產品留樣考察規(guī)定

文件編號產品留樣考察規(guī)定頒發(fā)部門XXXXXXX/X總頁數執(zhí)行日期編制者審核者批準者編制日期審核日期批準日期1.目的：建立一個留樣考察制度，以確保藥品在有效期內的穩(wěn)定性。2.范圍：所有本公司產品。3.責任：QC化驗員。4.內容：4.1化驗完畢，由簽署產品合格報告的化驗員，按照規(guī)定的留樣量留取樣品（見附表），留樣樣品應有代表性。4.2產品留樣考察分一般留樣與穩(wěn)定性留樣二種。一般留樣樣品只留樣無特殊情況基本上不考察，只有當質監(jiān)部認為有必要時，以書面下達考察命令。穩(wěn)定性考察留樣按規(guī)定進行考察檢測。4.3所有產品均應留樣。穩(wěn)定性考察品種于每季分別抽取正常生產3個連續(xù)批號（新藥品種抽取5個連續(xù)批號）作為穩(wěn)定性考察樣品。4.4質監(jiān)部憑成品留樣通知單向車間抽取規(guī)定數量樣品。4.5穩(wěn)定性考察一般以室溫觀察為主，質監(jiān)部認為有必要時可選擇高溫高濕條件進行加速試驗，加速試驗通常以40℃恒溫，75%相對濕度，考察三個月。4.6普通藥品的留樣期限為四年，有效期的藥品，留樣期限為有效期后一年。4.7穩(wěn)定性考察測試間隔時間為：第一年，每隔三個月考察一次，一年后每隔半年考察一次，至考察期滿為止；新藥留樣考察品種在1個月、3個月、6個月各考察一次，以后每隔半年考察一次，至考察期滿為止。考察測試項目除按質量標準全部檢驗外可另增內控項目，加速試驗的考察方案，另行制訂。4.8產品穩(wěn)定性考察方案由質監(jiān)部會同生產部制定，報總工程師批準后，由質監(jiān)部負責實施。4.9留樣考察室應及時填寫留樣考察記錄，每季度對每一品種的留樣考察情況進行匯總，并作文字小結，經質監(jiān)部負責人審核后分別報送總工程師、生產部、銷售部及有關車間。4.10留樣考察期間，若發(fā)現(xiàn)樣品在有效期或負責期內質量發(fā)生變化，應立即填寫留樣貯存期間質量變化通知單，通知部門負責人并報告總經理、總工程師、生產部、銷售部和有關車間，同時對變質產品留樣進行復查，對查出的變質產品，應按照成品銷售記錄和產品批號，查明銷售去向，主動予以回收處理。4.11留樣考察期間，要認真研究產品質量情況及影響產品質量的原因，提出改進產品質量的意見和建議，對暫時不能解決的問題可作為下一步質量攻關課題。同時，要負責研究產品質量標準的指標設置和檢測方法技術，為修訂產品質量標準和檢驗方法提供依據。4.12用于留樣考察的留樣數量，一般留樣考察品種，應不少于三次檢驗用量；質量不穩(wěn)定的產品、新產品等重點留樣考察品種按不少于檢驗數量的10倍量。4.13留樣管理中應按每個樣品的規(guī)定復測日，于該日之前3天通知有關化驗員，并給予足夠的留樣樣品，做好測試前的準備。4.14化驗員復測完畢，應去管理員處在臺帳上登記、簽名，保存測試原始記錄歸檔。多余樣品歸還管理員，管理員再放入留樣室內。4.15留樣管理員應對留樣室的留樣程序、清潔及留