2023年口服固體制劑車間GMP檢查與驗證培訓(xùn)教材方案模板

GMPinspectionandvalidationprocessfororalsolidpreparationworkshop2023/9/3星期日Baron口服固體制劑車間GMP檢查與驗證流程ContentsGMP檢查與驗證目的01GMP檢查與驗證內(nèi)容02GMP檢查與驗證步驟03GMP檢查與驗證結(jié)果分析04VISITUSGMP檢查與驗證目的PurposeofGMPinspectionandvalidation01設(shè)備完整性設(shè)備清潔度完好無損設(shè)備驗證文件表面零部件連接損壞缺失廠房設(shè)備檢查資料記錄管理1.資料記錄的完整性和準(zhǔn)確性：確保所有相關(guān)的記錄都完整地填寫并準(zhǔn)確地記錄下來，包括生產(chǎn)記錄、清潔記錄、校準(zhǔn)記錄、設(shè)備維護記錄等。這些記錄應(yīng)該真實反映實際情況，確保可追溯性和警示性。2.資料記錄的規(guī)范化和規(guī)范化：制定規(guī)范的格式和模板，確保所有記錄都按照統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)進行填寫。確保記錄的易讀性和一致性，并且能夠滿足相關(guān)審計和驗證的要求。3.資料記錄的保管和歸檔：建立合適的存檔系統(tǒng)，確保記錄的安全和可靠性。記錄的保管時間應(yīng)符合法定要求，并且易于查找和訪問。確保記錄的完整性和不可篡改性，并進行必要的備份和恢復(fù)措施。4.資料記錄的審核和審查：定期對記錄進行審核和審查，確保資料記錄的準(zhǔn)確性和合規(guī)性。發(fā)現(xiàn)問題時，及時采取糾正措施，并記錄下來以確保問題的解決和防止再次發(fā)生。工藝流程驗證1.驗證的目的：明確驗證的目的是為了保證口服固體制劑車間GMP要求的有效實施。驗證的目的是為了確認(rèn)制藥工藝流程的可操作性和可靠性，并保證產(chǎn)品質(zhì)量符合預(yù)期。2.驗證計劃的制定：制定詳細(xì)的驗證計劃，確定驗證的內(nèi)容、范圍、方法和驗收標(biāo)準(zhǔn)。包括驗證的時間表、驗證所需的資源、責(zé)任人等。驗證計劃需要經(jīng)過相關(guān)部門的評審和批準(zhǔn)。3.驗證執(zhí)行和結(jié)果分析：執(zhí)行驗證計劃，按照預(yù)定的時程和方法進行驗證。采集、分析和評估驗證數(shù)據(jù)，確保驗證的結(jié)果準(zhǔn)確可靠。對于驗證中出現(xiàn)的異常情況，需要及時采取措施糾正，并記錄在驗證報告中。VISITUSGMP檢查與驗證內(nèi)容GMPinspectionandverificationcontent02檢查設(shè)備表面是否清潔，是否有殘留物或污垢。檢查設(shè)備內(nèi)部是否有積塵、異物或污染物，并及時清理。檢查設(shè)備的零部件是否完好，如閥門、過濾器等，需要進行維護或更換。檢查設(shè)備操作是否符合操作規(guī)程要求，是否存在操作錯誤或不當(dāng)。檢查設(shè)備的控制參數(shù)是否正確設(shè)置，如溫度、壓力等。檢查設(shè)備的各項控制儀表是否正常工作，如溫度計、壓力表等。檢查設(shè)備的操作記錄和維護記錄是否完整、準(zhǔn)確填寫，并符合規(guī)定的文件格式。檢查設(shè)備相關(guān)文件，如設(shè)備規(guī)程、操作指導(dǎo)書、維護手冊等是否齊全、及時更新。設(shè)備清潔與維護設(shè)備操作與控制設(shè)備記錄與文件車間設(shè)備檢查車間文件驗證1.確保GMP標(biāo)準(zhǔn)下的車間文件合規(guī)性確保車間各種文件符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的重要步驟。在驗證過程中，應(yīng)該確保所有文件的正確性、完整性和適用性。這包括確保車間操作文件、質(zhì)量控制文件和記錄、設(shè)備操作文件等符合規(guī)定，并且能夠滿足相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)的要求。2.文件驗證：確保一致性和合規(guī)性，提升產(chǎn)品質(zhì)量和安全性驗證人員需要對文件進行逐一檢查，包括文件名稱、文件編號、版本號、簽發(fā)日期等信息的準(zhǔn)確性，以及文件內(nèi)容與當(dāng)前車間實踐的一致性。同時，還要檢查文件的保密性措施是否得到正確實施，以防止信息泄露。通過對車間文件的驗證，可以保證生產(chǎn)過程中的一致性和合規(guī)性，從而提高產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。人員培訓(xùn)考核人員培訓(xùn)考核是提升組織能力、保證服務(wù)質(zhì)量的關(guān)鍵培訓(xùn)材料培訓(xùn)計劃培訓(xùn)效果評估GMP要求口服固體制劑車間培訓(xùn)課件VISITUSGMP檢查與驗證步驟GMPinspectionandverificationsteps03車間布局1.