洗瓶機(jī)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理報(bào)告

洗瓶機(jī)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理報(bào)告【最新資料，WORD文檔，可編輯修改】洗瓶機(jī)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估1、簡(jiǎn)介XXXX全自動(dòng)超聲波洗瓶機(jī)為XXX有限公司創(chuàng)造，用于對(duì)注射用XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX分裝用西林瓶的清洗，該設(shè)備安裝在制劑車間洗烘間，設(shè)計(jì)最大能力為XXX瓶/分鐘，合用于2ml西林瓶的清洗。該設(shè)備使用純化水和注射用水為清洗介質(zhì)，清洗后使用壓縮空氣吹掉大部份殘留水，然后在層流保護(hù)下進(jìn)入連續(xù)去熱原滅菌烘箱。2、目的降低和控制由于西林瓶帶來的潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，保證最終產(chǎn)品質(zhì)量。為洗瓶機(jī)驗(yàn)證活動(dòng)提供風(fēng)險(xiǎn)分析參考依據(jù)。3、范圍合用于藥品生產(chǎn)過程中的洗瓶操作風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。4、引用資料《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022版）《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程》5、風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員及其職責(zé)分工序號(hào)人員部門職務(wù)職責(zé)1質(zhì)量負(fù)責(zé)人管理組組長(zhǎng)1）提供風(fēng)險(xiǎn)管理所需的資源；2）批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；3）批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。2質(zhì)量部經(jīng)理組員1）負(fù)責(zé)對(duì)參預(yù)風(fēng)險(xiǎn)管理人員的資格認(rèn)可;2）全面監(jiān)督、組織實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；3）參預(yù)風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)；風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模RP項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果轉(zhuǎn)動(dòng)設(shè)備的主動(dòng)和設(shè)備運(yùn)行不暢，易打滑、被動(dòng)鏈輪之間的鏈條過松或者過緊。各電器元件、接線松動(dòng)脫落，各零部脫。設(shè)備不能正常安裝使用,備易浮現(xiàn)故障。設(shè)備的安件安裝緊固不良。裝、調(diào)試設(shè)備與地面間的縫隙不密封或者不利于易積塵，滋生微生物。清潔操作。高溫管道無安全保影響人員的人身徹底。護(hù)措施。無緊急停機(jī)按鈕,無法應(yīng)急操作，影響產(chǎn)品質(zhì)程度概率知性SPD222212221212211嚴(yán)重發(fā)生可預(yù)松設(shè)或者位置不便于應(yīng)急量，對(duì)產(chǎn)品造成損失電控開關(guān)控制功能設(shè)備無法正常操作，易發(fā)生不符合要求。 安全事故。安裝的過濾器規(guī)格水、氣不符合要求，影響產(chǎn)錯(cuò)誤或者過濾器浮現(xiàn)品質(zhì)量使用的潤(rùn)滑劑不符影響產(chǎn)品質(zhì)量、影響設(shè)備使合要求、設(shè)備不潤(rùn)用壽命?；?。設(shè)備未進(jìn)行初始清潔、消毒。設(shè)備的污染環(huán)境。初始清潔、消毒不徹底。4儀表、衡器序項(xiàng)目號(hào)文件與人員4儀表、衡器序項(xiàng)目號(hào)文件與人員5培訓(xùn)I6 生產(chǎn)運(yùn)行儀器儀表、衡器規(guī)格不符合生產(chǎn)使用要求，未校驗(yàn)或者不在校驗(yàn)期內(nèi)。風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式無操作指導(dǎo)文件；操作人員未經(jīng)有效培訓(xùn)I。設(shè)備未定期維護(hù)保養(yǎng)。設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)不全面。觸控面板功能失影響設(shè)備運(yùn)行參數(shù)的檢查，不能正常判斷是否操作正常。風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果設(shè)備操作失當(dāng)，浮現(xiàn)操作事故?？s短設(shè)備使用壽命；影響正常生產(chǎn)。各種參數(shù)不能調(diào)整，設(shè)備不3221嚴(yán)重發(fā)生可預(yù)RP程度概率知性SPD2223221313(能正常運(yùn)轉(zhuǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量無法效。保證。設(shè)備不能正常投入使用。3設(shè)備不能正常投入使用。31設(shè)備不能正常投入使用。41污染產(chǎn)品。41積水引起微生物滋生。