食品藥品監(jiān)管知識(shí)習(xí)題1

食品藥品監(jiān)管知識(shí)習(xí)題111-食品藥品監(jiān)管知識(shí)習(xí)題1--藥品安全監(jiān)管一、填空題1、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》制定的（《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》）組織生產(chǎn)。2、藥品生產(chǎn)企業(yè)改變（影響藥品質(zhì)量的）生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。3、列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為（藥品通用名稱）。4、直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合（藥用要求），符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)。5、《藥品生產(chǎn)許可證》中由食品藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)為：（企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址）。6、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系。該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括（確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途）的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。食品藥品監(jiān)管知識(shí)習(xí)題1全文共19頁，當(dāng)前為第1頁。7、自（2011年3月1日）起，凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴(kuò)建）車間均應(yīng)符合新版藥品GMP的要求?，F(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在（2013年12月31日）前達(dá)到新版藥品GMP要求。其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在（2015年12月31日）前達(dá)到新版藥品GMP要求。未達(dá)到新版藥品GMP要求的企業(yè)（車間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。食品藥品監(jiān)管知識(shí)習(xí)題1全文共19頁，當(dāng)前為第1頁。8、藥品委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是（取得該藥品批準(zhǔn)文號(hào)）的藥品生產(chǎn)企業(yè)。9、設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告的（真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性）進(jìn)行審核。10、發(fā)生藥品群體不良事件的，藥品監(jiān)督管理部門可以采?。〞和Ｉa(chǎn)、銷售、使用或者召回藥品）等控制措施。二、判斷題1、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門商國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門和國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。（×）2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意。（×）3、申請(qǐng)人獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，因生產(chǎn)條件改變等原因，可以根據(jù)生產(chǎn)實(shí)際情況改變生產(chǎn)工藝，但必須保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量。（×）4、臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)，不可以按照擬定的臨床試驗(yàn)用樣品標(biāo)準(zhǔn)自行檢驗(yàn)。（×）5、監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、進(jìn)口，包括改變劑型。（√）6、修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充申請(qǐng)，應(yīng)由藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。（×）食品藥品監(jiān)管知識(shí)習(xí)題1全文共19頁，當(dāng)前為第2頁。7、山東省食品藥品監(jiān)督管理局委托設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)的受理、現(xiàn)場(chǎng)考察、抽樣等許可行為，實(shí)施上述許可行為的法律責(zé)任由省食品藥品監(jiān)督管理局承擔(dān)。（×）食品藥品監(jiān)管知識(shí)習(xí)題1全文共19頁，當(dāng)前為第2頁。8、醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)配制的制劑屬已有同品種獲得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的，可以免于進(jìn)行臨床研究。（√）9、藥包材注冊(cè)檢驗(yàn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。（×）10、藥包材產(chǎn)品分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三類。（×）11、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少5年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。（×）12.企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。（√）13.生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開。（√）14.所有藥品生產(chǎn)都必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。（×）15.無菌藥品是指藥品中沒有細(xì)菌.（×）16.《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。（√）17.潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)必須符合相應(yīng)的潔凈度要求，包括達(dá)到“靜態(tài)”和“動(dòng)態(tài)”的標(biāo)準(zhǔn)。（√）食品藥品監(jiān)管知識(shí)習(xí)題1全文共19頁，當(dāng)前為第3頁。18.企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，質(zhì)量受權(quán)人在產(chǎn)品放行時(shí)必須尊重企業(yè)負(fù)責(zé)人的意見。（×）食品藥品監(jiān)管知識(shí)習(xí)題1全文共19頁，當(dāng)前為第3頁。19.藥品發(fā)運(yùn)的零頭包裝只限三個(gè)批號(hào)為一個(gè)合箱，合箱外應(yīng)當(dāng)標(biāo)明全部批號(hào)，并建立合箱記錄。