獸藥監(jiān)管機構(gòu)及法律法規(guī)-課件

獸藥監(jiān)管機構(gòu)及法律法規(guī)獸藥監(jiān)管機構(gòu)及法律法規(guī)1一、我國獸藥監(jiān)督管理機構(gòu)（一）行政機構(gòu)我國獸藥行政管理體系從中央到地方分為4級；即農(nóng)業(yè)部、省、市、縣4級管理體系。---國務院獸醫(yī)行政管理部門：農(nóng)業(yè)部---獸醫(yī)局----藥品藥械處---省級獸醫(yī)行政管理部門：省農(nóng)業(yè)廳---飼料獸藥管理處---設區(qū)市獸醫(yī)行政管理部門：市農(nóng)業(yè)（畜牧獸醫(yī)）局---縣級獸醫(yī)行政管理部門：縣（市、區(qū)）農(nóng)業(yè)（畜牧獸醫(yī)）局---縣級以上漁業(yè)主管部門及其所屬的漁政監(jiān)督管理機構(gòu)，4個方面： 水產(chǎn)養(yǎng)殖過程中的獸藥使用的監(jiān)督管理工作 水產(chǎn)品的獸藥殘留檢測及其監(jiān)督管理工作水產(chǎn)養(yǎng)殖過程中違法用藥的監(jiān)督管理工作 水產(chǎn)養(yǎng)殖過程中違法用藥的行政處罰工作一、我國獸藥監(jiān)督管理機構(gòu)（一）行政機構(gòu)2一、我國獸藥監(jiān)督管理機構(gòu)（二）獸藥檢驗機構(gòu)《獸藥管理條例》明確的檢驗機構(gòu)分為3級，即國家、省、地市3級。有的地方還設置了縣級獸藥檢驗機構(gòu)。目前全國共有391個獸藥檢驗機構(gòu)，包括：中國獸醫(yī)藥品檢查所30個省級獸藥監(jiān)察所—福建省獸藥飼料監(jiān)察所110個地市級獸藥監(jiān)察所250個縣級獸藥監(jiān)察所獸藥檢驗機構(gòu)應通過農(nóng)業(yè)部資格認證。2023/9/8一、我國獸藥監(jiān)督管理機構(gòu)（二）獸藥檢驗機構(gòu)2023/8/33一、我國獸藥監(jiān)督管理機構(gòu)（三）獸藥殘留監(jiān)控機構(gòu)1.行政管理機構(gòu)：縣級以上畜牧獸醫(yī)行政管理部門負責獸藥殘留檢測的行政管理工作。2.實驗室：---2個國家級獸藥殘留基準實驗室：中國獸醫(yī)藥品檢查所，中國農(nóng)業(yè)大學---6個部級獸藥殘留檢測中心---30個省級獸藥監(jiān)察所---福建省獸藥飼料監(jiān)察所---部分省市畜產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)測中心2023/9/8一、我國獸藥監(jiān)督管理機構(gòu)（三）獸藥殘留監(jiān)控機構(gòu)2023/8/4一、我國獸藥監(jiān)督管理機構(gòu)（四）農(nóng)業(yè)部成立的掛靠單位農(nóng)業(yè)部獸藥評審中心中國獸藥典委員會農(nóng)業(yè)部獸藥評審委員會農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)生物制品規(guī)程委員會全國獸藥殘留專家委員會農(nóng)業(yè)部獸藥GMP工作委員會農(nóng)業(yè)部實驗動物管理辦公室2023/9/8一、我國獸藥監(jiān)督管理機構(gòu)（四）農(nóng)業(yè)部成立的掛靠單位2023/5二、獸藥管理法規(guī)以及標準（一）行政法規(guī)《獸藥管理條例》(國務院令第404號)，國務院1987年5月頒布，2004年4月修訂?！稐l例》自1987年發(fā)布以來，分別在2001年和2004年經(jīng)過兩次較大的修改。---擴大了調(diào)整范圍：涉及獸藥的研制者、生產(chǎn)者、經(jīng)營者、獸藥的進出口者、獸藥的購買者和使用者、屠宰場、動物和動物產(chǎn)品的銷售者、購買者以及獸藥的監(jiān)督管理者。