41嚴(yán)重發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果程度概率2 (1 NN，可預(yù) RP知性 G進(jìn)瓶緩沖轉(zhuǎn)盤與翻轉(zhuǎn)軌道及撥輪間不能順利通過樣瓶，其過渡不通暢。出瓶軌道至烘箱通道不通暢。出瓶處至烘臬通道百級(jí)層流不符合要求。未能將水排盡序 風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模項(xiàng)目號(hào) 式臟水回流至洗瓶機(jī)超聲波功率偏離西林瓶未徹底浸入超聲波水中。6生產(chǎn)運(yùn)行西林瓶位置錯(cuò)誤。設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)不平穩(wěn);有漏油現(xiàn)象；有異常噪音。數(shù)據(jù)儲(chǔ)存、調(diào)用、造成污染411功率太小，西林瓶不潔凈；功率太大，西林瓶損毀。422操作損失，西林瓶損毀。431西林瓶不潔凈422設(shè)備不能正常投入使用。312生產(chǎn)數(shù)據(jù)丟失，無可追溯222性。轉(zhuǎn)化及其可讀性失常。設(shè)備進(jìn)行大修驗(yàn)證狀態(tài)發(fā)生偏移,品質(zhì)量影響產(chǎn)3 2 3 12洗瓶機(jī)風(fēng)險(xiǎn)」空制實(shí)施計(jì)劃表SOK-ZL-003-01L m口卜劃開始時(shí)計(jì)劃完成時(shí)擊紅a設(shè)有9項(xiàng)目「采購(gòu)具體指力，箱驗(yàn)收。" 向 貢任人間 間設(shè)畜?安裝、調(diào)石:國(guó)裝確認(rèn)。12儀表、衡器儀表、衡器校正。制定設(shè)備操作、維護(hù)、保文件與人4 養(yǎng)SOP；對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行員培訓(xùn)培訓(xùn)并有記錄批準(zhǔn)意見：風(fēng)險(xiǎn)管理組"甘期73落實(shí)跟蹤風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)施計(jì)劃記錄S0R-ZL-004-014)審核風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。3質(zhì)量部QA組員1)協(xié)助并監(jiān)督實(shí)施洗瓶過程風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；2)參預(yù)洗瓶過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)。4質(zhì)量部QC組員1)全面參預(yù)實(shí)施洗瓶過程風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；2)參預(yù)洗瓶過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)。5生產(chǎn)部組員1)協(xié)助實(shí)施洗瓶過程風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。2)參預(yù)洗瓶過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)6動(dòng)力部組員1)協(xié)助實(shí)施洗瓶過程風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。2)參預(yù)洗瓶過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)6、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程執(zhí)行公司制定的《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程》。7、風(fēng)險(xiǎn)因素標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法：遵循FMEA技術(shù)(失效模式效果分析)。失敗模式效果分析(FMEA)由三個(gè)因素組成：風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性(S)、風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性(P)、風(fēng)險(xiǎn)的可測(cè)性(D)。主要針對(duì)可能危害產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)完整性的影響。嚴(yán)重程度分為四個(gè)等級(jí):嚴(yán)重性(S)風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的結(jié)果關(guān)鍵4直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或者工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或京跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用；直接影響GMP原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)。高3直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或者工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或用跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或者退回；不符合GMP原則，可有引起檢查或者審計(jì)中產(chǎn)生偏差中2盡管不存在對(duì)產(chǎn)品或者數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量厚素或者工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或者可跟蹤性；此風(fēng)險(xiǎn)日造成資源的浪費(fèi)。