CAPA完整學習課件

本PPT參考文件GHTF/SG3/N18:2010質(zhì)量管理體系-醫(yī)療器械-糾正措施和預防措施和相關(guān)QMS過程的指導ISO14969:2004YY/T0287-2003應用指南GlobalHarmonizationTaskForceGHTF--全球協(xié)調(diào)工作組1992年，為了響應日益增強的全球協(xié)調(diào)醫(yī)療器械法規(guī)的呼聲，由五個成員（國）發(fā)起并成立了全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)工作組（GHTF），該協(xié)調(diào)組織是設在英國的一家非官方性的集團，集團的成員或代表來自歐洲、美國、日本和澳大利亞的醫(yī)療器械監(jiān)管當局和行業(yè)協(xié)會以及被監(jiān)管的行業(yè)。其下設五個研究工作組，進行醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的研究，包括：上市前的監(jiān)督、上市后的監(jiān)督、質(zhì)量管理體系、審核與臨床評價。2006年6月第十次全球協(xié)調(diào)會議上，參加協(xié)調(diào)活動的國家已發(fā)展到33個，廣泛覆蓋了政府主管部門、醫(yī)療工業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生、相關(guān)第三方機構(gòu)等各方面代表。全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)工作組形成的最終文件，代表了全球醫(yī)療器械法規(guī)的現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢。2011年，全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)工作組（GHTF）宣布解散，原有網(wǎng)站停用[1]。2011年10月,來自澳大利亞、巴西、加拿大、中國、歐盟、日本、美國和世界衛(wèi)生組織（WHO）華召開會議，宣布成立國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF），在全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)工作組（GHTF）的工作基礎上、由來自全球的醫(yī)療器械監(jiān)管者自愿成立的組織，該組織將加速國際醫(yī)療器械監(jiān)管的協(xié)調(diào)和融合。/link?url=lfekHQbwQPnwGWZuyoVUtDmkcWPT3ftOxLM8nkDSYiCwYlDl3A3UlU-v6Hl1e6L8ywcrmA-sA8zz_K_NEUIalK123CAPA是什么？123CAPA是一個系統(tǒng)，是一個對產(chǎn)品、過程或質(zhì)量體系進行評估、調(diào)查及處理的架構(gòu)。CA:即糾正措施，為消除發(fā)現(xiàn)不符合的原因或其它不希望的狀況而采取的措施PA:即預防措施，為消除潛在不符合的原因或其它不希望的可能情況而采取的措施重要的術(shù)語：數(shù)據(jù)源: 質(zhì)量管理體系內(nèi)通過質(zhì)量信息用于確定不合格或潛在不合格的流程不合格: 不滿足要求讓步接收:允許使用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品糾正： 為消除已發(fā)現(xiàn)的不符合而采取的措施驗證： 通過客觀證據(jù)證實特定要求被滿足確認： 通過客觀證據(jù)證實特定的預期用途或應用要求被滿足2323數(shù)據(jù)源+風險評估CAPA啟動調(diào)查，確定根本原因及原因分析數(shù)據(jù)源+風險評估CAPA啟動調(diào)查，確定根本原因及原因分析制定措施并驗證措施實施措施措施有效性檢查CAPA關(guān)閉1數(shù)據(jù)源數(shù)據(jù)源我們公司的CAPA1）法規(guī)要求2）供應商（業(yè)績/控制）3）過程控制4）成品返回產(chǎn)品讓步接收7）計量不合格顧客抱怨顧客調(diào)查趨勢分析風險管理12）內(nèi)外部審核發(fā)現(xiàn)的不合格信息13）管理評審發(fā)現(xiàn)的不合格信息

GHTF的CAPA數(shù)據(jù)源：法規(guī)要求管理評審供應商（業(yè)績/控制）抱怨處理不良事件匯報過程控制成品質(zhì)量審核（內(nèi)審/外審）產(chǎn)品召回維修備件的使用維修報告返回產(chǎn)品市場/客戶調(diào)查科學文獻媒體來源

FDA21CFR820的CAPA數(shù)據(jù)源：過程、操作工序、讓步接收、質(zhì)量審核報告、質(zhì)量記錄、服務記錄、抱怨、返回產(chǎn)品和其他來源14）

