模塊2-ISO9001與風(fēng)險(xiǎn)管理課件

風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)面向?qū)徍藛TV1.01風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)1ISO9001與風(fēng)險(xiǎn)管理基于風(fēng)險(xiǎn)的思維ISO9001中有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)要求的主線與風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇相關(guān)的審核2ISO9001與風(fēng)險(xiǎn)管理基于風(fēng)險(xiǎn)的思維2ISO9001與風(fēng)險(xiǎn)管理基于風(fēng)險(xiǎn)的思維ISO9001中有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)要求的主線與風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇相關(guān)的審核3ISO9001與風(fēng)險(xiǎn)管理基于風(fēng)險(xiǎn)的思維3概述任何的管理體系，其實(shí)質(zhì)都是與某一領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)的應(yīng)對(duì)有關(guān)QMSEMSOHSMS生產(chǎn)管理體系財(cái)務(wù)管理體系4概述任何的管理體系，其實(shí)質(zhì)都是與某一領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)的應(yīng)對(duì)有關(guān)4ISO9001中的基于風(fēng)險(xiǎn)的思維riskbasedthinkingISO9001標(biāo)準(zhǔn)中反復(fù)提及的概念到底什么是基于風(fēng)險(xiǎn)的思維？在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中，都有哪些要求體現(xiàn)了基于風(fēng)險(xiǎn)的思維？5ISO9001中的基于風(fēng)險(xiǎn)的思維riskbased基于風(fēng)險(xiǎn)的思維在ISO9001以往版本中的體現(xiàn)：預(yù)防措施；不合格的控制；……新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)：環(huán)境、相關(guān)方；風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)；對(duì)文件和記錄要求的變化;變更；改進(jìn)……6基于風(fēng)險(xiǎn)的思維在ISO9001以往版本中的體現(xiàn)：6基于風(fēng)險(xiǎn)的思維雖然ISO9001中，6.1規(guī)定組織應(yīng)策劃應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的措施，但并未要求運(yùn)用正式的風(fēng)險(xiǎn)管理方法或?qū)L(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程形成文件。組織可以決定是否采用超出本標(biāo)準(zhǔn)要求的更多風(fēng)險(xiǎn)管理方法，如：通過(guò)應(yīng)用其他指南或標(biāo)準(zhǔn)。ISO31000FMEA7基于風(fēng)險(xiǎn)的思維雖然ISO9001中，6.1規(guī)定組織應(yīng)策劃應(yīng)對(duì)基于風(fēng)險(xiǎn)的思維在組織實(shí)現(xiàn)其預(yù)期目標(biāo)的能力方面，并非質(zhì)量管理體系的全部過(guò)程表現(xiàn)出相同的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，并且不確定性影響對(duì)于各組織不盡相同。根據(jù)6.1的要求，組織有責(zé)任應(yīng)用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，并采取應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的措施，包括是否保留形成文件的信息，以作為其確定風(fēng)險(xiǎn)的證據(jù)。8基于風(fēng)險(xiǎn)的思維在組織實(shí)現(xiàn)其預(yù)期目標(biāo)的能力方面，并非質(zhì)量管理體ISO9001與風(fēng)險(xiǎn)管理基于風(fēng)險(xiǎn)的思維ISO9001中有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)要求的主線與風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇相關(guān)的審核9ISO9001與風(fēng)險(xiǎn)管理基于風(fēng)險(xiǎn)的思維9練習(xí)ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)中，都有哪些條款提出了與風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇相關(guān)的要求？它們之間的聯(lián)系是什么？10練習(xí)ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)中，都有哪些條款提出了與風(fēng)險(xiǎn)2015版9001有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)要求的主線內(nèi)外部環(huán)境分析4.1相關(guān)方需求和期望的分析4.2不合格與糾正措施10.2風(fēng)險(xiǎn)機(jī)遇確定應(yīng)對(duì)措施6.1策劃在QMS過(guò)程中進(jìn)行整合與實(shí)施6.1對(duì)所涉及的過(guò)程管理進(jìn)行策劃8.1對(duì)措施的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)9.1.3評(píng)價(jià)的結(jié)果輸入管理評(píng)審9.3在整個(gè)組織推動(dòng)過(guò)程方法和風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)的運(yùn)用5.1.d應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇4.4.1.f確保確定和應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇5.1.2根據(jù)管理評(píng)審的輸出，應(yīng)對(duì)機(jī)遇10.3112015版9001有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)要求的主線內(nèi)外部環(huán)境分析相思考為什么采取了糾正措施之后，會(huì)涉及到風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的更新？