---建立了獸藥管理新機制：兩本許可證：生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證六個批準文件：新獸藥注冊證書、獸藥產(chǎn)品批準文號、出口獸藥證明文件、進口獸藥注冊證書、允許進口獸用生物制品批準文件、獸藥廣告審查批準文號2023/9/8二、獸藥管理法規(guī)以及標準（一）行政法規(guī)2023/8/36二、獸藥管理法規(guī)以及標準（二）部門規(guī)章、規(guī)范性文件有31個部門規(guī)章、規(guī)范性文件；其中主要有10個管理辦法《獸藥廣告審查標準》《獸藥廣告審查辦法》《獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽樣規(guī)定》《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《獸藥標簽和說明書管理辦法》《獸藥注冊辦法》《獸藥產(chǎn)品批準文號管理辦法》《新獸藥研制管理辦法》《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》《獸藥進口管理辦法》2023/9/8二、獸藥管理法規(guī)以及標準（二）部門規(guī)章、規(guī)范性文件2023/7二、獸藥管理法規(guī)以及標準5個重要文件1．《飼料藥物添加劑使用規(guī)范》（農(nóng)業(yè)部公告168號）2．《食品動物禁用的獸藥及其他化合物清單》

3．《獸藥停藥期規(guī)定》、《不需制定停藥期的獸藥品種》4．首批《獸藥地方標準廢止目錄》5．《淘汰獸藥品種目錄》2023/9/8二、獸藥管理法規(guī)以及標準5個重要文件2023/8/38二、獸藥管理法規(guī)以及標準（三）相關(guān)的法律法規(guī)《刑法》、《動物防疫法》、《畜牧法》、《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》、《廣告法》、《藥品管理法》、《標準化法》、《飼料和飼料添加劑管理條例》等20來個。（四）獸藥標準《條例》第四十五條獸藥應當符合獸藥國家標準。國家獸藥典委員會擬定的、國務院獸醫(yī)行政管理部門發(fā)布的《中華人民共和國獸藥典》和國務院獸醫(yī)行政管理部門發(fā)布的其他獸藥質(zhì)量標準為獸藥國家標準。2023/9/8二、獸藥管理法規(guī)以及標準（三）相關(guān)的法律法規(guī)2023/8/39二、獸藥管理法規(guī)以及標準獸藥國家標準的標準品和對照品的標定工作由國務院獸醫(yī)行政管理部門設立的獸藥檢驗機構(gòu)負責。根據(jù)《標準化法實施條例》，獸藥國家標準屬于強制性標準，是必須執(zhí)行的?！吨袊F藥典》是國家為保證獸藥產(chǎn)品質(zhì)量而制定的具有強制約束力的技術(shù)法規(guī)，是獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營、進出口、使用、檢驗和監(jiān)督管理部門共同遵守的法定依據(jù)。2023/9/8二、獸藥管理法規(guī)以及標準獸藥國家標準的標準品和對照品的標定工10二、獸藥管理法規(guī)以及標準獸藥國家標準主要有：---2005年版《獸藥典》三部；一部為化學獸藥、抗生素、生化獸藥、原料藥和制劑的質(zhì)量標準；二部為中藥材和成方制劑的質(zhì)量標準；三部為生物制品的質(zhì)量標準。---《獸藥規(guī)范》（1992年版）；《獸藥質(zhì)量標準》（2003年版以及2004年增補本）；《獸藥質(zhì)量標準》（2006年版）；《進口獸藥質(zhì)量標準》2023/9/8二、獸藥管理法規(guī)以及標準獸藥國家標準主要有：2023/8/311三、獸藥的行政審批（一）農(nóng)業(yè)部辦理的獸藥行政審批1.