產(chǎn)品實現(xiàn)（設計、采購、生產(chǎn)、服務和客戶信息）風險管理數(shù)據(jù)源是進行風險評估和制定措施的基礎。數(shù)據(jù)源是進行風險評估和制定措施的基礎。觸發(fā)點與警報線是根據(jù)風險評估的輸出進行制定的。觸發(fā)點與警報線是根據(jù)風險評估的輸出進行制定的。CAPA的數(shù)據(jù)源可分為2種：個別的問題與趨勢。個別的問題要被收集，趨勢要做分析。。個別的問題達到觸發(fā)點，趨勢達到警報線則開啟CAPA。觸發(fā)點示例： 警報線示例：產(chǎn)品鍍鉻不合格達到10產(chǎn)品鍍鉻不合格達到10件，則觸發(fā)CAPA。低于10件，則按不合格處理單處理。質(zhì)量目標：產(chǎn)品一次合格率要求為80%，統(tǒng)計頻率為每90%、87%、85%、83%、82%、81%，雖然總體都為合格，但已有趨勢表明7份的一次合格率將有可能不達標，這時就要開啟CAPA.風險評估風險評估嚴重程度出現(xiàn)頻率嚴重中度輕微高發(fā)起糾正及預防措施(C+D)質(zhì)量會議決定(B+C+D)質(zhì)量會議決定(B+C+D)中發(fā)起糾正及預防措施(C+D)質(zhì)量會議決定(B+C+D)A低質(zhì)量會議決定(B+C+D)質(zhì)量會議決定(B+C+D)AA：不行糾正、不采取糾正措施B: 進行糾正、不采取糾正措施C: 進行糾正、采取糾正措施 D: 不進行糾正、采取糾正措施舉例舉例工程部程序文件中的要求沒有被執(zhí)行，該未被執(zhí)行的文件包含了對鍍鉻不同供應商的變更的要求。要求在研究報告中要記錄供應商的名稱和供應商的編號情況AScenarioA情況ANocorrectionrequired,continuemeasurementandmonitoringThedecisionismadenottotakeanycorrectionnorescalatethehandlingofthenonconformitytoPhaseIII(see6.0).不需要糾正，繼續(xù)測量和監(jiān)視所做的決定是，不進行任何糾正，也不將該不合格的處理上升到階段3.Nonconformity不合格Thesuppliernumberwasnotincludedintheresearchreport.(however,thesuppliernameisdocumented).供應商的編碼沒有包括在研究報告中（然而，記錄了供應商的名稱）KeyResultsofMeasurementandAnalysis測量和分析的關(guān)鍵結(jié)果Analysisindicatesthattheprocedureisadequateandwellknowntotheusersoftheresearchprocedure.分析表明程序?qū)υ撗芯砍绦虻挠脩羰浅浞值暮捅娝苤?。Followingareviewoftheissuethisappearstobeaonetimeoversight.Theintentoftherequirementisforconvenienceonly.對該問題的評審表明這是一次性的疏忽。該要求的內(nèi)容僅僅是為了方便。Conclusion結(jié)論Noinitialcorrection-Itisnotnecessarytoupdatetheresearchreport,asthesupplierisdocumentedbyname,hencetraceabilityismaintained.不需要初始的糾正-沒有必要更新研究報告，因為已經(jīng)記錄了供應商的名稱，因此可以保持其追溯性。DonotescalatetoPhaseIII.不需要上升到階段3。情況B情況BScenarioB情況BCorrectionrequired,continuemeasurementandmonitoringThedecisionismadetoperformacorrectionbutnottoescalatethehandlingofthenonconformitytoPhaseIII(see6.0).需要糾正，繼續(xù)測量和監(jiān)視所做的決定是，進行糾正，但不將該不合格的處理上升到階段3.Nonconformity不合格Thesuppliernameandnumberwasnotincludedintheresearchreport.供應商的名稱和編號沒有包括在研究報告中。KeyResultsofMeasurementandAnalysis測量和分析的關(guān)鍵結(jié)果Analysisindicatesthattheprocedureisadequateandwellknowntotheusersoftheresearchprocedure.分析表明程序?qū)υ撗芯砍绦虻挠脩羰浅浞值暮捅娝苤?。