洗瓶機質(zhì)量風險評估管理報告

洗瓶機質(zhì)量風險評估管理報告【最新資料，WORD文檔，可編輯修改】洗瓶機質(zhì)量風險評估1、簡介XXXX全自動超聲波洗瓶機為XXX有限公司創(chuàng)造，用于對注射用XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX分裝用西林瓶的清洗，該設備安裝在制劑車間洗烘間，設計最大能力為XXX瓶/分鐘，合用于2ml西林瓶的清洗。該設備使用純化水和注射用水為清洗介質(zhì)，清洗后使用壓縮空氣吹掉大部份殘留水，然后在層流保護下進入連續(xù)去熱原滅菌烘箱。2、目的降低和控制由于西林瓶帶來的潛在質(zhì)量風險，保證最終產(chǎn)品質(zhì)量。為洗瓶機驗證活動提供風險分析參考依據(jù)。3、范圍合用于藥品生產(chǎn)過程中的洗瓶操作風險評估。4、引用資料《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022版）《質(zhì)量風險管理標準管理規(guī)程》5、風險管理小組成員及其職責分工序號人員部門職務職責1質(zhì)量負責人管理組組長1）提供風險管理所需的資源；2）批準風險管理計劃；3）批準風險管理報告。2質(zhì)量部經(jīng)理組員1）負責對參預風險管理人員的資格認可;2）全面監(jiān)督、組織實施風險管理活動；3）參預風險分析和評價；風險發(fā)生的失敗模RP項目風險可能導致的后果轉(zhuǎn)動設備的主動和設備運行不暢，易打滑、被動鏈輪之間的鏈條過松或者過緊。各電器元件、接線松動脫落，各零部脫。設備不能正常安裝使用,備易浮現(xiàn)故障。設備的安件安裝緊固不良。裝、調(diào)試設備與地面間的縫隙不密封或者不利于易積塵，滋生微生物。清潔操作。高溫管道無安全保影響人員的人身徹底。護措施。無緊急停機按鈕,無法應急操作，影響產(chǎn)品質(zhì)程度概率知性SPD222212221212211嚴重發(fā)生可預松設或者位置不便于應急量，對產(chǎn)品造成損失電控開關(guān)控制功能設備無法正常操作，易發(fā)生不符合要求。 安全事故。安裝的過濾器規(guī)格水、氣不符合要求，影響產(chǎn)錯誤或者過濾器浮現(xiàn)品質(zhì)量使用的潤滑劑不符影響產(chǎn)品質(zhì)量、影響設備使合要求、設備不潤用壽命。滑。設備未進行初始清潔、消毒。設備的污染環(huán)境。初始清潔、消毒不徹底。4儀表、衡器序項目號文件與人員4儀表、衡器序項目號文件與人員5培訓I6 生產(chǎn)運行儀器儀表、衡器規(guī)格不符合生產(chǎn)使用要求，未校驗或者不在校驗期內(nèi)。風險發(fā)生的失敗模式無操作指導文件；操作人員未經(jīng)有效培訓I。設備未定期維護保養(yǎng)。設備維護保養(yǎng)不全面。觸控面板功能失影響設備運行參數(shù)的檢查，不能正常判斷是否操作正常。風險可能導致的后果設備操作失當，浮現(xiàn)操作事故?？s短設備使用壽命；影響正常生產(chǎn)。各種參數(shù)不能調(diào)整，設備不3221嚴重發(fā)生可預RP程度概率知性SPD2223221313(能正常運轉(zhuǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量無法效。保證。設備不能正常投入使用。3設備不能正常投入使用。31設備不能正常投入使用。41污染產(chǎn)品。41積水引起微生物滋生。41嚴重發(fā)生風險可能導致的后果程度概率2 (1 NN，可預 RP知性 G進瓶緩沖轉(zhuǎn)盤與翻轉(zhuǎn)軌道及撥輪間不能順利通過樣瓶，其過渡不通暢。出瓶軌道至烘箱通道不通暢。出瓶處至烘臬通道百級層流不符合要求。未能將水排盡序 風險發(fā)生的失敗模項目號 式臟水回流至洗瓶機超聲波功率偏離西林瓶未徹底浸入超聲波水中。6生產(chǎn)運行西林瓶位置錯誤。設備運轉(zhuǎn)不平穩(wěn);有漏油現(xiàn)象；有異常噪音。數(shù)據(jù)儲存、調(diào)用、造成污染411功率太小，西林瓶不潔凈；功率太大，西林瓶損毀。422操作損失，西林瓶損毀。431西林瓶不潔凈422設備不能正常投入使用。312生產(chǎn)數(shù)據(jù)丟失，無可追溯222性。轉(zhuǎn)化及其可讀性失常。