新版GSP藥品經(jīng)營質(zhì)量管理與經(jīng)營監(jiān)管要點(diǎn)課件

新版GSP藥品經(jīng)營質(zhì)量管理與監(jiān)管的要點(diǎn)2023/9/81新版GSP藥品經(jīng)營質(zhì)量管理與監(jiān)管的要點(diǎn)2023/8/31質(zhì)量定義：一組固有特性滿足要求的程度。固有特性:可區(qū)分的特征如：物理特性感官特性

行為特性--對經(jīng)營全過程的控制功能特性等要求：需求和期望

—通常隱含的：不言而喻的，慣例

—必須履行的：法律法規(guī)

—明示的：文件闡明，合同規(guī)定等程度：反映為好壞2023/9/82質(zhì)量定義：一組固有特性滿足要求的程度。2023/8/32藥品經(jīng)營質(zhì)量管理行為特性--對藥品經(jīng)營全過程進(jìn)行控制如何控制－建立完整的質(zhì)量管理體系2023/9/83藥品經(jīng)營質(zhì)量管理行為特性--對藥品經(jīng)營全過程進(jìn)行控制202質(zhì)量管理體系定義在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系組成要素硬件(關(guān)鍵)：人員，組織機(jī)構(gòu)，設(shè)施設(shè)備等資源軟件(基礎(chǔ))：指導(dǎo)質(zhì)量管理活動經(jīng)濟(jì)、有效運(yùn)行的文件系統(tǒng)

基本要求實(shí)施、保持、持續(xù)改進(jìn)2023/9/84質(zhì)量管理體系定義2023/8/34質(zhì)量管理活動在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動

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質(zhì)量策劃：確定質(zhì)量方針、目標(biāo)、過程和資源

—

質(zhì)量控制：滿足要求

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質(zhì)量保證：提供信任

—

質(zhì)量改進(jìn)：增強(qiáng)滿足要求的能力關(guān)鍵重視過程的管理所有的活動均形成文件文件：質(zhì)量制度、質(zhì)量職責(zé)、操作規(guī)程、記錄、憑證、檔案、報(bào)告等2023/9/85質(zhì)量管理活動在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動2023/8/過程管理過程(Process)：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動過程三要素

—輸入活動輸出過程之間的關(guān)聯(lián)

—一個過程的輸入通常是另一個過程的輸出關(guān)鍵點(diǎn)

—對活動進(jìn)行策劃并進(jìn)行控制2023/9/86過程管理過程(Process)：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互example:進(jìn)貨環(huán)節(jié)采購計(jì)劃—

采購訂單－合同（質(zhì)量保證協(xié)議）的質(zhì)量條款購進(jìn)、質(zhì)管首營企業(yè)審核—

建立合格供貨方檔案購進(jìn)、質(zhì)管、企業(yè)負(fù)責(zé)人、檔案管理首營品種審核—

建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案購進(jìn)、質(zhì)管、企業(yè)負(fù)責(zé)人、檔案管理購進(jìn)產(chǎn)品退出購進(jìn)、質(zhì)管(驗(yàn)收)、企業(yè)負(fù)責(zé)人、保管、運(yùn)輸購進(jìn)產(chǎn)品到貨—

