ISO14971的實施和應(yīng)用-02-準則-課件

生產(chǎn)企業(yè)制定風(fēng)險可接受性準則。應(yīng)針對特定的醫(yī)療器械制定風(fēng)險可接受性準則。當然，相似類別的醫(yī)療器械可共用一個準則。要考慮到最新技術(shù)水平和可得到的信息，例如設(shè)計時現(xiàn)有的技術(shù)和實踐。

3風(fēng)險準則1生產(chǎn)企業(yè)制定風(fēng)險可接受性準則。制定風(fēng)險可接受性準則思路和方法（即決定風(fēng)險可接受性的方法，不僅限于此）：如果實施并使用規(guī)定了要求的適用的安全標準，即表明已經(jīng)達到所涉及的特定種類醫(yī)療器械或特定風(fēng)險的可接受性；和已在使用中的醫(yī)療器械明顯的風(fēng)險水平進行比較；評價臨床研究資料，特別是對于新技術(shù)或新預(yù)期用途；

生產(chǎn)企業(yè)可將上述幾種方法結(jié)合起來使用，以決定風(fēng)險的可接受水平。

3風(fēng)險準則2制定風(fēng)險可接受性準則思路和方法（即決定風(fēng)險可接受性的方法，不

風(fēng)險準則模型.doc

從圖D.1可見，概率和嚴重度的概念應(yīng)是連續(xù)的，然而現(xiàn)實中通常難以獲得大量的連續(xù)的數(shù)據(jù)。3風(fēng)險準則33風(fēng)險準則3實際制定風(fēng)險可接受性準則時可以使用離散的數(shù)據(jù)，可將圖D.1演變?yōu)轱L(fēng)險矩陣（見下面舉例）。3風(fēng)險準則43風(fēng)險準則4X例1:二區(qū)域風(fēng)險準則（定性）示例

定性概率分級高中低可忽略的中等的嚴重的定性的嚴重度分級不可接受的風(fēng)險可接受的風(fēng)險Y5X例1:二區(qū)域風(fēng)險準則（定性）示例定高中低可忽略的中規(guī)定風(fēng)險可接受性準則時，任何用于對損害的發(fā)生概率和損害的嚴重度進行定性或定量分類的體系，都應(yīng)記錄在風(fēng)險管理文檔中，這樣可使制造商能夠一致地處理等同的風(fēng)險。

概率水平的分類和定義。嚴重度水平的分類和定義。風(fēng)險的可接受性準則舉例6風(fēng)險的可接受性準則舉例6風(fēng)險可接受準則舉例例1中的概率的分類和定義（定性3級）

概率水平定義（描述清楚）高很可能經(jīng)常發(fā)生,如…中可能發(fā)生，但不經(jīng)常低不大可能發(fā)生，罕見7風(fēng)險可接受準則舉例例1中的概率的分類和定義（定性3級）概率嚴重度分類定義嚴重的死亡或功能或結(jié)構(gòu)的喪失中等的可恢復(fù)的（reversible）或較小的傷害可忽略不引起傷害或輕傷例1中嚴重度的分類和定義（定性3級）：風(fēng)險可接受性準則舉例8嚴重度分類定義嚴重的死亡或功能或結(jié)構(gòu)的喪失中等的可恢例2:二區(qū)域風(fēng)險準則（半定量）定性的嚴重度分級半定量概率分級可忽略的較小的嚴重的臨界的災(zāi)難的經(jīng)常的有時偶然很少的非常少的不可接受的風(fēng)險可接受的風(fēng)險9例2:二區(qū)域風(fēng)險準則（半定量）定性的嚴重度分級半可忽略的較風(fēng)險可接受準則舉例概率的分級（半定量5級）

概率分級頻次（每年內(nèi)醫(yī)療器械發(fā)生的事件）經(jīng)常發(fā)生（frequent）>1有時發(fā)生（probable）1—10-2偶然發(fā)生（occasional）10-2—10-4很少發(fā)生（remote）10-4—10-6非常少發(fā)生（improbable）<10-6例2中概率的分級和定義10風(fēng)險可接受準則舉例概率的分級（半定量5級）概率分級頻風(fēng)險可接受性準則舉例例2中嚴重度的分類和定義（半定量5級）：嚴重度分級定義災(zāi)難性的導(dǎo)致患者死亡嚴重的導(dǎo)致永久性損傷（impairment）或危及生命的傷害中等的導(dǎo)致要求職業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損害輕度的導(dǎo)致不要求職業(yè)醫(yī)療介入的暫時性傷害或損傷可忽略的不便或暫時不適11風(fēng)險可接受性準則舉例例2中嚴重度的分類和定義（半定量5級）：

嚴度重概率輕度S4嚴重S3致命S2災(zāi)難性S1（工廠或系統(tǒng)輕度受損，人員輕傷）（工廠或系統(tǒng)部分損害，人員重傷）（工廠或系統(tǒng)大部分損害，有人死亡）（損害整個工廠或系統(tǒng)，多人死亡）經(jīng)常P1>1有時P21—10-1偶然P310-1—10-2很少P410-2—10-4非常少P510-4—10-6極少P6<10-6例3：三區(qū)域風(fēng)險準則示例

可接受的風(fēng)險進一步降低風(fēng)險的研究不可接受的風(fēng)險12輕度S4嚴重S3致命S2災(zāi)難性S1（工廠或系統(tǒng)輕度（工廠或系風(fēng)險可接受準則舉例例3中概率的分類和定義（半定量6級）

概率分級頻次經(jīng)常發(fā)生（frequent）>1有時發(fā)生（probable）1—10-1偶然發(fā)生（occasional10-1—10-2很少發(fā)生（remote）10-2—10-4非常少發(fā)生（improbable）10-4—10-6極少發(fā)生（incredible）<10-613風(fēng)險可接受準則舉例例3中概率的分類和定義（半定量6級）概風(fēng)險可接受性準則舉例例3中嚴重度的分類和定義（定性4級）：嚴重度分級定