第07章 審核的啟動和準(zhǔn)備

第7章審核的啟動和準(zhǔn)備審核啟動和準(zhǔn)備階段的主要活動----確定審核目的、范圍和準(zhǔn)則----確定審核的可行性（可簡化）----指定審核組長和組成審核組----與受審核方建立初步聯(lián)系（可簡化）----文件評審（收集并審閱有關(guān)文件）----制定審核計劃----現(xiàn)場審核前審核組內(nèi)部溝通和工作分配----準(zhǔn)備審核工作文件1確定審核目的----不同類型的QMS審核其審核目的不同----同一類型的審核在不同情況下也會有不同的審核目的----審核目的可包括●確定QMS或其一部分與審核準(zhǔn)則的符合程度●評價QMS滿足法律法規(guī)和合同要求的能力●評價QMS實現(xiàn)目標(biāo)的有效性●識別QMS潛在的改進----每一次內(nèi)部審核都應(yīng)確定該次審核的審核目的2確定審核范圍----審核范圍是審核的內(nèi)容和界限----確定審核范圍就是確定●實際位置●組織單元●產(chǎn)品、活動和過程●覆蓋的時期確定審核范圍應(yīng)考慮的因素----所依據(jù)的QMS標(biāo)準(zhǔn)和/或其他要求----與產(chǎn)品有關(guān)的適用的法律法規(guī)----質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品----組織QMS所需的過程及其刪減----組織單元的設(shè)置及實際位置的分布----審核所覆蓋的時期3確定審核準(zhǔn)則----組織現(xiàn)行有效的QMS文件----建立、實施質(zhì)量管理體系所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)（如GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)）----適用于組織的產(chǎn)品和過程的法律法規(guī)----與相關(guān)方（如顧客）簽訂的合同4確定審核的可行性（可簡化）----時機：組成審核組之前----目的：確保審核能夠?qū)嵤?---執(zhí)行人：負(fù)責(zé)管理審核方案的人員或指定的審核組長----應(yīng)考慮的因素●是否獲取了策劃審核所需的信息●受審核方（部門）的合作●是否為審核提供了充分的時間和資源5審核組長----負(fù)責(zé)內(nèi)部審核或管理審核方案的人員指派審核組長----審核組長對審核所有階段的工作負(fù)責(zé)----選擇審核組長需考慮的因素●資格●專業(yè)能力●審核經(jīng)驗●組織能力----任務(wù)和職責(zé)●對審核進行策劃并有效地利用資源●組織和指導(dǎo)審核組成員●主持首、末次會議及審核組內(nèi)部溝通●控制和協(xié)調(diào)審核活動●代表審核組與受審核方溝通●組織評審審核發(fā)現(xiàn)并得出審核結(jié)論●組織編制和完成審核報告●履行和完成審核員承擔(dān)的任務(wù)和職責(zé)6組成審核組----負(fù)責(zé)內(nèi)部審核或管理審核方案的人員組成審核組----審核組可以包括：審核組長、審核員、實習(xí)審核員、技術(shù)專家●審核組：實施審核的一名或多名審核員，需要時，由技術(shù)專家提供支持。

注1：指定審核組中的一名審核員為審核組長。注2：審核組可包括實習(xí)審核員?！駥徍藛T：有能力實施審核的人員?！窦夹g(shù)專家：向?qū)徍私M提供特定知識或技術(shù)的人員。

注1：特定知識或技術(shù)是指與受審核的組織、過程或活動，或語言或文化有關(guān)的知識或技術(shù)。注2：在審核組中，技術(shù)專家不作為審核員。----觀察員可以隨行審核組，但不是審核組成員組成審核組應(yīng)考慮的因素----審核的目的、范圍、準(zhǔn)則和審核時間----審核組的整體能力----審核組成員獨立于受審核活動并避免利益沖突----審核組內(nèi)部和審核雙方有效協(xié)作的能力7與受審核方建立初步聯(lián)系（可簡化）----執(zhí)行人員：認(rèn)證機構(gòu)的審核方案管理人員或?qū)徍私M長----方式：●正式的 ●非正式的----目的：●與受審核方建立溝通渠道●確認(rèn)實施審核的權(quán)限●確定審核的安排●溝通其他有關(guān)事宜8文件評審（收集并審閱有關(guān)文件）----時機：現(xiàn)場審核前----目的●檢查文件與審核準(zhǔn)則的符合性●了解受審核方活動和過程的特點----對象●與受審核方有關(guān)的程序文件、作業(yè)文件等●對整個組織或多個部門通用的文件●重要的外來文件●重要記錄----審閱文件的重點●文件內(nèi)容與審核準(zhǔn)則的符合程度●文件的有效性及文件中體現(xiàn)的各QMS過程間的相互關(guān)系和作用●各文件間的協(xié)調(diào)性和接口關(guān)系----發(fā)現(xiàn)文件有問題，應(yīng)記錄向管理者代表報告，以便適時修改9審核計劃----審核計劃是對一次審核活動和安排的描述----內(nèi)容：現(xiàn)場審核的審核路線、人員、審核活動和審核時間----編制人：審核組長----組織的授權(quán)人員（如管理者代表）批準(zhǔn)----經(jīng)受審核方確認(rèn)，如有異議，可適當(dāng)調(diào)整和修改

確定審核路線----按過程審核----按部門審核----順向追蹤----逆向追溯編制和使用審核計劃需考慮和注意的事項----按過程審核應(yīng)寫明涉及的主要職能部門或場所----按部門審核應(yīng)寫明需審核的主要過程----充分利用有關(guān)的信息----審核路線和審核思路應(yīng)盡量按過程方法展開----不遺漏應(yīng)審核的部門和過程----安排適當(dāng)?shù)膶徍藭r間----5.4.1、5.5.3、6、8.2.3、8.5.1等條款可集中表述----審核組成員分工時，考慮專業(yè)能力----靈活實施審核計劃的內(nèi)容----審核目的----審核準(zhǔn)則----審核范圍----現(xiàn)場審核活動的起止日期----審核組成員----日程安排----適