通知驗(yàn)收員驗(yàn)收購進(jìn)、質(zhì)管(驗(yàn)收)、企業(yè)負(fù)責(zé)人、保管、運(yùn)輸2023/9/87example:進(jìn)貨環(huán)節(jié)采購計(jì)劃—采購訂單－合同（質(zhì)量保質(zhì)量管理體系文件企業(yè)實(shí)施藥品質(zhì)量管理的依據(jù)保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的基礎(chǔ)文件包含的范圍：質(zhì)量方針和目標(biāo)各有關(guān)部門和工作崗位的質(zhì)量職責(zé)質(zhì)量管理制度質(zhì)量管理的工作程序經(jīng)營過程中產(chǎn)生的質(zhì)量管理記錄和原始憑證2023/9/88質(zhì)量管理體系文件企業(yè)實(shí)施藥品質(zhì)量管理的依據(jù)2023/8/3質(zhì)量體系文件的組成形式質(zhì)量手冊質(zhì)量管理制度質(zhì)量工作程序質(zhì)量管理記錄2023/9/89質(zhì)量體系文件的組成形式質(zhì)量手冊2023/8/39質(zhì)量手冊闡明企業(yè)的質(zhì)量方針，描述質(zhì)量體系的文件，向企業(yè)內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系一致信息的文件。企業(yè)概況質(zhì)量方針：企業(yè)的最高管理者正式發(fā)布的總的質(zhì)量宗旨和方向，是企業(yè)經(jīng)營方針的組成部分，是企業(yè)最高管理者對藥品質(zhì)量的承諾質(zhì)量目標(biāo)：為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針而確定的具體工作指標(biāo)質(zhì)量體系描述：企業(yè)為實(shí)施GSP配置的軟件和硬件組織機(jī)構(gòu)設(shè)置質(zhì)量職責(zé)2023/9/810質(zhì)量手冊闡明企業(yè)的質(zhì)量方針，描述質(zhì)量體系的文件，向企業(yè)內(nèi)部和質(zhì)量管理職責(zé)：對各相關(guān)部門和崗位的工作內(nèi)容、工作目標(biāo)、工作結(jié)果等提出的明確要求部門職責(zé):質(zhì)量管理、采購、銷售、倉儲、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理、……部門負(fù)責(zé)人職責(zé)：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、……崗位職責(zé)：質(zhì)量管理、采購、收貨、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、銷售、配貨、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理、……2023/9/811質(zhì)量管理職責(zé)：對各相關(guān)部門和崗位的工作內(nèi)容、工作目標(biāo)、工作結(jié)質(zhì)量管理制度企業(yè)實(shí)施質(zhì)量管理工作的基本質(zhì)量規(guī)則，是對企業(yè)各部門和各崗位保證質(zhì)量做出的原則性規(guī)定關(guān)于印發(fā)《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營許可證換發(fā)變更程序的規(guī)定》的通知（甘食藥監(jiān)市［2005］154號）附件一甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)新增計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)的管理制度質(zhì)量體系文件的管理藥品召回的管理基本藥物實(shí)施電子監(jiān)管的制度2023/9/812質(zhì)量管理制度企業(yè)實(shí)施質(zhì)量管理工作的基本質(zhì)量規(guī)則，是對企業(yè)各部質(zhì)量工作程序?yàn)檫M(jìn)行某項(xiàng)質(zhì)量活動或控制過程所規(guī)定的途徑或方法，以及如何采用這種途徑或方法的具體描述活動的目的和范圍明確規(guī)定何人、何時、何地以及如何做應(yīng)用的質(zhì)量記錄如何對活動進(jìn)行控制和記錄2023/9/813質(zhì)量工作程序?yàn)檫M(jìn)行某項(xiàng)質(zhì)量活動或控制過程所規(guī)定的途徑或方法，程序性文件的形成要素(5W+H)目的和范圍why做什么what誰來做who何時做when何地做where如何做how2023/9/814程序性文件的形成要素(5W+H)2023/8/314管理程序-對應(yīng)制度設(shè)定采購質(zhì)量管理及評審程序藥品收貨管理程序藥品質(zhì)量驗(yàn)收程序藥品儲存(入庫管理)管理程序藥品養(yǎng)護(hù)管理程序藥品出庫復(fù)核程序配貨管理程序銷售管理程序銷后退回藥品處理程序不合格藥品報(bào)告、確認(rèn)、報(bào)損、銷毀等處理程序運(yùn)輸管理程序計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理程序……2023/9/815管理程序-對應(yīng)制度設(shè)定采購質(zhì)量管理及評審程序2023/8/3質(zhì)量管理記錄質(zhì)量活動過程和質(zhì)量活動結(jié)果的真實(shí)記載，反映工作的質(zhì)和量，是證據(jù)性文件。在需要追溯質(zhì)量相關(guān)信息時提供依據(jù)為工作的有效性提供客觀證據(jù)包括記錄、憑證、檔案、報(bào)告等基本原則要求：真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效2023/9/816質(zhì)量管理記錄質(zhì)量活動過程和質(zhì)量活動結(jié)果的真實(shí)記載，反映工作的質(zhì)量記錄（154號文件附件一）藥品購進(jìn)記錄；購進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄；藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)、檢查記錄；藥品出庫復(fù)核記錄；藥品銷售記錄；藥品質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄；不合格藥品報(bào)廢、銷毀記錄；直調(diào)藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄；藥品退貨記錄；銷后退回藥品驗(yàn)收記錄；倉庫溫、濕度記錄；計(jì)量器具使用、檢定記錄；質(zhì)量事故報(bào)告記錄；藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄；質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等2023/9/817質(zhì)量記錄（154號文件附件一）藥品購進(jìn)記錄；直調(diào)質(zhì)量檔案（154號文件附件一）員工健康檢查檔案；員工培訓(xùn)檔案；藥品質(zhì)量檔案；藥品養(yǎng)護(hù)檔案；供貨方檔案；用戶檔案；設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；計(jì)量器具管理檔案；首營企業(yè)審批表；首營品種審批表；不合格藥品報(bào)損審批表；藥品質(zhì)量信息匯總表；藥品質(zhì)量問題追蹤表；近效期藥品催銷表；藥品不良反應(yīng)報(bào)告表等2023/9/818質(zhì)量檔案（154號文件附件一）員工健康檢查檔案；首營電子數(shù)據(jù)記錄權(quán)限控制下形成一般不得更改確需更改－質(zhì)管審核、監(jiān)督狀態(tài)下執(zhí)行保存更改信息安全、可靠方式按日備份－確保數(shù)據(jù)安全保存期內(nèi)隨時可以查閱2023/9/819電子數(shù)據(jù)記錄2023/8/319質(zhì)量體系文件的管理質(zhì)量體系文件的管理部門為質(zhì)管部門負(fù)責(zé)文件的編制、審核、修訂、換版負(fù)責(zé)文件內(nèi)容的解釋，負(fù)責(zé)文件使用的培訓(xùn)、指導(dǎo)規(guī)定文件的分發(fā)、使用范圍檢查文件的使用及保管情況2023/9/820質(zhì)量體系文件的管理質(zhì)量體系文件的管理部門為質(zhì)管部門2023/質(zhì)量體系文件的發(fā)放使用企業(yè)應(yīng)編制有效文件的清單企業(yè)實(shí)際使用的所有質(zhì)量管理制度、程序、記錄文件的發(fā)放應(yīng)規(guī)定發(fā)放的范圍和數(shù)量文件發(fā)放時應(yīng)進(jìn)行編號登記，領(lǐng)用人應(yīng)辦理簽收手續(xù)，并妥善保管尤其對修改的文件更應(yīng)加強(qiáng)管理，以防止使用無效的或作廢的文件2023/9/821質(zhì)量體系文件的發(fā)放使用企業(yè)應(yīng)編制有效文件的清單2023/8/質(zhì)量管理體系文件的基本要求文件發(fā)布前必須按照規(guī)定的程序得到正式批準(zhǔn)文件必須按照現(xiàn)行的法律法規(guī)及時予以修訂文件應(yīng)覆蓋企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理的全部環(huán)節(jié)文件應(yīng)與企業(yè)的實(shí)際經(jīng)營管理流程相符合文件應(yīng)全面包含GSP中規(guī)定的內(nèi)容2023/9/822質(zhì)量管理體系文件的基本要求文件發(fā)布前必須按照規(guī)定的程序得到正質(zhì)量管理體系的組成要素管理職責(zé)人員與培訓(xùn)設(shè)施與設(shè)備采購驗(yàn)收儲存與養(yǎng)護(hù)出庫與運(yùn)輸銷售與售后服務(wù)2023/9/823質(zhì)量管理體系的組成要素管理職責(zé)驗(yàn)收2023/8/323藥品經(jīng)營質(zhì)量－要求注重法律法規(guī)要求《藥品管理法》……藥品經(jīng)營許可證管理辦法*藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）*2023/9/824藥品經(jīng)營質(zhì)量－要求注重法律法規(guī)要求2023/8/324GSP認(rèn)證與經(jīng)營許可證管理的關(guān)系都是企業(yè)獲取藥品經(jīng)營許可的必要條件，兩者的管理目的一致適用范圍不同經(jīng)營許可證管理：準(zhǔn)入條件是否具備－相對靜態(tài)GSP認(rèn)證檢查：質(zhì)量管理體系是否能夠有效運(yùn)行－動態(tài)檢查標(biāo)準(zhǔn)不同經(jīng)營許可證-《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》GSP認(rèn)證-《GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》2023/9/825GSP認(rèn)證與經(jīng)營許可證管理的關(guān)系都是企業(yè)獲取藥品經(jīng)營許可的必經(jīng)營許可證：通過對企業(yè)基本條件的認(rèn)定來核實(shí)其法定藥品經(jīng)營資格GSP認(rèn)證：通過檢查評價日常經(jīng)營活動是否符合法律法規(guī)及質(zhì)量管理規(guī)范的要求，確定能否繼續(xù)保留合法的經(jīng)營資格兩者相輔相成GSP認(rèn)證是對許可證認(rèn)定后的驗(yàn)證GSP實(shí)施應(yīng)在現(xiàn)行法規(guī)規(guī)定上進(jìn)行2023/9/826經(jīng)營許可證：通過對企業(yè)基本條件的認(rèn)定來核實(shí)其法定藥品經(jīng)營資格監(jiān)管要求的發(fā)展藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定(2006)藥品流通監(jiān)督管理辦法（局令第26號）（2007）國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定（國務(wù)院令第503號）（2007）