設備進行大修驗證狀態(tài)發(fā)生偏移,品質(zhì)量影響產(chǎn)3 2 3 12洗瓶機風險」空制實施計劃表SOK-ZL-003-01L m口卜劃開始時計劃完成時擊紅a設有9項目「采購具體指力，箱驗收。" 向 貢任人間 間設畜?安裝、調(diào)石:國裝確認。12儀表、衡器儀表、衡器校正。制定設備操作、維護、保文件與人4 養(yǎng)SOP；對相關(guān)人員進行員培訓培訓并有記錄批準意見：風險管理組"甘期73落實跟蹤風險控制實施計劃記錄S0R-ZL-004-014)審核風險管理報告。3質(zhì)量部QA組員1)協(xié)助并監(jiān)督實施洗瓶過程風險管理活動；2)參預洗瓶過程質(zhì)量風險分析和評價。4質(zhì)量部QC組員1)全面參預實施洗瓶過程風險管理活動；2)參預洗瓶過程質(zhì)量風險分析和評價。5生產(chǎn)部組員1)協(xié)助實施洗瓶過程風險管理活動。2)參預洗瓶過程質(zhì)量風險分析和評價6動力部組員1)協(xié)助實施洗瓶過程風險管理活動。2)參預洗瓶過程質(zhì)量風險分析和評價6、質(zhì)量風險管理流程執(zhí)行公司制定的《質(zhì)量風險管理規(guī)程》。7、風險因素標準的評定風險評估方法：遵循FMEA技術(shù)(失效模式效果分析)。失敗模式效果分析(FMEA)由三個因素組成：風險的嚴重性(S)、風險發(fā)生的可能性(P)、風險的可測性(D)。主要針對可能危害產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)完整性的影響。嚴重程度分為四個等級:嚴重性(S)風險系數(shù)風險可能導致的結(jié)果關(guān)鍵4直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或者工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或京跟蹤性。此風險可導致產(chǎn)品不能使用；直接影響GMP原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動。高3直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或者工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或用跟蹤性。此風險可導致產(chǎn)品召回或者退回；不符合GMP原則，可有引起檢查或者審計中產(chǎn)生偏差中2盡管不存在對產(chǎn)品或者數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量厚素或者工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或者可跟蹤性；此風險日造成資源的浪費。低1盡管此類風險不對產(chǎn)品或者數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對產(chǎn)品質(zhì)量要4或者工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或者可跟蹤性仍產(chǎn)生較小房測定風險產(chǎn)生的可能性，為建立統(tǒng)一基線，建立以下等級:可能性(P)風險系數(shù)風險可能導致的結(jié)果極高4極易發(fā)生高3偶爾發(fā)生監(jiān)督員:序號風險項目完成情況責任人日期1設備采購完成設備采購、URS規(guī)程制定2開箱驗收完成開箱檢查和資料附件的確認。3設備安裝、調(diào)試完成對設備的安裝、調(diào)試規(guī)程制定。4儀表、衡器完成對儀器、衡器校正的確認工作。5文件與人員培訓完成人員培訓。6設備運行完成設備維護計劃XXXXXXX有限公司采取控制措施后風險再評估表S0R-ZL-005-01項目風險源風險發(fā)生的失敗模式風險可能導致的后果嚴重程度S發(fā)生概率可預知性DRPN值措施確11設備采購設備性能不符合設計和生產(chǎn)使用要求，不符合GMP要求。設備不能正常使用4218已建立設備采規(guī)程，設備用(URS)管理班2開箱驗收設備送貨到場后，設備型號不符合，設備損壞，設備及其配件、文件資料不齊。設備不能正常安裝使用，設備資料不齊影響設備的日常使用及培訓管理。