質(zhì)量管理制度目錄

質(zhì)量管理制度目錄質(zhì)量方針和目標(biāo)管理………………1質(zhì)量責(zé)任………………1質(zhì)量裁決流程…………2質(zhì)量信息管理…………4文件管理及控制………4部門及崗位職責(zé)………6培訓(xùn)考核及繼續(xù)教育……8首營企業(yè)審核…………10供應(yīng)商及采購商審核……12產(chǎn)品購銷………………14產(chǎn)品驗(yàn)收、倉儲(chǔ)、出庫復(fù)核……………15記錄及檔案；票據(jù)及憑證……………15不合格品控制………17銷后退回產(chǎn)品控制……18質(zhì)量跟蹤……………19質(zhì)量事故處理………19醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度………20醫(yī)療器械召回………22醫(yī)療器械經(jīng)營電子監(jiān)管及上報(bào)…………24計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)維護(hù)及使用……………25客戶信息反饋及處理………………26售后服務(wù)情況等內(nèi)容………………27一、質(zhì)量方針和目標(biāo)管理抓好醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，是公司工作的重要環(huán)節(jié),是搞好經(jīng)營工作和服務(wù)質(zhì)量的關(guān)鍵，必須切實(shí)加強(qiáng)業(yè)務(wù)經(jīng)營工作的領(lǐng)導(dǎo)，不斷提高全體員工的思想和業(yè)務(wù)素質(zhì)，確保產(chǎn)品質(zhì)量，提高服務(wù)質(zhì)量。

組織全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械分類細(xì)則》及《經(jīng)濟(jì)合同法》等法律法規(guī)和公司規(guī)章制度，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效。

醫(yī)療器械經(jīng)營必須認(rèn)貫徹國家的方針政策,滿足醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展的需求，堅(jiān)持質(zhì)量第一，依法經(jīng)營，講求實(shí)效的經(jīng)營方針和營銷策略；堅(jiān)持為人民健康服務(wù)，為醫(yī)療衛(wèi)生和計(jì)劃生育服務(wù)，為災(zāi)情疫情，為工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)和科研服務(wù)的宗旨，樹立“用戶至上”的方針。

建立完整的質(zhì)量管理體系，抓好產(chǎn)品的質(zhì)量驗(yàn)收，在庫養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核等質(zhì)量管理工作，做好在售后服務(wù)過程中用戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量提出的查詢、咨詢意見的跟蹤了解和分析研究。把公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作與部門經(jīng)濟(jì)效益掛勾。把責(zé)任分解到人頭，哪個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題應(yīng)追究個(gè)人和部門負(fù)責(zé)人的責(zé)任，實(shí)行逐級(jí)質(zhì)量管理責(zé)任制。質(zhì)量責(zé)任企業(yè)的法定代表人對(duì)公司所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)全面責(zé)任,總經(jīng)理為第一責(zé)任人,分管副總經(jīng)理為第二責(zé)任人，協(xié)助總經(jīng)理工作，負(fù)責(zé)安排、督促、檢查、開展和實(shí)施。

公司質(zhì)管科科長為第三責(zé)任人，負(fù)責(zé)公司來貨，在庫和退貨產(chǎn)品的全面質(zhì)量工作。按照醫(yī)療器械有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行檢測、判斷、裁決，對(duì)有關(guān)部門質(zhì)量管理進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督。發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)及時(shí)向公司反映，并提出可行的整改報(bào)告。

公司質(zhì)管科負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收、抽檢、檢測等工作，負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)督和器械出入庫質(zhì)量管理工作；并負(fù)責(zé)公司首次經(jīng)營品種的質(zhì)量審核。

質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)嚴(yán)格按照法定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)，判斷產(chǎn)品的符合性，對(duì)檢驗(yàn)差錯(cuò)及判斷失誤負(fù)責(zé)，對(duì)登記工作負(fù)責(zé)。為開展有針對(duì)性的質(zhì)量把關(guān)為上級(jí)提供真實(shí)質(zhì)量分析報(bào)告。

質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)按法定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款逐批號(hào)進(jìn)行外觀驗(yàn)收；驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況應(yīng)及時(shí)填寫信息傳遞反饋單給有關(guān)部門，定期對(duì)驗(yàn)收情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，并上報(bào)。