（×）20.藥品生產(chǎn)企業(yè)因產(chǎn)品存在安全隱患決定從市場(chǎng)召回的，是企業(yè)的自主行為，認(rèn)為必要時(shí)應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。（×）三、單項(xiàng)選擇題1、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得(B)或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證A、新藥證書B、藥品生產(chǎn)證明文件C、藥品GMP證書D、藥品生產(chǎn)許可證2、履行藥品召回義務(wù)的是（A）：A、藥品生產(chǎn)企業(yè)B、藥品經(jīng)營企業(yè)C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)D、藥品監(jiān)督管理部門3、麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床試驗(yàn)，不得以（C）為受試對(duì)象。A、未成年人B、未知情人C、健康人D、老年人食品藥品監(jiān)管知識(shí)習(xí)題1全文共19頁，當(dāng)前為第4頁。4、發(fā)生重大突發(fā)事件，定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)無法正常生產(chǎn)或者不能保證供應(yīng)麻醉藥品和精神藥品時(shí)，（A）可以決定其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品。食品藥品監(jiān)管知識(shí)習(xí)題1全文共19頁，當(dāng)前為第4頁。A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B、省、自治區(qū)或者直轄市藥品監(jiān)督管理部門C、設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門5、藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品質(zhì)量主要責(zé)任人是：（A）A、企業(yè)負(fù)責(zé)人B、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人C、質(zhì)量受權(quán)人D、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人6、藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的是：（C）A、企業(yè)負(fù)責(zé)人B、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人C、質(zhì)量受權(quán)人D、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人7、委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售，由（A）負(fù)責(zé)A、委托方B、受托方C、委托方和受托方D、指定銷售商8、藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)報(bào)所在地（B）備案。A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門C、設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門食品藥品監(jiān)管知識(shí)習(xí)題1全文共19頁，當(dāng)前為第5頁。9、定點(diǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品庫中設(shè)立（B）存放第二類精神藥品制劑。食品藥品監(jiān)管知識(shí)習(xí)題1全文共19頁，當(dāng)前為第5頁。A、獨(dú)立的專庫或?qū)９馚、獨(dú)立的專庫C、專區(qū)D、隔離措施10、藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。（A）不得互相兼任。A、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人B、企業(yè)負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人D、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。11、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少（A）年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。A、5B、3C、8D、212、除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的（D）進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。A、藥品注冊(cè)批件B、藥品生產(chǎn)許可證C、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D、生產(chǎn)工藝13、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于（A）帕斯卡。A、10B、5C、15D、20食品藥品監(jiān)管知識(shí)習(xí)題1全文共19頁，當(dāng)前為第6頁。14、凡因違法違規(guī)使用藥用輔料引發(fā)的藥品質(zhì)量問題，（D）必須承擔(dān)主要責(zé)任。食品藥品監(jiān)管知識(shí)習(xí)題1全文共19頁，當(dāng)前為第6頁。A、藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人B、藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人C、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)D、藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)15、藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后（C）年內(nèi)實(shí)施。逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)證明文件自行廢止；仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。A、1B、2C、3D、416、臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生嚴(yán)重不良事件的，研究者應(yīng)當(dāng)在（B）小時(shí)內(nèi)報(bào)告有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局，通知申請(qǐng)人，并及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告。A、12B、24C、48D、7217、醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑制劑的期限：同一法人不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間制劑調(diào)劑的，其批件有效期為（）個(gè)月；不同法人醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間制劑調(diào)劑的，其批件有效期為（）個(gè)月。