Followingareviewoftheissuethisappearstobeaonetimeoversight.Theintentoftherequirementistoensuretraceabilitytothesupplierandthiscouldbelostiftheresearchreportisnotupdated.對該問題的評審表明這是一次性的疏忽。文件充分+單個追溯性要求的目的是確保對供應商的追溯性，如果研究報告不更新的話，這種追溯性就會丟失。有風險ConclusionTakeaninitialcorrectiontoupdatetheresearchreportwiththesuppliernameandnumber.結(jié)論進行初始的糾正-將供應商名稱和編號更新研究報告中。DonotescalatetoPhaseIII.不需要上升到階段3。情況C情況CScenarioC情況CCorrectionandescalationtofurtherinvestigationundertheimprovementphase.糾正并上升到改進階段，作進一步調(diào)查。Thedecisionismadetoperformaninitialcorrection.However,thereisaneedforescalationtoPhaseIII(see6.0)tofurtherinvestigateasaresultoftheanalysisperformedinordertodeterminetheappropriatecorrectiveaction.所做的決定是，進行初始糾正。然而，作為已進行分析的結(jié)果，需要上升到階段3進行進一步調(diào)查以決定合適的糾正措施。Nonconformity不合格Thesuppliernameandnumberwasnotincludedintheresearchreport.供應商的名稱和編號沒有包括在研究報告中。文件不充分+整體追溯性有風險KeyResultsofMeasurementandAnalysis測量和分析的關(guān)鍵結(jié)果Analysisindicatesthattheproceduremaynotbeadequateanditisnotwellknowtotheusersoftheresearchprocedure.Theissuehasbeenidentifiedinmultiplereports.分析表明該程序是不充分的，并且不為研究程序的用戶所知曉，該問題已經(jīng)在多個報告中被識別。Insomecasestraceabilitytothesuppliercouldbeestablishedviaothermeansandinothercasesitcouldnot.有些案例，供應商的追溯性可通過其他方法來建立，但是其他的案例則不能。Conclusion結(jié)論Takeaninitialcorrectiontoupdatetheresearchreportwiththesuppliernameandnumber(inthecaseswherethesuppliercouldbeidentified).EscalatetoPhaseIIIforcorrectiveaction.采取初始的糾正，將供應商的名稱和編號更新的研究報告中（對供應商和已確定的案例）上升到階段3采取糾正措施。情況D情況DScenarioD情況DScenarioD情況DEscalationforfurtherinvestigationundertheimprovementphase.上升到階段3進行進一步調(diào)查。Thedecisionismadethatthereisnotenoughinformationatthistimetodeterminetherequiredaction.ThereforetheinvestigationisescalatedtoPhaseIII.所做的決定是，這時候沒有足夠的信息來決定所需的行動，因此上升到階段3Nonconformity不合格Thesuppliernameandnumberwasnotincludedintheresearchreport.供應商的名稱和編號沒有包括在研究報告中。KeyResultsofMeasurementandAnalysis測量和分析的關(guān)鍵結(jié)果Analysisindicatesthattheproceduremaynotbeadequateanditisnotwellknowtotheusersoftheresearchprocedure.Theissuehasbeenidentifiedinmultiplereports.分析表明該程序是不充分的，并且不為研究程序的用戶所知曉，該問題已經(jīng)在多個報告中被識別。Traceabilitytothesuppliercouldnotbeestablishedviaothermeansinanyofthecases.對任何案例，對供應商的可追溯性都不能通過其他方法來建立。Conclusion結(jié)論Noinitialcorrection-Thesupplierisnotknownsoaninitialcorrectioncannotbetakenatthistime.