………

(7)ⅠJJF2054—2023引 言JJF1071

《國家計量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則

》、JJF1001

《通用計量術(shù)語及定義》和JJF1059.1

《測量不確定度評定與表示》共同構(gòu)成支撐本規(guī)范制定工作的基礎(chǔ)性系列規(guī)范。本規(guī)范與JJG553—1988相比,除編輯性修改外,主要技術(shù)變化如下:———由檢定規(guī)程改成校準(zhǔn)規(guī)范;———名稱由

“血液氣體酸堿分析儀”

改為

“多功能血?dú)夥治鰞x校準(zhǔn)規(guī)范”;———根據(jù)對校準(zhǔn)

項目和校準(zhǔn)方法的修改,

對適用范圍、

引用文件、術(shù)語和計量單位、概述進(jìn)行了增減

(見1、2、3、4);i ll t Piii il f———根據(jù)

YY/T0589—2016《電解

質(zhì)分析儀》、CLSIC46-A2血i ll t Piii il f關(guān)測量;批準(zhǔn)指南 第二版

(BloodGasandpH

AnalyssandReatedMeasurements;ApprovedGuideine—SecondEdiion)、CLIA’88能力驗證計劃的分析質(zhì)量要求

(ro-fcency

Testng

Regulatons

Reatedto

Analytesand

Acceptabl

Perormance)

和NCCL-C-05-2020血?dú)?/p>

和酸堿分析

(BloodGasesandElctrolytes)修改完善了計量特性、標(biāo)準(zhǔn)器及配套設(shè)備、校準(zhǔn)項目和校準(zhǔn)方法

(見5、6、7);———新增了縮略語、氣體張力法、血?dú)?、pH

及相關(guān)分析物儀器中使用的測量技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)溶液配制方法作為附錄

(見附錄

A、附錄B、附錄C、附錄D);———根據(jù)新的校準(zhǔn)方法重新進(jìn)行了不確定度評定

(見附錄

G);本規(guī)范歷次版本發(fā)布情況為:ⅡJJF2054—2023多功能血?dú)夥治鰞x校準(zhǔn)規(guī)范1

范圍本規(guī)范適用于電化學(xué)和光學(xué)測量原理的多功能血?dú)夥治鰞x的校準(zhǔn)。2

引用文件本規(guī)范引用了下列文件:YY/T0589—2016

電解質(zhì)分析儀凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本規(guī)范;凡是不注日期的引用文件,其最新版本

(包括所有的修改單)

適用于本規(guī)范。3

術(shù)語YY/T0589—2016中界定的及以下術(shù)語和定義適用于本規(guī)范。il3.1

CO2和

O2的分壓 partapressureofCO2andO2il在平衡溶液中CO2和

O2以氣相存在的壓力。注:1

“分壓”

表示該氣體是特定環(huán)境中總氣體壓力的一部分。S(2

其常規(guī)單位是毫米汞柱,

用符號

mmHg表示,在國際單位制

(I)中,壓力S((分

壓)

的

計

量

單

位

是

千

帕 kPa),兩

種

單

位

之

間

的

換

算

關(guān)

系

是

1

mmHg

=0.133kPa。[來源:CLSIC46-A2,4.1.2,有修改]i3.2

總血紅蛋白濃度

concentratonoftotalhemoglobin,ct

(Hb)i所有有活性和無活性

(相對于氧結(jié)合能力)

血紅蛋白濃度的總和。注:1

活性

成

分

是

O2Hb

和

HHb,非

活

性

成

分

(異

常

血

紅

蛋

白)包

括

COHb、fMetHb和SulHb。fO C S

f2

據(jù)報道,還有極少數(shù)尚未

確

定

的

成

分,

但

實

際

上

這

些

成

分

的

濃

度

極

低,O C S

f不計,則ct(Hb)=c(

2Hb)+c(HHb)+c(OHb)+c(MetHb)+c(ulHb)。3

總血紅蛋白的參考方法是氰化高鐵血紅蛋白方法。[來源:CLSIC46-A2,4.1.9,有修改]4

概述多功能

血?dú)夥治鰞x

(以下簡稱血?dú)夥治鰞x

)是測定生物體血液及其他體液pH、p(CO2)、p(O2)、電解質(zhì)和代謝

物

等

參

數(shù)

的

專

用

血

氣

分

析

儀,

廣

泛

用

于急性呼吸衰竭診療、外科手術(shù)、搶救與監(jiān)護(hù)領(lǐng)域。

血

氣

分

析

儀

通

常

采

用

電

化

學(xué)

和

光

學(xué)

原

理

測

量

血

氣、1計量特性計量特性指標(biāo)pHp(CO2)p(O2)+c(K

)+c(Na

)2+c(Ca

)-c(Cl

)ct(Hb)示值誤差±0.04±5mmHg或±8%(取較大者)±15mmHg或±15%(取較大者)±0.3mmol/L或±6%(取較大者)±4mmol/L或±4%(取較大者)±0.25mmol/L或±5%(取較大者)±5.0%±10%重復(fù)性≤0.3%≤3.0%≤3.0%≤1.5%≤1.5%≤1.5%≤1.5%≤3%攜帶污染率+≤1.5%[c(K

)]線性+r≥0.99[c(K

)]注:1

若血?dú)夥治鰞xct(Hb)不是實測值,而是通過計算得出,則不適用。2

攜帶污染率不適用于干式血?dú)夥治鰞x。3

其他代謝物的計量特性指標(biāo)可參照廠商給出的技術(shù)要求或其他技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。4

以上技術(shù)指標(biāo)不用于合格判別,僅供參考。p (O2p (O2)和c t(Hb)參數(shù)通過算法和列線圖計算出c t(HCO2)、c

(HCO3

)、pK'、β ecf、電解質(zhì)和代謝物等參數(shù)

(詳見附錄

C)。血?dú)夥治鰞x根據(jù)所測得的

pH、p(CO2)、-ecfBE(

)、BE(B)、s(O2)、B

(O2)、ct(O2)、p50

以

及

O2

Hb、HHb、COHb、ecffMetHb、SulHb的濃度和分?jǐn)?shù)等參數(shù)。f血?dú)夥治鰞x根據(jù)樣品與試劑發(fā)生的化學(xué)反應(yīng)是否為固相化學(xué)反應(yīng)分為濕式血?dú)夥治鰞x和干式血?dú)夥治鰞x。血?dú)夥治鰞x通常主要由電極系統(tǒng)、管路系統(tǒng)和電路系統(tǒng)組成,其中干式血?dú)夥治鰞x使用干試劑條作為固相試劑,以樣品中的水為溶劑來替代濕式血?dú)夥治鰞x的管路系統(tǒng)。5

計量特性血?dú)夥治鰞x各項計量特性指標(biāo)見表1。表1

血?dú)夥治鰞x的主要計量特性指標(biāo)表1

血?dú)夥治鰞x的主要計量特性指標(biāo)6.1

環(huán)境條件16.1.1

環(huán)境溫度:(5~30)℃。16.1.2

相對濕度:≤85%。注:上述條件與制造商的產(chǎn)品規(guī)定不一致時,以產(chǎn)品規(guī)定為準(zhǔn)。6.2

測量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備6.2.1

標(biāo)準(zhǔn)器6.2.1.1

pH

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)2pH、c

(K

)、cpH、c

(K

)、c

(Na

)、c

(Ca

)、c

(Cl

)和c t(Hb)項目的校準(zhǔn)采用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)k應(yīng)選擇測量范圍為6.8~7.8內(nèi)的pH