低1盡管此類風(fēng)險(xiǎn)不對(duì)產(chǎn)品或者數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要4或者工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或者可跟蹤性仍產(chǎn)生較小房測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性，為建立統(tǒng)一基線，建立以下等級(jí):可能性(P)風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的結(jié)果極高4極易發(fā)生高3偶爾發(fā)生監(jiān)督員:序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目完成情況責(zé)任人日期1設(shè)備采購(gòu)?fù)瓿稍O(shè)備采購(gòu)、URS規(guī)程制定2開箱驗(yàn)收完成開箱檢查和資料附件的確認(rèn)。3設(shè)備安裝、調(diào)試完成對(duì)設(shè)備的安裝、調(diào)試規(guī)程制定。4儀表、衡器完成對(duì)儀器、衡器校正的確認(rèn)工作。5文件與人員培訓(xùn)完成人員培訓(xùn)。6設(shè)備運(yùn)行完成設(shè)備維護(hù)計(jì)劃XXXXXXX有限公司采取控制措施后風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估表S0R-ZL-005-01項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)源風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)重程度S發(fā)生概率可預(yù)知性DRPN值措施確11設(shè)備采購(gòu)設(shè)備性能不符合設(shè)計(jì)和生產(chǎn)使用要求，不符合GMP要求。設(shè)備不能正常使用4218已建立設(shè)備采規(guī)程，設(shè)備用(URS)管理班2開箱驗(yàn)收設(shè)備送貨到場(chǎng)后，設(shè)備型號(hào)不符合，設(shè)備損壞，設(shè)備及其配件、文件資料不齊。設(shè)備不能正常安裝使用，設(shè)備資料不齊影響設(shè)備的日常使用及培訓(xùn)管理。4218已建立設(shè)備開管理規(guī)程。與藥品直接接觸的設(shè)備材質(zhì)不符合GMP要求。影響產(chǎn)品質(zhì)量。4214進(jìn)行設(shè)備開箱確認(rèn)，取得供材質(zhì)證明。3設(shè)備的安裝、調(diào)試設(shè)備安裝環(huán)境不符合要求?？s短設(shè)備使用壽命。污染產(chǎn)品。4214進(jìn)行安裝確認(rèn)設(shè)備安裝環(huán)境室等級(jí)、溫濕線等。安裝定位不合適。影響日常使用和設(shè)備的維修。2214由實(shí)際操作員作，留有足夠操作距離及維間。電力供應(yīng)無接地。漏電，造成人員傷害。1212有電工在場(chǎng)，力供應(yīng)有效接認(rèn)。電力、壓縮空氣、水系統(tǒng)等配套設(shè)施的連接安裝不良；供應(yīng)的電力、壓縮空氣壓力、水系統(tǒng)等與設(shè)備銘牌不符。設(shè)備不能正常使用。3,216檢查電力安裝路圖。檢查壓水系統(tǒng)連接正測(cè)電力、壓縮水系統(tǒng)的供應(yīng)備銘牌的要求項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)源風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)重程度S發(fā)生概率可預(yù)知性DRPN值措施確認(rèn)轉(zhuǎn)動(dòng)設(shè)備的主動(dòng)和被動(dòng)鏈輪之間的鏈條過松或者過緊。設(shè)備運(yùn)行不暢，易打滑、松脫。2,228已制定管理規(guī)求對(duì)設(shè)備進(jìn)行查、維護(hù)設(shè)備的安裝、調(diào)試各電器元件、接線松動(dòng)脫落，各零部件安裝緊固不良。設(shè)備不能正常安裝使用，設(shè)備易浮現(xiàn)故障。2124已制定管理規(guī)求對(duì)設(shè)備定期行電器元件、零部件緊固度確認(rèn)。3設(shè)備與地面間的縫隙不密封或者不利于清潔操作。易積塵，滋生微生物。2214設(shè)備安裝固定查設(shè)備與地面性或者規(guī)定清潔度U 高溫管道無安全保護(hù)措施。影響人員的人身徹底。2124已制定標(biāo)志管程，高溫管道告標(biāo)志，并安措施無緊急停機(jī)按鈕，或者彳立置不便于應(yīng)急操作無法應(yīng)急操作，影響產(chǎn)品質(zhì)量，對(duì)產(chǎn)品造成損失2112J1—1o需確認(rèn)設(shè)備有機(jī)按鈕，并方操作電控開關(guān)控制功能不符合要求。設(shè)備無法正常操作，易發(fā)生安全事故。2124設(shè)備安裝確認(rèn)主電源開關(guān)、關(guān)情況。安裝的過濾器規(guī)格錯(cuò)誤或者過濾器浮現(xiàn)破損水、氣不符合要求，影響產(chǎn)品質(zhì)量32212進(jìn)行過濾器的行確認(rèn)。使用的潤(rùn)滑劑不符合要求、設(shè)備不潤(rùn)滑。影響產(chǎn)品質(zhì)量、影響設(shè)備使用壽命。