業(yè)務(wù)部門經(jīng)理應(yīng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》和醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理有關(guān)法律法規(guī)。堅(jiān)持質(zhì)量第一的原則，應(yīng)從檢測手段齊備，質(zhì)量穩(wěn)定可靠，具有法定資格的單位購進(jìn)和補(bǔ)充貨源，嚴(yán)禁從證照手續(xù)不齊的集貿(mào)市場購進(jìn)，搞好質(zhì)量跟蹤調(diào)查，分析總結(jié)質(zhì)量管理工作，確保公司產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量。

銷售（業(yè)務(wù)）員負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品批發(fā)經(jīng)營環(huán)節(jié)過程中的全部質(zhì)量管理工作。熟悉公司庫存產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和產(chǎn)品質(zhì)量情況，積極主動(dòng)向銷售對(duì)象宣傳介紹公司產(chǎn)品類型。隨時(shí)了解掌握各自片區(qū)范圍內(nèi)的市場變化和質(zhì)量信息及客戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的意見和要求，及時(shí)向經(jīng)理匯報(bào)并反饋質(zhì)檢部門提出合理化建議，如客戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有不同意見，應(yīng)配合有關(guān)人員進(jìn)行妥善處理。

采購員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的采購調(diào)入，是公司醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理的第一關(guān)，必須嚴(yán)格把好，認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的法律法規(guī)以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，樹立質(zhì)量第一的觀念，按公司經(jīng)營情況有計(jì)劃地組織貨源。嚴(yán)格審查供貨單位的法定資格，了解掌握供方的生產(chǎn)規(guī)模，檢測手段，向質(zhì)量可靠的單位按需購進(jìn)，擇優(yōu)采購。

業(yè)務(wù)員要嚴(yán)格執(zhí)行公司公開向社會(huì)開展全方位的承諾制度，維護(hù)公司聲譽(yù)，樹立企業(yè)形象，業(yè)務(wù)人員對(duì)顧客應(yīng)正確按產(chǎn)品性能、用途、用法、注意事項(xiàng)進(jìn)行宣傳，實(shí)事求是，不夸大解釋。主動(dòng)聽取顧客對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)態(tài)度的意見和建議。

保管員負(fù)責(zé)本類在庫養(yǎng)護(hù)，質(zhì)量管理，積極配合質(zhì)管科對(duì)庫存產(chǎn)品進(jìn)行的質(zhì)量抽查和全面檢查，如實(shí)提供產(chǎn)品的質(zhì)量變化情況。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)及時(shí)向質(zhì)檢部門匯報(bào)，防止質(zhì)量事故的發(fā)生。

復(fù)核員負(fù)責(zé)公司銷售產(chǎn)品的品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)質(zhì)量等復(fù)核和登記的全部工作，做到字跡清養(yǎng)護(hù)員在質(zhì)管科的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。負(fù)責(zé)對(duì)庫存產(chǎn)品定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)情況的統(tǒng)計(jì)分析，摸索規(guī)律，提供養(yǎng)護(hù)分析報(bào)告。質(zhì)量裁決流程產(chǎn)品質(zhì)量的裁決職能由質(zhì)管部行使，服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量的裁決職能由質(zhì)管部與人力資源部共同行使。

質(zhì)量信息管理了解掌握各種信息，加強(qiáng)質(zhì)量信息的相互交流，對(duì)提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益起著重要作用。在經(jīng)營過程中，必須了解掌握以下幾個(gè)方面的質(zhì)量信息：

經(jīng)理及質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)了解掌握宏觀質(zhì)量信息和競爭質(zhì)量信息。即國家和行業(yè)的有關(guān)質(zhì)量政策、法令、法規(guī)，以及同行質(zhì)量措施，質(zhì)量水平和質(zhì)量效益等。

主管采購的業(yè)務(wù)經(jīng)理應(yīng)掌握貨源的質(zhì)量信息，即供貨單位人員、設(shè)備、工藝、制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。

部門各環(huán)節(jié)人員應(yīng)掌握內(nèi)部質(zhì)量信息，即環(huán)境質(zhì)量，服務(wù)質(zhì)量，工作質(zhì)量等方面的信息。

質(zhì)管科負(fù)責(zé)人掌握監(jiān)督質(zhì)量信息。即上級(jí)質(zhì)量監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的與公司相關(guān)的質(zhì)量信息。

業(yè)務(wù)部門、質(zhì)管科掌握用戶反饋信息即指客戶的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映和質(zhì)量投訴等。