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),U≤0.01

(=2)。k6.2.1.2

人血清無機(jī)成分電解質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)- 1 1kk0 -l . 8. . lk包括

K+、Na+、Ca2+- 1 1kk0 -l . 8. . lk3.0%

(=2);c(Na+):

(00.0~180.0)mmol/L,Ur≤3.0%

(

=2);c(Ca2+):(.50~250)mmo/L,Ur≤45%

(

=2);c(Cl

):(00~1600)mmo/L,Ur≤.k30%

(.k6.2.1.3

血紅蛋白標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)5應(yīng)選擇氰化高鐵血紅蛋白標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),應(yīng)滿足ct(Hb):(.0~18.0)g/dL,Ur≤5k2.0%

(=2)。k6.2.1.4

標(biāo)準(zhǔn)氣體可選擇氮中二氧化碳、氧混合氣體標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或精密混氣系統(tǒng)產(chǎn)生的標(biāo)準(zhǔn)氣體混合k物,應(yīng)滿足Ur≤1.5%

(=2)。k6.2.1.5

標(biāo)準(zhǔn)溶液詳見附錄D標(biāo)準(zhǔn)溶液配置方法。6.2.2

主要配套設(shè)備6.2.2.1

張力平衡儀3恒溫控制模塊滿足

(7.0±0.1)℃,詳見附錄B.3設(shè)備b)。36.2.2.2

空盒氣壓表8測量范圍

(0~106)kPa,最大允許誤差:±0.2kPa。86.2.3

其他6.2.3.1

平衡樣品靜脈血液

(從健康志愿者抽取到含有肝素抗凝劑的收集管,儲存在4℃冰箱中)

或緩沖液

(包括含有緩沖增強(qiáng)劑的磷酸鹽溶液、血紅蛋白緩沖液和全氟化碳乳液)。6.2.3.2

試劑校準(zhǔn)過程中需要的血?dú)夥治鰞x配套體外診斷試劑,應(yīng)按照說明書要求的條件進(jìn)行儲存并在有效期內(nèi)使用。7

校準(zhǔn)項目和校準(zhǔn)方法血?dú)夥治鰞x在正常工作條件下按常規(guī)測試程序先行自校準(zhǔn)。7.1

示值誤差+ + 2+ -C法,p(O2)

和p(O2)

的校準(zhǔn)采用氣體張力法。C7.1.1

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)法1 2對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)連續(xù)測定3次,按公式

()

計算相對示值誤差或按公式

()1 2示值誤差:M / 1B=(

-T)M / 12B'=M-T ()23x

×

∑(x-x)2RSD=

1n -1

×100%

()3/

x

×

∑(x-x)2RSD=

1n -1

×100%

()3/

×100%

()C HL=(H

2+H 3+H 4)3-(

2+L 3+L 4)3L 5-(

2+L 3+L 4)3/4式中:B———相對示值誤差,%;B'———絕對示值誤差;M———標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)3次測量結(jié)果的平均值;T———標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)值。7.1.2

氣體張力法在37℃下,通過氣體張力法將氣體標(biāo)準(zhǔn)物

質(zhì)

或

精

密

混

氣

系

統(tǒng)

產(chǎn)

生

的

標(biāo)

準(zhǔn)

氣

體

混

合物充分溶解于血液或緩沖液中,以其為標(biāo)準(zhǔn)

(參見附錄

B),使用被校儀器連續(xù)測定1 23次,按公式

()

計算相對示值誤差或按公式

()

1 2注:優(yōu)先采用血液基質(zhì)。7.2

重復(fù)性3用血?dú)夥治鰞x對低值標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)重復(fù)

測

量

至

少6次,

并

根

據(jù)

公

式

()計

算

相

對

標(biāo)

準(zhǔn)3偏差RSD,作為重復(fù)性的表征。nii=1式中:RSD

———相對標(biāo)準(zhǔn)偏差,%;xi———第i次標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的測量值;x———測量平均值;n———測量次數(shù),n

=6。7.3

攜帶污染率4C選用測量范圍內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)作為高值和低值樣品,分別交替進(jìn)行測試。4C品連續(xù)測量4次,接著對高值樣品連續(xù)測量4次,最后再對低值樣品測量1次,然后按公式

()

計算從高濃度到低濃度的攜帶污染率

(

HL)。L式中:L1~L5———低濃度樣品的第1次至第5次測量值;H1~H4———高濃度樣品的第1次至第4次測量值。7.4

線性y 5xyr選用測量范圍內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)溶液至少5個濃度,然后將樣品依次分別測定3次y 5xyr作為測量值,各被分析項目均得到一組

不

同

濃

度

的

測

量

值

(i)。

在

各

被

分

析

項

目

不

同濃度的測量值

(i)

和其對應(yīng)的不同濃度

的

標(biāo)

準(zhǔn)

值

(i)之

間,

按

公

式

()計

算

線

性相關(guān)系數(shù)

(

),作為線性的表征。r=

∑(x-x)(r=

∑(x-x)(i

-y)∑(x-x

)2

∑(y-y

)2i=1 i=1

ni=1i

i

i

y

5()54JJF2054—2023式中:r———線性相關(guān)系數(shù);xi———被分析項目各個濃度水平標(biāo)準(zhǔn)溶液的標(biāo)準(zhǔn)值;x———被分析項目各個濃度水平標(biāo)準(zhǔn)溶液的標(biāo)準(zhǔn)值的平均值;yi———被分析項目各個濃度水平標(biāo)準(zhǔn)溶液的測量值;y———被分析項目各個濃度水平標(biāo)準(zhǔn)溶液的測量值的平均值;n———被分析項目濃度水平的個數(shù)。8

校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)8.1

校準(zhǔn)結(jié)果處理經(jīng)校準(zhǔn)后的血?dú)夥治鰞x

應(yīng)

核

發(fā)

校

準(zhǔn)

證

書,

校

準(zhǔn)

證

書

應(yīng)

符

合JJF1071—2010中5.12的要求,并給出各校準(zhǔn)項目名稱和測量結(jié)果以及擴(kuò)展不確定度。校準(zhǔn)原始記錄格式

(推薦性表格)

見附錄E,校準(zhǔn)證書內(nèi)頁格式

(推薦性表格)

見附錄F。8.2

校準(zhǔn)結(jié)果的測量不確定度血?dú)夥治鰞x校準(zhǔn)結(jié)果的測量不確定度按

JJF1059.1—2012的要求評定,

校準(zhǔn)結(jié)果測量不確定度評定示例見附錄

G。9

復(fù)校時間間隔由于復(fù)校時間間隔的長短是由血?dú)夥治鰞x的使用情況、使用者、血?dú)夥治鰞x本身質(zhì)量等諸因素所決定的,因此送校單位可根據(jù)實際使用情況自主決定復(fù)校時間間隔,復(fù)校時間間隔建議不超過1年。5c

