制藥行業(yè)OA軟件系統(tǒng)解決方案

制藥行業(yè)OA軟件系統(tǒng)解決方案來(lái)源：飛企OA軟件研發(fā)中心第一部分：行業(yè)介紹行業(yè)背景“自2011年3月1日起，凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴(kuò)建）車間均應(yīng)符合新版藥品GMP的要求?，F(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求。其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求。未達(dá)到新版藥品GMP要求的企業(yè)（車間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品?！薄浴端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》。行業(yè)特點(diǎn)制藥行業(yè)是典型的連續(xù)型生產(chǎn)制造企業(yè)，其生產(chǎn)能力相對(duì)穩(wěn)定，企業(yè)關(guān)心物料的控制、產(chǎn)品的銷售、質(zhì)量的跟蹤、生產(chǎn)的計(jì)劃性、銷售費(fèi)用的控制及考核體系建立。ＧＭＰ是制藥企業(yè)的另一個(gè)執(zhí)照，更注重規(guī)范化管理，在物料流動(dòng)的各個(gè)環(huán)節(jié)，以質(zhì)量控制為先，對(duì)批次的跟蹤要求切實(shí)有效，設(shè)備管理的體系較為完整。一般來(lái)說(shuō)，該類企業(yè)的信息化投入強(qiáng)調(diào)整體效益，并且隨著ＧＭＰ的有效實(shí)施，企業(yè)也越來(lái)越規(guī)范?！?duì)藥品庫(kù)存有嚴(yán)格的有效期、批次管理。·生產(chǎn)型醫(yī)藥企業(yè)，要求有對(duì)車間進(jìn)行的管理與核算?！ぷ⒅貞?yīng)收應(yīng)付賬款的管理,特別在采購(gòu)中,對(duì)供應(yīng)商應(yīng)付款的分析核算比較重視?！ぷ⒅爻杀竞怂?一次投料,分批生產(chǎn)。信息化需求新版GMP對(duì)藥企的軟、硬件條件均提出了更高標(biāo)準(zhǔn)，尤其強(qiáng)調(diào)對(duì)質(zhì)量管理體系在藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制過(guò)程和保證環(huán)節(jié)的全面、全程應(yīng)用。如何采用更科學(xué)、高效、準(zhǔn)確的手段，保證生產(chǎn)藥品滿足安全、有效、質(zhì)量可控的基本要求，已經(jīng)成為眾多藥企最為頭痛的問題。一方面，企業(yè)渴望借助有效手段來(lái)規(guī)范企業(yè)內(nèi)部各項(xiàng)管理流程，并及時(shí)得到出相關(guān)質(zhì)量數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，達(dá)到化繁為簡(jiǎn)；另一方面，企業(yè)迫切希望建立質(zhì)量管理信息庫(kù)，實(shí)現(xiàn)資源信息共享，能對(duì)人員進(jìn)行量化考核，提高工作效率。大勢(shì)所趨之下，促使企業(yè)慢慢從注重利潤(rùn)和生產(chǎn)轉(zhuǎn)向關(guān)注質(zhì)量建設(shè)，以順利通過(guò)新版GMP為首要任務(wù)，開始接觸質(zhì)量管理信息化技術(shù)，制藥質(zhì)量控制系統(tǒng)也是這種情況下走進(jìn)企業(yè)視野，并逐漸被廣大企業(yè)所認(rèn)識(shí)和接受。本篇章案例適用于化學(xué)藥品原藥制造、化學(xué)藥品制劑制造、中藥飲片加工、中成藥制造、獸用藥品制造、生物、生化制品的制造、衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造等行業(yè)。第二部分：案例介紹麗珠醫(yī)藥全稱：麗珠醫(yī)藥集團(tuán)有限公司所屬行業(yè)：制藥案例綜述麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司作為制藥行業(yè)的翹楚，引領(lǐng)行業(yè)快速適應(yīng)新的變化及要求，于2008年全面啟動(dòng)飛企FE制藥質(zhì)量控制系統(tǒng)，即質(zhì)量信息管理系統(tǒng)，飛企軟件幫助麗珠集團(tuán)建立高效的質(zhì)量管理信息平臺(tái)，完成高效、透明、有序而可控的質(zhì)量管理活動(dòng)，使其保持了良好發(fā)展的持續(xù)性，在穩(wěn)定的環(huán)境下建立起創(chuàng)新機(jī)制，真正意義上實(shí)現(xiàn)了新版GMP的完美落地，目前，集團(tuán)已有53條生產(chǎn)線通過(guò)了GMP認(rèn)證驗(yàn)收。案例背景麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司是集醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的綜合性企業(yè)集團(tuán)，創(chuàng)建于1985年1月，集團(tuán)所屬全資子公司12個(gè)，控股企業(yè)10個(gè)，現(xiàn)有員工5000人，大中專以上文化程度的員工占集團(tuán)總?cè)藬?shù)的83％，企業(yè)技術(shù)力量雄厚，裝備優(yōu)良，工藝先進(jìn)，生產(chǎn)水平和質(zhì)量水平處于行業(yè)領(lǐng)先地位。