2023-2025年中國生物制藥行業(yè)市場及競爭發(fā)展趨勢研究報告

2024-2025年中國生物制藥行業(yè)市場及競爭發(fā)展趨勢研究報告（二零一二年十二月）

2024-2025年中國生物制藥行業(yè)市場及競爭進展趨勢討論報告

決策精品報告洞悉行業(yè)變化

專業(yè)˙權(quán)威˙平價˙優(yōu)質(zhì)

報告名目

第一章生物制藥行業(yè)討論方法、意義(5)

第一節(jié)生物制藥行業(yè)討論報告簡介(5)

其次節(jié)生物制藥行業(yè)討論原則與方法(5)

一、討論原則(5)

二、討論方法(6)

其次章市場調(diào)研：2024年中國生物制藥行業(yè)進展現(xiàn)狀、特征、階段討論(8)

第一節(jié)生物制藥概述(8)

其次節(jié)我國生物制藥行業(yè)進展概況(8)

一、行業(yè)管理狀況(8)

二、扶持產(chǎn)業(yè)進展的主要政策(8)

三、國內(nèi)藥品德業(yè)監(jiān)管體制(10)

四、國外藥品德業(yè)監(jiān)管體制(15)

五、行業(yè)技術(shù)特點和技術(shù)水平(18)

六、行業(yè)特有的經(jīng)營模式(20)

七、行業(yè)周期性、季節(jié)性、區(qū)域性特點(20)

八、上下游行業(yè)進展?fàn)顩r對行業(yè)的影響(20)

第三節(jié)2024-2024年中國生物制藥行業(yè)進展?fàn)顩r分析(21)

一、生物醫(yī)藥行業(yè)市場現(xiàn)狀(21)

二、全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進展現(xiàn)狀(22)

三、中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進展綜述(23)

四、生物醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模(26)

五、2024年中國生物制藥市場政策現(xiàn)狀(30)

六、2024年生物醫(yī)藥行業(yè)進展動態(tài)(36)

七、生物醫(yī)藥行業(yè)獲得資本青睞(38)

第四節(jié)2024-2024年我國生物制藥行業(yè)競爭格局分析(39)

一、生物制藥行業(yè)競爭格局(39)

二、2024年至今全球生物醫(yī)藥領(lǐng)域并購狀況分析(43)

第五節(jié)2024-2025年我國生物制藥行業(yè)進展前景及趨勢猜測(46)

一、將來世界經(jīng)濟主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)(46)

二、中國生物醫(yī)藥進展重點方向(48)

三、中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進展趨勢(49)

四、中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)趨勢猜測(50)

第三章進展形勢：我國宏觀環(huán)境進展新形勢分析(52)

第一節(jié)生物制藥行業(yè)政策環(huán)境分析(52)

一、十年醫(yī)改回顧(52)

二、將來醫(yī)改關(guān)鍵方向與核心思路(56)

三、支付壓力長存，倒逼醫(yī)保結(jié)構(gòu)優(yōu)化(61)

四、醫(yī)藥行業(yè)政策變革促產(chǎn)業(yè)變革(67)

五、醫(yī)藥行業(yè)三大領(lǐng)域改革深度分析(67)

（一）審評審批改革大邁進領(lǐng)銜醫(yī)藥改革(67)

（二）國家試點城市帶量選購長期將轉(zhuǎn)變市場競爭模式(74)

（三）集采政策影響深遠(yuǎn)重構(gòu)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈條(75)

其次節(jié)“4+7”對醫(yī)藥行業(yè)的10大影響與4大趨勢預(yù)判(100)

一、短期影響(100)

（一）誕生新的價格發(fā)覺和形成機制(100)

（二）中選價格將成為劑型合并歸類的價格天花板(101)

（三）醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)保支付價將浮出水面(101)

二、長期影響(102)

（一）最低價唯一中標(biāo)的規(guī)章將激勵企業(yè)主動降價搶市場(102)

（二）國產(chǎn)仿制藥質(zhì)量與價格與美國雙接軌，國產(chǎn)仿制藥價格雪崩(102)

（三）外企原研過期專利藥將消失“全都性評價懸崖”，市場快速萎縮(103)