(Na

):鈉離子濃度

(c

(Na

):鈉離子濃度

(oncentratonofsodiumion)c

(Cl

):氯離子濃度

(oncentratonofchlordeion)附錄A縮略語以下縮略語適用于本規(guī)范。 ippH:酸堿度

( ipp

ip(CO2)&p(O2):CO2和

O2的分壓

(artalpressureofCO2andOp

ic i ic(K+):鉀離子濃度

c i i+c i ic(Ca2+):鈣離子濃度

c i i-c iact(Hb):總血紅蛋白濃度

(c iapK':血漿CO2的表觀解離常數(shù)

(pparentpKofCO2inplasma)c ict(CO2):血漿室中的總

CO2濃度

(oncentratonoftotalCOc imentofwholeblood)- bc ic(HCO3

):碳酸氫鹽濃度- bc iaβecf:細(xì)胞外液中非碳酸氫鹽緩沖液的表觀緩沖

液

值

(pparentbufervalueofnon-ac l

a

lc l

a

lecf b l

a

lbodcf secf b l

a

lbodcf s

fBE():血液堿剩余

(aseexcessofblood)O2Hb:氧合血紅蛋白

(xyhemoglobin)HHb:脫氧血紅蛋白

(eoxyhemoglobin)COHb:羧基血紅蛋白

(arboxyhemoglobin)MetHb:高鐵血紅蛋白

(methemoglobin)SulHb:硫基血紅蛋白

(ulhemoglobin)oF(O2Hb):總血紅蛋白的氧合血紅蛋白分?jǐn)?shù)

(xyhemoglobinfractonoftotalhemo-oglobin)hs(O2):血紅蛋白氧飽和度

(emoglobinoxygensaturaton)ho io io cispo io io ciB(O2):血液中血紅蛋白的氧容量

(xygencapactyofhemoglobininblood)ct(O2):血氧含量

(總氧濃度)[xygencontent(oncentratonoftotaloxygen)ofblood]h

f i ip50:h

f i i6JJF2054—2023附錄B氣體張力法B.1

概述氣體張力法

(液體和氣體之間的氣體分壓平衡)是在控制條件下

(如溫度、

氣壓、濕度)

采用一種已知的混合氣體來平衡一種液體的過程,包括全血?dú)怏w張力法和非全血?dú)怏w張力法。當(dāng)采用可溯源的氣體混合物時,血液氣體張力法被認(rèn)為是建立血液p(CO2)和p(O2)

準(zhǔn)確性的參考程序。

非血液氣體張力法是采用特殊處理的緩沖溶液(不含血紅蛋白)

的氣體張力法,這種方法可用于評估p(CO2),但對于p(O2)的

評

估有更多限制,因其中沒有血紅蛋白來緩沖p(O2)。B.2

材料氣體張力法試驗中使用的材料為:a)

標(biāo)準(zhǔn)氣體:廠商建立p(CO2)和p(O2)測

量

儀

器

準(zhǔn)

確

性

的參考方法時應(yīng)采用. ....可溯源的氣體混合物,應(yīng)選擇代表呼吸性堿中毒. ....合氣體作為標(biāo)準(zhǔn)氣體,如3%

CO2/25%

O2,66%

CO2/17%

O2或12%

CO2/75%

O2,可選擇氣體標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或精密混氣系統(tǒng)產(chǎn)生的標(biāo)準(zhǔn)氣體混合物,參見6214。b)

平衡樣品:參見6.2.3.1。B.3

設(shè)備氣體張力法試驗中使用的主要儀器為:a)

精密混氣系統(tǒng):參見6.2.1.4。3b)

張力平衡儀:進(jìn)

行張力平衡的儀器,IFCC推薦作為參考方法的張力平衡儀為3開放系統(tǒng),即已知組成的氣體混合物流過系統(tǒng),在流體樣品和氣體混合物中產(chǎn)生相同的氣體分壓,張力平衡儀通常由標(biāo)準(zhǔn)氣體混合物、加濕室、平衡室和恒溫控制模塊等組成,加濕室和平衡室需在恒溫控制模塊中進(jìn)行恒溫

(7.0℃)。

理

想

的

張

力

平

衡

儀

應(yīng)

該具有以下特征:1)

能夠在適量樣品中平衡氣體

的

分

壓,

同

時

具

有

最

小

體

積

的

已

知

氣

體

成

分

和

保

持氣液界面處的壓力在已知水平;2)

在已知和控制溫度下以快速進(jìn)行平衡,避免脫水

(或發(fā)生溶血);3)

轉(zhuǎn)移樣品時必須避免空氣污染,并且應(yīng)快速完成轉(zhuǎn)移;4)

張力平衡儀應(yīng)易于使用、清潔和維護(hù)。注:必須嚴(yán)格控制張力平衡儀的溫度

[氣體分壓隨溫度變化,如p(O2)可變化7%/℃,p(CO2)

可變化4%/℃]。B.4

平衡過程使用張力平衡儀時,典型的測試順序如下:1)

將一定量的水置于其加濕室中;2)

在其平衡室中裝入所需量的新鮮血液或緩沖液;7

p(H2O)=10(.0244

p(H2O)=10(.0244T

+0.7655)+0.4 (.3)(GegyScentfcTables)

,37℃時計算出p(H2O)

約為47

mmHg。33)

將加濕室和平衡室置于恒溫控制模塊,使標(biāo)準(zhǔn)氣體

混

合

物

在

(7.0±0.1)℃

下3預(yù)熱;4)

標(biāo)準(zhǔn)氣體混合物在相同溫度和

氣

壓

下

流

經(jīng)

加

濕

室

時

通

過

水

鼓

泡

使

水

蒸

氣

飽

和

后進(jìn)入平衡室;5)

進(jìn)入平衡室的標(biāo)準(zhǔn)氣體混合物

鼓

泡

通

過

樣

品

一

段

時

間

完

全

實

現(xiàn)

液

體

和

氣

體

之

間的氣體分壓平衡;6)

過量氣體會從平衡室中排出,

經(jīng)

過

溫

度

和

張

力

平

衡

后

的

樣

品

用

于

血

氣

分

析

儀

的準(zhǔn)確度測試。注:氣流在相同溫度和氣壓下通過水鼓泡使水蒸氣飽和以防止樣品中的水蒸發(fā)或冷凝,以及氣流進(jìn)入平衡室而不冷卻或改變壓力;由于平衡室會排出過量氣體,則沒有額外的氣體進(jìn)入平衡樣品并且平衡室排氣口被密封,可避免室內(nèi)空氣對平衡樣品造成任何污染。B.5

平衡結(jié)果 /C用于p(O2)p(O2)

的標(biāo)準(zhǔn)氣體為已知

精

確

組

分

并

被

加

濕

的

干

燥

氣

體

混

合

物, /C用于以下公式: Bp Bpp(CO2)=F(CO2)[

Total-p(H2 Bp Bpp(O2)=F(O2)[

Total-p(H2O)] (.2)0其中F

是干燥氣體混合

物

中

的

氣

體

的

摩

爾

(物

質(zhì))分?jǐn)?shù),pTotal是環(huán)境中的大氣壓力

(mmHg),p(H2O)是平衡溫度下的水蒸氣壓

(mmHg)。公式

(B.1)和

(B.2)是從道爾頓分壓定律和溶解度的亨利定律導(dǎo)出,雖然僅嚴(yán)格適用于理想氣體,但也適用于接近或低于大氣壓的實測氣體。t ac其中

T

表

示

溫

度,以

攝

氏

度

(℃)為

單

位,通

過

公

式

(B.3)