不進行初始糾正，供應商未知所以此時無法進行措施糾正。EscalatetoPhaseIIIforcorrectiveaction.上升到階段3，采取糾正措施。文件不充分+整體追溯性失控CAPA的啟動數(shù)據(jù)源的不合格應清楚的、具體的描述在YLQR-QP24-01A0--糾正預防措施單的描述欄中描述簽字/日期：描述的內(nèi)容應切實和詳細：發(fā)生的時間發(fā)生的地點誰是發(fā)現(xiàn)人錄、照片等。調(diào)查，確定根本原因及原因分析調(diào)查的作用：經(jīng)過對問題的調(diào)查，可能發(fā)現(xiàn)該問題有7或8就要從其中確定哪個或哪些才是根本原因。調(diào)查的要求：GHTF/SG3/N18:2010標準6.1條款要求在進行調(diào)查時應考慮4個方面：1）調(diào)查的廣義要求2）調(diào)查的具體要求3）評審之前的調(diào)查4）識別原因而不是表象1）調(diào)查的廣義要求1）調(diào)查的廣義要求調(diào)查應當：確定不合格或潛在不合格的程度注意：在進行調(diào)查時，涉及到產(chǎn)品的問題時，都應考慮問題的危害或潛在危害處境是否已經(jīng)在現(xiàn)有注意：在進行調(diào)查時，涉及到產(chǎn)品的問題時，都應考慮問題的危害或潛在危害處境是否已經(jīng)在現(xiàn)有PFMEA中。如:伊頓產(chǎn)品的危害處境有：影響裝配。通過調(diào)查發(fā)現(xiàn)有2處關(guān)鍵尺寸超差也影響裝配，但在現(xiàn)有的PFMEA中沒有提到該問題，這時就應該更改PFMEA。的處理而不只是對問題表象的處理。格的糾正或?qū)е虏槐匾念~外費用（所確定的原因的去除，將會糾正80%原因視乎已經(jīng)被確定（柏拉圖規(guī)則））要考慮相關(guān)的風險管理活動的輸出要對證據(jù)的形式達成一致。例如，問題應當支持：-事件的嚴重性-事件發(fā)生的可能性.-由該事件導致的結(jié)果的重要性2）調(diào)查的具體要求2）調(diào)查的具體要求評審和澄清已提供的信息評審來自橫向分析的附加信息考慮這是一個系統(tǒng)問題或非系統(tǒng)問題如果需要的話，收集額外的證據(jù)與流程的負責人/操作者或其他參與人員交談評審文件檢查該事件的設施或環(huán)境評審之前的調(diào)查要評審以前進行的調(diào)查，以確定該事件是一個新的問題還是以前問題的再不合格來自單個數(shù)據(jù)源嗎？該不合格與其他數(shù)據(jù)的不合格有關(guān)系嗎？有多個數(shù)據(jù)源識別同樣的該不合格嗎？其他的不合格對當前調(diào)查的問題有影響嗎？識別原因而不是表象保原因被識別而不是原因的表象，應當考慮以下方面：系需要說明。每一個原因的描述必須同對該不希望的后果起作用的條件一起進行表述。未進行某個動作，僅當預先要求了要進行該動作時，才可以被視作問題的原因。要求進行某個動作可能來自于程序，或法規(guī)、標準、或?qū)嵺`的指導方針，或者其他合理的所期望的行動。未進行某個動作，僅當預先要求了要進行該動作時，才可以被視作問題的原因。要求進行某個動作可能來自于程序，或法規(guī)、標準、或?qū)嵺`的指導方針，或者其他合理的所期望的行動。調(diào)查，確定根本原因及原因分析調(diào)查，確定根本原因及原因分析調(diào)查的工具和技術(shù)：因果圖5W分析帕累托圖魚骨圖/石川因果圖更改分析“是不是”判斷調(diào)查的輸出應當包括調(diào)查的輸出應當包括清楚定義的問題聲明已收集、評審和評價了哪些信息信息評審/評價的結(jié)果原因或起作用因素的識別處理問題或起作用的因素的解決方案調(diào)查，確定根本原因及原因分析調(diào)查，確定根本原因及原因分析根本原因基本由以下的一個或多個方面組成：效或故障，包括其中的設備和系統(tǒng)。程序和文件不充分或缺失未按程序執(zhí)行過程控制不充分計劃安排不合理缺乏培訓工作條件不足資源不足（人員或物質(zhì)）過程（固有的）易變性根本原因分析：根本原因分析欄填寫內(nèi)容=調(diào)查輸出+確定的根本原因注意：在填寫時，常犯的錯誤有：因為注意：在填寫時，常犯的錯誤有：因為AAA，所以AAA.如：因為《不合格品控制程序》中關(guān)于返修規(guī)定描述不完善，所以FDA發(fā)現(xiàn)返修規(guī)定不完善。制定措施并驗證措施制定措施并驗證措施措施包括4種：不需要采取進一步的措施糾正糾正措施預防措施。本PPT只談論2和3.2.糾正2.糾正可能需要采取最初的糾正（如遏制措施、停止發(fā)貨/供應、盤查庫存、盤查在制品、發(fā)布忠告性通知）以處理立即的風險或安全問題。這有可能需要在調(diào)查已經(jīng)完成和根本原因已經(jīng)確定前進行。然而，調(diào)查和根本原因確定后，有可能需要進行額外的和/或不同的糾正。所以，本欄