質(zhì)管科負(fù)責(zé)收集醫(yī)療器械的質(zhì)量信息。包括公司醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收、檢查養(yǎng)護(hù),檢測及用戶訪問,生產(chǎn)廠等反映的質(zhì)量問題等信息，并進(jìn)行定期分析和研討。文件管理及控制部門及崗位職責(zé)市場部職責(zé)負(fù)責(zé)對(duì)公司經(jīng)營的產(chǎn)品進(jìn)行宣傳和業(yè)務(wù)拓展。對(duì)業(yè)務(wù)人員進(jìn)行產(chǎn)品知識(shí)培訓(xùn)和銷售技巧培訓(xùn)。對(duì)售后產(chǎn)品的維護(hù)和產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤。業(yè)務(wù)員的崗位職責(zé)熟悉產(chǎn)品的性能用途，學(xué)習(xí)相關(guān)的醫(yī)學(xué)常識(shí)及相關(guān)的業(yè)務(wù)知識(shí)。進(jìn)行客戶拜訪，宣傳產(chǎn)品的用途和性能。負(fù)責(zé)送貨給客戶并提供相關(guān)的證件及質(zhì)檢證明，提供相應(yīng)的技術(shù)支持。負(fù)責(zé)對(duì)客戶進(jìn)行回訪，搜集售后產(chǎn)品的信息反饋并進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤，回收過期產(chǎn)品并對(duì)其進(jìn)行更換。業(yè)務(wù)經(jīng)理的崗位職責(zé)對(duì)業(yè)務(wù)員的相關(guān)專業(yè)知識(shí)及銷售技巧進(jìn)行輔導(dǎo)。安排業(yè)務(wù)員的具體任務(wù)，劃分市場區(qū)域，制定目標(biāo)任務(wù)。監(jiān)督業(yè)務(wù)員的工作進(jìn)展，協(xié)助業(yè)務(wù)員解決碰到的問題，為業(yè)務(wù)員答疑解惑。搜集市場信息，及時(shí)了解市場的變化，學(xué)習(xí)和更新相關(guān)的法律法規(guī)，監(jiān)督業(yè)務(wù)員守法銷售，避免違法、違規(guī)行為。追蹤業(yè)務(wù)員的整個(gè)銷售過程，督促業(yè)務(wù)員盡快完成整個(gè)銷售流程，盡快收回貨款，縮短資金回收周期。培訓(xùn)考核及繼續(xù)教育首營企業(yè)審核供應(yīng)商及采購商審核產(chǎn)品購銷醫(yī)療器械的采購管理直接跟生產(chǎn)廠家購進(jìn)醫(yī)療器械的，要求生產(chǎn)廠家提供其營業(yè)執(zhí)照，生產(chǎn)經(jīng)營許可證，醫(yī)療器械注冊證和產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表，稅務(wù)登記證和機(jī)構(gòu)代碼證等證件的復(fù)印件并加蓋生產(chǎn)廠家的公章。如跟經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的，除要求經(jīng)營企業(yè)提供生產(chǎn)企業(yè)的上述證件外，還需要求經(jīng)營企業(yè)提供其營業(yè)執(zhí)照，產(chǎn)品經(jīng)營許可證，稅務(wù)登記證和機(jī)構(gòu)代碼證等證件的復(fù)印件并加蓋經(jīng)營企業(yè)公章，另外還需提供一份生產(chǎn)廠家對(duì)經(jīng)營企業(yè)的產(chǎn)品經(jīng)營授權(quán)書。在條件允許的情況下，企業(yè)負(fù)責(zé)人親自到醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠家及經(jīng)營企業(yè)實(shí)地考察，觀察其生產(chǎn)條件及生產(chǎn)能力是否達(dá)標(biāo)，提供證件的原件與復(fù)印件是否相符。對(duì)售賣醫(yī)療器械到本公司的生產(chǎn)廠家及經(jīng)營企業(yè)所提供的證件，要進(jìn)行整理歸檔，定期檢查，看其各類證件是否有超過有效期，如超有效期，馬上與該企業(yè)聯(lián)系，要求該企業(yè)提供新的有效證件，如不能提供則停止購進(jìn)該企業(yè)產(chǎn)品。對(duì)購進(jìn)的醫(yī)療器械抽樣檢查，看其外包裝是否有破損，無菌包裝是否有損壞，如有上述情況，則增加抽樣檢查的范圍及數(shù)量并及時(shí)做好相關(guān)記錄和馬上通知產(chǎn)品銷售方，同時(shí)將不合格品歸類放置到倉庫的產(chǎn)品退貨區(qū)。