中

精

確t acp(H2O),其來

自

史

密

森

計

量

表

(Smihsonin

Metrologial)Table和

蓋

吉

科

學(xué)

表1[]1 / 7p /p7p將氣體分壓值

[

(O2)p(CO2)]

轉(zhuǎn)換為標(biāo)準(zhǔn)大

氣

壓

(60mmHg)下

的 / 7p /p7p值

[

(O2)

和p(CO2)]可通過將測量值或計算值乘以因子

(60-47)(

Total-47)獲得。8測量技術(shù)電化學(xué)光學(xué)電位法電流法電導(dǎo)法吸收光譜法pH

和血?dú)鈖H、p(CO2)p(O2)電解質(zhì)+

+K

、Na

、-

2+

2+Cl

、Ca

、Mg代謝物葡萄糖、乳酸紅細(xì)胞壓積、血紅蛋白、血紅蛋白分?jǐn)?shù)紅細(xì)胞壓積血紅蛋白、血紅蛋白分?jǐn)?shù)JJF2054—2023附錄C血?dú)夥治鰞x的測量原理用于血?dú)?、pH

和相關(guān)分析物的儀器中使

用

的

測

量

技

術(shù)

可

分

為

兩

大

類:

電

化

學(xué)

和

光學(xué)。表C.1表示了這兩種通用技術(shù)對特定分析物的應(yīng)用。表C.1

血?dú)?、表C.1

血?dú)?、pH和相關(guān)分析物儀器中使用的測量技術(shù)C.1

電化學(xué)測量a)

傳感器是直接讀數(shù),可以在渾濁的基質(zhì)中使用,而無需樣品稀釋或預(yù)處理;b)

測量是非破壞性的,允許同時測量單個樣品中的多個參數(shù);c)

可以使用通用的測量技

術(shù)

來

測量pH

和血?dú)饧耙酝獾钠渌匕Y監(jiān)護(hù)分析物,

從而簡化儀器設(shè)計。電化學(xué)的子類別如下所示。C.1.1

電位法電池電位

(兩個電極之間產(chǎn)生的電壓)

與特定分析物的濃度成正比,電極之間的電- i流為零。這兩個電極稱為指示

電

極

和

參

比

電

極。

應(yīng)

用

包

括

用

于pH、Na+、K+、Ca2+- iMg2+、Cl

的

離子選擇性電極,以及用于p

(CO2)氣敏傳感器

(Stow-Severnghaus型)

的內(nèi)部pH

電極。C.1.2

電流法施加在兩個電極

(陽極和陰極)

之間的恒定電勢用于驅(qū)動化學(xué)反應(yīng),從而導(dǎo)致電極之間的電流流動。應(yīng)用包括克拉克p(O2)傳

感

器

和

用

作

多

數(shù)

葡

萄

糖、

乳

酸

和

生

物

傳

感器的內(nèi)部換能器的

H2O2電極。葡萄糖和乳酸

生

物

傳

感

器

也

是

電

流

型

傳

感

器,但

還

包

括一種酶作為目標(biāo)分析物的識別元素。C.1.3

電導(dǎo)法在電勢梯度下,離子遷移導(dǎo)致兩個電極之間的電流通過

(電導(dǎo))

與分析物的濃度成正比。由于紅細(xì)胞是電絕緣體,因此應(yīng)用包括測量紅細(xì)胞體積分?jǐn)?shù)

(紅細(xì)胞壓積)。9JJF2054—2023C.2

光學(xué)測量吸收光譜法是通過利用可見光部分組分吸收光譜的差異來測量血紅蛋白和血紅蛋白c的分?jǐn)?shù)組分

(見圖

C.1)。這項技術(shù)通常稱為血氧分析

(ooximetry)。為了區(qū)分各組c分,在幾個波長下進(jìn)行測量,總血紅蛋白是所有組分的總和。圖C.1

血紅蛋白分?jǐn)?shù)組分的吸收光譜C.2.1

使用溶解和未溶解血液的血氧分析c

i

tc

i

tc

i

tc

i

t學(xué)測量過程中的散射。最近,一些血?dú)夥治鰞x使用未溶解的全血進(jìn)行血氧分析(ooxmery)測量,并對紅細(xì)胞產(chǎn)生的散射進(jìn)行數(shù)學(xué)校正。C.3

即時檢驗系統(tǒng)中使用的技術(shù)許多用于即時檢驗的手持式和便攜式系統(tǒng)都使用傳感器和一次性測量試劑盒中包含的試劑。使用這些試劑盒在幾周內(nèi)能分析多達(dá)幾百個固定數(shù)量的樣品。傳感器可以平面形式組裝在塑料或其他廉價的基板上,當(dāng)測量試劑盒達(dá)到其樣品容量時將其丟棄。傳感器技術(shù)與大型傳統(tǒng)的基于實驗室的系統(tǒng)相同,但有一些例外。一些設(shè)計用于即時檢驗的系統(tǒng)使用基于光學(xué)的傳感器來測量血

氣、pH

和

電

解

質(zhì)。

但

是,

由

于

傳

感

反

應(yīng)

的

不

可

逆性,這些傳感器僅限于單元使用測試的系統(tǒng)。用于pH、Na+的傳感器以及傳

統(tǒng)

的

基

于

實

驗

室

的

系

統(tǒng)

中

使

用的內(nèi)部pH

傳感器是由離子選擇性玻璃組裝而成的。由于玻璃傳感器無法在塑料基板上制造,因此針對即時檢驗設(shè)計的較新系統(tǒng)在這些應(yīng)用中使用基于聚合物的傳感器。盡管不如玻璃傳感器堅固,但基于聚合物的

pH

和

Na+傳感器可用于有限數(shù)量的樣品分析,并且基于試劑盒系統(tǒng)對于即時應(yīng)用也是可接受的。10成分濃度/mmol/L1號2號3號4號5號+c(K

)7.506.004.503.001.50c

=m c

=m ×P附錄D標(biāo)準(zhǔn)溶液配制方法D.1

設(shè)備( 1 1分析天平

(最大稱量不大于200g,分度值不大于0.1mg)( 1 11000

mL,A級)

和移液管

(0

mL,A

級);電熱烘箱、燒杯

(00

mL)

和干燥器。D.2

試劑氯化鉀

[KCl],優(yōu)級純

(質(zhì)量分?jǐn)?shù)≥99.5%);氯化鈉

[NaCl],優(yōu)級純

(質(zhì)量分?jǐn)?shù)

≥99.5%);無

水

醋

酸

鈉

[CH3COONa],優(yōu)

級

純

(質(zhì)

量

分

數(shù)

≥99.0%);硼

酸[H3BO3],優(yōu)級純

(質(zhì)量分?jǐn)?shù)≥99.0%);3-嗎啉丙磺酸

(MOPS)緩沖劑,優(yōu)級純(質(zhì)量分?jǐn)?shù)≥99.0%)

