福建省獸藥GSP檢查驗收辦法1

PAGE2PAGE23附件：福建省獸藥GSP檢查驗收辦法為加強獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范我省獸藥GSP檢查驗收工作，根據(jù)《獸藥管理條例》、《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》等規(guī)定，制定本辦法。省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門負責全省獸藥GSP檢查驗收的監(jiān)督管理工作；縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)獸藥經(jīng)營企業(yè)獸藥GSP檢查驗收工作；設區(qū)市人民政府獸醫(yī)行政管理部門受省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門的委托，負責本行政區(qū)域內(nèi)獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)的獸藥GSP檢查驗收工作。本辦法所稱的獸藥GSP檢查驗收，是指對獸藥經(jīng)營企業(yè)實施獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況的檢查、評價。獸藥經(jīng)營企業(yè)申請獸藥GSP檢查驗收，應當填報《獸藥GSP檢查驗收申請書》（附錄1），同時提交以下材料：1.《獸藥經(jīng)營許可證》（已開辦的獸藥經(jīng)營企業(yè)）、營業(yè)執(zhí)照（未注冊的新設企業(yè)提供由工商管理部門出具的企業(yè)名稱預先核準通知書）、法定代表人身份證復印件；2.企業(yè)人員情況一覽表；質(zhì)量管理人員聘用合同證明復印件；3.企業(yè)質(zhì)量管理組織、機構的設置與職能框圖；4.企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的方位示意圖及內(nèi)部平面布局圖；經(jīng)營場所和倉庫產(chǎn)權證明，租賃的要提供租賃合同（復印件）；5.企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設施、設備情況表；6.企業(yè)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理制度及空白記錄、憑證樣張。組織驗收的獸醫(yī)行政管理部門應當指派3名以上獸藥GSP檢查員組成檢查組負責企業(yè)獸藥GSP的現(xiàn)場檢查驗收工作。獸藥GSP檢查員是在獸藥GSP檢查驗收工作中從事現(xiàn)場檢查驗收的人員。獸藥GSP檢查員應當具備下列條件：（一）遵紀守法，廉潔正派，堅持原則，實事求是；（二）熟悉《獸藥管理條例》、《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關法規(guī)、規(guī)章和獸藥GSP的方針政策；（三）從事畜牧獸醫(yī)監(jiān)督管理工作的在職人員；（四）具有大專以上學歷或中級以上專業(yè)技術職稱，并具有2年以上畜牧獸醫(yī)相關工作經(jīng)歷。獸藥GSP檢查組實行組長負責制。檢查組組長負責組織、協(xié)調(diào)現(xiàn)場檢查工作；負責與被檢查企業(yè)交換意見；負責匯總檢查情況，擬定和反饋現(xiàn)場檢查報告；負責提交現(xiàn)場檢查報告及有關資料。檢查組到達現(xiàn)場后，應當表明身份，說明檢查工作程序及有關事項，確認檢查范圍。被檢查企業(yè)應當向檢查組簡要匯報企業(yè)基本情況，并確定陪同人員。檢查組在檢查中應當遵紀守法、廉潔正派、堅持公平、公開、公正原則，文明禮貌、對被檢查企業(yè)提供的信息資料負保密責任，與本人及其近親屬有利害關系的應當回避。在獸藥GSP檢查驗收工作中，檢查組應當嚴格按照《獸藥管理條例》、《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《福建省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》實施現(xiàn)場檢查。檢查組對照《福建省獸藥GSP檢查驗收評定標準》（化藥、中藥等）（附錄2）或《福建省獸藥GSP檢查驗收評定標準》（生物制品）（附錄3）規(guī)定的內(nèi)容，準確、全面地查驗企業(yè)相關情況，客觀反映現(xiàn)場檢查情況，公正評價被檢查驗收的企業(yè)，對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項目要逐項如實記錄。對被檢查企業(yè)提出異議的，應當作出說明和解釋，必要時重新核對。根據(jù)現(xiàn)場檢查情況及評定結果，由檢查組成員提出意見，檢查組組長擬定檢查驗收報告，提出檢查項目缺陷，提交《獸藥GSP現(xiàn)場檢查驗收報告》（附錄4），作出“推薦”或“不推薦”該企業(yè)為獸藥GSP檢查驗收合格企業(yè)的綜合評定。檢查驗收報告應當經(jīng)檢查組全體成員簽字確認。檢查組應當向被檢查企業(yè)反饋檢查情況，檢查驗收報告需交由被檢查企業(yè)負責人簽字確認。檢查工作結束后，檢查組應當將檢查驗收報告、相關資料、記錄等，上報組織驗收的獸醫(yī)行政管理部門。組織驗收的獸醫(yī)行政管理部門根據(jù)檢查驗收結果進行審查，在《獸藥GSP現(xiàn)場檢查驗收報告》中作出該企業(yè)獸藥GSP檢查驗收“合格”或“不合格”的結論。《獸藥GSP現(xiàn)場檢查驗收報告》一式兩份，一份存檔，一份交給企業(yè)。被檢查企業(yè)對檢查結論有異議的，可以提出復檢，組織驗收的獸醫(yī)行政管理部門認為需要進行復檢的，可以進行復檢，必要時可重新組織新的檢查組進行檢查驗收。設區(qū)市獸醫(yī)行政管理部門根據(jù)檢查驗收工作的要求，定期對轄區(qū)內(nèi)獸藥GSP檢查員進行培訓，建立檢查員個人檔案并定期進行考評。本辦法自發(fā)布之日起施行。有效期五年。

