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文檔簡介

藥品研究央驗記錄規(guī)范性指離主講人:王永利藥品研究央驗記錄規(guī)范1藥品研究實驗記錄定義藥品研究試驗記錄是指在研究過程中形成的各種數(shù)據(jù)、文字、圖表、聲像等原始資料。藥品研究實驗記錄定義2一,藥品研究實驗記錄基本要求1真實、及時、準確、完整。2.防止漏記和隨意涂改。3.不得偽造、編造數(shù)據(jù)(應(yīng)盡量直接記錄,不要“轉(zhuǎn)抄”一,藥品研究實驗記錄基本要求3二,藥品研究實驗記錄內(nèi)容1實驗名稱:每項實驗開始前應(yīng)首先注明課題名稱和實驗名稱,保密的課題可用代號。2實驗設(shè)計或方案:實驗設(shè)計或方案是實驗研究的實施驗記錄的首頁應(yīng)有一份詳細的實驗設(shè)計或方案并有設(shè)計者(或)審批者簽名。3實驗時間:每次實驗須按年月日順序記錄實驗日期和時間。4實驗材料5實驗環(huán)境6實驗方法二,藥品研究實驗記錄內(nèi)容44.實驗材料4.1受試樣品和對照品的來源;批號及有效期。4.2實驗動物的種屬、品系、微生物控制級別、來源及合格證編號4.3實驗用菌種(含工程菌)、瘤株、傳代細胞系及其來源4.4其他實驗材料的來源和編號或批號。4.5實驗儀器設(shè)備名稱、型號。4.6主要試劑的名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、批號及有效期4.7自制試劑的配制方法、配制時間和保存條件等。48實驗材料如有變化,應(yīng)在相應(yīng)的實驗記錄中加以說明4.實驗材料5藥品研究實驗記錄規(guī)范性指南課件6藥品研究實驗記錄規(guī)范性指南課件7藥品研究實驗記錄規(guī)范性指南課件8藥品研究實驗記錄規(guī)范性指南課件9藥品研究實驗記錄規(guī)范性指南課件10藥品研究實驗記錄規(guī)范性指南課件11藥品研究實驗記錄規(guī)范性指南課件12藥品研究實驗記錄規(guī)范性指南課件13藥品研究實驗記錄規(guī)范性指南課件14藥品研究實驗記錄規(guī)范性指南課件15藥品研究實驗記錄規(guī)范性指南課件16藥品研究實驗記錄規(guī)范性指南課件17藥品研究實驗記錄規(guī)范性指南課件18藥品研究實驗記錄規(guī)范性指南課件19藥品研究實驗記錄規(guī)范性指南課件20藥品研究實驗記錄規(guī)范性指南課件21藥品研究實驗記錄規(guī)范性指南課件22藥品研究實驗記錄規(guī)范性指南課件23藥品研究實驗記錄規(guī)范性指南課件24藥品研究實驗記錄規(guī)范性指南課件25藥品研究實驗記錄規(guī)范性指南課件26藥品研究實驗記錄規(guī)范性指南課件27藥品研究實驗記錄規(guī)范性指南課件28藥品研究實驗記錄規(guī)范性指南課件29藥品研究實驗記錄規(guī)范性指南課件30藥品

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