和去離子水

(電阻率≥10MΩ·cm)。D.3

配制要求和方法D.3.1

配制要求表D.1

K+表D.1

K+標(biāo)準(zhǔn)溶液濃度液濃度的要求配制標(biāo)準(zhǔn)溶液,溶液濃度 計算如下式。按表D.1溶式中:m

———含有欲配置離子溶液所對應(yīng)試劑的稱量質(zhì)量,g;P———對應(yīng)試劑的純度,%;V———稀釋到的體積,L;M———對應(yīng)試劑的摩爾質(zhì)量,g·mol-1。D.3.2

配制方法將優(yōu)級純

NaCl、KCl、CH3COONa、H3BO3放入稱量瓶內(nèi),

并且置于烘箱中,

在105℃溫度下烘干2h,然后移至干燥器內(nèi)冷卻至室溫備用。D.3.2.1

序號1標(biāo)準(zhǔn)溶液配制過程用分析天平稱量烘干過的氯化鉀

0.5623

g、氯化鈉

3.8471

g、無水乙酸鈉2.8593g、硼酸0.8g并放入燒杯內(nèi),用少量去

離

子

水

溶

解

后,移

入

1000mL

容

量

瓶中;移液時,燒杯至少用去離子水沖洗3次,洗液并入容量瓶,再用去離子水稀釋至滿刻度并混勻。D.3.2.2

序號3標(biāo)準(zhǔn)溶液配制過程用分析天平稱量烘干過的氯化鉀

0.3372

g、氯化鈉

6.5375

g、無水乙酸鈉11JJF2054—20232.3781g、硼酸0.5g和

MOPS0.05g放入燒杯內(nèi),用少量去離子水溶解后,移入1000

mL容量瓶中;移液時,燒

杯

至

少

用

去

離

子

水

沖

洗

3

次,

洗

液

并入容量瓶,

再用去離子水稀釋至滿刻度并混勻。D.3.2.3

序號5標(biāo)準(zhǔn)溶液配制過程. . ..用分析天平稱量烘干過的氯化鉀01126g、氯化鈉9. . ..和

MOPS008g放入燒杯內(nèi),用少

量

去

離

子

水

溶

解

后,移

入

1000mL

容

量

瓶

中;移

液時,燒杯至少用去離子水沖洗3次,洗液并入容量瓶,再用去離子水稀釋至滿刻度并混勻。D.3.2.4

序號2標(biāo)準(zhǔn)溶液配制過程將取出的部分序號1溶液和序號3溶液等體積混合。D.3.2.5

序號4標(biāo)準(zhǔn)溶液配制過程將取出的部分序號3溶液和序號5溶液等體積混合。D.4

標(biāo)準(zhǔn)溶液的保存配制好的標(biāo)準(zhǔn)溶液的pH

在7.15~7.35的

范

圍

內(nèi),5℃~30℃環(huán)

境

溫

度

和

避

光

條件下可保存3個月。必要時,可用安瓿瓶封裝,同一保存條件下保存期可達(dá)1年。若發(fā)現(xiàn)溶液混濁并伴有沉淀現(xiàn)象出現(xiàn)時,應(yīng)停止使用。12測定項目標(biāo)準(zhǔn)值測量值平均值示值誤差pHp(CO2)mmHgp(O2)mmHg+c(K

)mmol/L+c(Na

)mmol/L2+c(Ca

)mmol/L血?dú)夥治鰞x型號規(guī)格制造廠商出廠編號委托單位地址溫度濕度大氣壓校準(zhǔn)日期校準(zhǔn)員核驗員JJF2054—2023附錄E校準(zhǔn)原始記錄格式(推薦性表格)(推薦性表格)一、相對示值誤差測量項目測量值RSD/%pHp(CO2)mmHgp(O2)mmHg+c(K

)mmol/L+c(Na

)mmol/L2+c(Ca

)mmol/L-c(Cl

)mmol/Lct(Hb)g/dL測定項目標(biāo)準(zhǔn)值測量值平均值示值誤差-c(Cl

)mmol/Lct(Hb)g/dL測量項目L1L2L3L4H1H2H3H4L5CHL+c(K

)mmol/LJJF2054—2023表

(續(xù)表

(續(xù))二、測量重復(fù)性三、攜帶污染率

(如適用)測量項目標(biāo)準(zhǔn)值測量值平均值線性相關(guān)系數(shù)+c(K

)mmol/LJJF2054—2023四四、線性15校準(zhǔn)項目標(biāo)準(zhǔn)值校準(zhǔn)結(jié)果pHp(CO2)p(O2)+c(K

)+c(Na

)2+c(Ca

)-c(Cl

)ct(Hb)示值誤差擴(kuò)展不確定度(k=2)重復(fù)性+攜帶污染率

[c(K

)]線性+[c(K

)]標(biāo)準(zhǔn)值測量值平均值線性相關(guān)系數(shù)JJF2054—2023附錄F校準(zhǔn)證書

(內(nèi)頁)

格式(推薦性表格):(推薦性表格):

核驗員:校準(zhǔn)員依據(jù)不確定度傳播律,當(dāng)各不確定度間不相關(guān)時,u

=

∑c 2依據(jù)不確定度傳播律,當(dāng)各不確定度間不相關(guān)時,u

=

∑c 2(i

)u

2(i

),則u c=cu +cu (G.2)2 2 2 2cM =?B'

?M =1,cT =?B'附錄G測量不確定度評定示例c -血?dú)夥治鰞x示

值誤差測量過程中涉及的參數(shù)主要有pH、p(CO2)、p(O2)、電c -質(zhì)

[(K+)、c(Na+)、c(Ca2+)、c(Cl

)]

和ct(Hb),

示例中主要分析測量過程中對校準(zhǔn)結(jié)果影響較大的不確定度分量來源,對其進(jìn)行不確定度評定。G.1

pH

測量不確定度評定G.1.1

測量方法對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)連續(xù)測定3次,按公式

(G.1)

計算絕對示值誤差。G.1.2

測量模型B'=M-T (G.1)式中:B'———絕對示值誤差;M———標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)3次測量結(jié)果的平均值;T———標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)值。G.1.3

合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度計算公式Nx xi=1M M T T由公式

(G.1)

得?T

=-1G.1.4

不確定度來源不確定度來源包括:a)

輸入量

M

引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度uM,包括測量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度uM1和分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度uM2;b)

輸入量T

引入的標(biāo)準(zhǔn)

不

確

定

度uT,

包

括

標(biāo)

準(zhǔn)

物

質(zhì)

引

入

的

標(biāo)

準(zhǔn)

不確定度uT1、

液接界電勢隨pH

變化引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度uT2和溫度偏差引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度uT3。G.1.5

標(biāo)準(zhǔn)不確定度評定G.1.5.1

輸入量

M

引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度uM評定G.1.5.1.1

測量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度uM1選定一臺血?dú)夥治鰞x,

使用pH

標(biāo)準(zhǔn)緩沖溶液

GBW

(E)130075對pH

連續(xù)測量10次,測量結(jié)果見表

G.1。17測量項目測量值

(Mi)pH7.3787.382

7.3867.3927.3837.3977.3717.3887.3727.399-M )2/(0-1)≈0.00958實際測試時在重復(fù)性條件下連續(xù)測量3次,以3次測量的算術(shù)平均值作為結(jié)果,則

s

-M )2/(0-1)≈0.00958實際測試時在重復(fù)性條件下連續(xù)測量3次,以3次測量的算術(shù)平均值作為結(jié)果,則

s

(M

)=

∑(M

3 ≈0.00029uT 1=0.01

3

≈0.00577

3 ≈0.00058表G.1

表G.1

pH測量結(jié)果M則單次測量結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差s

(

):i 1i=1M /M /uM1=s(

)