BA、12；9B、12；6C、18；12D、24；1218、醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)制劑調(diào)劑，需（D）提交申請(qǐng)材料。A、由調(diào)出方醫(yī)療機(jī)構(gòu)向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門B、由調(diào)入方醫(yī)療機(jī)構(gòu)向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門C、由調(diào)出方醫(yī)療機(jī)構(gòu)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門D、由調(diào)入方醫(yī)療機(jī)構(gòu)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門食品藥品監(jiān)管知識(shí)習(xí)題1全文共19頁，當(dāng)前為第7頁。19、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)藥品抽樣數(shù)量按以下原則進(jìn)行：抽取樣品數(shù)量一般應(yīng)為藥品全檢量的（）倍，貴重制劑為（）倍。A食品藥品監(jiān)管知識(shí)習(xí)題1全文共19頁，當(dāng)前為第7頁。A、3；2B、3；1C、6；3D、2；120、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的臨床研究，應(yīng)當(dāng)在獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件》后，取得（C）的同意，按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求實(shí)施。A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)分管領(lǐng)導(dǎo)以及倫理委員會(huì)B、受試者知情同意書以及臨床研究委員會(huì)C、受試者知情同意書以及倫理委員會(huì)D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)分管領(lǐng)導(dǎo)以及臨床研究委員會(huì)21、藥品注冊(cè)過程中，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)非臨床研究、臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查、有因核查，以及批準(zhǔn)上市前的（B），以確認(rèn)申報(bào)資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。A、研制現(xiàn)場(chǎng)檢查B、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查C、注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查D、GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查22、對(duì)藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更處方和生產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等的補(bǔ)充申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)（A），組織進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。A、其《藥品注冊(cè)批件》附件或者核定的生產(chǎn)工藝B、其申報(bào)的生產(chǎn)工藝C、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝D、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案的生產(chǎn)工藝食品藥品監(jiān)管知識(shí)習(xí)題1全文共19頁，當(dāng)前為第8頁。23、對(duì)不予再注冊(cè)的藥品品種，除因法定事由被撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的外，在有效期屆滿時(shí)，（C）其藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。食品藥品監(jiān)管知識(shí)習(xí)題1全文共19頁，當(dāng)前為第8頁。A、吊銷B、撤銷C、注銷D、收回24、臨床試驗(yàn)分為（B）期A、I、II、IIIB、I、II、III、IVC、I、II、III、IV、VD、I、II、III、IV、V、VI25、無菌藥品生產(chǎn)A級(jí)區(qū)單向流風(fēng)速一般應(yīng)為（A）。A、0.36—0.54m/sB、0.25—0.35mC、0.24—0.36m/sD、0.54—0.72m/s26、無菌藥品生產(chǎn)采用的滅菌參數(shù)一般為：（B）A、115攝氏度、15分鐘B、121攝氏度，15分鐘C、105攝氏度60分鐘D、80攝氏度，60分鐘27、藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更（A）日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。A、30B、15C、20D、1028、生產(chǎn)有試行期標(biāo)準(zhǔn)的藥品，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，在試行期滿前（C）個(gè)月，提出轉(zhuǎn)正申請(qǐng)。A、6B、12C、3D、24食品藥品監(jiān)管知識(shí)習(xí)題1全文共19頁，當(dāng)前為第9頁。29、自藥品生產(chǎn)者或者銷售者獲得生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成份藥品的許可證明文件之日起（C）年內(nèi)，對(duì)其他申請(qǐng)人未經(jīng)已獲得許可的申請(qǐng)人同意，使用前款數(shù)據(jù)申請(qǐng)生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成份藥品許可的，藥品監(jiān)督管理部門不予許可；但是，其他申請(qǐng)人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。食品藥品監(jiān)管知識(shí)習(xí)題1全文共19頁，當(dāng)前為第9頁。A、3B、5C、6D、830、生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)（A），排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口。A、負(fù)壓B、正壓C、常壓D、隔離四、多項(xiàng)選擇題1、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥，必須具有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的（BCD），未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片除外。A、藥品生產(chǎn)許可證B、藥品批準(zhǔn)文號(hào)C、進(jìn)口藥品注冊(cè)證書D、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證書2、按照現(xiàn)行規(guī)定，不得委托生產(chǎn)的藥品包括（ABC）A、血液制品B、疫苗C、藥品類易制毒化學(xué)品D、第二類精神藥品制劑3、藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)通過各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾；采?。