附錄1.獸藥GSP檢查驗收申請書申請單位（蓋章）：法定代表人簽名：檢查驗收范圍：聯(lián)系人：聯(lián)系電話：申請日期：年月日福建省農(nóng)業(yè)廳制

填表說明1.本表須用黑色鋼筆、簽字筆填寫或用A4紙打印。內(nèi)容應當準確、完整，不得涂改。字跡不清、項目填寫不全者不予受理。2.企業(yè)類型：指合資企業(yè)、外國獨資企業(yè)、國內(nèi)企業(yè)等。3.經(jīng)濟性質(zhì)：指國有企業(yè)、外資企業(yè)、私營企業(yè)、個人獨資企業(yè)、個體工商戶。4.經(jīng)營范圍：指獸藥類別，如獸用化學藥品、中藥制劑、外用殺蟲劑、消毒劑、原料藥、生化藥品、中藥材（中藥飲片）、特殊藥品（獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學藥品、毒性藥品、放射性藥品），以及獸用生物制品等。5.經(jīng)營方式系指連鎖經(jīng)營、批發(fā)經(jīng)營、零售經(jīng)營、批零兼營。6.本表所填寫人員應當為企業(yè)專職工作人員。7.根據(jù)需要，本表格填寫項目可另附頁。8.本表應當為原件，簽章復印件無效。

