中藥、天然藥物含量測(cè)定的研究與評(píng)價(jià)

中藥、天然藥物

含量測(cè)定的研究與評(píng)價(jià)北京正大綠洲醫(yī)藥科技有限公司藥品技術(shù)評(píng)價(jià)講習(xí)班（第六期）內(nèi)容簡(jiǎn)介笪紅遠(yuǎn)－與時(shí)俱進(jìn)，提高中藥新藥研發(fā)水平田恒康－中藥、天然藥物的鑒別研究周躍華－中藥、天然藥物含量測(cè)定的研究與評(píng)價(jià)韓煒－中藥、天然藥物制劑檢查的有關(guān)要求陽長(zhǎng)明－中藥、天然藥物中與安全性有關(guān)的一些特殊檢查李計(jì)萍－中藥、天然藥物穩(wěn)定性研究馬秀璟－中藥、天然藥物注射劑質(zhì)量控制的研究與評(píng)價(jià)胡軍－關(guān)于中藥、天然藥物質(zhì)量控制的若干思考林瑞超－現(xiàn)代分析技術(shù)在中藥質(zhì)量控制中的應(yīng)用主要內(nèi)容中藥、天然藥物含量測(cè)定的研究與評(píng)價(jià)中藥、天然藥物穩(wěn)定性研究主要內(nèi)容一、概述二、含量測(cè)定研究和評(píng)價(jià)的一般要求、含量測(cè)定指標(biāo)、含測(cè)方法、含測(cè)限度三、含量測(cè)定方法的研究四、含量測(cè)定方法的驗(yàn)證五、小結(jié)一、概述1、中藥含量測(cè)定的特點(diǎn)2、中藥含量測(cè)定的地位和作用3、含量測(cè)定與其他內(nèi)容的相關(guān)性4、法規(guī)及技術(shù)要求中的相關(guān)內(nèi)容5、中藥含量測(cè)定的現(xiàn)狀1、中藥含量測(cè)定的特點(diǎn)藥材來源于天然產(chǎn)物，有效成分或指標(biāo)成分受多種因素影響，含量波動(dòng)大。所含成分復(fù)雜，有效成分不明確，干擾多，前處理復(fù)雜。中成藥的成分受工藝、包裝貯存等的影響。概述2、中藥含量測(cè)定的地位和作用含量測(cè)定是認(rèn)識(shí)產(chǎn)品質(zhì)量的一個(gè)“窗口”，是中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的一個(gè)重要組成部分。是產(chǎn)品生產(chǎn)過程控制、穩(wěn)定性考察的重要指標(biāo)。含量測(cè)定盡是反應(yīng)中藥質(zhì)量控制的一種方法，與其他質(zhì)量控制方法共同組成中藥的質(zhì)控體系局限性。有效成分不明，含量測(cè)定僅是質(zhì)控手段之一。概述3、含量測(cè)定與其他內(nèi)容的相關(guān)性與工藝的相關(guān)性有效成分的理化性質(zhì)與穩(wěn)定性研究的關(guān)系與其他質(zhì)控方法概述4、法規(guī)及技術(shù)要求中的相關(guān)內(nèi)容注冊(cè)管理辦法：未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物中提取的有效成分及制劑，其單一成分含量應(yīng)當(dāng)占總提取物的90％以上。未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物中提取的有效部位制成的制劑，其有效部位的含量應(yīng)當(dāng)占總提取物的50％以上。由數(shù)類成分組成的有效部位，應(yīng)當(dāng)測(cè)定每類成分的含量，并對(duì)每類成分中的代表成分進(jìn)行含量測(cè)定且規(guī)定下限（對(duì)有毒性的成分增加上限控制）。技術(shù)要求：凈藥材投料的靜脈注射劑，含測(cè)成分應(yīng)不低于總固體量的25％（肌注20％）；有效部位投料的靜脈注射劑，有效部位的含量應(yīng)不低于總固體量的80％（肌注70％）。概述5、中藥含量測(cè)定的現(xiàn)狀

（1）三版藥典含量測(cè)定方法的比較概述（2）部分新藥補(bǔ)充資料狀況含量測(cè)定研究及評(píng)價(jià)的一般要求含量測(cè)定指標(biāo)含量測(cè)定方法含量測(cè)定限度（一）含量測(cè)定指標(biāo)1、含量測(cè)定指標(biāo)應(yīng)盡可能體現(xiàn)與安全性、有效性的關(guān)聯(lián)性，體現(xiàn)質(zhì)量控制研究的根本目的。山楂，五倍子，烏頭堿。2、含量測(cè)定研究需要考慮有效成分新藥、有效部位新藥、復(fù)方中藥制劑之間的差別，體現(xiàn)不同研究對(duì)象的特點(diǎn)含量測(cè)定研究及評(píng)價(jià)的一般要求3、中藥、天然藥物的含量測(cè)定指標(biāo)應(yīng)適應(yīng)中藥、天然藥物的特點(diǎn)。單一成分、大類成分、浸出物等。4、中藥復(fù)方制劑是中醫(yī)理論指導(dǎo)下遣方用藥的，其含量測(cè)定指標(biāo)的選擇需體現(xiàn)與中醫(yī)理論的關(guān)系，君臣佐使。含量測(cè)定研究及評(píng)價(jià)的一般要求5、中藥含量測(cè)定指標(biāo)的確定需要考慮與基礎(chǔ)研究的關(guān)系，體現(xiàn)基礎(chǔ)研究與應(yīng)用研究的互動(dòng)性。防風(fēng)，2000版藥典增加了升麻苷和5-O-維斯阿米醇