中藥內(nèi)外合治痤瘡肺胃濕熱證的隨機(jī)平行對(duì)照研究

中藥內(nèi)外合治痤瘡肺胃濕熱證的隨機(jī)平行對(duì)照研究

2009年6月至2010年10月，作者利用中國(guó)中醫(yī)藥研究所的優(yōu)勢(shì)疾病項(xiàng)目，收集了64例癲癇患者，并對(duì)中藥內(nèi)外聯(lián)合治療傷口的臨床療效和安全性進(jìn)行了初步評(píng)估。這是報(bào)告。1數(shù)據(jù)和方法1.1分組和療效評(píng)價(jià)本試驗(yàn)病例來(lái)自2009年6月-2010年10月本院皮膚科門(mén)診。采用隨機(jī)、平行對(duì)照的方法進(jìn)行。根據(jù)計(jì)算機(jī)軟件包所產(chǎn)生的分層隨機(jī)數(shù)字確定患者的隨機(jī)號(hào),將隨機(jī)號(hào)降序排列把患者隨機(jī)分為2組。治療組33例,男15例,女18例;年齡14~35歲,平均(21.2±4.6)歲;病程3~30個(gè)月,平均(17.15±6.81)月。對(duì)照組31例,男14例,女17例;年齡14~30歲,平均(22.3±5.6)歲;病程1~24個(gè)月,平均(17.39±6.38)月。2組性別、病程、年齡比較,差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05),具有可比性。1.2選擇病例的基準(zhǔn)1.2.1中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)符合《臨床診療指南皮膚病與性病分冊(cè)》標(biāo)準(zhǔn),中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)符合《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則(試行)》中粉刺的肺胃濕熱證相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。1.2.2辨證標(biāo)準(zhǔn)及年齡(1)符合西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn);(2)符合中醫(yī)肺胃濕熱證辨證標(biāo)準(zhǔn);(3)年齡在14~45歲之間,性別不限;(4)簽署知情同意書(shū),愿意且能夠遵守本試驗(yàn)方案,堅(jiān)持用藥、按時(shí)復(fù)診者。1.2.4標(biāo)準(zhǔn)的取消(1)治療過(guò)程中出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng),不宜繼續(xù)接受試驗(yàn)者;(2)非規(guī)定范圍內(nèi)聯(lián)合用藥,特別是合用對(duì)本病療效影響較大的藥物者。1.3治療方法1.3.1中藥監(jiān)獄內(nèi)藥材治療(1)口服清熱除濕解毒湯。處方:金銀花20g,連翹10g,紫花地丁15g,大青葉15g,野菊花10g,馬齒莧15g,茵陳15g,生大黃6g,黃連9g,白花蛇舌草30g,丹參20g,甘草6g。每日1劑,水煎服,早晚各1次,100mL/次,連用6周。(2)外敷中藥消炎膜。消炎膜方由黃芩、虎杖等組成,將原藥材研成粉末,由本院藥劑科提供。首先清潔面部,將消炎膜粉用溫水調(diào)勻后敷面,倒石膏膜,約30min揭膜,1次/周。連用6周。1.3.2患者藥品改進(jìn)組口服丹參酮膠囊(河北興隆希力藥業(yè)有限公司生產(chǎn),批號(hào)20090401,規(guī)格為0.25g×24粒),每次4粒,每日3次;維胺酯維E乳膏(重慶華邦制藥股份有限公司,批號(hào)20090102,規(guī)格15g/支)外用,每日2次。連用6周。1.4觀察指標(biāo)和方法1.4.1療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)治療前后患者總皮損、非炎性皮損(黑頭粉刺和白頭粉刺)及炎性皮損(丘疹、膿皰和結(jié)節(jié))進(jìn)行分類(lèi)計(jì)數(shù),根據(jù)皮損數(shù)目進(jìn)行計(jì)分,并計(jì)算療效指數(shù)。每2周進(jìn)行1次評(píng)價(jià)。療效指數(shù)=(治療前皮損數(shù)-治療后皮損數(shù))/治療前皮損數(shù)×100%。計(jì)分標(biāo)準(zhǔn):白頭粉刺、黑頭粉刺每個(gè)計(jì)1分,丘疹每個(gè)計(jì)2分,膿皰每個(gè)計(jì)3分,結(jié)節(jié)每個(gè)計(jì)4分。1.4.2不良反應(yīng)分級(jí)與入組時(shí)比較,任何在試驗(yàn)過(guò)程中新出現(xiàn)或加重的癥狀、體征和疾病,均視為不良反應(yīng)。1級(jí):安全,無(wú)任何不良反應(yīng);2級(jí):比較安全,有輕度不良反應(yīng),不需任何處理可繼續(xù)治療;3級(jí):中等程度不良反應(yīng),做處理后可繼續(xù)治療;4級(jí):較重,因不良反應(yīng)需中止試驗(yàn)。