4218已建立設備開管理規(guī)程。與藥品直接接觸的設備材質(zhì)不符合GMP要求。影響產(chǎn)品質(zhì)量。4214進行設備開箱確認，取得供材質(zhì)證明。3設備的安裝、調(diào)試設備安裝環(huán)境不符合要求。縮短設備使用壽命。污染產(chǎn)品。4214進行安裝確認設備安裝環(huán)境室等級、溫濕線等。安裝定位不合適。影響日常使用和設備的維修。2214由實際操作員作，留有足夠操作距離及維間。電力供應無接地。漏電，造成人員傷害。1212有電工在場，力供應有效接認。電力、壓縮空氣、水系統(tǒng)等配套設施的連接安裝不良；供應的電力、壓縮空氣壓力、水系統(tǒng)等與設備銘牌不符。設備不能正常使用。3,216檢查電力安裝路圖。檢查壓水系統(tǒng)連接正測電力、壓縮水系統(tǒng)的供應備銘牌的要求項目風險源風險發(fā)生的失敗模式風險可能導致的后果嚴重程度S發(fā)生概率可預知性DRPN值措施確認轉(zhuǎn)動設備的主動和被動鏈輪之間的鏈條過松或者過緊。設備運行不暢，易打滑、松脫。2,228已制定管理規(guī)求對設備進行查、維護設備的安裝、調(diào)試各電器元件、接線松動脫落，各零部件安裝緊固不良。設備不能正常安裝使用，設備易浮現(xiàn)故障。2124已制定管理規(guī)求對設備定期行電器元件、零部件緊固度確認。3設備與地面間的縫隙不密封或者不利于清潔操作。易積塵，滋生微生物。2214設備安裝固定查設備與地面性或者規(guī)定清潔度U 高溫管道無安全保護措施。影響人員的人身徹底。2124已制定標志管程，高溫管道告標志，并安措施無緊急停機按鈕，或者彳立置不便于應急操作無法應急操作，影響產(chǎn)品質(zhì)量，對產(chǎn)品造成損失2112J1—1o需確認設備有機按鈕，并方操作電控開關(guān)控制功能不符合要求。設備無法正常操作，易發(fā)生安全事故。2124設備安裝確認主電源開關(guān)、關(guān)情況。安裝的過濾器規(guī)格錯誤或者過濾器浮現(xiàn)破損水、氣不符合要求，影響產(chǎn)品質(zhì)量32212進行過濾器的行確認。使用的潤滑劑不符合要求、設備不潤滑。影響產(chǎn)品質(zhì)量、影響設備使用壽命。3126檢查潤滑劑的否符合要求；檢查設備的潤和潤滑記錄項目風險源風險發(fā)生的失敗模式風險可能導致的后果嚴重程度S發(fā)生概率D可預知性RPN值措施確認3設備的安裝、調(diào)試設備未進行初始清潔、消毒。設備的初始清潔、消毒不徹底。污染環(huán)境。2228進行設備的初潔、消毒確認清潔效果及清毒記錄。4儀表、衡器儀器儀表、衡器規(guī)格不符合生產(chǎn)使用要求，未校驗或者不在校驗期內(nèi)影響設備運行參數(shù)的檢查，不能。正常判斷是否操3,2212檢查所有的儀表、衡器的規(guī)符合生產(chǎn)使用作正常。是否有校驗標校驗期內(nèi)。5文件與人員培訓無操作指導文件；操作人員未經(jīng)有效培訓。設備操作失當，浮現(xiàn)操作事故。2228由熟悉設備的訂設備操作文進行有效培訓設備未定期維護保養(yǎng)。設備維護保養(yǎng)不全面?？s短設備使用壽命；影響正常生產(chǎn)。32212制定設備維護SOP,對相關(guān)人培訓并檢查培錄。6生產(chǎn)觸控面板功能失效。各種參數(shù)不能調(diào)整，設備不能正常運轉(zhuǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量無法保證。3139試運轉(zhuǎn)時檢查板能否正常運否有效控制設運行進瓶緩沖轉(zhuǎn)盤與翻轉(zhuǎn)軌道及撥輪間不能順利通過樣瓶，其過渡不通暢。設備不能正常投入使用。3126確認重新進行裝調(diào)試并無障出瓶軌道至烘箱通道不通暢。設備不能正常投入使用。4114確認重新進行裝調(diào)試并無障出瓶處至烘臬通道百級層流不符合要求。污染產(chǎn)品。4114確認有相應的告并處于合格項目風險源風險發(fā)生的失敗模式風險可能導致的后果嚴重程度s發(fā)生概率可預知性DRPN值措施確認6生產(chǎn)運行未能將水排盡積水引起微生物滋生。4128確認重新進行裝調(diào)試并無障臟水回流至洗瓶機造成污染4114確認重新進行裝調(diào)試并無障超聲波功率偏離功率太小，西林瓶不潔凈；功率太大，西林瓶損毀。