3126檢查潤(rùn)滑劑的否符合要求；檢查設(shè)備的潤(rùn)和潤(rùn)滑記錄項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)源風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)重程度S發(fā)生概率D可預(yù)知性RPN值措施確認(rèn)3設(shè)備的安裝、調(diào)試設(shè)備未進(jìn)行初始清潔、消毒。設(shè)備的初始清潔、消毒不徹底。污染環(huán)境。2228進(jìn)行設(shè)備的初潔、消毒確認(rèn)清潔效果及清毒記錄。4儀表、衡器儀器儀表、衡器規(guī)格不符合生產(chǎn)使用要求，未校驗(yàn)或者不在校驗(yàn)期內(nèi)影響設(shè)備運(yùn)行參數(shù)的檢查，不能。正常判斷是否操3,2212檢查所有的儀表、衡器的規(guī)符合生產(chǎn)使用作正常。是否有校驗(yàn)標(biāo)校驗(yàn)期內(nèi)。5文件與人員培訓(xùn)無操作指導(dǎo)文件；操作人員未經(jīng)有效培訓(xùn)。設(shè)備操作失當(dāng)，浮現(xiàn)操作事故。2228由熟悉設(shè)備的訂設(shè)備操作文進(jìn)行有效培訓(xùn)設(shè)備未定期維護(hù)保養(yǎng)。設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)不全面?？s短設(shè)備使用壽命；影響正常生產(chǎn)。32212制定設(shè)備維護(hù)SOP,對(duì)相關(guān)人培訓(xùn)并檢查培錄。6生產(chǎn)觸控面板功能失效。各種參數(shù)不能調(diào)整，設(shè)備不能正常運(yùn)轉(zhuǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量無法保證。3139試運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)檢查板能否正常運(yùn)否有效控制設(shè)運(yùn)行進(jìn)瓶緩沖轉(zhuǎn)盤與翻轉(zhuǎn)軌道及撥輪間不能順利通過樣瓶，其過渡不通暢。設(shè)備不能正常投入使用。3126確認(rèn)重新進(jìn)行裝調(diào)試并無障出瓶軌道至烘箱通道不通暢。設(shè)備不能正常投入使用。4114確認(rèn)重新進(jìn)行裝調(diào)試并無障出瓶處至烘臬通道百級(jí)層流不符合要求。污染產(chǎn)品。4114確認(rèn)有相應(yīng)的告并處于合格項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)源風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)重程度s發(fā)生概率可預(yù)知性DRPN值措施確認(rèn)6生產(chǎn)運(yùn)行未能將水排盡積水引起微生物滋生。4128確認(rèn)重新進(jìn)行裝調(diào)試并無障臟水回流至洗瓶機(jī)造成污染4114確認(rèn)重新進(jìn)行裝調(diào)試并無障超聲波功率偏離功率太小，西林瓶不潔凈；功率太大，西林瓶損毀。42216使用控制系統(tǒng)備。西林瓶未徹底浸入超聲波水中。操作損失，西林瓶損毀。43112使用控制系統(tǒng)備西林瓶位置錯(cuò)誤。西林瓶不潔凈42216使用控制系統(tǒng)備設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)不平穩(wěn)；有漏油現(xiàn)象；有異常噪音。設(shè)備不能正常投入使用。3126進(jìn)行設(shè)備空機(jī)定性的確認(rèn)。健儲(chǔ)存、調(diào)用、轉(zhuǎn)化及其可讀性失常。生產(chǎn)數(shù)據(jù)丟失，無可追溯性。2228及時(shí)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)保存。設(shè)備進(jìn)行大修驗(yàn)證狀態(tài)發(fā)生偏32318重新進(jìn)行設(shè)備移，影響產(chǎn)品質(zhì)量□2 很少2注孑￡;風(fēng)險(xiǎn)造成1 發(fā)生E「能性極低q的可能性f?▽力口下.1-Lt白1一可測(cè)，f-AB,/zXjfe(D)以iiii±inu i或rf刑/Ke,險(xiǎn)系數(shù)匕口J1J日匕I-JL7人二人夕u 1：風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的結(jié)果+JE _Lrt工/I 橋1低E4 小存T3 通過用匕能夠檢［則到專a期性控制可左守誤的機(jī)制測(cè)到錯(cuò)誤2 通過A自動(dòng)才Z用于每批的喟空制裝置到位，『規(guī)手動(dòng)控制或者分析可檢測(cè)到錯(cuò)誤檢測(cè)錯(cuò)誤（例：警報(bào)）或者錯(cuò)誤明顯（例：錯(cuò)誤導(dǎo)致不能繼續(xù)進(jìn)入下一階段工藝）8.風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)（RPN）計(jì)算公式RPN二SPD二嚴(yán)重性⑸X可能性⑻X可測(cè)性（D）8.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)RPN風(fēng)險(xiǎn)水平風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)RPN風(fēng)險(xiǎn)水平描述RPN>16或者嚴(yán)重程度二4RPN>16或者嚴(yán)重程度二4高風(fēng)險(xiǎn)水平僉測(cè)艮大E風(fēng)