（四）首仿獲得1年獨占期，紅利滾滾而來(104)

（五）將來5-10年將是國產(chǎn)仿制藥的黃金期(105)

（六）厘清仿制藥產(chǎn)業(yè)3條出路，仿制藥行業(yè)大洗牌，淘汰賽打響了(105)

（七）產(chǎn)品迭代加速，醫(yī)藥市場重構(gòu)，創(chuàng)新藥的天花板打破，危與機共存(106)

三、理性看待“4+7”帶量選購(108)

第三節(jié)生物制藥行業(yè)經(jīng)濟環(huán)境分析(110)

一、2024年國際經(jīng)濟形勢分析及猜測(110)

二、2024年國內(nèi)經(jīng)濟形勢分析及猜測(115)

三、中國經(jīng)濟將來進展趨勢及前景展望(119)

第四節(jié)生物制藥行業(yè)社會環(huán)境分析(120)

一、人口結(jié)構(gòu)和人口紅利的變化(120)

二、收入安排的變化(124)

三、品位/生活風(fēng)格、生活方式的轉(zhuǎn)變(125)

四、消費習(xí)慣的變化(126)

五、中國人口大遷移趨勢(127)

第五節(jié)生物制藥行業(yè)技術(shù)研發(fā)環(huán)境分析(129)

一、我國創(chuàng)新藥基礎(chǔ)討論(129)

二、藥品監(jiān)管與法規(guī)(130)

（一）新藥相關(guān)監(jiān)管法規(guī)的變革(131)

（二）仿制藥相關(guān)監(jiān)管法規(guī)的變革(132)

（三）藥品的愛護政策(133)

三、我國創(chuàng)新藥市場支持(135)

（一）國家醫(yī)保名目(135)

（二）藥品價格(136)

（三）新藥重大專項(139)

四、藥品轉(zhuǎn)讓技術(shù)的政策變化(139)

（一）新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申報的條件(140)

（二）藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申報的條件(140)

（三）《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》（部分）(140)

第四章2024-2025年生物制藥行業(yè)市場及競爭進展趨勢(146)

第一節(jié)2024-2025年生物制藥行業(yè)市場競爭進展趨勢(146)

一、醫(yī)藥行業(yè)的競爭特性(146)

二、市場競爭趨勢猜測(147)

三、生物制藥市場的競爭格局猜測(147)

四、行業(yè)重組競爭趨勢(148)

五、市場競爭形式趨勢(153)

六、市場將進入戰(zhàn)略競爭階段(155)

其次節(jié)2024-2025年生物制藥行業(yè)市場及競爭不同領(lǐng)域進展趨勢(156)

一、創(chuàng)新競爭趨勢(156)

（一）研發(fā)實力三大變化(156)

（二）創(chuàng)新三大挑戰(zhàn)(158)

二、人才資源競爭趨勢(159)

三、高新科技工藝的競爭(160)

四、生物制藥企業(yè)的管理競爭趨勢(160)

五、企業(yè)品牌競爭趨勢(160)

六、生物制藥產(chǎn)品服務(wù)競爭(161)

七、現(xiàn)代化經(jīng)營理念競爭趨勢(161)

八、渠道競爭趨勢(161)

九、資訊競爭趨勢(162)

第五章盛世華研總結(jié)(163)

第一節(jié)企業(yè)失敗的緣由及提高勝率的策略(163)

一、企業(yè)失敗的緣由(163)

二、提高勝率的策略(164)

其次節(jié)盛世華研獨創(chuàng)五大決策討論體系(165)

一、基于“產(chǎn)業(yè)”的討論與決策體系(165)

二、基于“周期”的討論與決策體系(165)

三、基于“人性”的討論與決策體系(165)

四、基于“變化”的討論與決策體系(166)

五、基于“趨勢”的討論與決策體系(166)

六、小結(jié)(166)

第三節(jié)致讀者：商業(yè)自是有勝算(167)