3=0.00958/

3≈0.00553G.1.5.1.2

分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度uM2血?dú)夥治鰞xpH

參數(shù)的最小分辨力均為0.001,區(qū)間

半

寬a=0.0005,

按

均

勻

分

布處理,取包含因子k=

3,由此引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度為:uM2=0.0005G.1.5.2

輸入量T

引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度uT評定G.1.5.2.1

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不確定度引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度uT1k本次評定使用pH

標(biāo)準(zhǔn)

緩

沖

溶

液

GBW

(E)130075,U=0.01

(

=2),

其引入的k標(biāo)準(zhǔn)不確定度為:2

=0.005G.1.5.2.2

液接界電勢隨pH

的變化引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度uT2uT2與pH

計電極的液接界

電

勢

正

相

關(guān),

液

接

界

電

勢

最

大

變

化為±0.01,

按均勻分布處理,取包含因子k=

3,由此引起的標(biāo)準(zhǔn)不確定度為:uT2=0G.1.5.2.3

溫度偏差引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度uT3pH

標(biāo)準(zhǔn)緩沖液

(混合碳酸鹽)

隨溫度變化的溫度系數(shù)β=0.01/℃,

血

氣

分

析

儀

測量室的溫度最大允許誤差為±0.1℃,按均勻分布處理,取包含因子k=

3,則:uT3=0.01×0.1G.1.6

標(biāo)準(zhǔn)不確定度一覽表標(biāo)準(zhǔn)不確定度一覽表見表

G.2。18被測量不確定度來源標(biāo)準(zhǔn)不確定度靈敏系數(shù)輸出量的不確定度分量pH輸入量

M測量重復(fù)性0.0055310.00553分辨力0.000290.00029輸入量T標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)0.005-10.005液接界電勢隨pH

的變化0.005770.00577溫度偏差0.000580.00058JJF2054—2023表G.2

血?dú)夥治鰞xpH測量結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)不確定度一覽表?M

=1T

,T

=?BcM =?B?T

=- 2cG.1.7

合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度由于uM1、uM2、uT1、uT2和uT3表G.2

血?dú)夥治鰞xpH測量結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)不確定度一覽表?M

=1T

,T

=?BcM =?B?T

=- 2cG.1.7

合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度確定度uc為:MMTTTuc=

u2

1+u2

2+u21+u22+u23

=0.00945MMTTTG.1.8

擴(kuò)展不確定度取包含因子k=2,則擴(kuò)展不確定度U

為:U=kuc=0.02G.2

p(CO2)

和p(O2)

測量不確定度評定G.2.1

測量方法采用氣體標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或精密混氣系統(tǒng)產(chǎn)生的

標(biāo)

準(zhǔn)

氣

體

混

合

物

通

過

氣

體

張

力

法

在

37℃下充分溶解于血液或緩沖

液

中,

以

其

作

為

標(biāo)

準(zhǔn)

(參

見

附

錄B)。

使

用被校儀器連續(xù)測定3次,按公式

(G.3)

計算相對示值誤差。G.2.2

測量模型M /B=(

-T)T×100%M /式中:B———相對示值誤差,%;M———標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)3次測量結(jié)果的平均值;T———標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)值。G.2.3

合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度計算公式參見公式

(G.2)。由公式

(G.3)

得MTG.2.4

不確定度來源不確定度來源包括:a)

輸入量

M

引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度uMp(CO2)、uMp(O2),

包

括

測

量

重

復(fù)

性

引

入

的

標(biāo)

準(zhǔn)

不確定度uM1p(CO2)、uM1p(O2)和分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度uM2p(CO2)、uM2p(O2);b)

輸入量T

引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度uTp(CO2)、uTp(O2),

包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)引入的標(biāo)準(zhǔn)不確19測量項目測量值

(Mi)p(CO2)/mmHg40.339.539.940.239.740.139.741.339.640.1p(O2)/mmHg90.592.891.692.392.691.391.492.390.592.1JJF2054—2023定度uT1p(CO2)、uT1p(O2)、大氣壓測量誤差引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度uT2p(CO2)、uT2p(O2)和張力平衡儀溫度控制偏差引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度uT3p(CO2)、uT3p(O2)。G.2.5

標(biāo)準(zhǔn)不確定度評定G.2.5.1

輸入量

M

引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度uMp(CO2)、uMp(O2)評定G.2.5.1.1

測量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度uM1p(CO2)、uM1p(O2)選定一臺血?dú)夥治鰞x,使用溫度和張力平衡后的樣品對p(CO2)

和p(O2)連

續(xù)

測量10次,測量結(jié)果見表

G.3。C O表G.3p (O2)和C O表G.3p (O2)和p (

2)測量結(jié)果s

(Mp (CO2))=

∑(Mip (CO2)-Mp (CO2))2/(0-1)≈0.519mmHgs

(Mp (O2))=

∑(Mip (O2)-Mp (O2))2/(0-1)≈0.818mmHg3

mmHg≈0.029

mmHguT 1p

(CO2)=1.0%uT 1p

(O2)=1.0%MM則單次測量結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差s

(p (CO2))

和s

(p (O2))

如下:1i=1n1i=1實際測試時在重復(fù)性條件下連續(xù)測量3次,以3次測量的算術(shù)平均值作為結(jié)果,則由測量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度為:M /M /uM1p(CO2)=s(

p(CO2))

3=0.519

M /M /uM1p(O2)=s(

p(O2))

3=0.818

mmHg/3≈0.472

mmHgG.2.5.1.2

分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度uM2p(CO2)、uM2p(O2)血?dú)夥治鰞xp(CO2)和p(O2)的最小分辨力均為0.1mmHg,區(qū)間半寬a=0.05

mmHg,按均勻分布處理,取包含因子k=

3,由此引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度為:uM2p(CO2)=uM2p(O2)=0G.2.5.2

輸入量T

引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度uTp(CO2)、uTp(O2)評定G.2.5.2.1

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不確定度引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度uT1p(CO2)、uT1p(O2)本次評定使用由中國計量科學(xué)研究院提供的氮中二氧化碳、氧混合氣體標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)kGBW08159,CO2和

O2濃

度

的

擴(kuò)

展

不

確

定

度

均

為

U

=1.0%

(

=2),Mp(CO2)為k40.0

mmHg,Mp(O2)為91.7

mmHg,其引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度為:2

×40.0

mmHg=0.200

mmHg2

×91.7

mmHg=0.459

mmHgG.2.5.2.2

由大氣壓測量誤差引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度uT2p(CO2)、uT2p(O2)B根據(jù)附錄B中

公

式

(.1)、(B.2)和

(B.3),氣

體

濃

度

換

算

成

氣

體

分

壓

時

需

要

測B20(=- 2

uT 2p

(CO2)= 0.3hPa

uT 2p

(O2)= 0.3hPauT 3p

(CO2)=0.1℃×4%/℃u(=- 2

uT 2p

(CO2)= 0.3hPa

uT 2p

(O2)= 0.3hPauT 3p

(CO2)=0.1℃×4%/℃uT 3p

(O2)=0.1℃×7%/℃?Mp (CO2)Tp (CO2)

