藥品GSP不合格藥品管理制度

藥品GSP不合格藥品管理制度文件名稱不合格藥品管理制度文件編號(hào)XX-XX-017-00執(zhí)行日期編制人審核人批準(zhǔn)人編制日期審核日期批準(zhǔn)日期分發(fā)部門1.目的建立不合格藥品管理制度，以達(dá)到規(guī)范處理和控制不合格藥品的目的。2.適用范圍本制度適用于公司藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中不合格藥品的管理。3.職責(zé)3.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)不合格藥品處理記錄的批準(zhǔn)；3.2質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)不合格藥品處理記錄的審核，組織、實(shí)施、監(jiān)控不合格藥品處理的全過(guò)程；3.3各崗位人員：在驗(yàn)收、儲(chǔ)存、出庫(kù)各環(huán)節(jié)中負(fù)責(zé)不合格藥品的報(bào)告；3.4業(yè)務(wù)部：負(fù)責(zé)非藥監(jiān)管理部門通報(bào)禁銷的不合格藥品的退換處理手續(xù)。4.內(nèi)容4.1質(zhì)量管理部是公司負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品實(shí)行有效控制管理的唯一部門，其他部門無(wú)權(quán)確認(rèn)和處理不合格藥品；4.2質(zhì)量不合格藥品不得采購(gòu)、入庫(kù)和銷售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，具體定義為：4.2.1定量檢測(cè)（即含量測(cè)定）結(jié)果不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定的藥品；4.2.2定性檢測(cè)（即理化鑒別）結(jié)果不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定的藥品；4.2.3細(xì)菌檢測(cè)（即微生物測(cè)定）結(jié)果不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的藥品；4.2.4藥品包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的藥品。4.3不合格藥品的確認(rèn)：4.3.1質(zhì)量驗(yàn)收人員在進(jìn)貨驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品；4.3.2各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門抽查檢驗(yàn)不合格的藥品；4.3.3公司質(zhì)量管理部檢驗(yàn)確認(rèn)不合格的藥品；4.3.4過(guò)期、失效、霉?fàn)€、變質(zhì)及有其他問(wèn)題的藥品；4.3.5各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售的品種。4.4不合格藥品的報(bào)告：4.4.1驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗(yàn)收員不得驗(yàn)收入庫(kù)，應(yīng)將不合格藥品存放于待驗(yàn)區(qū)內(nèi)，并立即報(bào)告質(zhì)量管理部復(fù)驗(yàn)后處理；4.4.2藥品養(yǎng)護(hù)過(guò)程檢查出不合格藥品應(yīng)立即掛暫停發(fā)貨牌，報(bào)告質(zhì)量管理部復(fù)檢后處理；4.4.3藥品出庫(kù)復(fù)核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)立即停止發(fā)貨和銷售。同時(shí)報(bào)質(zhì)量管理部復(fù)驗(yàn)后處理；4.4.4經(jīng)質(zhì)量管理部復(fù)驗(yàn)確認(rèn)為不合格的藥品，由質(zhì)管員填寫(xiě)《不合格藥品確認(rèn)表》。倉(cāng)管員收到《不合格藥品確認(rèn)表》后應(yīng)及時(shí)移至不合格品區(qū)存放，掛不合格標(biāo)志；4.4.5在以上各環(huán)節(jié)中懷疑為假藥的，質(zhì)量管理部應(yīng)及時(shí)報(bào)告藥監(jiān)部門；4.4.6上級(jí)藥監(jiān)部門抽查、檢驗(yàn)判定為不合格品時(shí)，或上級(jí)藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品時(shí)，公司應(yīng)立即停止銷售。同時(shí)將不合格品集中存放在不合格藥品區(qū)，掛不合格品標(biāo)志，等待處理；4.4.7已出庫(kù)銷售的不合格藥品要按照《藥品追回管理制度》進(jìn)行追回，對(duì)銷售退回的不合格藥品應(yīng)按購(gòu)銷合同劃分責(zé)任；4.4.8出現(xiàn)不合格藥品應(yīng)立即查根索源，屬生產(chǎn)方或供貨單位負(fù)責(zé)的應(yīng)及時(shí)與生產(chǎn)方或供貨單位聯(lián)系解決辦法，并通知財(cái)務(wù)部門暫停付款。4.5不合格藥品的報(bào)廢和銷毀：4.5.1不合格藥品的報(bào)損、銷毀由儲(chǔ)運(yùn)部提出申請(qǐng)，填寫(xiě)《不合格藥品報(bào)損審批表》，送質(zhì)量管理部審核簽署處理意見(jiàn)后，交質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后報(bào)損；4.5.2特殊管理藥品中不合格品在報(bào)損時(shí)應(yīng)上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門；4.5.3不合格藥品銷毀時(shí)，應(yīng)在質(zhì)量管理部或藥監(jiān)部門的監(jiān)督下進(jìn)行，并做好《不合格藥品銷毀記錄》。4.6原因分析及預(yù)防措施4.6.1對(duì)不合格藥品應(yīng)查明質(zhì)量不合格原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施；4.6.2質(zhì)量管理部和各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門檢驗(yàn)出的不合格藥品，質(zhì)量管理部應(yīng)作好藥品質(zhì)量檔案記錄，業(yè)務(wù)部和質(zhì)量管理部應(yīng)加強(qiáng)該藥品其他相鄰批號(hào)的跟蹤了解，并嚴(yán)格控制和慎重購(gòu)進(jìn)該品規(guī)的藥品，并落實(shí)控制措施：4.6.2.1藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售的藥品，不得再銷售；4.6.2.2過(guò)期失效、霉?fàn)€變質(zhì)及超出供貨商負(fù)責(zé)期的不合格藥品，應(yīng)分清且負(fù)責(zé)處理；4.6.2.3市場(chǎng)需求發(fā)生變化，久儲(chǔ)變質(zhì)，過(guò)期失效的不合格藥品，應(yīng)嚴(yán)格控制進(jìn)貨周期、進(jìn)貨數(shù)量；4.6.2.4因工作失誤造成的不合格藥品，應(yīng)在季度考核中，根據(jù)具體情況和相關(guān)規(guī)定