12思考為什么采取了糾正措施之后，會(huì)涉及到風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的更新？12案例練習(xí)以所在的機(jī)構(gòu)為單位，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的分析。要求：根據(jù)所給出的格式模版進(jìn)行13案例練習(xí)13常見(jiàn)的問(wèn)題范圍過(guò)大，喧賓奪主（與質(zhì)量管理體系無(wú)關(guān)）；只有風(fēng)險(xiǎn)而沒(méi)有機(jī)遇；確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇過(guò)多；風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的內(nèi)容不具體；措施與風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇沒(méi)關(guān)系；僅列明措施，沒(méi)有實(shí)施；僅以過(guò)程為單位分析風(fēng)險(xiǎn)，與環(huán)境和相關(guān)方?jīng)]關(guān)系；14常見(jiàn)的問(wèn)題范圍過(guò)大，喧賓奪主（與質(zhì)量管理體系無(wú)關(guān)）；14ISO9001與風(fēng)險(xiǎn)管理基于風(fēng)險(xiǎn)的思維ISO9001中有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)要求的主線與風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇相關(guān)的審核15ISO9001與風(fēng)險(xiǎn)管理基于風(fēng)險(xiǎn)的思維15審核對(duì)主線的審核其他相關(guān)要求的審核16審核對(duì)主線的審核16審核對(duì)主線的審核其他相關(guān)要求的審核17審核對(duì)主線的審核17如何對(duì)這條主線進(jìn)行審核？?jī)?nèi)外部環(huán)境分析4.1相關(guān)方需求和期望的分析4.2不合格與糾正措施10.2風(fēng)險(xiǎn)機(jī)遇確定應(yīng)對(duì)措施6.1策劃在QMS過(guò)程中進(jìn)行整合與實(shí)施6.1對(duì)所涉及的過(guò)程管理進(jìn)行策劃8.1對(duì)措施的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)9.1.3評(píng)價(jià)的結(jié)果輸入管理評(píng)審9.3在整個(gè)組織推動(dòng)過(guò)程方法和風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)的運(yùn)用5.1.d應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇4.4.1.f確保確定和應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇5.1.2根據(jù)管理評(píng)審的輸出，應(yīng)對(duì)機(jī)遇10.318如何對(duì)這條主線進(jìn)行審核？?jī)?nèi)外部環(huán)境分析相關(guān)方需求和期望的分析寫(xiě)出你的審核思路和要點(diǎn)內(nèi)外部環(huán)境分析4.1相關(guān)方需求和期望的分析4.2不合格與糾正措施10.2風(fēng)險(xiǎn)機(jī)遇確定應(yīng)對(duì)措施6.1策劃在QMS過(guò)程中進(jìn)行整合與實(shí)施6.1對(duì)所涉及的過(guò)程管理進(jìn)行策劃8.1對(duì)措施的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)9.1.3評(píng)價(jià)的結(jié)果輸入管理評(píng)審9.3在整個(gè)組織推動(dòng)過(guò)程方法和風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)的運(yùn)用5.1.d應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇4.4.1.f確保確定和應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇5.1.2根據(jù)管理評(píng)審的輸出，應(yīng)對(duì)機(jī)遇10.319寫(xiě)出你的審核思路和要點(diǎn)內(nèi)外部環(huán)境分析相關(guān)方需求和期望的分析不6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施6.1.1在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮到4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，并確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以：a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；b）增強(qiáng)有利影響；c）避免或減少不利影響；d）實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。

206.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施6.1.1在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，6策劃6.1.2