1.5充分療效標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)中華醫(yī)學(xué)會(huì)美學(xué)與美容分會(huì)皮膚美容學(xué)組制定的“尋常痤瘡嚴(yán)重程度分級(jí)和療效判定標(biāo)準(zhǔn)”擬定。痊愈:皮損基本消退,癢痛感消失,療效指數(shù)>90%;顯效:皮損明顯消退,癢痛感明顯減輕,療效指數(shù)為61%~90%;有效:皮損有所消退,癢痛感減輕,療效指數(shù)為20%~60%;無(wú)效:皮損消退很少,或皮損無(wú)明顯改變或加重,癢痛感未減輕或加劇,療效指數(shù)<20%。有效率為痊愈、顯效及有效例數(shù)之和與總病例數(shù)的比值。1.6資料來(lái)源xs采用SPSS16.0軟件包進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理。計(jì)量資料以—x±s表示。對(duì)各組數(shù)據(jù)進(jìn)行正態(tài)性檢驗(yàn)和方差齊性檢驗(yàn),2組間比較采用獨(dú)立樣本t檢驗(yàn),計(jì)數(shù)資料采用χ2檢驗(yàn),等級(jí)資料采用秩和檢驗(yàn)。2結(jié)果2.1統(tǒng)計(jì)學(xué)意義2治療組與對(duì)照組治療后有效率分別為75.76%、80.65%,經(jīng)統(tǒng)計(jì)分析,2組間療效差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=1.0290,P=0.3104);見(jiàn)表1。不同療程2組療效比較,差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=0.065,P=0.968),但2周與4、6周兩兩比較后差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05),4周與6周之間兩兩比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。2.2組皮內(nèi)總積分比較經(jīng)t檢驗(yàn),治療前后治療組與對(duì)照組非炎性皮損積分比較,t=2.31,P=0.12;2組間皮損總積分比較,t=1.47,P=0.28,差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義;2組間炎性皮損積分比較,t=9.53,P=0.012,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。見(jiàn)表2。2.3安全評(píng)估見(jiàn)表3經(jīng)秩和檢驗(yàn),2組安全性比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.084)。說(shuō)明2組臨床應(yīng)用具有較好的安全性。3中藥內(nèi)外合治草公黃堯洲主任醫(yī)師對(duì)痤瘡的治療有獨(dú)到的見(jiàn)解,認(rèn)為痤瘡患者多處于青春期,生機(jī)旺盛,素體陽(yáng)熱偏盛,加之飲食偏嗜,過(guò)食肥甘厚味或辛辣之品,脾胃積熱生濕,運(yùn)化失調(diào),濕熱火毒內(nèi)蘊(yùn),加之外感風(fēng)溫,濕熱之毒凝滯肌表而成“肺風(fēng)粉刺”。故濕熱為痤瘡的主要病因病機(jī)。臨床以清熱解毒、涼血祛濕為主要治法,并根據(jù)患者的臨床癥狀、體征而加減用藥,取得較好的臨床療效。清熱除濕解毒湯由五味消毒飲合茵陳蒿湯加減而成,方中金銀花功效既擅長(zhǎng)清氣血之熱毒,又能清宣透邪,以消散癰腫疔瘡,為治癰之要藥;茵陳利濕退黃、解毒療瘡,兩藥合用以為君,力在清熱除濕解毒以達(dá)消瘡的目的。連翹功專(zhuān)清熱解毒,為瘡家圣藥,用之為臣,以清熱解毒除瘡;丹參活血調(diào)經(jīng)、祛瘀止痛、涼血消癰、除煩安神,用之為臣,以涼血消癰;紫花地丁苦寒而善清熱解毒,又歸心肝血分兼能涼血散癰,助君藥以增強(qiáng)清熱解毒、消散癰腫的作用;白花蛇舌草清熱解毒、利濕通淋,與連翹、丹參、紫花地丁共為臣藥,加強(qiáng)清熱解毒之功,兼以利濕。大青葉清熱解毒、涼血;野菊花清熱解毒,尤常治癰腫疔毒;馬齒莧解毒、涼血而消癰腫,可用于熱毒瘡癰;生大黃瀉下攻積、清熱瀉火、涼血解毒;黃連清熱燥濕、瀉火解毒。大青葉、野菊花、馬齒莧、生大黃共佐君藥清熱解毒、涼血而消癰腫。生甘草用為佐使藥,清熱解毒,調(diào)和諸藥。諸藥并用,共奏清熱解毒、涼血祛濕之功。本觀察結(jié)果顯示,中藥內(nèi)外合治痤瘡肺胃濕熱證具有較好療效,且安全性高;治療2周后,治療組對(duì)炎性皮損的改善優(yōu)于對(duì)照組。另外,筆者體會(huì),皮疹無(wú)論粉刺、丘疹、膿皰、結(jié)節(jié)均乃人體之表象,中醫(yī)講究司外揣內(nèi),以常達(dá)變,但在外之表象(如皮疹)傳達(dá)的人體氣血陰陽(yáng),寒熱虛實(shí)的內(nèi)在變化雖然大體正確,但不一定準(zhǔn)確及時(shí),有可能導(dǎo)致病重而藥輕,影響臨床療效。如粉刺為主者,有可能體內(nèi)有濕熱血熱,當(dāng)出現(xiàn)少許丘疹膿皰,初具濕熱血熱之象時(shí),或許體內(nèi)濕熱血熱已俱盛。故在痤瘡的各個(gè)階段中,應(yīng)大膽以清熱