企業(yè)聲明本企業(yè)對《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《福建省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》已充分理解。本企業(yè)已按照《福建省獸藥GSP檢查驗收評定標準》自查合格，可隨時接收獸藥GSP現(xiàn)場檢查驗收。本申請書所填信息及附資料均真實可靠，若有虛假愿承擔一切后果及有關法律責任。法定代表人（負責人）簽名（公章）年月日表1企業(yè)基本情況1.企業(yè)名稱2.注冊地址（與營業(yè)執(zhí)照一致）郵編電話傳真3.經(jīng)營地址郵編電話傳真4.倉庫地址負責人郵編電話5.法定代表人學歷/職稱從事獸藥經(jīng)營時間電話及手機6.法定代表人住址郵編電話7.企業(yè)負責人學歷/職稱電話及手機8.質(zhì)量負責人學歷/職稱電話及手機9.聯(lián)系人電話及手機表2企業(yè)基本情況10.企業(yè)類型11.經(jīng)濟性質(zhì)12.固定資產(chǎn)（萬元）13.流動資金（萬元）14.專營或兼營15.經(jīng)營方式16.年營業(yè)額（萬元）17.年利潤額（萬元）18.職工總數(shù)19.開辦時間20.經(jīng)營范圍21.面積（m2）營業(yè)用房m2冷庫m2倉儲用房m2其它m222.企業(yè)基本情況（可附頁）年內(nèi)有無違紀經(jīng)營或經(jīng)銷假劣獸藥問題：表3企業(yè)人員一覽表序號姓名職務/崗位所學專業(yè)學歷技術職稱身份證號碼備注注：1.填報本表時，請將學歷證書及專業(yè)技術職稱證書的復印件附后。2.質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理人員、驗收人員、養(yǎng)護人員等應當在職務/崗位一欄中注明。3.質(zhì)量管理人員參加所在地農(nóng)業(yè)（畜牧獸醫(yī)）局的培訓、考核情況應當在備注欄中注明。表4企業(yè)經(jīng)營設施、設備情況表營業(yè)場所及輔助、辦公用房營業(yè)用房面積輔助用房面積辦公用房面積備注獸藥儲存用倉庫倉庫面積備注倉庫總面積冷庫面積陰涼庫面積常溫庫面積特殊管理獸藥專庫面積設施、設備貨架、柜臺備注避光、通風、照明控制溫度、濕度防塵、防潮、防霉、防污染防蟲、防鼠、防鳥運輸用車輛設備符合藥品特性要求的設備其它說明：1.根據(jù)企業(yè)設施、設備的實際填寫。如無欄目所設項目，應注明“無”。2.表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米。3.“營業(yè)場所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫區(qū)中服務性或勞保用房。附錄2：企業(yè)名稱：驗收日期：年月日福建省獸藥GSP檢查驗收評定標準（化藥、中藥等）1、根據(jù)《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《福建省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》制定本評定標準。2、獸藥經(jīng)營企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查項目共76項，其中關鍵項目（條款前加“*”）20項，一般項目56項。3、現(xiàn)場檢查時，應對所列項目及其涵蓋內(nèi)容進行全面檢查，并逐項作出評定。評定結果分為“Y”和“N”二檔，凡屬完整、齊全或者基本符合要求的項目，應判定為“Y”；判定某項存在明顯缺陷的，打“N”；不涉及項在檢查條款后畫“/”。通過缺陷項類別及數(shù)量來評定是否符合獸藥GSP規(guī)定的要求。關鍵項目不合格的則稱為嚴重缺陷；一般項目不合格的則稱為一般缺陷。一般缺陷項目或檢查中發(fā)現(xiàn)的其它問題嚴重影響獸藥質(zhì)量的則視同為嚴重缺陷，檢查員對此應核實并詳細記錄。4、通過分別計算關鍵項目不符合項數(shù)、一般項目不符合項數(shù)作出最終評定結論，并在驗收報告中用文字說明。5、結果評定：項目結果嚴重缺陷一般缺陷0≤12項通過獸藥GSP檢查驗收0＞12項不通過獸藥GSP檢查驗收

序號條款章節(jié)檢查內(nèi)容結果*1場所與設施1具有固定的經(jīng)營場所和倉庫，并符合以下規(guī)定：

（一）在市、縣城區(qū)內(nèi)設立的獸藥經(jīng)營企業(yè)，營業(yè)場所和倉貯面積均不得少于30平方米；專門從事批發(fā)的獸藥經(jīng)營企業(yè)，倉貯面積不得少于100平方米；

（二）在縣城城區(qū)以外的鄉(xiāng)鎮(zhèn)設立的獸藥經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)營場所和倉貯面積均不得少于20平方米；