《藥品召回管理辦法》（局令第29號）（2007）國家基本藥物制度電子監(jiān)管實(shí)施的相關(guān)規(guī)定許可證管理辦法－修訂中藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范－修訂中2023/9/827監(jiān)管要求的發(fā)展藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定(2006)2023經(jīng)營許可證管理辦法－征求意見稿配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是執(zhí)業(yè)藥師，并有3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷倉庫應(yīng)當(dāng)符合藥品批發(fā)企業(yè)開辦驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)對藥品現(xiàn)代物流的裝置和設(shè)備的要求，倉儲作業(yè)面積不少于15000平方米；具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進(jìn)、儲存、銷售以及質(zhì)量控制的全過程；符合藥品批發(fā)企業(yè)開辦驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)對藥品現(xiàn)代物流信息化的各項(xiàng)要求，并具有可以接受當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管的條件；2023/9/828經(jīng)營許可證管理辦法－征求意見稿配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量藥品批發(fā)企業(yè)開辦驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定藥品經(jīng)營企業(yè)因違法行為已被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查且尚未結(jié)案的；或已經(jīng)做出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)暫停辦理《藥品經(jīng)營許可證》的變更和換證2023/9/829藥品批發(fā)企業(yè)開辦驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定20有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證部門依法辦理注銷手續(xù)：（一）《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未申請換證或者不符合換證條件不予換證的；（二）藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的；（三）藥品經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照依法被吊銷、撤銷、撤回、注銷的；（四）《藥品經(jīng)營許可證》被依法吊銷、撤銷、撤回或者宣布無效的；（五）不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)無法實(shí)施的；（六）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。2023/9/830有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證部門依法辦理注銷（歇業(yè)）藥品經(jīng)營企業(yè)因注冊地址或者倉庫地址拆遷、主要設(shè)施設(shè)備改造等原因暫時停止經(jīng)營活動的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門報(bào)告，并及時交回《藥品經(jīng)營許可證》；如需恢復(fù)營業(yè)的，發(fā)證部門經(jīng)重新檢查驗(yàn)收合格后，發(fā)還《藥品經(jīng)營許可證》，企業(yè)方可繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動；企業(yè)在交回《藥品經(jīng)營許可證》期間，應(yīng)當(dāng)停止一切藥品經(jīng)營活動，否則按照《藥品管理法》第73條查處。企業(yè)擅自停止藥品經(jīng)營活動滿1年的，原發(fā)證部門可以發(fā)布擬注銷其《藥品經(jīng)營許可證》的公告；經(jīng)發(fā)出公告之日起60個工作日，該企業(yè)未提出異議或者其異議不成立的，原發(fā)證部門按照本辦法第四十條第（二）項(xiàng)藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的情形，注銷其《藥品經(jīng)營許可證》。2023/9/831（歇業(yè)）藥品經(jīng)營企業(yè)因注冊地址或者倉庫地址拆遷、主要設(shè)施設(shè)備申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《藥品經(jīng)營許可證》的，食品藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者不予行政許可，并給予警告，且在1年內(nèi)不受理其申請。申請人提供虛假的證明、文件資料或者其他欺騙手段取得《藥品經(jīng)營許可證》的，發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N其《藥品經(jīng)營許可證》，5年內(nèi)不得受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款。注冊地址是指企業(yè)向食品藥品監(jiān)督管理部門申請開展藥品經(jīng)營活動的地址2023/9/832申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《藥品經(jīng)營許可證》的，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范－修訂意見稿目的規(guī)范藥品流通質(zhì)量管理保證人民群眾用藥安全宗旨藥品購進(jìn)、銷售、儲存、運(yùn)輸、服務(wù)等流通環(huán)節(jié)質(zhì)量管理的基本要求藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理在流通環(huán)節(jié)的延伸通過在藥品流通過程中采取適當(dāng)及有效的質(zhì)量控制措施，以保障藥品質(zhì)量安全。2023/9/833藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范－修訂意見稿目的2023/8/333管理職責(zé)2023/9/834管理職責(zé)2023/8/334企業(yè)負(fù)責(zé)人企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)藥品質(zhì)量的主要責(zé)任保證企業(yè)執(zhí)行國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)及本規(guī)范確保質(zhì)量管理人員有效行使職權(quán)。2023/9/835企業(yè)負(fù)責(zé)人2023/8/335質(zhì)量負(fù)責(zé)人高級管理人員專人全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理相關(guān)工作擁有獨(dú)立于其它部門行使職權(quán)的必要權(quán)限否決權(quán)2023/9/836質(zhì)量負(fù)責(zé)人2023/8/336組織機(jī)構(gòu)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與企業(yè)藥品流通及質(zhì)量控制管理相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，明確規(guī)定各機(jī)構(gòu)和崗位的職責(zé)、權(quán)限及管理關(guān)系崗位職責(zé)通常不得委托特殊情況，委托相當(dāng)資質(zhì)的指定人員質(zhì)量管理部門人員職責(zé)不得委托其他部門人員2023/9/837組織機(jī)構(gòu)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與企業(yè)藥品流通及質(zhì)量控制管理相應(yīng)的組織機(jī)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作行使質(zhì)量管理職能在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)

