體外診斷試劑臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導(dǎo)原則

體外診斷試劑臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導(dǎo)原則一、前言體外診斷試劑臨床試驗數(shù)據(jù)是評價產(chǎn)品安全有效性的重要有助于提高臨床試驗實施和治理質(zhì)量，同時有利于監(jiān)管機(jī)構(gòu)快速、高效地把握臨床試驗的開展?fàn)顩r，提高審評效率。為指導(dǎo)注冊申請人標(biāo)準(zhǔn)遞交體外診斷試劑臨床試驗數(shù)據(jù)及指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下本指導(dǎo)原則的相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)展相應(yīng)的調(diào)整。二、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于以產(chǎn)品注冊為目的開展的體外診斷試劑據(jù)治理相關(guān)要求。三、根本原則〔一〕真實原則所遞交的臨床試驗數(shù)據(jù)應(yīng)與臨床試驗中全部的原始記錄保持全都。〔二〕可追溯原則碼〔如有，可從原始數(shù)據(jù)庫重現(xiàn)形成分析數(shù)據(jù)庫、臨床試驗報請人提交的內(nèi)容全都。品需要配套儀器進(jìn)展檢測，則還應(yīng)包括配套儀器上的電子記錄。以上原始試驗記錄不要求遞交，應(yīng)妥當(dāng)保管備查?！踩硵?shù)據(jù)全面且可讀原則所提交的臨床試驗數(shù)據(jù)依據(jù)申報產(chǎn)品的特點以及臨床試驗設(shè)計的不同，應(yīng)保證數(shù)據(jù)全面、可讀，且易于統(tǒng)計。數(shù)據(jù)庫構(gòu)造清楚、注釋詳盡，便于批閱。四、臨床試驗數(shù)據(jù)庫相關(guān)內(nèi)容要求內(nèi)容的要求亦是體外診斷試劑臨床試驗數(shù)據(jù)庫內(nèi)容的通用要求。對于縱向爭論以及干預(yù)性爭論應(yīng)在通用要求的根底上再補充相應(yīng)的數(shù)據(jù)?！惨弧车念A(yù)期用途保持全都。因此數(shù)據(jù)信息中應(yīng)包括受試者相關(guān)信息，〔〕及診療信息〔如需要〕等。如申報產(chǎn)品的統(tǒng)計分析中需要進(jìn)展亞組統(tǒng)計，則應(yīng)包括與亞組劃分相關(guān)的信息，如疾病的不同分期、不同進(jìn)程等信息。斷試劑和比照方法的具體檢測數(shù)值〔如Ct值、S/CO值等。核供，包括內(nèi)標(biāo)的檢測數(shù)值。信息，如病例編號、診療信息等。加一列“備注”，將信息增加至“備注”中。〔二〕本編號?！踩硜碜杂诟深A(yù)性爭論的數(shù)據(jù)等信息。五、遞交形式體外診斷試劑臨床試驗數(shù)據(jù)相關(guān)的申報資料通常包括原始數(shù)據(jù)庫、分析數(shù)據(jù)庫、說明性文件和程序代碼〔如有以下對各申報資料具體格式和內(nèi)容提出要求鼓舞注冊申請人參照臨床數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會〔Clinical Data Interchange Consortium，CDISC〕標(biāo)準(zhǔn)遞交數(shù)據(jù)。建議注冊申請人綜合考慮臨床試驗電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)/數(shù)據(jù)〔ElectronicDataCaptureSystem，EDC〕在數(shù)據(jù)采集及治理方面的優(yōu)勢，逐步推動EDC系統(tǒng)的使用，尤其對于數(shù)據(jù)量較大、產(chǎn)品風(fēng)險較高的臨床試驗。