（三）經(jīng)營大批量固體消毒劑的獸藥經(jīng)營企業(yè)，應當設置獨立的固體消毒劑專庫，其面積不得少于10平方米。*21經(jīng)營區(qū)域與生活區(qū)域、動物診療區(qū)域應當分別獨立設置，避免交叉污染。營業(yè)場所與畜禽飼養(yǎng)場的距離不得少于500米，在營業(yè)場所內(nèi)不得從事動物診療活動及飼養(yǎng)家畜、家禽和寵物。31經(jīng)營場所和倉庫配備了與經(jīng)營規(guī)模相適應的消防設施。*41倉庫布局合理，相對獨立，具有與經(jīng)營的獸藥品種、經(jīng)營規(guī)模相適應并能夠保證獸藥質(zhì)量的常溫庫、陰涼庫(柜)、冷庫(柜)等倉庫和相關設施、設備，其設置應當根據(jù)所經(jīng)營獸藥的儲存要求，設置不同溫、濕度條件的倉庫。5變更倉庫位置，增加、減少倉庫數(shù)量、面積的，應當在變更后30個工作日內(nèi)向發(fā)證機關備案。61倉庫應當劃分合格獸藥區(qū)、不合格獸藥區(qū)、待驗獸藥區(qū)、退貨獸藥區(qū)等不同區(qū)域；不同獸藥品種應當分區(qū)、分類、分批存放。71經(jīng)營場所應當寬敞、明亮，無雜物，周邊無污染源；貨柜、櫥窗保持清潔、衛(wèi)生。經(jīng)營場所和倉庫保持干燥，地面、墻壁、頂棚等應當平整、光潔，門、窗應當嚴密、易清潔。81經(jīng)營場所和倉庫有避光、通風、照明的設施、設備。91經(jīng)營場所和倉庫有與儲存獸藥相適應的控制溫度、濕度的設施、設備。101經(jīng)營場所和倉庫有防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠的設施、設備。111經(jīng)營場所和倉庫的設施、設備應當齊備、整潔、完好，根據(jù)獸藥品種、類別、用途等設立醒目標志。*121經(jīng)營獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，應當具有獨立的倉庫或存放器具，以及符合有關規(guī)定的安全設施、設備；建立專門的安全保管防范制度，采取有效的安全保管防范措施，實行雙人雙鎖保管制度。13機構與人員2企業(yè)直接負責的主管人員應當熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定，具備相應獸藥專業(yè)知識。（現(xiàn)場考核）*142每個經(jīng)營場所應當配備與經(jīng)營獸藥相適應的質(zhì)量管理人員。152質(zhì)量管理人員應當履行負責企業(yè)職工獸藥質(zhì)量管理方面的教育或培訓職責。*162主管質(zhì)量的負責人和質(zhì)量管理機構的負責人，應當熟悉畜牧獸醫(yī)、獸藥管理等方面的法律、法規(guī)和政策規(guī)定。（現(xiàn)場考核）*172主管質(zhì)量的負責人或質(zhì)量管理機構的負責人其專業(yè)學歷或技術職稱應當符合以下規(guī)定：

（一）在市、縣城區(qū)內(nèi)設立的獸藥經(jīng)營企業(yè)，主管質(zhì)量的負責人或質(zhì)量管理機構的負責人應當具備獸藥、獸醫(yī)等相關專業(yè)大專以上學歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關專業(yè)中級以上專業(yè)技術職稱。