見程此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)。必須盡快采用控制措施，通過提高可性及降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。驗(yàn)證應(yīng)中于確認(rèn)已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。由嚴(yán)重程度為4導(dǎo)致的高風(fēng)險(xiǎn)水平，必須將其降低至RPNW-s;些風(fēng)險(xiǎn)要求采用控制措施，通過提高可檢測(cè)性及（或者）降彳8WRPNW16 中等風(fēng)險(xiǎn)水平險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。所采用的措施可以是土或者技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證。RPNW7 低風(fēng)險(xiǎn)水平此風(fēng)險(xiǎn)水平為可接受，無需采用額外的控制措施。XXXXXXXXXXXXXX有限公司S0R-ZL-001-01質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表（一）S0R-ZL-001-01風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目為n 洗瓶機(jī)屬量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估-FX-2022-008稱1,風(fēng)1險(xiǎn)管理小組和苴它洛源等:求1.1\1,風(fēng)1險(xiǎn)管理小組和苴它洛源等:求1.1\4險(xiǎn)管理d、組月:管理,人員 部門職務(wù)職責(zé)1質(zhì)量負(fù):人荒管理組勢(shì)長(zhǎng)1）提供風(fēng)陵管理所需的貨源；L2）批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；3）批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。 1）負(fù)責(zé)對(duì)參預(yù)風(fēng)險(xiǎn)管理人員的資格認(rèn)可；組員2經(jīng)理質(zhì)量部QA組員2）全面監(jiān)督、組織實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；3）參預(yù)風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)；4）審核風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。1）協(xié)助并監(jiān)督實(shí)施洗瓶過程風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；2）參預(yù)洗瓶過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)。文件責(zé)彳E姓空職位文件責(zé)彳E姓空職位簽名日期編寫計(jì)劃開始時(shí)間― 乙）歲二丁兀飪/貝丁火?丁口 評(píng)價(jià)。51）協(xié)助實(shí)施洗瓶過程風(fēng)險(xiǎn)管理活生產(chǎn)部 組員2）參預(yù)洗瓶過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)61）協(xié)助實(shí)施洗瓶過程風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)力部 組員 2）0參預(yù)洗瓶過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)1.2其它資沙《藥品生產(chǎn)《質(zhì)量風(fēng)驚遵求質(zhì)量管理規(guī)范:管理標(biāo)準(zhǔn)管理,（2022版）熱程》2、計(jì)劃質(zhì)量部〃口口 理活動(dòng);計(jì)劃結(jié)束時(shí)間審核批準(zhǔn)3、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)，古編號(hào)：質(zhì)士置風(fēng)險(xiǎn)評(píng)在褊號(hào)頒發(fā)人/日期XXXXXXXXX有限公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表（二）S0R-ZL-001-風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目至01稱二、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)4洗瓶機(jī)質(zhì)與與控制量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 風(fēng)險(xiǎn)編號(hào) FX-2022-0081、風(fēng)險(xiǎn)的分1.1使用的1析及評(píng)估亍法和工具:失敗模式效果分析（FMEA）o1.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)氣2、實(shí)施計(jì)劃.i及將采用供口附件2《控制措施見見附件1《洗瓶機(jī)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表》。洗瓶機(jī)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)施計(jì)劃表》。3、實(shí)施情況見附件3《落實(shí)跟蹤風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)施計(jì)劃記錄》。三、風(fēng)險(xiǎn)控」制執(zhí)行完畢）目的風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估廠的質(zhì)量■風(fēng)險(xiǎn)［4、批準(zhǔn)和建四、是否關(guān)E