對(duì)經(jīng)過檢查合格的購進(jìn)產(chǎn)品，則按照保存條件，和生產(chǎn)批號(hào)分類入庫，同時(shí)做好相關(guān)的書面和電腦記錄。二、醫(yī)療器械的銷售管理１、編制客戶資料，對(duì)客戶的規(guī)模、技術(shù)特點(diǎn)、產(chǎn)品的具體使用者，客戶的地址，聯(lián)系方式及收貨流程所需資料等信息進(jìn)行具體記錄。2、對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行配送時(shí)，送貨人員在產(chǎn)品出倉時(shí)要進(jìn)行簽名登記，產(chǎn)品送到客戶手中時(shí)需客戶進(jìn)行產(chǎn)品的簽收和發(fā)票的簽收。３、定期進(jìn)行客戶回訪，了解客戶的庫存產(chǎn)品是否有損壞和到期，如果上述情況符合合同規(guī)定條件，則予以進(jìn)行退貨或更換。４、對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行售后服務(wù)跟蹤，了解產(chǎn)品在最終使用者身上使用后的反應(yīng)，如有不良反應(yīng)則馬上通知產(chǎn)品提供方和產(chǎn)品使用方，并馬上停止該批次產(chǎn)品的使用。５、對(duì)客戶提出的產(chǎn)品改良信息及時(shí)向產(chǎn)品提供方進(jìn)行反映，對(duì)客戶的合理意見盡量滿足，力求產(chǎn)品不斷改良、盡善盡美，為客戶提供滿意的服務(wù)。產(chǎn)品驗(yàn)收、倉儲(chǔ)、出庫復(fù)核制度內(nèi)容的基本要求：1．庫房管理員憑驗(yàn)收人員簽章的入庫憑證辦理入庫手續(xù)。2．入庫產(chǎn)品必須及時(shí)登帳，有序存放，設(shè)置明顯標(biāo)識(shí)，做到帳物卡相符。3．庫房管理員必須憑出庫憑證辦理出庫手續(xù)，對(duì)出庫的產(chǎn)品要根據(jù)出庫憑證所列項(xiàng)目逐項(xiàng)進(jìn)行復(fù)核，并做好記錄。4．產(chǎn)品出庫應(yīng)做到先進(jìn)先出、近期先出、按批次出庫。5．產(chǎn)品出入庫要有雙人簽字。記錄及檔案；票據(jù)及憑證不合格品控制對(duì)檢查到的不合格產(chǎn)品要對(duì)其不合格原因、生產(chǎn)批次和數(shù)量等相關(guān)信息進(jìn)行具體記錄。對(duì)不合格產(chǎn)品分類放置到倉庫的產(chǎn)品不合格區(qū)。把不合格產(chǎn)品信息及時(shí)通知產(chǎn)品的提供方，根據(jù)合同的規(guī)定把不合格產(chǎn)品退還給產(chǎn)品提供方，并做好相關(guān)記錄。銷后退回產(chǎn)品控制對(duì)退貨產(chǎn)品的退貨原因，生產(chǎn)批次和數(shù)量等相關(guān)信息進(jìn)行具體記錄。把退貨產(chǎn)品分類放置到產(chǎn)品退貨區(qū)。把退貨產(chǎn)品的信息，及時(shí)通知產(chǎn)品的提供方，根據(jù)合同規(guī)定把退貨產(chǎn)品退還給產(chǎn)品提供方并做好相關(guān)記錄。質(zhì)量跟蹤質(zhì)量跟蹤對(duì)銷售的產(chǎn)品的生產(chǎn)批次數(shù)量和終端客戶的詳細(xì)資料進(jìn)行對(duì)應(yīng)登記。對(duì)客戶進(jìn)行定期回訪，了解產(chǎn)品的使用情況，了解患者使用的情況及反應(yīng)。對(duì)產(chǎn)品使用后客戶的信息反饋進(jìn)行跟蹤記錄。質(zhì)量事故處理質(zhì)量事故的處理產(chǎn)品發(fā)生質(zhì)量事故時(shí)馬上派出技術(shù)人員到現(xiàn)場了解情況，并根據(jù)具體情況對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢修，把質(zhì)量事故的影響降低到最小。如果產(chǎn)品質(zhì)量問題不能得到馬上解決，則對(duì)問題產(chǎn)品進(jìn)行更換。如果質(zhì)量事故引起客戶的損失或糾紛，公司就根據(jù)相關(guān)的法律、法規(guī)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。二、關(guān)于投訴的處理１、在接到客戶的投訴時(shí)要派專人與客戶聯(lián)系