合理性的評估與驗證：要對口服固體制劑車間的布局進行評估與驗證，確保其布局合理性。評估內(nèi)容包括但不限于設(shè)備布局是否合理、操作流程是否符合GMP要求、原料與成品的流向是否順暢、不同工作區(qū)域之間是否有適當(dāng)?shù)母綦x措施等。2.設(shè)計與設(shè)備合規(guī)性的確認(rèn)與驗證：要核實車間布局與設(shè)備設(shè)計是否符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，并進行驗證。驗證內(nèi)容包括但不限于設(shè)備的功能性測試、工序的有效性驗證、設(shè)備與產(chǎn)品之間的適應(yīng)性驗證等。同時，要檢查設(shè)備是否具備合適的容積、溫度、濕度等參數(shù)控制，以及是否安全可靠。設(shè)備和儀器校驗1.校驗設(shè)備和儀器的操作性能：根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和GMP要求，對車間內(nèi)使用的設(shè)備和儀器進行校驗，包括檢查設(shè)備的操作是否正常、儀器的準(zhǔn)確性是否符合要求、設(shè)備和儀器的控制系統(tǒng)是否正常工作等。2.進行設(shè)備和儀器的周期性校驗：按照規(guī)定的周期，在指定的時間進行設(shè)備和儀器的校驗，確保其性能維持在合適的范圍內(nèi)，例如定期校驗設(shè)備的溫度、壓力、轉(zhuǎn)速等參數(shù)，檢驗儀器的準(zhǔn)確度和重現(xiàn)性。人員培訓(xùn)跟蹤培訓(xùn)情況人員培訓(xùn)記錄培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)日期培訓(xùn)教師培訓(xùn)計劃VISITUSGMP檢查與驗證結(jié)果分析AnalysisofGMPinspectionandvalidationresults04NEXTGMP檢查標(biāo)準(zhǔn)1.GMP檢查要點：口服固體制劑車間環(huán)境清潔度與衛(wèi)生狀況在GMP檢查中，車間環(huán)境的清潔度和衛(wèi)生狀況是非常重要的指標(biāo)。對于口服固體制劑車間，環(huán)境檢查應(yīng)包括地面、墻壁、天花板、設(shè)備、容器等區(qū)域的清潔情況；衛(wèi)生設(shè)施的使用情況；通風(fēng)、照明等設(shè)備的正常運轉(zhuǎn)情況等方面。同時，要求車間內(nèi)的溫度、濕度、潔凈度等指標(biāo)達到相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。2.藥品生產(chǎn)流程與口服固體制劑車間檢查要點生產(chǎn)流程是影響藥品質(zhì)量的重要因素，因此GMP檢查中也會對生產(chǎn)流程進行檢查。針對口服固體制劑車間，生產(chǎn)流程檢查應(yīng)包括原材料的采購、驗收、儲存等方面；生產(chǎn)過程中的操作規(guī)范性、潔凈度、溫度控制等方面；生產(chǎn)記錄的填寫和保管等方面。同時，還需要對藥品質(zhì)量進行抽樣檢測，確保符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。車間設(shè)備驗證1.設(shè)備完整性驗證：驗證設(shè)備的完整性，包括設(shè)備的外觀、尺寸、構(gòu)造、連接方式等方面，確保設(shè)備沒有破損或遺漏部件，并符合設(shè)計要求。2.設(shè)備安裝驗證：驗證設(shè)備的安裝位置是否正確，設(shè)備是否穩(wěn)定、垂直、水平放置，并與其他設(shè)備或管道連接良好，確保設(shè)備的穩(wěn)定性和有效運行。3.設(shè)備清潔驗證：驗證設(shè)備的清潔程度和消毒措施是否符合要求，包括設(shè)備內(nèi)外表面的清潔和徹底消毒，確保設(shè)備不會對產(chǎn)品造成污染。4.設(shè)備運行驗證：驗證設(shè)備的運行參數(shù)是否符合設(shè)定要求，包括溫度、壓力、速度、轉(zhuǎn)速等參數(shù)，確保設(shè)備在正常范圍內(nèi)運行，不會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響。5.設(shè)備維護驗證：驗證設(shè)備的維護保養(yǎng)情況，包括周期性的潤滑、更換磨損部件、校準(zhǔn)儀表等，確保設(shè)備保持良好狀態(tài)，提高設(shè)備的可靠性和長期穩(wěn)定性。實施員工培訓(xùn)包括但不限于以下方面1.培訓(xùn)計劃的制定：根據(jù)員工的角色和職責(zé)，制定詳細(xì)的培訓(xùn)計劃，明確培訓(xùn)的內(nèi)容、方法和時間安排。2.GMP基本知識的培訓(xùn)：向員工傳授GMP的基本概念、原則、要求和標(biāo)準(zhǔn)，使他們了解GMP的重要性和對于口服固體制劑車間的影響。3.工作操作規(guī)范培訓(xùn)：對口服固體制劑車間的各項操作規(guī)