第一章生物制藥行業(yè)討論方法、意義

第一節(jié)生物制藥行業(yè)討論報告簡介

企業(yè)要想在瞬息萬變的市場競爭環(huán)境中立于不敗之地，更好的生存與進展，就必需盡可能全面精確?????地了解與本行業(yè)有關(guān)的信息，從而做出最科學(xué)有效的決策。行業(yè)討論是揭示行業(yè)進展的重要工具，通過深度的行業(yè)討論報告，準(zhǔn)時了解行業(yè)動態(tài)與將來進展趨勢，對企業(yè)的經(jīng)營、進展與壯大，起著越來越重要而關(guān)鍵的作用。

本生物制藥行業(yè)討論報告在大量周密的市場調(diào)研基礎(chǔ)上，依據(jù)中國國家統(tǒng)計局、國家海關(guān)總署、相關(guān)行業(yè)協(xié)會、國內(nèi)外相關(guān)報刊雜志的基礎(chǔ)信息以及專業(yè)討論單位等公布和供應(yīng)的大量數(shù)據(jù)，綜合采納桌面討論法、行業(yè)訪談討論法、市場調(diào)查討論法、歷史資料討論法、數(shù)理統(tǒng)計法、歸納與演繹法、比較討論法等多種討論方法，結(jié)合盛世華研監(jiān)測數(shù)據(jù)及學(xué)問體系，對我國生物制藥業(yè)進展現(xiàn)狀進行具體的闡述和深化的分析，并重點分析了生物制藥行業(yè)市場及競爭進展趨勢。為生物制藥行業(yè)企業(yè)經(jīng)營者及投資該領(lǐng)域的投資者供應(yīng)重要的決策參考依據(jù)，為企業(yè)將來進展戰(zhàn)略、投資布局等供應(yīng)可參考的路徑與方向。

相信通過本報告對生物制藥行業(yè)全面深化的討論和梳理，您對行業(yè)的了解和把控將上升到一個新的高度，這將為您經(jīng)營管理、戰(zhàn)略部署、勝利投資供應(yīng)有力的決策參考價值，也為您搶占市場先機供應(yīng)有力的保證。

與此同時，報告中還具有豐富的理論基礎(chǔ)、討論體系、學(xué)問體系、決策體系以及方法論等豐富內(nèi)容，讓您在了解行業(yè)的同時，也把握討論的方法和技巧。

其次節(jié)生物制藥行業(yè)討論原則與方法

一、討論原則

1、真實原則

只有真實的信息資料才能做出正確的推斷，真實是討論分析的第一要素，因此我們在做討論中，需要辯證的去對待信息，需要大致推斷信息來源的牢靠性與真實性，尤其是對于過多的二手信息，我們需要篩選和確認(rèn)其信息的真實性。

2、全面原則

行業(yè)討論需要堅持全面原則，所謂的全面指信息搜集的全面性、分析過程與方法的全面性、思索的內(nèi)容的全面性等等，只有做到全面思索與分析才能做出有價值的結(jié)論。

3、客觀原則

能夠客觀與精確?????的描述行業(yè)進展的過去、現(xiàn)在與將來并不易，但做討論需要謹(jǐn)記討論的客觀是基礎(chǔ)，是能夠為投資者做決策的前提條件。

4、規(guī)律原則

條理與規(guī)律清楚是行業(yè)討論的靈魂，沒有規(guī)律的討論最多只能說是一堆資料的堆砌，毫無價值。只有在大的規(guī)律框架下，供應(yīng)客觀真實全面的觀點支撐，才算是一個好的行業(yè)討論報告。

5、思辨原則

行業(yè)討論要在各種可能性中選擇將來必定性的結(jié)果，且在不斷被驗證中，是一個很有挑戰(zhàn)的工作，行業(yè)討論的成果要經(jīng)得起推敲。世界是可知的，全部結(jié)果，都是人的行為產(chǎn)生的，數(shù)據(jù)也是結(jié)果，要把人的討論，特殊順著產(chǎn)業(yè)從下游向上游規(guī)律挨次。

二、討論方法

本生物制藥行業(yè)討論報告綜合采納歷史資料討論法、調(diào)查討論法、歸納與演繹法、比較討論法、倒推法和窮舉法、數(shù)理統(tǒng)計法等多種討論方法，結(jié)合盛世華研監(jiān)測數(shù)據(jù)及學(xué)問體系，對生物制藥行業(yè)進行深化討論。