組織應(yīng)策劃：a）應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；b）如何：1）在質(zhì)量管理體系過(guò)程中整合并實(shí)施這些措施（見(jiàn)4.4）；2）評(píng)價(jià)這些措施的有效性。應(yīng)對(duì)措施應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。注1：應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)可選擇規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，消除風(fēng)險(xiǎn)源，改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性或后果，分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，或通過(guò)信息充分的決策而保留風(fēng)險(xiǎn)。注2：機(jī)遇可能導(dǎo)致采用新實(shí)踐，推出新產(chǎn)品，開(kāi)辟新市場(chǎng)，贏得新顧客，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)以及其他可行之處，以應(yīng)對(duì)組織或其顧客的需求。216策劃6.1.2組織應(yīng)策劃：21關(guān)于對(duì)主線的審核審核的對(duì)象管理層過(guò)程審核的要點(diǎn)環(huán)境、相關(guān)方的分析是否合適；風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇是否確定且適宜；措施是否確定，是否落實(shí)到過(guò)程中；措施是否實(shí)施；（審核計(jì)劃）措施的有效性是如何衡量的；管理評(píng)審是否評(píng)審的措施的有效性；風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇相關(guān)的信息是如何更新的；22關(guān)于對(duì)主線的審核審核的對(duì)象22審核對(duì)主線的審核其他相關(guān)要求的審核23審核對(duì)主線的審核23有關(guān)變更的審核6.3變更的策劃8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改；8.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改8.5.6更改控制變更，風(fēng)險(xiǎn)大的地方24有關(guān)變更的審核6.3變更的策劃246.3變更的策劃當(dāng)組織確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，變更應(yīng)按所策劃的方式實(shí)施（見(jiàn)4.4）。組織應(yīng)考慮：a）變更目的及其潛在后果；b）質(zhì)量管理體系的完整性；c）資源的可獲得性；d）職責(zé)和權(quán)限的分配或再分配。256.3變更的策劃當(dāng)組織確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，變思考都有哪些情況屬于質(zhì)量管理體系的變更？6.3都有哪些典型的審核證據(jù)？26思考都有哪些情況屬于質(zhì)量管理體系的變更？26審核要點(diǎn)2015版換版審核一定要關(guān)注的條款（體系換版）；關(guān)注換版的“切換”安排；關(guān)注如何考慮a-d四個(gè)方面的內(nèi)容；27審核要點(diǎn)2015版換版審核一定要關(guān)注的條款（體系換版）；278.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改，組織應(yīng)確保相關(guān)的成文信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。思考：都有哪些成文信息可能需要得到修改？都有哪些人員需要知道已經(jīng)更改的要求？288.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改，組織8.3.6設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)更改組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖R(shí)別、評(píng)審和控制，以確保這些更改對(duì)滿足要求不會(huì)產(chǎn)生不利影響。組織應(yīng)保留下列方面的成文信息：a）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改；b）評(píng)審的結(jié)果；c）更改的授權(quán)；d）為防止不利影響而采取的措施。298.3.6設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)更改組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)期間以思考在企業(yè)中，為什么會(huì)出現(xiàn)很多的設(shè)計(jì)變更？設(shè)計(jì)變更會(huì)對(duì)企業(yè)帶來(lái)什么樣的影響？30思考308.5.6更改控制組織應(yīng)對(duì)生產(chǎn)或服務(wù)提供的更改進(jìn)行必要的評(píng)審和控制，以確保持續(xù)地符合要求。組織應(yīng)保留成文信息，包括有關(guān)更改評(píng)審的結(jié)果、授權(quán)進(jìn)行更改的人員以及根據(jù)評(píng)審所采取的必要措施。思考：8.5.6中的“更改”都是指什么樣的更改？318.5.6更改控制組織應(yīng)對(duì)生產(chǎn)或服務(wù)提供的更改進(jìn)行必要的評(píng)生產(chǎn)和服務(wù)提供期間的更改物料的更改；交付時(shí)間的更改；顧客要求的變更所帶來(lái)的更改；生產(chǎn)安排的更改；法律法規(guī)的變化所帶來(lái)的更改；工藝的更改；32生產(chǎn)和服務(wù)提供期間的更改物料的更改；32審核的考慮留意更改的發(fā)生，收集相關(guān)證據(jù)；授權(quán)人員可以是顧客；33審核的考慮留意更改的發(fā)生，收集相關(guān)證據(jù)；33其他需要注意的標(biāo)準(zhǔn)條款5.1.1總則（領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾）；8.2.1顧客溝通；8.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入；8.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出；8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制；8.5.5交付后活動(dòng)；34其他需要注意的標(biāo)準(zhǔn)條款5.1.1總則（領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾）；35.