（二）在縣城城區(qū)以外的鄉(xiāng)鎮(zhèn)設立的獸藥經(jīng)營企業(yè)，主管質(zhì)量的負責人或質(zhì)量管理機構的負責人應當具備獸藥、獸醫(yī)等相關專業(yè)中專以上學歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱。*182獸藥質(zhì)量管理人員應當具有獸藥、獸醫(yī)等相關專業(yè)中專以上學歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱。*192獸藥質(zhì)量管理人員不得在本企業(yè)以外的其他單位兼職。202主管質(zhì)量的負責人、質(zhì)量管理機構的負責人、質(zhì)量管理人員發(fā)生變更的，應當在變更后30日內(nèi)向發(fā)證機關備案。212從事獸藥采購、保管、銷售、技術服務等工作的人員應當具有高中以上學歷。222從事獸藥采購、保管、銷售、技術服務等工作的人員應當具有相應獸藥、獸醫(yī)等專業(yè)知識，熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定。（現(xiàn)場考核）232制定了培訓計劃，定期對員工進行獸藥管理法律、法規(guī)、政策規(guī)定和相關專業(yè)知識、職業(yè)道德培訓、考核，并建立培訓、考核檔案。24規(guī)章制度3建立了質(zhì)量管理體系，制定了管理制度、操作程序等質(zhì)量管理文件。253企業(yè)組織機構、崗位和人員職責明確。263建立了供貨單位和所購獸藥的質(zhì)量評估制度。*273建立了獸藥采購、驗收、入庫、陳列、儲存、運輸、銷售、出庫等環(huán)節(jié)的管理制度。283有環(huán)境衛(wèi)生管理制度。293有獸藥不良反應報告及處理制度。303有不合格獸藥和退貨獸藥的管理制度。*313有質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度。323有記錄、檔案和憑證的管理制度。333有質(zhì)量管理培訓、考核制度。*343有人員培訓、考核記錄353有控制溫度、濕度的設施、設備的維護、保養(yǎng)、清潔、運行狀態(tài)記錄。（新建企業(yè)提供樣張）363有獸藥質(zhì)量評估記錄。（新建企業(yè)提供樣張）*373有獸藥采購、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫等記錄。（新建企業(yè)提供樣張）*383有獸藥清查記錄。（新建企業(yè)提供樣張）*393有獸藥質(zhì)量投訴、質(zhì)量糾紛、質(zhì)量事故、不良反應等記錄。（新建企業(yè)提供樣張）*403有不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄。（新建企業(yè)提供樣張）413有獸醫(yī)行政主管部門的監(jiān)督檢查情況記錄。423記錄不得隨意涂改、偽造和變造。確需修改的，應當簽名、注明日期，原數(shù)據(jù)應當清晰可辨。433建立了獸藥質(zhì)量管理檔案，設置檔案管理室或者檔案柜，并由專人負責。質(zhì)量管理檔案應當包括人員檔案、培訓檔案、設備設施檔案、供應商質(zhì)量評估檔案、產(chǎn)品質(zhì)量檔案。443質(zhì)量管理檔案不得涂改，保存期限不得少于2年。453購銷記錄和憑證應當保存至產(chǎn)品有效期后一年。*46采購與入庫4購進獸藥時應當對供貨單位進行資質(zhì)審查：（一）營業(yè)執(zhí)照；（二）獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥GMP證書（供貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的）；（三）獸藥經(jīng)營許可證（供貨單位為經(jīng)營企業(yè)的）；(四)獸藥產(chǎn)品批準文號批件；（五）進口獸藥應當核實進口獸藥注冊證書等內(nèi)容。474購進獸藥時應當對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的確認。確認內(nèi)容應當包括：供貨單位的委托書、銷售人員的身份證明。484購進獸藥時應當簽訂有質(zhì)量條款明確的采購合同。494入庫驗收獸藥時，其包裝、標簽和說明書應當符合國家獸藥管理相關規(guī)定和儲運要求。504入庫驗收獸藥時，進口獸藥應當有中文標注的標簽和說明書。514入庫驗收獸藥時，中藥材和中藥飲片應當有包裝，并附有質(zhì)量合格標志。每件包裝上，中藥材應當標明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片應當標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應當標明產(chǎn)品批準文號。524保存采購獸藥的有效憑證，建立真實、完整的采購記錄，做到有效憑證、賬、貨相符。*534采購記錄應當載明獸藥的通用名稱、商品名稱、批準文號、批號、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、購入數(shù)量、購入日期、經(jīng)手人或者負責入等內(nèi)容。544不得入庫與進貨單不符的獸藥、內(nèi)外包裝破損可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的獸藥、沒有標識或者標識模糊不清的獸藥。55陳列與儲存5陳列獸藥應當符合按照品種、類別、用途以及溫度、濕度等儲存要求，分類、分區(qū)存放。*565儲存獸藥應當符合按照品種、類別、用途以及溫度、濕度等儲存要求，分類、分區(qū)或者專庫存放，設立貨位卡。與倉庫地面、墻、頂?shù)戎g保持一定間距。575內(nèi)用獸藥與外用獸藥分開存放，獸用處方藥與非處方藥分開存放。易串味獸藥、危險藥品等特殊獸藥與其他獸藥分庫存放。585待驗獸藥、合格獸藥、不合格獸藥、退貨獸藥分區(qū)存放。595同一企業(yè)的同一批號的產(chǎn)品集中存放。605不同區(qū)域、不同類型的獸藥應當具有明顯的識別標識。標識應當字跡清楚。不合格獸藥以紅色字體標識；待驗和退貨獸藥以黃色字體標識；合格獸藥以綠色字體標識。615對售出退回的獸藥，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫（區(qū)），由專人保管并做好退貨記錄。經(jīng)驗收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區(qū)）；不合格獸藥由保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區(qū)）。625不合格獸藥的確認、報告、報損、銷毀應當有完善的手續(xù)和記錄。635定期對陳列、儲存的獸藥進行檢查，并做好記錄。645定期對陳列、儲存的條件和設施、設備的運行狀態(tài)進行檢查，并做好記錄。655應當及時清查獸醫(yī)行政主管部門公布的假劣獸藥，并做好記錄。（新設立企業(yè)提供記錄樣張）66銷售與運輸6銷售獸藥，應當遵循先產(chǎn)先出和按批號出庫的原則。獸藥出庫時，應當進行檢查、核對獸藥通用名稱、商品名稱、批號、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、日期等內(nèi)容，并如實記錄。676不得出庫銷售標識模糊不清或者脫落的獸藥和外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、封條嚴重損壞的獸藥。686不得出庫銷售超出有效期限的獸藥。*696應當建立銷售記錄。銷售記錄應當載明獸藥通用名稱、商品名稱、批準文號、批號、有效期、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期、經(jīng)手人或者負責人等內(nèi)容。706銷售獸藥，應當開具有效憑證，做到有效憑證、賬、貨、記錄相符。716銷售獸用處方藥的，應當遵守獸用處方藥管理規(guī)定。獸藥經(jīng)營企業(yè)在營業(yè)場所按超市模式設立貨架和專柜的，獸用非處方藥可上架供客戶自行采購；獸用處方藥應當置于封閉柜臺內(nèi)，由獸藥經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)人員按處方配藥。726獸藥拆零銷售時，不得拆開最小銷售單元，應當向購買者提供相關產(chǎn)品標簽說明書。736應當按照獸藥外包裝圖示標志的要求運輸獸藥。有溫度控制要求的獸藥，在運輸時應當采取必要的溫度控制措施，并建立詳細記錄。74售后服務7在營業(yè)場所內(nèi)張貼的獸藥廣告宣傳單、畫報等資料應當符合國家有關規(guī)定。禁止張貼未依法取得獸藥廣告審查批準文號的獸藥產(chǎn)品的廣告宣傳。757應當在經(jīng)營場所明示服務公約和質(zhì)量承諾。767應當注意收集獸藥使用信息，發(fā)現(xiàn)假、劣獸藥和質(zhì)量可疑獸藥以及嚴重獸藥不良反應時，應當及時向所在地獸醫(yī)行政主管部門報告，并根據(jù)規(guī)定做好相關工作。涉及總條款條，其中涉及一般條款條，結果屬于“Y”條，屬于“N”條。涉及關鍵條款條，結果屬于“Y”條，屬于“N”條。檢查組成員簽名：日期：年月日