集團(tuán)有53條生產(chǎn)線通過(guò)了GMP認(rèn)證驗(yàn)收，營(yíng)銷企業(yè)也順利通過(guò)了國(guó)家GSP認(rèn)證，營(yíng)銷力量顯著增強(qiáng)，麗珠醫(yī)藥集團(tuán)已建立了覆蓋國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)，與商業(yè)主渠道和數(shù)千家醫(yī)院建立了穩(wěn)定、良好的業(yè)務(wù)關(guān)系；隨著質(zhì)量體系的持續(xù)完善和提高，隨著銷售的快速增長(zhǎng)，隨著產(chǎn)能的不斷擴(kuò)大，隨著新廠建設(shè)步伐的加快，麗珠集團(tuán)將成為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先、國(guó)際一流的現(xiàn)代化制藥龍頭企業(yè)。信息化現(xiàn)狀麗珠集團(tuán)除重視質(zhì)量檢驗(yàn)的硬件外，也十分重視藥品質(zhì)量管理軟件的開發(fā)與應(yīng)用，集團(tuán)于2003年就引進(jìn)LIMS系統(tǒng)。面對(duì)國(guó)際資本不斷涌入，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈的局面，麗珠醫(yī)藥集團(tuán)從內(nèi)部管理集約化、規(guī)范化著手，以電子化、信息化的科學(xué)管理手段實(shí)現(xiàn)企業(yè)從單一貿(mào)易型向信息化多元型過(guò)渡，先后應(yīng)用了商業(yè)智能分析系統(tǒng)、UF-ERP、知識(shí)管理信息化系統(tǒng)、ORACLE-ERP，實(shí)現(xiàn)了企業(yè)的全面信息化管理以及業(yè)務(wù)鏈路的協(xié)調(diào)管控?？蓪?duì)產(chǎn)品的穩(wěn)定性進(jìn)行分析、評(píng)審，自動(dòng)生成留樣臺(tái)帳，方便對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行跟蹤和統(tǒng)計(jì)分析。實(shí)驗(yàn)室管理實(shí)驗(yàn)室管理除了平時(shí)正常的檢驗(yàn)工作外，還包括和它緊密結(jié)合一起工作的事項(xiàng)管理，如資源方面的儀器、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品，還有檢品留樣、穩(wěn)定性、環(huán)境、OOS等管理，以及人員考核、成本管理等?？蓪?duì)生產(chǎn)車間或微生物室的環(huán)境進(jìn)行檢測(cè)，按不同檢測(cè)項(xiàng)目、級(jí)別進(jìn)行環(huán)境檢測(cè)，通過(guò)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，透析質(zhì)量趨勢(shì)，為質(zhì)量管理人員提供決策數(shù)據(jù)。采用“與設(shè)備無(wú)關(guān)”的軟硬件接口技術(shù)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的快速自動(dòng)采集，通過(guò)系統(tǒng)提供的相應(yīng)公式直接計(jì)算出關(guān)聯(lián)項(xiàng)目的分析結(jié)果，自動(dòng)判斷是否合格。健全人員檔案、嚴(yán)格培訓(xùn)管理。系統(tǒng)提供人員檔案管理，包括勞資狀況、考核記錄、培訓(xùn)記錄、嘉獎(jiǎng)記錄、違紀(jì)記錄、檢驗(yàn)差錯(cuò)記錄等信息，包括人員培訓(xùn)體系，系統(tǒng)任何功能都需要培訓(xùn)合格方可操作，嚴(yán)格遵守GMP要求，確保藥品生產(chǎn)的質(zhì)量安全。質(zhì)量保證健全驗(yàn)證管理規(guī)范。企業(yè)往往無(wú)法對(duì)驗(yàn)證的整個(gè)審批流程進(jìn)行有效的跟蹤與記錄，致使生產(chǎn)過(guò)程中存在著很多質(zhì)量隱患。系統(tǒng)提供簡(jiǎn)單、靈活的流程化審批，可隨時(shí)查看驗(yàn)證進(jìn)度，及時(shí)跟蹤和追溯驗(yàn)證全過(guò)程。其他驗(yàn)證審批流程、驗(yàn)證計(jì)劃和總結(jié)。其他驗(yàn)證審批流程、驗(yàn)證計(jì)劃和總結(jié)。引進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)制，完善變更、偏差、審計(jì)等質(zhì)量過(guò)程。FE制藥質(zhì)量控制系統(tǒng)緊扣新版GMP的要求引進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理體系，大大完善了質(zhì)量變更、偏差等過(guò)程管理，給生產(chǎn)過(guò)程提供有力的質(zhì)量保障。當(dāng)用戶操作偏差、變更等流程時(shí)啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估流程，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)把結(jié)果回寫給偏差、變更等流程，完成整個(gè)質(zhì)量過(guò)程。過(guò)程文件管理，實(shí)時(shí)記錄、追蹤、監(jiān)控。