本報告主要討論方法有：

1、歷史資料討論法

歷史資料討論法是通過對已有資料的深化討論，查找事實和一般規(guī)律，然后依據(jù)這些信息去描述、分析和解釋過去的過程，同時揭示當(dāng)前的狀況，并依照這種一般規(guī)律對將來進行猜測。這種方法的優(yōu)點是省時、省力并節(jié)約費用；缺點是只能被動地囿于現(xiàn)有資料，不能主動地去提出問題并解決問題。只要是追溯事物進展軌跡，探究進展軌跡中某些規(guī)律性的東西，就不行避開地需要采納歷史資料討論法。各個行業(yè)都在不斷地進展，假如從一個行業(yè)的進展歷程來熟悉它，更有助于較為全面深刻地熟悉和理解該行業(yè)，并把握它的進展脈搏。

2、調(diào)查討論法

調(diào)查討論法是一項特別古老的討論技術(shù)，也是科學(xué)討論中一個常用的方法，在描述性、解釋性和探究性的討論中都可以運用調(diào)查討論的方法。它一般通過抽樣調(diào)查、實地調(diào)研、深度訪談等形式，通過對調(diào)查對象的問卷調(diào)查、訪查、訪談獲得資訊，并對此進行討論。調(diào)查討論是收集第一手資料用以描述一個難以直接觀看的群體的最佳方法。當(dāng)然，也可以利用他人收集的調(diào)查數(shù)據(jù)進行分析，即所謂的二手資料分析方法，這樣可以節(jié)省費用。這種方法的優(yōu)點是可以獲得最新的資料和信息，并且討論者可以主動提出問題并獲得解釋，適合對一些相對簡單的問題進行討論時采納。缺點是這種方法的勝利與否取決于討論者和訪問者的技巧和閱歷。

3、歸納與演繹法

歸納法是從個別動身以達到一般性，從一系列特定的觀看中發(fā)覺一種模式，在肯定程度上代表全部給定大事的秩序。值得留意的是，這種模式的發(fā)覺并不能解釋為什么這個模式會存在。演繹法是從一般到個別，從規(guī)律或者理論上預(yù)期的模式到觀看檢驗預(yù)期的模式是否的確存在。演繹法是先推論后觀看，歸納法則是從觀看開頭。

在演繹法中，討論的角度就是用閱歷去檢驗每一個推論，看看哪一個在現(xiàn)實(討論)中言之有理，從而獲得理論的驗證。而在歸納法中，討論的角度則是通過閱歷和觀看試圖得到某種模式或理論。由此可見，規(guī)律完整性和閱歷實證性兩者都不行或缺。一方面只有規(guī)律并不夠;另一方面，只有閱歷觀看和資料搜集也不能供應(yīng)理論或解釋。

4、比較討論方法。每個行業(yè)、每個公司都有人的行為產(chǎn)生，沒有普適的法則套用，通過比較討論方法，發(fā)覺差別、解釋差別過程中對已經(jīng)發(fā)生的現(xiàn)象合理的解釋。同時討論影響結(jié)果的因素和作用機制，探尋哪些因素在發(fā)生變化，從而實現(xiàn)對將來的猜測。

5、倒推法和窮舉法結(jié)合。首先假設(shè)有N種可能的結(jié)果，假設(shè)A結(jié)果發(fā)生，倒退A結(jié)果發(fā)生會有哪些具備條件，假如目前條件不具備，即可排解A結(jié)果。通過不斷篩選，得出最大可能性的推斷。同時，正推窮盡法和二叉樹三叉樹結(jié)合，與倒推法協(xié)作。

其次章市場調(diào)研：2024年中國生物制藥行業(yè)進展現(xiàn)狀、特征、階段討論

第一節(jié)生物制藥概述

在中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)被看成朝陽產(chǎn)業(yè)，其進展勢頭迅猛。隨著新產(chǎn)品研發(fā)經(jīng)費支出的快速穩(wěn)定增長，2000-2024年我國生物制藥行業(yè)大中型企業(yè)新產(chǎn)品產(chǎn)銷規(guī)模呈較快增長趨勢。目前我國重點進展的生物制品包括基因工程藥物、開發(fā)活性蛋白與多肽類藥物、中草藥及其有效生物活性成分的提取、發(fā)酵生產(chǎn)、開發(fā)各種疫苗、單抗及酶診斷和治療試劑、開發(fā)靶向藥物。這幾類藥品市場需求旺盛，也帶動的產(chǎn)業(yè)的快速進展。