ˋBC）等措施，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。對(duì)不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷其批準(zhǔn)證明文件。食品藥品監(jiān)管知識(shí)習(xí)題1全文共19頁，當(dāng)前為第10頁。A、修改標(biāo)簽和說明書B、暫停生產(chǎn)、銷售、使用食品藥品監(jiān)管知識(shí)習(xí)題1全文共19頁，當(dāng)前為第10頁。C、召回D、銷毀4、以下（ACD）是成品的留樣的規(guī)定：A、每批藥品均應(yīng)當(dāng)有留樣。B、如果一批藥品分成數(shù)次進(jìn)行包裝，則每次包裝至少應(yīng)當(dāng)保留兩件最小市售包裝的成品。C、留樣的包裝形式應(yīng)當(dāng)與藥品市售包裝形式相同，原料藥的留樣如無法采用市售包裝形式的，可采用模擬包裝。D、每批藥品的留樣數(shù)量一般至少應(yīng)當(dāng)能夠確保按照注冊(cè)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成兩次全檢（無菌檢查和熱原檢查等除外）。5、藥品生產(chǎn)工藝用水包括（BCD）A、深井水B、飲用水C、純化水D、注射用水6、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備的條件是（ABCD）A、具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B、具有與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C、具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備D、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度7、輔料，是指生產(chǎn)藥物和調(diào)配處方時(shí)所用的（AB）。食品藥品監(jiān)管知識(shí)習(xí)題1全文共19頁，當(dāng)前為第11頁。A、賦形劑B、附加劑食品藥品監(jiān)管知識(shí)習(xí)題1全文共19頁，當(dāng)前為第11頁。C、著色劑D、矯味劑8、藥品，是指用于預(yù)防、治療診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有（ABC）的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品。A、適應(yīng)癥或者功能主治B、用法C、用量D、注意事項(xiàng)9、藥品生產(chǎn)企業(yè)各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保所有人員正確執(zhí)行（ABCD），預(yù)防偏差的產(chǎn)生。A、生產(chǎn)工藝B、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C、檢驗(yàn)方法D、操作規(guī)程10、上市銷售但尚未列入目錄的藥品和其他物質(zhì)或者第二類精神藥品發(fā)生濫用，已經(jīng)造成或者可能造成嚴(yán)重社會(huì)危害的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同（BC）應(yīng)當(dāng)及時(shí)將該藥品和該物質(zhì)列入目錄或者將該第二類精神藥品調(diào)整為第一類精神藥品。A、國務(wù)院發(fā)展改革部門B、國務(wù)院公安部門C、國務(wù)院衛(wèi)生主管部門D、國務(wù)院商務(wù)部門11、藥品生產(chǎn)開始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒有上批遺留的（ABD），設(shè)備處于已清潔及待用狀態(tài)。A、產(chǎn)品B、文件C、設(shè)備D、與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料食品藥品監(jiān)管知識(shí)習(xí)題1全文共19頁，當(dāng)前為第12頁。12、經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，實(shí)行（ABC）的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。食品藥品監(jiān)管知識(shí)習(xí)題1全文共19頁，當(dāng)前為第12頁。A、統(tǒng)一進(jìn)貨B、統(tǒng)一配送C、統(tǒng)一管理D、統(tǒng)一銷售13、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，下列哪些情形必須符合藥用要求（ACD）Ａ、直接接觸藥品的包裝材料和容器Ｂ、藥品的外包裝、容器材料Ｃ、生產(chǎn)藥品所需的原料Ｄ、生產(chǎn)藥品所需的輔料14、設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)主要工作職責(zé)（ABCD）A、負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)B、開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評(píng)價(jià)C、協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查D、承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)等工作15、藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查，詳細(xì)了解（ABCD）等情況，在7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。A、藥品群體不良事件的發(fā)生B、藥品使用食品藥品監(jiān)管知識(shí)習(xí)題1全文共19頁，當(dāng)前為第13頁。C、患者診治食品藥品監(jiān)管知識(shí)習(xí)題1全文共19頁，當(dāng)前為第13頁。D、藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、流通、既往類似不良事件16、藥品注冊(cè)，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的(ABD)等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過程。A、安全性B、有效性C、經(jīng)濟(jì)性D、質(zhì)量可控性17、（ABC）情況下提出的補(bǔ)充申請(qǐng)，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并審批，符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。A、改變國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱B、改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期C、國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場(chǎng)地D、增加藥品規(guī)格18、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑必須符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括（AC）A、省食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》B、省食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《山東省中藥材炮制規(guī)范》C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)D、設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)19、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》中由食品藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)為（ABCD）。