2023/9/838質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作2023/8/338質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的職責(zé)（1/2)組織制訂藥品質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、督促文件的執(zhí)行；負(fù)責(zé)對供貨單位和銷售單位的合法資質(zhì)、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并保證審核結(jié)果持續(xù)有效；負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退回、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；2023/9/839質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的職責(zé)（1/2)組織制訂藥品質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的職責(zé)（2/2)負(fù)責(zé)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能的設(shè)定；負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)；負(fù)責(zé)組織相關(guān)設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證、校準(zhǔn)工作；協(xié)助開展藥品質(zhì)量管理的教育和培訓(xùn)；負(fù)責(zé)藥品召回的管理；負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；組織對本企業(yè)GSP的實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評審；負(fù)責(zé)對藥品供應(yīng)商及銷售商質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的評審。2023/9/840質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的職責(zé)（2/2)負(fù)責(zé)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能的內(nèi)部評審企業(yè)應(yīng)定期或在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，對GSP運(yùn)行情況進(jìn)行檢查、評定按照規(guī)定的程序和標(biāo)準(zhǔn)核實(shí)質(zhì)量管理體系的充分性、適宜性、有效性對發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量控制缺陷和風(fēng)險(xiǎn)加以整改目的：質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)和完善范圍：質(zhì)量管理體系的各個方面機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配置是否合理質(zhì)量體系文件是否符合現(xiàn)行法規(guī)質(zhì)量體系文件是否得到實(shí)施和保持質(zhì)量管理的結(jié)果是否有效2023/9/841內(nèi)部評審企業(yè)應(yīng)定期或在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，對

內(nèi)部評審的一般程序制定審核計(jì)劃(時間、范圍、目的等)確定內(nèi)審成員審核準(zhǔn)備審核實(shí)施檢查記錄糾正措施措施跟蹤審核報(bào)告2023/9/842

內(nèi)部評審的一般程序制定審核計(jì)劃(時間、范圍、目的等)202質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)：企業(yè)質(zhì)量管理體系中存在的可能導(dǎo)致發(fā)生質(zhì)量事故的缺陷，包括管理性風(fēng)險(xiǎn)和硬件風(fēng)險(xiǎn)。要求：藥品流通全過程中采用前瞻或回顧的方式對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析、評估、控制、溝通、審核2023/9/843質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)：企業(yè)質(zhì)量管理體系中存在的可能導(dǎo)致發(fā)生質(zhì)不了解法規(guī)的風(fēng)險(xiǎn)最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋足以嚴(yán)重危害人體健康對人體健康造成特別嚴(yán)重危害知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而有下列情形之一的，以生產(chǎn)、銷售假藥罪或者生產(chǎn)、銷售劣藥罪等犯罪的共犯論處：（一）提供資金、貸款、賬號、發(fā)票、證明、許可證件的；（二）提供生產(chǎn)、經(jīng)營場所、設(shè)備或者運(yùn)輸、倉儲、保管、郵寄等便利條件的；（三）提供生產(chǎn)技術(shù)，或者提供原料、輔料、包裝材料的；（四）提供廣告等宣傳的2023/9/844不了解法規(guī)的風(fēng)險(xiǎn)最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷《刑法》第一百四十二條生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。《刑法修正案（八）》將刑法第一百四十一條第一款修改為：“生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。”

2023/9/845《刑法》第一百四十二條生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴(yán)重危人員與培訓(xùn)2023/9/846人員與培訓(xùn)2023/8/346企業(yè)負(fù)責(zé)人大專以上學(xué)歷熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識無嚴(yán)重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄2023/9/847企業(yè)負(fù)責(zé)人2023/8/347質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人1101*質(zhì)量負(fù)責(zé)人大學(xué)本科學(xué)歷執(zhí)業(yè)藥師或經(jīng)依法認(rèn)定的藥師（含中藥師）2009年8月1日以后綜合性大型：大學(xué)本科、執(zhí)業(yè)藥師綜合性中型：大學(xué)本科、執(zhí)業(yè)藥師或經(jīng)依法認(rèn)定的藥師（含中藥師）與質(zhì)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人不得為同一人 2023/9/848質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人1101*質(zhì)量負(fù)責(zé)人2023/8/348質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人任職資格：執(zhí)業(yè)藥師1201*任職條件：能堅(jiān)持原則，有實(shí)際經(jīng)驗(yàn)，可獨(dú)立解決經(jīng)營過程中質(zhì)量管理問題12022009年8月1日以后--綜合性大型：大學(xué)本科、執(zhí)業(yè)藥師、三年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)--綜合性中型：大學(xué)本科、執(zhí)業(yè)藥師2023/9/849質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人任職資格：執(zhí)業(yè)藥師1201*2023/8/質(zhì)量管理人員1401、1402、1403*質(zhì)量管理員1401具有藥師以上職稱（含中藥師）或大專（含）以上學(xué)歷(藥學(xué)或相關(guān)專業(yè))經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，省級藥監(jiān)部門考試合格，取得崗位合格證，持證上崗1402*在職在崗，不得為兼職人員(企業(yè)內(nèi)、外均不得兼職)1403*2023/9/850質(zhì)量管理人員1401、1402、1403*質(zhì)量管理員14驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售人員

1501、1502驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、計(jì)量人員應(yīng)具有高中以上文化程度應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)經(jīng)地、市級以上藥監(jiān)部門考試合格，取得崗位合格證2023/9/851驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售人員

1501、1502驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、1504*

質(zhì)量、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)專職人員數(shù)量不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%(最低不應(yīng)少于3人)并保持相對穩(wěn)定。2023/9/8521504*