研制新獸藥使用的一類病原微生物審批2.獸用生物制品臨床試驗審批3.獸藥生產(chǎn)許可證審批（含獸藥GMP驗收）4.獸藥產(chǎn)品批準文號核發(fā)5.新獸藥注冊6.進口獸藥注冊（獸藥注冊）7.進口獸藥再注冊（獸藥再注冊）8.獸藥變更注冊9.獸藥進口許可證審批10.獸藥安全性評價單位資格認定11.獸藥廣告審查（在全國重點媒體發(fā)布獸藥廣告）12.獸醫(yī)微生物菌（毒、蟲）種認定2023/9/8三、獸藥的行政審批（一）農(nóng)業(yè)部辦理的獸藥行政審批2023/812三、獸藥的行政審批（二）省級辦理的獸藥行政審批1.新獸藥臨床試驗審批（生物制品除外）2.獸用生物制品經(jīng)營許可證核發(fā)（非國家強制免疫用生物制品）3.獸藥廣告審查（在地方媒體發(fā)布獸藥廣告）4.出口獸藥證明文件（三）省級辦理的獸藥行政審核上報事項1.《獸藥生產(chǎn)許可證》申請表審核2.申請除生物制品以外的已有獸藥國家標準的獸藥產(chǎn)品批準文號的審核3.《獸用新生物制品臨床試驗申請表》的審核4.獸藥GMP檢查驗收申請表的審核5.研制新獸藥使用一類病原微生物的審核2023/9/8三、獸藥的行政審批（二）省級辦理的獸藥行政審批2023/8/13三、獸藥的行政審批（四）市、縣級辦理的獸藥行政審批獸藥經(jīng)營許可證核發(fā)（生物制品除外）：1.必須通過農(nóng)業(yè)部獸藥GMP驗收：按照車間驗收2.獸藥生產(chǎn)許可證的管理：---獸藥生產(chǎn)許可證證號格式：年號（4位數(shù)字）獸藥生產(chǎn)證字＋企業(yè)所在地省份（自治區(qū)、直轄市）序號（2位數(shù)字）＋企業(yè)序號（3位數(shù)字）福建省序號：13，廣東省序號：19例如：（2006）獸藥生產(chǎn)證字13005號2023/9/8三、獸藥的行政審批（四）市、縣級辦理的獸藥行政審批2023/14四、獸藥管理有關(guān)規(guī)定1.必須通過農(nóng)業(yè)部獸藥GMP驗收按照車間驗收2.獸藥生產(chǎn)許可證的管理：---獸藥生產(chǎn)許可證證號格式：年號（4位數(shù)字）獸藥生產(chǎn)證字＋企業(yè)所在地省份（自治區(qū)、直轄市）序號（2位數(shù)字）＋企業(yè)序號（3位數(shù)字）福建省序號：13，廣東省序號：19例如：（2006）獸藥生產(chǎn)證字13005號2023/9/8四、獸藥管理有關(guān)規(guī)定1.必須通過農(nóng)業(yè)部獸藥GMP驗收202315四、獸藥管理有關(guān)規(guī)定（二）獸藥產(chǎn)品批準文號管理獸藥產(chǎn)品批準文號是農(nóng)業(yè)部根據(jù)獸藥國家標準、生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件批準特定獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)特定獸藥產(chǎn)品時核發(fā)的獸藥批準證明文件。有效期5年獸藥產(chǎn)品批準文號的編制格式：獸藥類別簡稱＋年號＋企業(yè)所在地省份（自治區(qū)、直轄市）序號＋企業(yè)序號＋獸藥品種編號。獸藥字＋（2006）＋13＋005＋21592023/9/8四、獸藥管理有關(guān)規(guī)定（二）獸藥產(chǎn)品批準文號管理2023/8/16四、獸藥管理有關(guān)規(guī)定（二）獸藥產(chǎn)品批準文號管理－－獸藥類別簡稱：藥物添加劑的類別簡稱為“獸藥添字”；血清制品、疫苗、診斷制品、微生態(tài)制品等的類別簡稱為“獸藥生字”；中藥材、中成藥、化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、外用殺蟲劑和消毒劑等的類別簡稱為“獸藥字”。