40.1(mmHg)-1≈0.0249(mmHg)-1

cTp (CO2)= ?B?Tp (CO2)=- 2

Tp (CO2)=-40.0

40.12(mmHg)-1≈-0.0249(mmHg)-1?Mp (O2)Tp (O2)

90.7(mmHg)-1≈0.0110(mmHg)-1

cTp (O2)=

?B

Tp (O2)=-91.7

90.72

mmHg)-1≈-0.0111(mmHg)-1k量環(huán)境大氣壓,本次

使用空盒壓力表進(jìn)行大氣壓的測量,測量值為1004.5hPa,通過k查該空盒壓力表的校準(zhǔn)證書可知,其測量結(jié)果的擴(kuò)展不確定度U=0.3hPa

(

=2),Mp(CO2)為40.0

mmHg,Mp(O2)為

91.7mmHg,

則由大氣壓測量誤差引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度為:2×1004.5hPa×40.0

mmHg=0.006

mmHg2×1004.5hPa×91.7

mmHg=0.014

mmHg3 .C. .G.2.5.2.3

張力平衡儀溫度控制偏差引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度uT3p(CO2)、u3 .C. .由于樣品需要在

(7±01)℃下進(jìn)行溫度和張力平衡,氣體分壓隨溫度變化,根據(jù)文獻(xiàn)報道,p(O2)可直接變化7%/℃和p(O2)同樣變化4%/℃,張力平衡儀的恒溫控制模塊最大允許誤差為±01℃,按照均勻分布處理,取包含因子k=

3,Mp(CO2)為400mmHg,.Mp(O2)為917mmHg,則由張力平衡儀溫度控制偏差引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度為:.3 ×40.0

mmHg=0.092

mmHg3 ×91.7

mmHg=0.371

mmHgG.2.5.3

靈敏系數(shù)的計算. .. . . .. . . B B B. .平衡時溫度為37℃,氮中二氧化碳、氧混合氣體標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

GBW08159中氣體濃度百分比為CO2:566%/O2:128%/N2:8154%,通過公式

(.1)、

(.2)

和

(.3)

計

算

出平衡后的血液樣品參考值:Tp(CO2)為401mmHg,Tp(O2)為907mmHg,

由前文可知. .Mp(CO2)為400mmHg,Mp(O2)為917mmHg,. .cMp(CO2)= ?B = 1 =

1Mp(CO2)cMp(O2)=

?B = 1 =

1Mp(O2)?Tp(O2)G.2.6

標(biāo)準(zhǔn)不確定度一覽表標(biāo)準(zhǔn)不確定度一覽表見表

G.4。21被測量不確定度來源標(biāo)準(zhǔn)不確定度靈敏系數(shù)輸出量的不確定度分量p(CO2)輸入量

M測量重復(fù)性0.300mmHg0.0249-1(mmHg)0.00747分辨力0.029mmHg0.0007221輸入量T標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)0.200mmHg-0.0249-1(mmHg)0.00498大氣壓測量誤差0.006mmHg0.0001494張力平衡儀溫度控制偏差0.092mmHg0.0022908p(O2)輸入量

M測量重復(fù)性0.472mmHg0.0110-1(mmHg)0.005192分辨力0.029mmHg0.000319輸入量T標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)0.459mmHg-0.0111-1(mmHg)0.0050949大氣壓測量誤差0.014mmHg0.0001554張力平衡儀溫度控制偏差0.371mmHg0.0041181JJF2054—2023C O表G.4

血?dú)夥治鰞xp (O2)和p (

2)測量結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)不確定度一覽表G.2.7

合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度pp由于uM1p(CO2)、uM2p(CO2)、uT1p(CO2)、uT2p(CO2)和uTC O表G.4

血?dú)夥治鰞xp (O2)和p (

2)測量結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)不確定度一覽表G.2.7

合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度ppuT2p(O2)和uT3p(O2)之

間

互

不

相

關(guān),則

由

公

式

(G.2)可

得

合

成

標(biāo)

準(zhǔn)

不

確

定

度uc

(CO2)、uc

(O2)為:pMuMMTTTTupMuMMTTTTuuc

(CO2)=

c2

p(CO2)(2

1p(CO2)+u2

2p(CO2))+c2p(CO2)(21p(CO2)+u22ppMuMMTTTTupMuMMTTTTuuc

(O2)=

c2

p(O2)(2

1p(O2)+u2

2p(O2))+c2p(O2)(21p(O2)+u22p(O2)+u23p(O2))=0.837%G.2.8

擴(kuò)展不確定度取包含因子k=2,則擴(kuò)展不確定度Up(CO2)、Up(O2)為:ppUp(CO2)=kuc

(CO2)=1.9%ppUp(O2)=kuc

(O2)=1.7%-G.3

c(K+)、c(Na+)、c(Ca2+)、c(Cl

)

和ct(Hb)

測量不確定度評定-G.3.1

測量方法參見

G.1.1。G.3.2

測量模型參見

G.2.2。G.3.3

合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度計算公式參見

G.2.3。G.3.4

不確定度來源不確定度來源包括:a)

輸入量

M

引

入

的

標(biāo)

準(zhǔn)

不

確

定

度uMc(K+

)、uMc(Na+

)、uMc(Ca2+

)、uMc(Cl-

)、uMct(Hb),

包括測量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度uM1c(K+

)、uM1c(Na+

)、uM1c(Ca2+

)、uM1c(Cl-

)、uM1ct(Hb)和分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度uM2c(K+

)、uM2c(Na+

)、uM2c(Ca2+

)、uM2c(Cl-

)、uM2ct(Hb);22測量項目測量值

(Mi)+c(K

)/(mmol/L)4.464.394.414.474.424.454.444.374.414.47+c(Na

)/(mmol/L)142.3143.5144.0141.9143.8141.5142.6142.1141.3143.42+c(Ca

)/(mmol/L)0.910.930.880.910.900.990.940.890.870.92-c(Cl

)/(mmol/L)115.7114.9113.8114.2115.3113.6116.2115.4114.3115.1ct(Hb)/(g/dL)11.211.011.311.510.911.411.211.111.511.3s

(Mc (K+))=

∑(M-s

(Mc (K+))=

∑(M-Mc (K+))2/(0-1)≈0.0345

mmolL/b)

輸入量T

引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度uTc(K+

)、uTc(Na+

)、uTc(Ca2+

)、uTc(Cl-

)、uTct(Hb),主要是標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度。G.3.5

不確定度分量評定G.3.5.1

輸入量

M

引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度uMc(K+

)、uMc(Na+

)、uMc(Ca2+

)、uMc(Cl-

)、uMct(Hb)評定G.3.5.1.1測量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度uM1c(K+

)、uM1c(Na+

)、uM1c(Ca2+

)、uM1c(Cl-

)、uM1ct(Hb)-選定一臺血?dú)夥治鰞x,使用電解質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和血紅蛋白標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)對c(K+

)、-c(Na+)、c(Ca2+)、c(Cl

)

和ct(Hb)

參數(shù)連續(xù)測量10次,測量結(jié)果見表

G.5。K ( C- (C表G.5K ( C- (C表G.5c (

+)、c Na+)、c

(a2+)、c

(l

)和c t

Hb)測量結(jié)果則單次測量結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差s (Mc (K+))、s