質(zhì)量、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)專職人員數(shù)量不少于企業(yè)職工總數(shù)的1601、1602健康檢查直接接觸藥品的崗位：質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、復(fù)核、運(yùn)輸?shù)让磕赀M(jìn)行健康檢查建立健康檔案患有精神病、傳染病、其它可能污染藥品的疾病的人員，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位患痢疾、傷寒、病毒性肝炎等消化道傳染病，活動性肺結(jié)核，化膿性或者滲出性皮膚病2023/9/8531601、1602健康檢查直接接觸藥品的崗位：質(zhì)量管理人員培訓(xùn)教育1701、1702質(zhì)量管理人員：每年必須接受省級藥品監(jiān)督管理部門的繼續(xù)教育質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、購銷等工作人員：每年接受企業(yè)組織繼續(xù)教育培訓(xùn)教育內(nèi)容法律、法規(guī)、規(guī)章專業(yè)技術(shù)藥品知識職業(yè)道德《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第六條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其購銷人員進(jìn)行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄培訓(xùn)時間、地點(diǎn)、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的人員。2023/9/854人員培訓(xùn)教育1701、1702質(zhì)量管理人員：每年必須接受規(guī)范的培訓(xùn)教育檔案企業(yè)檔案－匯總性檔案培訓(xùn)教育計(jì)劃(年度計(jì)劃)培訓(xùn)教育方案：目的、時間、地點(diǎn)、內(nèi)容、教師、培訓(xùn)對象、培訓(xùn)方法、考核方式等年度培訓(xùn)教育記錄考核后的處理措施等2023/9/855規(guī)范的培訓(xùn)教育檔案企業(yè)檔案－匯總性檔案2023/8/355員工個人檔案培訓(xùn)教育歷史記錄表考核證書或培訓(xùn)證書考核試卷等2023/9/856員工個人檔案2023/8/356設(shè)施與設(shè)備1801-26022023/9/857設(shè)施與設(shè)備1801-26022023/8/3571801營業(yè)場所與企業(yè)經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)寬敞、明亮、整潔功能布局應(yīng)與機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員配置相適應(yīng)2023/9/8581801營業(yè)場所與企業(yè)經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)2023庫區(qū)布局、條件1902、1903

地面平整，無積水、雜草，無污染源儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施裝卸作業(yè)場所有頂棚2023/9/859庫區(qū)布局、條件1902、1903地面平整，無積水、雜草藥品倉庫區(qū)域劃分儲存作業(yè)區(qū)：倉庫、貨場、保管員作業(yè)區(qū)輔助作業(yè)區(qū)：驗(yàn)收室、中藥飲片分裝室、養(yǎng)護(hù)室辦公生活區(qū)：辦公室、浴室等輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)不應(yīng)對儲存作業(yè)區(qū)產(chǎn)生影響2023/9/860藥品倉庫區(qū)域劃分2023/8/3602009年8月1日以后開辦藥品批發(fā)企業(yè)綜合性大型5000平方米綜合性中型2000平方米區(qū)域性配送機(jī)構(gòu)500平方米中藥材中藥飲片專營200平方米專營生物制品、疫苗企業(yè)兩個獨(dú)立冷庫的容積之和不少于100立方米專營生物制品不低于50立方米2023/9/8612009年8月1日以后開辦藥品批發(fā)企業(yè)2023/8/3611904*庫房溫濕度條件有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房常溫0-30℃/2-30℃陰涼≤20℃/2-20℃冷藏2-10℃相對濕度45%-75%/35%-75%能滿足物流作業(yè)的開展2023/9/8621904*庫房溫濕度條件有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存庫房內(nèi)條件及設(shè)施設(shè)備

2101-2106保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備有避光、通風(fēng)和排水設(shè)備檢測和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備/自動監(jiān)測、記錄溫濕度的設(shè)備有防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥設(shè)備有符合安全用電的照明設(shè)備有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所包裝物料等的儲存場所和設(shè)備2023/9/863庫房內(nèi)條件及設(shè)施設(shè)備

2101-2106保持藥品與地面之間有2201*企業(yè)儲存特殊管理的藥品的專用倉庫應(yīng)具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施范圍：毒、麻、精、放、藥品類易制毒化學(xué)品倉儲：專用倉庫磚混或鋼混結(jié)構(gòu)基本設(shè)施牢固、有抗撞擊能力、裝有鋼制防盜門鎖、雙門雙鎖、具備防盜、防火、報(bào)警裝置、倉庫與110聯(lián)網(wǎng)藥品類易制毒化學(xué)品：電視監(jiān)控設(shè)施2023/9/8642201*企業(yè)儲存特殊管理的藥品的專用倉庫應(yīng)具有相應(yīng)的安全保2301

經(jīng)營中藥材、中藥飲片的應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室(柜)

收集標(biāo)本的數(shù)量與經(jīng)營品種數(shù)量相適應(yīng)真品、偽品及地產(chǎn)品均應(yīng)注意收集適合中藥材、中藥飲片陳列、保存的設(shè)施完整的管理制度、專人管理內(nèi)容完整的資料、檔案對藥品質(zhì)量管理能有效發(fā)揮作用2023/9/8652301

經(jīng)營中藥材、中藥飲片的應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室(柜)收集設(shè)施設(shè)備管理2501，3701，4207建立檔案定期檢查、校準(zhǔn)、清潔、維修、保養(yǎng)記錄使用記錄2023/9/866設(shè)施設(shè)備管理2501，3701，4207建立檔案2023運(yùn)輸設(shè)備企業(yè)運(yùn)輸藥品應(yīng)使用封閉式運(yùn)輸車輛及專用設(shè)備。運(yùn)輸冷藏藥品的設(shè)施與設(shè)備應(yīng)符合藥品溫度控制的特性要求，能保證在運(yùn)輸過程中符合規(guī)定的溫度；具有存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的設(shè)備，以及外部顯示、觀測溫度的設(shè)備。2023/9/867運(yùn)輸設(shè)備企業(yè)運(yùn)輸藥品應(yīng)使用封閉式運(yùn)輸車輛及專用設(shè)備。2023計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)；有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺；有實(shí)現(xiàn)相關(guān)部門和崗位信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；有符合企業(yè)經(jīng)營管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。2023/9/868計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)；2023/校準(zhǔn)與驗(yàn)證企業(yè)應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定組織對計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)施定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定對冷庫、溫濕度調(diào)控與監(jiān)測、以及冷藏運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證和使用過程中定期驗(yàn)證驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證程序驗(yàn)證方案驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證：是指對關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備或系統(tǒng)的性能及使用方法進(jìn)行系列試驗(yàn)、測試，以確定其適宜的操作標(biāo)準(zhǔn)、條件和方法2023/9/869校準(zhǔn)與驗(yàn)證企業(yè)應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定組織對計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)施采購2701-34012023/9/870采購2701-34012023/8/3702701制定確保購進(jìn)藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序內(nèi)容確定供貨企業(yè)法定資格及質(zhì)量信譽(yù)(供貨方的評定)審核所購藥品的合法性驗(yàn)證銷售人員的合法資格首營企業(yè)、首營品種審批簽定有明確質(zhì)量條款的購貨合同購貨合同中的質(zhì)量條款的執(zhí)行符合企業(yè)實(shí)際管理流程計(jì)算機(jī)軟件管理模式下的程序權(quán)限鎖定2023/9/8712701制定確保購進(jìn)藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序內(nèi)容2702*