－－年號用四位數(shù)字表示，即核發(fā)產(chǎn)品批準文號時的年份－－企業(yè)所在地省份序號用2位阿拉伯數(shù)字表示，由農(nóng)業(yè)部規(guī)定并公告。－－企業(yè)序號按省排序，用3位阿拉伯數(shù)字表示，由農(nóng)業(yè)部公告。－－獸藥品種編號用4位阿拉伯數(shù)字表示，由農(nóng)業(yè)部規(guī)定并公告。獸藥品種編號是獸藥產(chǎn)品批準文號的重要組成部分。2023/9/8四、獸藥管理有關(guān)規(guī)定（二）獸藥產(chǎn)品批準文號管理2023/8/17四、獸藥管理有關(guān)規(guī)定示例：獸藥字（2006）130052159，獸藥添字（2006）130051441注：藥物添加劑獸藥生字(2005)150131001部分企業(yè)所在地省份序號：北京01；天津02；上海09；江蘇10；浙江11；福建13；山東15；廣東19；四川22進口獸藥證書格式示例：（2006）外獸藥證字28號。2023/9/8四、獸藥管理有關(guān)規(guī)定示例：獸藥字（2006）1300521518四、獸藥管理有關(guān)規(guī)定（三）獸藥注冊依照法定程序，擬對上市銷售的獸藥的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行系統(tǒng)評價，并作出是否同意進行獸藥臨床或殘留研究、生產(chǎn)獸藥或者進口獸藥決定的審批過程。包括：新獸藥注冊、進口獸藥注冊、變更注冊和進口獸藥再注冊2023/9/8四、獸藥管理有關(guān)規(guī)定（三）獸藥注冊2023/8/319四、獸藥管理有關(guān)規(guī)定（四）標簽和說明書管理1.獸藥的標簽和說明書經(jīng)國務院獸醫(yī)行政管理部門批準并公布后，方可使用。2.獸藥標簽和說明書的格式、內(nèi)容應嚴格按照《獸藥標簽和說明書管理辦法》的規(guī)定印制，除生產(chǎn)企業(yè)信息之外，不得出現(xiàn)“XX監(jiān)制”、“XX研制”、“XX經(jīng)銷”、“XX合作”、“XX委托”、“XX推薦”等非生產(chǎn)企業(yè)的信息。3.原料藥與制劑標簽內(nèi)容不同，內(nèi)包裝標簽與外標簽包裝內(nèi)容不同；化藥、中藥與生物制品說明書內(nèi)容不同2023/9/8四、獸藥管理有關(guān)規(guī)定（四）標簽和說明書管理2023/8/320四、獸藥管理有關(guān)規(guī)定4.獸藥標簽或者說明書應該載明以下內(nèi)容（1）有關(guān)標識：“獸用”、“外用藥”、“專利標識”、獸藥GMP標識（2）獸藥名稱：獸藥通用名、商品名（3）主要成分（4）性狀（說明書）（5）藥理作用（說明書）（6）適應癥或功能與主治（7）用法與用量2023/9/8四、獸藥管理有關(guān)規(guī)定4.獸藥標簽或者說明書應該載明以下內(nèi)容221四、獸藥管理有關(guān)規(guī)定4.獸藥標簽或者說明書應該載明以下內(nèi)容（8）含量/包裝規(guī)格（9）批準文號或《進口獸藥登記許可證》證號（10）不良反應（說明書）（11）注意事項（說明書）（12）停藥期（13）生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期（14）貯藏（15）外用殺蟲藥以及其它對人體或環(huán)境有毒有害的廢棄包裝的處理措施（說明書）（16）生產(chǎn)企業(yè)信息等2023/9/8四、獸藥管理有關(guān)規(guī)定4.獸藥標簽或者說明書應該載明以下內(nèi)容222四、獸藥管理有關(guān)規(guī)定（五）獸用生物制品的特殊管理1.批簽發(fā)管理。獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的每批獸用生物制品，在出廠前應當由國務院獸醫(yī)行政管理部門指定的檢驗機構(gòu)審查核對，并在必要時進行抽查檢驗；未經(jīng)審查核對或者抽查檢驗不合格的，不得銷售。2.強制免疫所需獸用生物制品的管理。由國務院獸醫(yī)行政管理部門指定的企業(yè)生產(chǎn)。3.重大動物疫病疫苗使用專用防偽標識。2023/9/8四、獸藥管理有關(guān)規(guī)定（五）獸用生物制品的特殊管理2023/823四、獸藥管理有關(guān)規(guī)定（六）獸藥廣告的管理利用重點媒介（見目錄）發(fā)布的獸藥廣告，以及保護期內(nèi)新獸藥、境外生產(chǎn)的獸藥的廣告，需經(jīng)國務院農(nóng)牧行政管理機關(guān)審查，并取得廣告審查批準文號后，方可發(fā)布。其它獸藥廣告需經(jīng)生產(chǎn)者所在地的省級農(nóng)牧行政管理機關(guān)審查，并取得廣告審查批準文號后，方可發(fā)布。需在異地發(fā)布的獸藥廣告，須持所在地農(nóng)牧行政管理機關(guān)審查的批準文件，經(jīng)廣告發(fā)布地的省級農(nóng)牧行政管理機關(guān)換發(fā)廣告發(fā)布地的獸藥廣告審查批準文號后，方可發(fā)布。2023/9/8四、獸藥管理有關(guān)規(guī)定（六）獸藥廣告的管理2023/8/324四、獸藥管理有關(guān)規(guī)定（七）人用藥品管理1.禁止獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營人用藥品；2.禁止人用藥品用于動物。人用藥品沒有動物的使用劑量、療效、殘留限量、停藥期等數(shù)據(jù)。如果使用，由于劑量不準，造成療效不確實，特別是造成獸藥殘留。另外，使用抗菌藥，造成細菌耐藥性問題，給人的疾病治療帶來影響。2023/9/8四、獸藥管理有關(guān)規(guī)定（七）人用藥品管理2023/8/325四、獸藥管理有關(guān)規(guī)定（八）進口獸藥管理制度。辦法規(guī)定，進口獸用生物制品,境外企業(yè)不得直接銷售，應當委托中國境內(nèi)獸藥經(jīng)營企業(yè)作為代理商進行銷售，外商獨資、中外合資和合作經(jīng)營企業(yè)不得銷售進口獸用生物制品。獸用生物制品以外的其他進口獸藥，境外企業(yè)可以依法在中國境內(nèi)設立銷售機構(gòu)或者委托具備相應條件的境內(nèi)獸藥經(jīng)營企業(yè)作為代理商銷售。2023/9/8四、獸藥管理有關(guān)規(guī)定（八）進口獸藥管理制度。2023/8/326四、獸藥管理有關(guān)規(guī)定（九）飼料藥物添加劑管理1.凡農(nóng)業(yè)部批準的具有預防動物疾病、促進動物生長作用，可在飼料中長時間添加使用的飼料藥物添加劑（品種收載于《規(guī)范》附錄一中），其產(chǎn)品批準文號須用“藥添字”。2.凡農(nóng)業(yè)部批準的用于防治動物疾病，并規(guī)定療程，僅是通過混飼給藥的飼料藥物添加劑（包括預混劑或散劑，品種收載于《規(guī)范》附錄二中），其產(chǎn)品批準文號須用“獸藥字”。3.獸用原料藥不得直接加入飼料中使用，必須制成預混劑后方可添加到飼料中。2023/9/8四、獸藥管理有關(guān)規(guī)定（九）飼料藥物添加劑管理2023/8/327四、獸藥管理有關(guān)規(guī)定(十)獸藥使用管理1.獸藥使用單位或個人應遵守農(nóng)業(yè)部制定的獸藥安全使用規(guī)定。遵守《獸藥典獸藥使用指南》（化學藥品卷、生物制品卷）（2005年版）遵守用藥記錄制度、休藥期制度和獸藥不良反應報告制度。2.遵守禁用（限用）獸藥規(guī)定---農(nóng)業(yè)部193號公告《食品動物禁用的獸藥及其他化合