SMP-DO-007-標準文件格式設置管理規(guī)程

標準管理規(guī)程－文件管理規(guī)程程序編碼：SMP-DO-007頁號：1/3標準文件格式設置管理規(guī)程版本號：00執(zhí)行日期：文件內(nèi)容：一、目的：………………………….….2二、適用范圍：…………………….….2三、文件格式：…………..……..….….21、文件題頭格式：……………………..……..……....22、頁面設置：…………………….…...23、字體：………………………….…...24、段落：………………………….…...25、文字方向：…………………….…...26、分級目錄編號方法：……………....27、第一頁正文編寫：………………....38、其他頁正文編寫：…………………3四、文件的存檔與存放……………….……..….……………….…….3五、參考文獻………………..…..….….3六、相關文件………………..…..….….3七、文件變更記載及原因………………..……..….….3分發(fā)清單：生產(chǎn)部、質(zhì)量部、設備動力部、人力資源部、技術部、財務部、安全保衛(wèi)部、提取車間、固體車間、針劑車間機密等級：非機密起草人審核人批準人部門質(zhì)量部QA質(zhì)量部QA質(zhì)量部負責人姓名簽名日期標準管理規(guī)程－文件管理規(guī)程程序編碼：SMP-DO-007頁號：2/3標準文件格式設置管理規(guī)程版本號：00執(zhí)行日期：一、目的：1、規(guī)范標準文件格式，統(tǒng)一標準文件的編寫內(nèi)容和編號方法。二、適用范圍：1、公司各部門GMP文件的格式設置。三、文件格式1、文件表頭格式：標準管理規(guī)程－文件管理規(guī)程程序編碼：XXX-XX-XXX頁號：XX/XX標準文件格式設置管理規(guī)程版本號：XX執(zhí)行日期：xxxx年xx月xx日1.1“天施康”圖標設置行距設置值為80磅1.2文件類型分標準管理規(guī)程和標準操作規(guī)程，文件模塊共分18個，詳見文件管理規(guī)程模塊中“文件分類編號管理規(guī)程”。單元格對齊方式選擇水平、垂直方向居中。1.3“編碼、頁號、版本號、執(zhí)行日期”設置為固定行距18磅、兩端對齊、垂直方向居中。程序編碼：公司統(tǒng)一文件編碼，詳見文件管理規(guī)程模塊中《文件分類編號管理規(guī)程》。頁數(shù)：該頁的順序數(shù)及總頁數(shù)，表述為XX/XX。版本號：如該文件是新文件，00版；如為修訂文件，01版、02版等以此類推。執(zhí)行日期：該文件生效的年、月、日，如表示為2012年09月02日。1.4表頭分為“天施康”圖標、文件分類及名稱、文件相關信息三個模塊。表頭寬度為47個中文字寬度，高度為0個文字位置。圖標寬模塊寬度處于第6-7個文字，文件分類及名稱模塊寬度處于第30-31個文字。記錄表格可根據(jù)頁面設置需求調(diào)整寬度和高度，但需包括上述三個模塊。2、頁面設置：在菜單中“文件”項下頁邊距：上：1.5cm，下：1.0cm，左：2.0cm，右：1.5cm紙張設置為A4紙。版式設置為無頁眉頁腳，頁面頂端對齊。3、字體：在在菜單中“格式”項下字體設置為常規(guī)五號字，中文字體選擇宋體，西文字體選擇TimesNewRoman字體。所有文字選擇黑色、無下劃線、無著重號。效果項一般不做選擇，根據(jù)需求可使用上標或下標，其他效果不可以選擇。4、段落：在在菜單中“格式”項下常規(guī)項設置為兩端對齊的對齊方式和正文文本的大綱級別。段左、段右縮進0字符。段距段前、段后縮進0行，行距設置為18磅值的固定行距。懸掛縮進1個字符的特殊格式。5、文字方向：在在菜單中“格式”項下選擇橫向6、分級目錄編號方法：標準管理規(guī)程－文件管理規(guī)程程序編碼：SMP-DO-007頁號：3/3標準文件格式設置管理規(guī)程版本號：00執(zhí)行日期：一級目錄：用數(shù)字“1”表示第一項，其它項依次使用“2”、“3”、“4”……表示。二級目錄：在一級目錄的基礎上，使用“.”分隔，在分隔后依次加上二級目錄編號，如“1.1”、“1.2”、“1.3”、“1.4更多級目錄：參照二級目錄的編號方法編寫，如“1.1.1”、“1.1.2”，“1.1.1.1”、最后級目錄使用符號“●”，如上述“1.1.1.2”共分四級，第四級目錄編號直接由“●”表示7、第一頁正文編寫：表頭、文件目錄、分發(fā)清單、機密等級、起草審核批準表7.1表頭下描述文件目錄。文件目錄應包括目的、適用范圍、文件內(nèi)容標題、文件變更記載及原因等項目，如文件內(nèi)容有參考文件和相關文件時，應在目錄中體現(xiàn)。在文件目錄后依次標示開始頁碼，中間使用“.”分隔，內(nèi)容寬度與表頭寬度保持一致。文件內(nèi)容標題最多寫出該標題下第一級目錄的標題。7.2分發(fā)清單指需把該文件分放到的部門、車間或個人。7.3機密等級：共分3種，非機密、一般機密、機密。涉及公司資源、技術機密、財務等信息的文件為機密文件，涉及一般操作參數(shù)和公司GMP管理的文件為一般機密文件，其他為非機密文件。機密文件只分發(fā)給該文件分發(fā)清單規(guī)定的部門或車間。7.4起草審核批準表起草：由該文件起草人簽名并署日期。審核：由文件審核人簽名并署日期。文件由起草部門審核，與GMP有關的文件還需質(zhì)量部門審核，產(chǎn)品工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件由生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人共同審核。批準：由批準人簽名并署日期。質(zhì)量標準、取樣方法、檢驗方法、和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程由質(zhì)量管理負責人批準，產(chǎn)品工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件由生產(chǎn)管理負責人或質(zhì)量管理負責人共同批準，與GMP有關由質(zhì)量部門負責批準，其他文件由制定文件的部門負責人批準。8、其他頁正文編寫：表頭和正文。正文按照第一頁的目錄內(nèi)容依次進行正確、規(guī)范、詳細的闡述。標題開始頁碼應與目錄中保持一致，插入的表格應與表頭寬度保持一致。四、文件的存檔與存放QA將已簽發(fā)的文件按分類編號，復印十份；原件存檔質(zhì)量部，復印件分發(fā)給生產(chǎn)部、質(zhì)量部、設備動力部、人力資源部、技術部、財務部、安全保衛(wèi)部、提取車間、固體車間、針劑車間；原版文件統(tǒng)一收集，集中銷毀；并登記相應的文件發(fā)放、收回、銷毀臺帳。五