其次節(jié)我國生物制藥行業(yè)進展概況

一、行業(yè)管理狀況

醫(yī)藥行業(yè)是我國國民經(jīng)濟的重要組成部分，包括醫(yī)藥工業(yè)和醫(yī)藥商業(yè)兩大類。醫(yī)藥工業(yè)又可分為化學(xué)藥品原料藥制造、化學(xué)藥品制劑制造、中藥飲片加工、中成藥制造、生物藥品制造、衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造、制藥機械制造和醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造八大子行業(yè)。健友股份屬于生物藥品制造行業(yè)。

二、扶持產(chǎn)業(yè)進展的主要政策

生物制藥行業(yè)的進展受到我國各方面政策的支持，詳細(xì)如下表所示：

三、國內(nèi)藥品德業(yè)監(jiān)管體制

國內(nèi)行業(yè)監(jiān)管體制的詳細(xì)狀況如下表所示：

由于事關(guān)廣闊人民群眾的身體健康，藥品的生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)均受到政府有關(guān)部門的嚴(yán)格監(jiān)管。國家食品藥品監(jiān)督管理局為行業(yè)主管部門，對藥品的討論、生產(chǎn)、流通和使用進行全過程監(jiān)督管理，各省、自治區(qū)和直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。

制藥行業(yè)需根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)醫(yī)藥法律法規(guī)的規(guī)定進行生產(chǎn)經(jīng)營，行業(yè)主要管理制度包括：

（1）藥品的生產(chǎn)許可制度

《中華人民共和國藥品管理法》第七條規(guī)定：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品?！端幤飞a(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。

（2）藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理制度

《中華人民共和國藥品管理法》第九條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)必需根據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認(rèn)證。對認(rèn)證合格的，發(fā)給GMP認(rèn)證證書。只有持有認(rèn)證證書的企業(yè)才能進行認(rèn)證范圍內(nèi)的藥品生產(chǎn)。

2024年2月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2024年修訂）》（簡稱“新版GMP”）。自2024年3月1日起，新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴建）車間應(yīng)符合新版GMP的要求?，F(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)賜予不超過5年的過渡期，并依據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度，按類別分階段達到新版藥品GMP的要求。對于血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間），應(yīng)在2024年12月31日前達到新版GMP規(guī)范要求，否則上述規(guī)定期限后不得連續(xù)生產(chǎn)藥品。

（3）藥品注冊管理制度

①《藥品注冊管理方法》

依據(jù)《藥品管理法》、CFDA《藥品注冊管理方法》，藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請，其中新藥申請、仿制藥申請的主要規(guī)定如下：

研制新藥必需根據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的規(guī)定照實報送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒新藥申注冊申請。對已上市藥品轉(zhuǎn)變劑型、理試驗結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國務(wù)院藥品請轉(zhuǎn)變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進行臨床試驗。完注冊根據(jù)新藥申請的程序申報。成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書。

生產(chǎn)新藥或者仿制藥，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。藥品生產(chǎn)企業(yè)取得藥品批準(zhǔn)文號后，可在國內(nèi)生產(chǎn)該藥品。新藥及仿制藥注冊申請基本流程如下：

②解決藥品注冊積壓問題的意見

2024年7月31日，CFDA進一步發(fā)布了《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見的公告》（2024年第140號），向社會征求解決藥品注冊申請積壓問題的意見，并提高仿制藥審批標(biāo)準(zhǔn)，明確提出“仿制藥按與原研藥質(zhì)量和療效全都的原則受理和審評審批。已經(jīng)受理的仿制藥注冊申請中，國內(nèi)已有批準(zhǔn)上市原研藥的，沒有達到與原研藥質(zhì)量和療效全都的不予批準(zhǔn)；國內(nèi)尚未批準(zhǔn)上市原研藥的，按原標(biāo)準(zhǔn)有條件批準(zhǔn)，企業(yè)在上市后3年內(nèi)需通過與原研藥的全都性評價，未通過的屆時注銷藥品批準(zhǔn)文號”，同時優(yōu)化和轉(zhuǎn)變生物等效性試驗審評程序，著力解決積壓的同品種、注冊申報造假行為等問題。