確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)－過程結(jié)果－建立合格供貨方檔案《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證》復(fù)印件(蓋章)《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件(蓋章)藥品GSP、GMP證書進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系銷售人員的有關(guān)資料(法人授權(quán)委托書復(fù)印件、身份證復(fù)印件、上崗證書)質(zhì)量保證協(xié)議企業(yè)印章樣式；供貨單位開戶戶名、開戶銀行及帳號；《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》在開展互聯(lián)網(wǎng)交易時，還應(yīng)當(dāng)審核《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》2023/9/8722702*

確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)－過程結(jié)果－建立質(zhì)量體系審核藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在必要時對藥品供貨單位及購貨單位進(jìn)行質(zhì)量管理體系考察或?qū)徍耍_認(rèn)其質(zhì)量保證的能力及效果，以確保藥品質(zhì)量控制的延續(xù)性和有效性。2023/9/873質(zhì)量體系審核藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在必要時對藥品供貨單位及購貨單位2703*審核購入藥品的合法性－過程結(jié)果－建立所經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔案藥品質(zhì)量檔案表(藥品的基本信息)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊批件(藥品批準(zhǔn)文號)標(biāo)簽說明書檢驗(yàn)報(bào)告書其他有關(guān)資料2023/9/8742703*審核購入藥品的合法性－過程結(jié)果－建立所經(jīng)營藥品的2704*銷售人員合法資格的確認(rèn)審核法人授權(quán)委托書原件被委托人姓名身份證號授權(quán)范圍（品種、地域）授權(quán)期限法人簽章企業(yè)公章留存加蓋企業(yè)原印章的復(fù)印件加蓋企業(yè)原印章的身份證復(fù)印件2023/9/8752704*銷售人員合法資格的確認(rèn)審核法人授權(quán)委托書原件20質(zhì)量保證協(xié)議－質(zhì)量條款（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位提供符合規(guī)定的文件且對所提供資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)按照國家規(guī)定及時、據(jù)實(shí)開具合法稅票；（四）藥品附產(chǎn)品合格證和同批次檢驗(yàn)報(bào)告書；（五）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（六）藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定；（七）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（八）雙方認(rèn)可的供貨合同形式（書面、email、傳真、電話等）。2023/9/876質(zhì)量保證協(xié)議－質(zhì)量條款（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；2023/8/2705、3201購貨合同、質(zhì)量條款質(zhì)量條款的內(nèi)容3201藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求藥品附產(chǎn)品合格證藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件質(zhì)量條款的執(zhí)行2705質(zhì)量保證協(xié)議質(zhì)量條款明確明確雙方認(rèn)可的購貨合同形式（電話、E－mail、傳真等）2023/9/8772705、3201購貨合同、質(zhì)量條款質(zhì)量條款的內(nèi)容3201進(jìn)口藥品的購進(jìn)*2802應(yīng)有符合規(guī)定的證明性文件《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》《進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位原印章2023/9/878進(jìn)口藥品的購進(jìn)*2802應(yīng)有符合規(guī)定的證明性文件2023/2901*首營企業(yè)審核定義：購進(jìn)藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。目的確認(rèn)合法資格，審核質(zhì)量保證能力。要求業(yè)務(wù)部門會同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行必要時實(shí)地考察或組織質(zhì)量體系審核審核批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨2023/9/8792901*首營企業(yè)審核定義：購進(jìn)藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需3001*首營品種的審核定義：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)/生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)首次購進(jìn)的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝）目的：審核合法性，考察質(zhì)量情況。要求：首次經(jīng)營藥品審批表核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等經(jīng)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)后方可購進(jìn)同批號檢驗(yàn)報(bào)告書2023/9/8803001*首營品種的審核定義：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)/購進(jìn)記錄及票據(jù)管理*3301合法票據(jù)票、帳、貨相符購進(jìn)記錄購進(jìn)活動的記錄收貨環(huán)節(jié)的依據(jù)購進(jìn)記錄按規(guī)定期限保存2023/9/881購進(jìn)記錄及票據(jù)管理*3301合法票據(jù)2023/8/381票、帳、貨相符1/3票：經(jīng)營與質(zhì)量控制過程中的票據(jù)與憑證，包括購銷發(fā)票、傳遞憑證、貨物單據(jù)等。帳：經(jīng)營與質(zhì)量控制過程產(chǎn)生的所有記錄，包括商流、物流、資金流記錄。貨：經(jīng)營過程中的實(shí)物流。2023/9/882票、帳、貨相符1/3票：經(jīng)營與質(zhì)量控制過程中的票據(jù)與憑證，包票、帳、貨相符2/3相符：應(yīng)具有邏輯合理性。票、帳、貨相符：是指企業(yè)經(jīng)營管理中發(fā)生的實(shí)物流、記錄、手續(xù)應(yīng)符合基本規(guī)則要求，其內(nèi)容與狀態(tài)能合理對應(yīng)，并實(shí)現(xiàn)有效追溯。2023/9/883票、帳、貨相符2/3相符：應(yīng)具有邏輯合理性。2023/8/3票、帳、貨相符3/3要求商流應(yīng)符合流通規(guī)則——規(guī)范物流應(yīng)保證進(jìn)存出對應(yīng)——準(zhǔn)確資金流應(yīng)合理清晰——合法商流、物流、資金流應(yīng)符合邏輯——關(guān)聯(lián)2023/9/884票、帳、貨相符3/3要求2023/8/384合法票據(jù)：企業(yè)在業(yè)務(wù)經(jīng)營活動中根據(jù)有關(guān)稅收法律、法規(guī)開具或收取的稅務(wù)發(fā)票。資金流向：合法票據(jù)的購、銷方名稱及金額應(yīng)與付款流向及金額相一致，并與財(cái)務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。2023/9/885合法票據(jù)：企業(yè)在業(yè)務(wù)經(jīng)營活動中根據(jù)有關(guān)稅收法律、法規(guī)開具或收收貨與驗(yàn)收3501-40052023/9/886收貨與驗(yàn)收3501-40052023/8/386收貨收貨人員應(yīng)當(dāng)按購進(jìn)記錄數(shù)據(jù)，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物依據(jù)運(yùn)輸憑證核查運(yùn)輸方式，做到票、賬、貨相符。票據(jù)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期、運(yùn)輸方式等。運(yùn)輸憑證應(yīng)當(dāng)留存?zhèn)洳椤?023/9/887收貨收貨人員應(yīng)當(dāng)按購進(jìn)記錄數(shù)據(jù)，對照供貨單位的隨貨同行單（票冷藏藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式、運(yùn)輸過程溫度記錄、運(yùn)輸時間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，對不符合溫度要求運(yùn)輸?shù)膽?yīng)當(dāng)拒收。使用冷藏車運(yùn)輸?shù)乃幤?，?yīng)當(dāng)直接將藥品搬運(yùn)到冷藏庫內(nèi)待驗(yàn)；使用車載冷藏箱或保溫箱的應(yīng)當(dāng)將箱體搬運(yùn)到冷藏庫待驗(yàn)。2023/9/888冷藏藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式、運(yùn)輸過程溫度記錄、運(yùn)輸時間藥品質(zhì)量驗(yàn)收的要求對購進(jìn)、銷后退回藥品逐批驗(yàn)收，并有記錄－3501*對包裝、標(biāo)簽、說明書、檢驗(yàn)報(bào)告書、證明性文件逐一檢查－35022023/9/889藥品質(zhì)量驗(yàn)收的要求對購進(jìn)、銷后退回藥品逐批驗(yàn)收，并有記錄－3驗(yàn)收抽樣應(yīng)具有代表性-3508（一）每批次藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小銷售單元；（二）對破損、污染、滲液或封條損壞等包裝異常以及零貨或拼箱的，應(yīng)當(dāng)逐件開箱檢查至每批次的最小銷售單元；（三）外包裝及封簽完整的原料藥品、實(shí)施批簽發(fā)管理的藥品、貼有中國藥品生物制品檢定所封簽的診斷試劑等，可不開箱檢查；（四）生產(chǎn)商有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小銷售包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不開箱檢查。2023/9/890驗(yàn)收抽樣應(yīng)具有代表性-35082023/8/390驗(yàn)收記錄應(yīng)規(guī)范、完整、保存至超過藥品有效期一年，但不少于三年－3509*驗(yàn)收首營品種：核實(shí)相關(guān)資料及證明文件-3510場所、時限：專門場所，規(guī)定時限內(nèi)驗(yàn)收-35132023/9/891驗(yàn)收記錄應(yīng)規(guī)范、完整、保存至超過藥品有效期一年，但不少于三年3505、3506