FE制藥質(zhì)量控制系統(tǒng)提供完善的質(zhì)量文件管理，保證事事有依據(jù)、事事有記錄、事事可追蹤、事事可監(jiān)控。支持修訂有保留痕跡、自動(dòng)生成版本記錄，永久保存文件，隨時(shí)可追溯到銷毀文件。完善的文件管理過(guò)程智能分析報(bào)表FE制藥質(zhì)量控制系統(tǒng)提供智能分析報(bào)表功能，包括產(chǎn)品質(zhì)量分析、檢驗(yàn)報(bào)告、部門人員工作考核分析等。一方面，每天每月的檢驗(yàn)報(bào)告、檢驗(yàn)結(jié)果都需要及時(shí)匯總，讓領(lǐng)導(dǎo)一來(lái)以便領(lǐng)導(dǎo)隨時(shí)參看，二來(lái)年度總結(jié)的時(shí)候可以簡(jiǎn)化人工統(tǒng)計(jì)時(shí)間，保持?jǐn)?shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。另一方面，可根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)關(guān)心的質(zhì)量情況進(jìn)行各種質(zhì)量數(shù)據(jù)匯總，通過(guò)實(shí)施智能圖形報(bào)表與預(yù)警分析，隨時(shí)隨地輕松獲取質(zhì)量信息，為領(lǐng)導(dǎo)打造專業(yè)的質(zhì)量監(jiān)督駕駛艙，方便領(lǐng)導(dǎo)對(duì)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)進(jìn)行深層分析，實(shí)現(xiàn)智慧決策。與ORACLEERP系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)同步由FE制藥質(zhì)量控制系統(tǒng)讀取ORACLEERP物料入庫(kù)和生產(chǎn)過(guò)程產(chǎn)生的抽樣信息進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果直接推送到ORACLEERP，從而實(shí)現(xiàn)了LIMS與ORACLEERP的無(wú)縫整合，進(jìn)一步完善質(zhì)量管理體系。移動(dòng)辦公應(yīng)用移動(dòng)辦公也是麗珠集團(tuán)較為關(guān)心的功能，尤其是對(duì)于經(jīng)常出差在外的管理層，不能每天坐在辦公室等待檢驗(yàn)匯總報(bào)表，不能及時(shí)處理各種突發(fā)事件。FE的移動(dòng)辦公模塊，支持IOS、Android等手機(jī)操作系統(tǒng)，很好的解決了麗珠高層領(lǐng)導(dǎo)的顧慮，即使出差在外，也能隨時(shí)隨地都得知每天的檢驗(yàn)與作業(yè)情況。應(yīng)用價(jià)值實(shí)現(xiàn)質(zhì)量相關(guān)業(yè)務(wù)的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化管理麗珠集團(tuán)通過(guò)FE制藥質(zhì)量控制系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)了檢測(cè)、實(shí)驗(yàn)室、設(shè)備、產(chǎn)品質(zhì)量全方面的信息化管理，將所有業(yè)務(wù)流程納入系統(tǒng)中，實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化。保證了產(chǎn)品質(zhì)量的同時(shí)提高企業(yè)整體運(yùn)營(yíng)效率。為企業(yè)節(jié)約成本系統(tǒng)所提供的規(guī)范管理程序，減少和避免做樣的反復(fù)，從而減少對(duì)照品、試劑、培養(yǎng)基平板等實(shí)驗(yàn)用品消耗；對(duì)重點(diǎn)物料進(jìn)行嚴(yán)密控制，杜絕浪費(fèi)；對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物進(jìn)行統(tǒng)一管理，重復(fù)利用，有的放矢；建成統(tǒng)一質(zhì)量辦公平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)辦公無(wú)紙化，減少紙張浪費(fèi)；對(duì)儀器使用進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，提高儀器的利用率；人員量化考核，優(yōu)化人力資源的分配,減少人工成本。（3）智能分析報(bào)表體系，提供決策依據(jù)

FE制藥質(zhì)量控制系統(tǒng)報(bào)表制作工具，為麗珠集團(tuán)提供了全面的報(bào)表、數(shù)據(jù)挖掘和可視化工具來(lái)建立簡(jiǎn)單或者復(fù)雜的報(bào)表。支持?jǐn)?shù)據(jù)與圖譜共存的報(bào)表格式，也可以集成其他通用的報(bào)表軟件。通過(guò)報(bào)表，集團(tuán)領(lǐng)導(dǎo)可隨時(shí)把控業(yè)務(wù)的整體情況，為決策提供充分的參考依據(jù)。（4）全面集成應(yīng)用，降低人工成本及出錯(cuò)率。

FE與ERP無(wú)縫整合的解決方案，實(shí)現(xiàn)了系統(tǒng)間的數(shù)據(jù)共享，減少重復(fù)工作量，使員工資源得到有效利用，辦公效率持續(xù)提升。同時(shí)，飛企為麗珠集團(tuán)提供了可選配的功能方案，給予了麗