2024年2月26日，CFDA發(fā)布《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見》（食藥

監(jiān)藥化管〔2024〕19號），將“申請人在美國、歐盟同步申請并獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗的新藥臨床試驗申請；在中國境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)并在美國、歐盟藥品審批機構(gòu)同步申請上市且通過了其現(xiàn)場檢查的藥品注冊申請”納入優(yōu)先審評審批的范圍。

CFDA關(guān)于藥品申報注冊審批的改革舉措，進一步督促了現(xiàn)有申請人進行自查并嚴(yán)懲藥品注冊申請造假行為；體現(xiàn)了對積壓品種集中評審，對臨床急需藥品加快評審；對生物等效性試驗由審批制改為備案制等政策導(dǎo)向，將有效促進國內(nèi)藥品研發(fā)的轉(zhuǎn)型升級，對于研發(fā)實力較強，質(zhì)量掌握水平較高的醫(yī)藥企業(yè)進一步鞏固優(yōu)勢地位具有重要意義。

③《藥品上市許可持有人制度試點方案》

2024年5月26日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點方案的通知》。當(dāng)前，我國對國產(chǎn)藥品實行上市許可與生產(chǎn)許可合一的管理模式，僅允許藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號，經(jīng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證后，方可生產(chǎn)該藥品。實踐中，藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員無法取得藥品批準(zhǔn)文號，新藥研發(fā)機構(gòu)獲得新藥證書

后只能將相關(guān)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品上市許可持有人制度與現(xiàn)行藥品注冊管理制度最主要的區(qū)分在于，允許研發(fā)機構(gòu)及科研人員持有藥品批準(zhǔn)文號，成為藥品上市許可持有人，并對該藥品的平安性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)全面責(zé)任。開展藥品上市許可持有人制度試點是藥品審評審批制度改革的一項重要內(nèi)容，對于鼓舞藥品創(chuàng)新、提升藥品質(zhì)量具有重要意義。

（4）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制度

國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是指國家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求，包括國家藥監(jiān)局頒布的《中華人民共和國藥典》、《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》、《國家藥品監(jiān)督管理局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)》。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會，負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。

自2024年10月1日起，《中華人民共和國藥典》2024年版（簡稱“2024年版藥典”）正式執(zhí)行。2024年6月18日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《中華人民共和國藥典》，并于2024年12月1日起正式實施。藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)不符合新版《藥典》有關(guān)要求的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按《藥品注冊管理方法》的有關(guān)規(guī)定提出補充申請。對于藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)中收載的檢驗項目多于新版《藥典》規(guī)定的或質(zhì)量指標(biāo)高于新版《藥典》要求的，在執(zhí)行新版《藥典》的基礎(chǔ)上，應(yīng)同時執(zhí)行原標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)項目和指標(biāo)。新版《藥典》品種項下未收載的制劑規(guī)格，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按新版《藥典》同品種相關(guān)要求執(zhí)行，規(guī)格項按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。

（5）藥品定價制度

依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，國家對藥品價格實行政府定價、政府指導(dǎo)價或者市場調(diào)整價。列入國家基本醫(yī)療保險藥品名目的藥品以及國家基本醫(yī)療保險藥品名目以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品，實行政府定價或者政府指導(dǎo)價。對其他藥品，實行市場調(diào)整價。依法實行政府定價、政府指導(dǎo)價的藥品，由政府價格主管部門制定和調(diào)整價格。

（6）藥品托付生產(chǎn)制度的相關(guān)規(guī)定

對具備肯定條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，允許這些企業(yè)接受托付生產(chǎn)藥品，其目的是可以充分利用現(xiàn)有生產(chǎn)條件，削減重復(fù)投資和建設(shè)，有利于優(yōu)化資