外文資料供給中文翻譯件時，需留意對于原始和分析數(shù)據(jù)集，至少應(yīng)翻譯數(shù)據(jù)集、變量標(biāo)簽、觀測值中的描述性文本?！惨弧吃紨?shù)據(jù)庫原始數(shù)據(jù)庫通常包含從病例報告表和外部文件中直接收集除緣由。原始數(shù)據(jù)集組成。單個原始數(shù)據(jù)集是一樣主題下多個變量的集承受了隨機(jī)分組，原始數(shù)據(jù)庫中應(yīng)包含隨機(jī)號等變量。受試者人口學(xué)數(shù)據(jù)集dm、樣本檢測數(shù)據(jù)集lb、樣本采集與〔cl〔a“性別SexAge“受試者編號”命名為“SUBJID“樣”命名為“SAMID命名為“DIAG”等?！捕撤治鰯?shù)據(jù)庫分析數(shù)據(jù)庫是為便于統(tǒng)計分析使用原始數(shù)據(jù)集形成的數(shù)據(jù)原始數(shù)據(jù)庫中的變量數(shù)據(jù)和依據(jù)臨床試驗方案或統(tǒng)計分析打算〔如有〕中事先確定的方法使用原始數(shù)據(jù)庫變量數(shù)據(jù)衍生的數(shù)據(jù)。成應(yīng)與臨床試驗報告中的統(tǒng)計結(jié)果相對應(yīng)。如需進(jìn)展亞組分析析復(fù)驗，分析數(shù)據(jù)集中的變量應(yīng)具有可溯性，變量構(gòu)造應(yīng)清楚，不需繁瑣的數(shù)據(jù)前處理即可開展統(tǒng)計分析。AD〔analysisdata〕據(jù)集為分析數(shù)據(jù)集?！踩痴f明性文件數(shù)據(jù)說明文件數(shù)據(jù)說明文件用于描述原始數(shù)據(jù)庫和分析數(shù)據(jù)庫的內(nèi)容和Excel文件，量、變量類型〔如字符型、數(shù)值型、標(biāo)簽、賦值及其對應(yīng)關(guān)系。不宜過長。假設(shè)使用了外部詞典〔如MedDRA，應(yīng)明確使用的外部詞典名稱和版本號。碼文件和原始數(shù)據(jù)集名稱。統(tǒng)計分析說明文件注冊申請人應(yīng)將從分析數(shù)據(jù)庫到最終生成臨床試驗報告中的統(tǒng)計結(jié)果的過程或計算方法具體列明。Excel用程序代碼的，可以文字加圖示的形式具體說明統(tǒng)計分析步驟，應(yīng)注明所用統(tǒng)計工具的版本號。一列明生成各統(tǒng)計結(jié)果圖表所使用到的程序代碼文件和數(shù)據(jù)集〔如UTF-8、EUC-CN等情形。同時應(yīng)參照以下第〔四〕條要求供給相應(yīng)的程序代碼。注釋病例報告表〔如有〕相對于空白CRF，注釋CRF增加了注釋內(nèi)容，反映了數(shù)據(jù)庫中變量與CRF表信息收集的對應(yīng)關(guān)系。例如，在性別空白處SexCRF，批閱者可直觀地查閱各變量在CRF表中的位置，CRF中可能收集了一些與臨床試驗結(jié)果分在注釋CRF上明確標(biāo)注為“不遞交”，并說明理由。其他說明性文件〔如概覽性文件、其他特別狀況說明文件等?！菜摹吵绦虼a〔如有〕運行該程序的軟件版本和系統(tǒng)環(huán)境?！参濉承问揭笤紨?shù)據(jù)庫、分析數(shù)據(jù)庫、說明性文件和程序代碼〔如有〕分別放置于四個文件夾中。臨床試驗數(shù)據(jù)庫可以Excel形式進(jìn)展遞交，如使用EDC系統(tǒng)進(jìn)展數(shù)據(jù)采集及治理的，原始數(shù)據(jù)庫和分析數(shù)據(jù)庫建議承受XPT1數(shù)據(jù)傳輸格式進(jìn)展遞交，建議全部原始數(shù)據(jù)集形成一個XPTXPTXPT5版本〔XPTV5〕或以上版本作為數(shù)據(jù)遞交格式。數(shù)據(jù)說明文件及統(tǒng)計分析說明文