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1總則最高管理者應(yīng)通過(guò)以下方面，證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a）對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)責(zé)；b）確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),并與組織環(huán)境相適應(yīng)，與戰(zhàn)略方向相一致；c）確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過(guò)程；d）促進(jìn)使用過(guò)程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；e）確保質(zhì)量管理體系所需的資源是可獲得的；f）溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g）確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；h）促使人員積極參與，指導(dǎo)和支持他們?yōu)橘|(zhì)量管理體系的有效性作出貢獻(xiàn)；i）推動(dòng)改進(jìn)；j）支持其他相關(guān)管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用。注：本標(biāo)準(zhǔn)使用的“業(yè)務(wù)”一詞可廣義地理解為涉及組織存在目的的核心活動(dòng)，無(wú)論是公有、私有、營(yíng)利或非營(yíng)利組織。355.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1總則358.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.1顧客溝通與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括：a）提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息；b）處理問(wèn)詢、合同或訂單，包括變更；c）獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客投訴；d）處置或控制顧客財(cái)產(chǎn)；e）關(guān)系重大時(shí)，制定應(yīng)急措施的特定要求。368.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.1顧客溝通36思考條款中的“關(guān)系重大”一般指的是什么情況？會(huì)有哪些典型的審核證據(jù)？37思考條款中的“關(guān)系重大”一般指的是什么情況？378.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)8.3.3設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)輸入組織應(yīng)針對(duì)所設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定必需的要求。組織應(yīng)考慮：a）功能和性能要求；b）來(lái)源于以前類似設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的信息；c）法律法規(guī)要求；d）組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)范；e）由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所導(dǎo)致的潛在的失效后果。針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的目的，輸入應(yīng)是充分和適宜的，且應(yīng)完整、清楚。相互矛盾的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)得到解決。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的成文信息。388.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)8.3.3設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)輸入388.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)8.3.5設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)輸出組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出：a）滿足輸入的要求；b）滿足后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供過(guò)程的需要；c）包括或引用監(jiān)視和測(cè)量的要求，適當(dāng)時(shí)，包括接收準(zhǔn)則；d）規(guī)定產(chǎn)品和服務(wù)特性，這些特性對(duì)于預(yù)期目的、安全和正常提供是必需的。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的成文信息。398.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)8.3.5設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)輸出398.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：a）可獲得成文信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：1）擬生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動(dòng)的特性；2）擬獲得的結(jié)果。b）可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測(cè)量資源；c）在適當(dāng)階段實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，以驗(yàn)證是否符合過(guò)程或輸出的控制準(zhǔn)則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則；d）為過(guò)程的運(yùn)行使用適宜的基礎(chǔ)設(shè)施，并保持適宜的環(huán)境；e）配備勝任的人員，包括所要求的資格；f）若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證，應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進(jìn)行確認(rèn)，并定期再確認(rèn)；g）