進(jìn)口藥品包裝、標(biāo)簽檢查進(jìn)口藥品包裝、標(biāo)簽檢查包裝標(biāo)簽有中文內(nèi)容：藥品名稱、主要成分、進(jìn)口注冊證號進(jìn)口藥品包裝應(yīng)附有中文說明書進(jìn)品藥品應(yīng)有《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件，加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章－批號對應(yīng)進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》的復(fù)印件2023/9/8923505、3506

進(jìn)口藥品包裝、標(biāo)簽檢查進(jìn)口藥品包裝、標(biāo)簽3507中藥材、中藥飲片包裝標(biāo)識檢查應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志中藥材應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期實(shí)施文號管理的中藥材和中藥飲片還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號2023/9/8933507中藥材、中藥飲片包裝標(biāo)識檢查2023/8/3933509*驗(yàn)收記錄做好驗(yàn)收記錄驗(yàn)收記錄的內(nèi)容齊全、規(guī)范保存期限：藥品有效期后一年，但不得少于三年驗(yàn)收合格與不合格均應(yīng)形成記錄－電子記錄2023/9/8943509*驗(yàn)收記錄做好驗(yàn)收記錄2023/8/394銷后退回藥品的驗(yàn)收3511

驗(yàn)收銷后退回藥品：憑業(yè)務(wù)部門開具的退貨憑證，按進(jìn)貨驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收，必要時應(yīng)抽樣送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)銷后退回藥品有專人管理，專帳記錄無論是否屬質(zhì)量原因退貨，均應(yīng)按規(guī)定驗(yàn)收待驗(yàn)期間按規(guī)定的儲存條件儲存冷藏藥品，應(yīng)由退貨方提供藥品售出期間的儲存、運(yùn)輸情況說明，確認(rèn)是否符合冷藏條件要求2023/9/895銷后退回藥品的驗(yàn)收3511

驗(yàn)收銷后退回藥品：憑業(yè)務(wù)部3512*特殊管理藥品的驗(yàn)收雙人驗(yàn)收驗(yàn)收記錄雙人簽字－軟件管理的雙重權(quán)限2023/9/8963512*特殊管理藥品的驗(yàn)收2023/8/396不合格藥品管理不合格藥品的界定---制度0801不合格藥品的確認(rèn)---裁決權(quán)0602有質(zhì)量疑問的進(jìn)行控制性管理---否決權(quán)4001按規(guī)定的要求和程序上報(bào)4001不合格藥品的存放---不合格藥品庫（區(qū)）*4002查明不合格藥品產(chǎn)生的原因，及時處理4003分清質(zhì)量責(zé)任，制定相應(yīng)的預(yù)防措施4003不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)手續(xù)完善并形成記錄*4004合格藥品的處理情況的定期匯總和分析40052023/9/897不合格藥品管理不合格藥品的界定---制度08012023要點(diǎn)制度中對本企業(yè)的不合格藥品進(jìn)行界定明確不合格藥品的確認(rèn)部門或人員-裁決權(quán)明確不合格品確認(rèn)的程序和途徑-否決權(quán)確認(rèn)前-質(zhì)量有疑問的藥品確認(rèn)后-不合格藥品2023/9/898要點(diǎn)制度中對本企業(yè)的不合格藥品進(jìn)行界定2023/8/398不合格藥品的處理4001-4005發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的藥品進(jìn)行控制性管理，按規(guī)定的程序和要求報(bào)告、確認(rèn)、處理4001*