(Mc (Na+))、s

(Mc (Ca2+))、s

(Mc (Cl-))和MnKic(

+)1Ki=1s

s

(Mc (Na+))=

∑(Mi=1

ic(Na+)

2

1-

Mc(Na+))/(0-1)≈0.97552

1s

s

(Mc (Ca2+))=

∑(Mi=1

ic(Ca2+)

2

1-

Mc(Ca2+))/(0-1)≈0.03442

1s

s

(Mc (Cl-))=

∑(Mi=1

-ic(Cl

)-

- 2

1-

Mc(Cl

))/(0- 2

1s

(Ms

(Mc t(Hb))=

∑(M-Mc t(Hb))2/(0-1)≈0.2011g/dL實際測試時在重復(fù)性條件下連續(xù)測量3次,以3次測量的算術(shù)平均值作為結(jié)果,則ict(Hb) 1i=1M /M /MM /M /M /M /M /uM1c(K+

)=s(

c(K+))

3≈0.0200

mmol/LuM1c(Na+

)=s(

c(Na+))

3≈0.5632

mmol/LuM1c(Ca2+

)=s(

c(Ca2+))

3≈0.0199

mmol/LuM1c(Cl-

)=s(

c(Cl-))

3≈0.4909

mmol/LuM1ct(Hb)=s(

ct(Hb))

3≈0.1161g/dL23l.l/uM 2c

(K+

)=uM 2c

(Ca2+

)=0005

3 /L≈00029mmo/L

3

mmoll.l/uM 2c

(K+

)=uM 2c

(Ca2+

)=0005

3 /L≈00029mmo/L

3

mmolL≈0.0289

mmol/L

3

g/dL≈0.0289g/dL

2 mmol/L=0.055

mmol/L

2

mmolL=1.3

mmol/L

2 mmol/L=0.0125

mmol/L

2

mmol/L=1.6

mmol/LuTc t(Hb)=2.0%

cMc (K+

)= ?B = 1 / /

Tc (K+)≈

14.41(mmolL

)-1≈0.2268(mmolL

)-1

cTc (K+

)=

?B?Tc (K+)=- 2

Tc (K+)≈-4.43

4.412(mmolL

)-1≈-0.2278(mmol/L

)-1G.3.5.1.2 分

辨

力

引

入

的

標(biāo)

準(zhǔn)

不

確

定

度uM2c(K+

)、uM2c(Na+

)、uM2c(Ca2+

)、uM2c(Cl-

)、uM2ct(Hb). l. + -l . l. tl . .血?dú)夥治鰞xc(K+)和c(Ca2+)的最小分辨力均. l. + -l . l. tl . .0005mmo/L,c(Na

)和c(Cl

)的

最

小

分

辨

力

均

為

01

/L,區(qū)

間

半

寬a=005mmo/L,c(Hb)的最小分辨力均為01g/dL,區(qū)間半寬a=005g/dL,以上按均勻分布處理,取包含因子k=

3,由此引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度為:.uM2c(Na+

)=uM2c(Cl-

)=0 /uM2ct(Hb)=0G.3.5.2 輸入量

T

引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度uTc(K+

)、uTc(Na+

)、uTc(Ca2+

)、uTc(Cl-

)、uTct(Hb)評定kkkkk輸入量T

引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定

度

主

要是標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度,

本次評定使kkkkk用人血清無機(jī)成分電

解

質(zhì)

標(biāo)

準(zhǔn)

物

質(zhì)

GBW

(E)090795

和

血

細(xì)

胞

(血

紅

蛋

白)標(biāo)

準(zhǔn)

物

質(zhì)(氰化高鐵血紅蛋白法)GBW

(E)090065,各分析項目不確定度分別為Uc(K+)=0.11

mmol/L

(=2),Uc(Na+)=2.6mmol/L

(

=2),Uc(Ca2+)=0.025mmol/L

(

=2),Uc(Cl-)=3.2mmol/L

(=2),Uct(Hb)=2.0%

(=2),Tct(Hb)為11.8g/dL,則以上引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度為:uTc(K+

)=0uTc(Na+

)=2 /uTc(Ca2+

)=0uTc(Cl-

)=32

×11.8g/dL=0.118g/dLG.3.5.3

靈敏系數(shù)的計算. l . l. l . l . . l. -l. l . l通過查證書和計算可知,T. l . l. l . l . . l. -l. l . l1051

/L,Tc(Cl-)為

1132

/L,Tct(Hb)為

118g/dL,Mc(K+)為

443

/L,Mc(Na+)為

1426

/L,Mc(Ca2+)為

093

/L,Mc(Cl

)為

1149

/L,Mct(Hb)為.112g/dL,則靈敏系數(shù)的計算結(jié)果如下:.?Mc(K+)KMc(

+)K24被測量不確定度來源標(biāo)準(zhǔn)不確定度靈敏系數(shù)輸出量的不確定度分量+c

(K

)輸入量

M測量重復(fù)性0.0200mmol/L-10.2268

(mmol/L)0.004536分辨力0.0029mmol/L0.00065772輸入量T標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)0.055mmol/L-1-0.2278

(mmol/L)0.012529+c(Na

)輸入量

M測量重復(fù)性0.5632mmol/L-10.0068

(mmol/L)0.00382976分辨力0.0289mmol/L0.00019652輸入量T標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)1.3mmol/L-1-0.0066

(mmol/L)0.008582+c(Ca

)輸入量

M測量重復(fù)性0.0199mmol/L-10.9515

(mmol/L)0.01893485分辨力0.0029mmol/L0.00275935輸入量T標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)0.0125mmol/L-1-0.8419

(mmol/L)0.01052375?Mc (Na+)Tc (Na+)

146.9(mmol/L

)-1≈0.0068(mmol/L

)-1Tc (Na+)≈-

142.6cTc (Na+

)=

?B(l/

)-1?Mc (Na+)Tc (Na+)

146.9(mmol/L

)-1≈0.0068(mmol/L

)-1Tc (Na+)≈-

142.6cTc (Na+

)=

?B(l/

)-1≈-0.0066(mmolL

)-1/?Tc (Na+)=- 2146.92

mmo

L?Mc (Ca2+)Tc (Ca2+)

1.051(mmol/L

)-1≈0.9515(mmol/L

)-1Tc (Ca2+)≈-

0.93cTc (Ca2+

)=

?B1.0512

(mmol/L

)-1≈-0.8419(mmolL

)-1/?Tc (Ca2+)=- 2Tc (Cl-)≈

1113.2(mmol/L

)-1≈0.0088(mmol/L

)-1cMc (Cl-

)=

?B =

1Tc (Cl-)≈-

114.9cTc (Cl-

)=

?B113.22

(mmol/L

)-1≈-0.0090(mmolL

)-1/?Tc (Cl-)=- 2?Mc t(Hb)Tc t(Hb)

11.8(/dL

)-1≈0.0847(/dL

)-1cTc t(Hb)=

?BTc t(Hb)≈-

11.211.82

(/dL

)-1≈-0.0804(/dL

)-1?Tc t(Hb)=- 2ggcMc(Na+

)= ?B= 1 ≈

1Mc(Na+)cMc(Ca2+

)= ?B = 1 ≈

1Mc(Ca2+)?Mc(Cl-)Mc(Cl-)