主動防護跟痛癥康復鞋墊臨床應用指南

主動防護跟痛癥康復鞋墊臨床應用指南范圍本標準規(guī)定了主動防護跟痛癥康復鞋墊的術語和定義、技術要求、臨床應用適應證及禁忌證、人員及機構(gòu)要求和數(shù)據(jù)安全。本標準適用于各類各級醫(yī)療機構(gòu)對于主動防護跟痛癥康復鞋墊的合理使用。規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T29292鞋類鞋類和鞋類部件中存在的限量物質(zhì)QB/T2881鞋類和鞋類部件抗菌性能技術條件QB/T5191鞋墊T/CIAA001抗菌防臭鞋墊術語和定義下列術語和定義適用于本文件。跟痛癥Plantarheelpain跟痛癥是由多種疾病導致的足踝部疼痛癥候群，好發(fā)于中老年人。主動防護跟痛癥康復鞋墊Activeprotectioninsoleforplantarheelpain具備足底壓力監(jiān)測、數(shù)據(jù)儲存處理和自動充放氣功能的用于緩解跟痛癥的康復鞋墊。技術要求足底壓力監(jiān)測應具備足底壓力連續(xù)監(jiān)測功能。壓力監(jiān)測閾值應可自主設定。數(shù)據(jù)儲存處理應具備藍牙或其他無線傳輸功能，能夠向終端發(fā)送壓力信息。注：終端包括智能手機、電腦和智能手表等。壓力監(jiān)測超過閾值時應提供報警信號。壓力監(jiān)測超過閾值時應主動啟動充氣功能。智能自動充放氣應具備有可拆卸/內(nèi)置供電組件。應同時具備有響應數(shù)據(jù)處理組件與終端來源信息的功能。應具備有手動放氣組件。衛(wèi)生及安全性能主動防護跟痛癥康復鞋墊的有害化學物質(zhì)限量應參照GB/T29292附錄B的物質(zhì)分類表，盡量減少或杜絕使用限量物質(zhì)。主動防護跟痛癥康復鞋墊的有害物質(zhì)限量應符合QB/T5191的規(guī)定。主動防護跟痛癥康復鞋墊的物理機械性能應滿足QB/T5191相關要求。注：物理機械性能包括耐磨性能、摩擦色牢度、耐汗性和粘合強度。主動防護跟痛癥康復鞋墊安全性衛(wèi)生要求應符合T/CIAA001的規(guī)定。主動防護跟痛癥康復鞋墊抗菌性能應符合QB/T2881的規(guī)定。適應證及禁忌證適應證適用于跟痛癥患者保守治療過程中的足底壓力監(jiān)測與實時調(diào)節(jié)。禁忌證伴局部皮膚破損或感染者慎用；伴有足踝局部感覺異常者慎用；伴有糖尿病足等缺血性疾病者慎用。人員及機構(gòu)要求醫(yī)師及醫(yī)療機構(gòu)要求主動防護跟痛癥康復鞋墊應由具備相關診療資質(zhì)的臨床醫(yī)師指導使用。責任醫(yī)師應接受主動防護跟痛癥康復鞋墊相關基礎知識培訓，培訓記錄可查可追溯。醫(yī)療機構(gòu)應具有醫(yī)療器械使用評價資質(zhì)與醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測處理能力。技術人員及生產(chǎn)企業(yè)要求生產(chǎn)企業(yè)應具備醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，建立完善質(zhì)量管理體系。生產(chǎn)技術人員應熟知主動防護跟痛癥康復鞋墊質(zhì)量標準及要求性能。產(chǎn)品應通過安全性和功能性技術指標檢測。開發(fā)及維護人員要求開發(fā)及維護人員應具備主動防護跟痛癥康復鞋墊配套軟件設計開發(fā)能力與相關專業(yè)知識。應具備軟件設計、運行與數(shù)據(jù)處理能力。應接受主動防護跟痛癥康復鞋墊相關基礎知識培訓，培訓記錄可查可追溯。應接受醫(yī)學基礎知識培訓，熟悉主動防護跟痛癥康復鞋墊的臨床應用要求，并能對醫(yī)患雙方提出的個性化要求提出專業(yè)建議。應用場景適用于患者在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)或醫(yī)師指導下的居家使用。應用效果評價與使用記錄臨床醫(yī)師指導使用主動防護跟痛癥康復鞋墊后應作出效果評價并反饋至工程師或生產(chǎn)技術人員。衛(wèi)生及安全性能評價標準參見“4.4衛(wèi)生及安全性能”部分。醫(yī)療機構(gòu)應安排專業(yè)人員記錄康復過程足底壓力變化與主動防護動作。數(shù)據(jù)安全數(shù)據(jù)獲取醫(yī)師和技術人員應對患者進行充分告知，