42216使用控制系統(tǒng)備。西林瓶未徹底浸入超聲波水中。操作損失，西林瓶損毀。43112使用控制系統(tǒng)備西林瓶位置錯誤。西林瓶不潔凈42216使用控制系統(tǒng)備設備運轉(zhuǎn)不平穩(wěn)；有漏油現(xiàn)象；有異常噪音。設備不能正常投入使用。3126進行設備空機定性的確認。健儲存、調(diào)用、轉(zhuǎn)化及其可讀性失常。生產(chǎn)數(shù)據(jù)丟失，無可追溯性。2228及時對數(shù)據(jù)進保存。設備進行大修驗證狀態(tài)發(fā)生偏32318重新進行設備移，影響產(chǎn)品質(zhì)量□2 很少2注孑￡;風險造成1 發(fā)生E「能性極低q的可能性f?▽力口下.1-Lt白1一可測，f-AB,/zXjfe(D)以iiii±inu i或rf刑/Ke,險系數(shù)匕口J1J日匕I-JL7人二人夕u 1：風險可能導致的結(jié)果+JE _Lrt工/I 橋1低E4 小存T3 通過用匕能夠檢［則到專a期性控制可左守誤的機制測到錯誤2 通過A自動才Z用于每批的喟空制裝置到位，『規(guī)手動控制或者分析可檢測到錯誤檢測錯誤（例：警報）或者錯誤明顯（例：錯誤導致不能繼續(xù)進入下一階段工藝）8.風險級別評判標準風險優(yōu)先系數(shù)（RPN）計算公式RPN二SPD二嚴重性⑸X可能性⑻X可測性（D）8.2風險評價標準風險優(yōu)先系數(shù)RPN風險水平風險優(yōu)先系數(shù)RPN風險水平描述RPN>16或者嚴重程度二4RPN>16或者嚴重程度二4高風險水平僉測艮大E風

見程此為不可接受風險。必須盡快采用控制措施，通過提高可性及降低風險產(chǎn)生的可能性來降低最終風險水平。驗證應中于確認已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。由嚴重程度為4導致的高風險水平，必須將其降低至RPNW-s;些風險要求采用控制措施，通過提高可檢測性及（或者）降彳8WRPNW16 中等風險水平險產(chǎn)生的可能性來降低最終風險水平。所采用的措施可以是土或者技術(shù)措施，但均應經(jīng)過驗證。RPNW7 低風險水平此風險水平為可接受，無需采用額外的控制措施。XXXXXXXXXXXXXX有限公司S0R-ZL-001-01質(zhì)量風險評估表（一）S0R-ZL-001-01風險項目為n 洗瓶機屬量風險評估-FX-2022-008稱1,風1險管理小組和苴它洛源等:求1.1\1,風1險管理小組和苴它洛源等:求1.1\4險管理d、組月:管理,人員 部門職務職責1質(zhì)量負:人荒管理組勢長1）提供風陵管理所需的貨源；L2）批準風險管理計劃；3）批準風險管理報告。 1）負責對參預風險管理人員的資格認可；組員2經(jīng)理質(zhì)量部QA組員2）全面監(jiān)督、組織實施風險管理活動；3）參預風險分析和評價；4）審核風險管理報告。1）協(xié)助并監(jiān)督實施洗瓶過程風險管理活動；2）參預洗瓶過程質(zhì)量風險分析和評價。文件責彳E姓空職位文件責彳E姓空職位簽名日期編寫計劃開始時間― 乙）歲二丁兀飪/貝丁火?丁口 評價。51）協(xié)助實施洗瓶過程風險管理活生產(chǎn)部 組員2）參預洗瓶過程質(zhì)量風險分析和評價61）協(xié)助實施洗瓶過程風險管理活動力部 組員 2）0參預洗瓶過程質(zhì)量風險分析和評價1.2其它資沙《藥品生產(chǎn)《質(zhì)量風驚遵求質(zhì)量管理規(guī)范:管理標準管理,（2022版）熱程》2、計劃質(zhì)量部〃口口 理活動;計劃結(jié)束時間審核批準3、質(zhì)量風險評，古編號：質(zhì)士置風險評在褊號頒發(fā)人/日期XXXXXXXXX有限公司質(zhì)量風險評估表（二）S0R-ZL-001-風險項目至01稱二、風險評4洗瓶機質(zhì)與與控制量風險評估 風險編號 FX-2022-0081、風險的分1.1使用的1析及評估亍法和工具:失敗模式效果分析（FMEA）o1.2風險評氣2、實施計劃.i及將采用供口附件2《控制措施見見附件1《洗瓶機質(zhì)量風險評估表》。洗瓶機質(zhì)量風險控制實施計劃表》。3、實施情況見附件3《落實跟蹤風險控制實施計劃記錄》。三、風險控」制執(zhí)行完畢）目的風險再評估廠的質(zhì)量■風險［4、批準和建四、是否關(guān)E