—明顯標(biāo)志，專庫（區(qū)）存放*查明原因，分清責(zé)任，及時處理并制定預(yù)防措施4002*對不合格藥品的報(bào)告、確認(rèn)、報(bào)損、報(bào)廢、銷毀手續(xù)完備，記錄規(guī)范4003*確認(rèn)方式和部門（人員）報(bào)損審批文件銷毀審批、記錄對不合格藥品定期匯總、分析40042023/9/899不合格藥品的處理4001-4005發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的藥品進(jìn)儲存與養(yǎng)護(hù)4101-42092023/9/8100儲存與養(yǎng)護(hù)4101-42092023/8/3100藥品儲存要求藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中*4101藥品包裝上標(biāo)示具體儲存條件的，按標(biāo)示要求儲存；沒有標(biāo)示的，按常溫2～30℃、陰涼2～20℃、冷藏2～10℃儲存；儲存藥品相對濕度為35%～75%；2023/9/8101藥品儲存要求藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中*41012藥品分類存放規(guī)定4107*需分開存放藥品

藥品與非藥品內(nèi)用藥與外用藥應(yīng)單獨(dú)存放的藥品（獨(dú)立倉庫）:中藥材、中藥飲片危險(xiǎn)品2023/9/8102藥品分類存放規(guī)定4107*需分開存放藥品2023/特殊管理藥品儲存4108*麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖，專帳記錄，賬物相符二類精神藥品：專庫（柜）存放，專人管理，專賬記錄2023/9/8103特殊管理藥品儲存4108*麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用銷后退回藥品管理

4109*、4110、4111憑經(jīng)營部門開具的退貨憑證收貨存放于退貨藥品庫（區(qū)）專人保管，做好退貨記錄*4109驗(yàn)收員按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收3511保管按驗(yàn)收結(jié)論收貨并記錄4110合格---入合格品庫不合格---入不合格品庫退貨記錄應(yīng)保存3年41112023/9/8104銷后退回藥品管理

4109*、4110、4111憑經(jīng)營部養(yǎng)護(hù)管理工作對藥品儲存條件的監(jiān)測和調(diào)控溫濕度防護(hù)措施倉儲設(shè)施設(shè)備儲存環(huán)境儲存藥品質(zhì)量的監(jiān)測與控制包裝外觀效期2023/9/8105養(yǎng)護(hù)管理工作對藥品儲存條件的監(jiān)測和調(diào)控2023/8/3105養(yǎng)護(hù)管理工作養(yǎng)護(hù)員對保管員合理儲存藥品具有指導(dǎo)責(zé)任4201養(yǎng)護(hù)員的具體職責(zé)：檢查在庫藥品的儲存條件配合保管人員進(jìn)行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理*4202中藥材、中藥飲片按其特性養(yǎng)護(hù)4203庫存藥品的定期檢查，并做記錄4204發(fā)現(xiàn)問題報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理4205、4209定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查等質(zhì)量信息4206養(yǎng)護(hù)用設(shè)施設(shè)備的管理2501、3701、4207建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案42082023/9/8106養(yǎng)護(hù)管理工作養(yǎng)護(hù)員對保管員合理儲存藥品具有指導(dǎo)責(zé)任420要點(diǎn)溫濕度記錄真實(shí)超標(biāo)后的調(diào)控記錄溫濕度調(diào)控設(shè)備的驗(yàn)證養(yǎng)護(hù)檢查的原則和方法2023/9/8107要點(diǎn)2023/8/3107出庫與運(yùn)輸4301-49022023/9/8108出庫與運(yùn)輸4301-49022023/8/3108藥品出庫檢查4302按照發(fā)貨憑證對實(shí)物進(jìn)行數(shù)量、項(xiàng)目的核對和質(zhì)量檢查藥品出庫時有下列異常情況，應(yīng)停止發(fā)貨包裝內(nèi)有異常響動外包裝破損，封口不實(shí)，襯墊不實(shí)，封條嚴(yán)重?fù)p壞包裝標(biāo)示模糊不清或脫落藥品已超過有效期2023/9/8109藥品出庫檢查4302按照發(fā)貨憑證對實(shí)物進(jìn)行數(shù)量、項(xiàng)目的核藥品出庫復(fù)核4401★-4501藥品出庫應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查(二人，一發(fā)一核)4401特殊管理藥品應(yīng)建立雙人核對制度(三人，一發(fā)二核)4402出庫復(fù)核記錄：購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況、復(fù)核人4401超過藥品有效期一年，但不得少于三年45012023/9/8110藥品出庫復(fù)核4401★-4501藥品出庫應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量藥品運(yùn)輸管理

4601、4701、4901、4902有溫度要求的(冷處)，采取保溫或冷藏措施特殊藥品、危險(xiǎn)品按規(guī)定管理輕拿輕放，按要求堆放，采取防護(hù)措施防止破損和混淆2023/9/8111藥品運(yùn)輸管理

4601、4701、4901、4902有溫發(fā)運(yùn)藥品時，應(yīng)檢查運(yùn)輸工具，并記錄發(fā)運(yùn)方式和運(yùn)輸工具、發(fā)運(yùn)時間等；如發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定，不得發(fā)運(yùn)企業(yè)應(yīng)由專人負(fù)責(zé)需冷藏藥品的發(fā)貨、裝箱和發(fā)運(yùn)工作運(yùn)載藥品的車輛和運(yùn)載工具應(yīng)采取密閉、落鎖、防盜等安全防護(hù)措施運(yùn)輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等冷媒物質(zhì)，防止對藥品質(zhì)量造成影響冷藏運(yùn)輸車輛、設(shè)備應(yīng)安裝或放置溫度自動監(jiān)測設(shè)備，可實(shí)時監(jiān)測并記錄車輛或設(shè)備內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)2023/9/8112發(fā)運(yùn)藥品時，應(yīng)檢查運(yùn)輸工具，并記錄發(fā)運(yùn)方式和運(yùn)輸工具、發(fā)運(yùn)時企業(yè)應(yīng)建立冷藏藥品運(yùn)輸應(yīng)急機(jī)制，對運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常氣候影響、交通擁堵等突發(fā)事件，預(yù)先做好防范、應(yīng)對預(yù)案企業(yè)委托運(yùn)輸時，應(yīng)對承運(yùn)方的運(yùn)輸能力進(jìn)行考察，索取承運(yùn)工具的相關(guān)資料，具備符合本規(guī)范運(yùn)輸設(shè)施及運(yùn)輸質(zhì)量保證能力的方可委托企業(yè)應(yīng)與承運(yùn)方簽訂明確藥品質(zhì)量責(zé)任的運(yùn)輸協(xié)議藥品的發(fā)運(yùn)應(yīng)有記錄，實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過程的質(zhì)量追溯，記錄至少應(yīng)包括發(fā)運(yùn)日期