食品藥品監(jiān)管知識(shí)習(xí)題1全文共19頁，當(dāng)前為第14頁。A、制劑室負(fù)責(zé)人B、配制范圍C、有效期限D(zhuǎn)、配制地址食品藥品監(jiān)管知識(shí)習(xí)題1全文共19頁，當(dāng)前為第14頁。20、實(shí)施注冊(cè)管理的藥包材有（ABD）。A、輸液瓶、輸液袋、輸液膜B、藥用鋁箔C、藥用天然橡膠D、藥用干燥劑21、依據(jù)《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》，符合以下情形之一的，豁免辦理《購用證明》：（ABCD）A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡購買藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素的；B、麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)持麻醉藥品調(diào)撥單購買小包裝麻黃素以及單次購買麻黃素片劑6萬片以下、注射劑l.5萬支以下的；C、按規(guī)定購買藥品類易制毒化學(xué)品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的；D、藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)憑藥品類易制毒化學(xué)品出口許可自營出口藥品類易制毒化學(xué)品的。22、下列情況不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑中藥制劑管理范圍（ABC）A、鮮藥榨汁；B、受患者委托，按醫(yī)師處方（一人一方）應(yīng)用中藥傳統(tǒng)工藝加工而成的制品；C、中藥加工成細(xì)粉，臨用時(shí)加水、酒、醋、蜜等中藥傳統(tǒng)基質(zhì)調(diào)配、外用，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)由醫(yī)務(wù)人員調(diào)配使用；D、為方便流感患者，醫(yī)療機(jī)構(gòu)按治療流感處方提前制備好的湯劑；食品藥品監(jiān)管知識(shí)習(xí)題1全文共19頁，當(dāng)前為第15頁。23、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一般不得調(diào)劑使用。下列情況（ACD）需調(diào)劑使用的，經(jīng)國家或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可調(diào)劑使用。食品藥品監(jiān)管知識(shí)習(xí)題1全文共19頁，當(dāng)前為第15頁。A、災(zāi)情、疫情B、患特殊疾病需向國外醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)的C、突發(fā)事件D、臨床急需而市場(chǎng)沒有供應(yīng)的24、醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊(cè)申請(qǐng)中藥制劑，同時(shí)申請(qǐng)免臨床試驗(yàn)的，應(yīng)符合以下要求：（ABCD）A、根據(jù)中醫(yī)藥理論組方B、利用傳統(tǒng)工藝配制C、該處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有5年以上使用歷史D、提供100例以上相對(duì)完整的臨床病例25、有下列之一情形的，不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)：（ACD）A、市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種B、注射劑C、中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑D、除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制劑26、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的（ABC），其內(nèi)容包括質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。A、《中華人民共和國藥典》B、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)C、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)D、申請(qǐng)人報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局正審定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)27、仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的（ABCD）。A、活性成份B、給藥途徑C、劑型D、規(guī)格和相同的治療作用食品藥品監(jiān)管知識(shí)習(xí)題1全文共19頁，當(dāng)前為第16頁。28、單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)藥物制劑的，研究用原料藥必須具有（ABD）食品藥品監(jiān)管知識(shí)習(xí)題1全文共19頁，當(dāng)前為第16頁。A、藥品批準(zhǔn)文號(hào)B、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》C、藥品合格證D、必須通過合法的途徑獲得29、國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)下列申請(qǐng)可以實(shí)行特殊審批（ABCD）A、未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；B、未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；C、治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥；D、治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。30、申請(qǐng)制劑調(diào)劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，不予許可（ACD）。A、宣傳制劑療效或變相宣傳制劑療效的B、制劑出現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的C、未真實(shí)、準(zhǔn)確、完整地記錄制劑調(diào)劑使用情況的D、經(jīng)抽驗(yàn)制劑質(zhì)量不合格的31、質(zhì)量控制包括相應(yīng)的（ABCD）等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗(yàn)，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。A、組織機(jī)構(gòu)B、文件系統(tǒng)C、取樣D、檢驗(yàn)食