附錄3：企業(yè)名稱：驗收日期：年月日福建省獸藥GSP檢查驗收評定標準（生物制品）1、根據(jù)《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》、《福建省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》制定本評定標準。2、獸藥經(jīng)營企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查項目共78項，其中關鍵項目（條款前加“*”）24項，一般項目54項。3、現(xiàn)場檢查時，應對所列項目及其涵蓋內(nèi)容進行全面檢查，并逐項作出評定。評定結果分為“Y”和“N”二檔，凡屬完整、齊全或者基本符合要求的項目，應判定為“Y”；判定某項存在明顯缺陷的，打“N”；不涉及項在檢查條款后畫“/”。通過缺陷項類別及數(shù)量來評定是否符合獸藥GSP規(guī)定的要求。關鍵項目不合格的則稱為嚴重缺陷；一般項目不合格的則稱為一般缺陷。一般缺陷項目或檢查中發(fā)現(xiàn)的其它問題嚴重影響獸藥質(zhì)量的則視同為嚴重缺陷，檢查員對此應核實并詳細記錄。4、通過分別計算關鍵項目不符合項數(shù)、一般項目不符合項數(shù)作出最終評定結論，并在驗收報告中用文字說明。5、結果評定：項目結果嚴重缺陷一般缺陷0≤12項通過獸藥GSP檢查驗收0＞12項不通過獸藥GSP檢查驗收

序號條款章節(jié)檢查內(nèi)容結果*1場所與設施1具有固定的經(jīng)營場所和倉庫，專門從事獸用生物制品經(jīng)營的企業(yè)，其營業(yè)場所和倉貯面積均不得少于30平方米；兼營獸用生物制品的獸藥經(jīng)營企業(yè)，應當設置獸用生物制品專營區(qū)和獨立的存放獸用生物制品的倉庫，倉庫面積不得少于20平方米。*21經(jīng)營區(qū)域與生活區(qū)域、動物診療區(qū)域應當分別獨立設置，避免交叉污染。營業(yè)場所與畜禽飼養(yǎng)場的距離不得少于500米，在營業(yè)場所內(nèi)不得從事動物診療活動及飼養(yǎng)家畜、家禽和寵物。31經(jīng)營場所和倉庫配備了與經(jīng)營規(guī)模相適應的消防設施。*41倉庫布局合理，相對獨立，具有與經(jīng)營的獸藥品種、經(jīng)營規(guī)模相適應并能夠保證獸藥質(zhì)量的常溫庫、陰涼庫(柜)、冷庫(柜)等倉庫和相關設施、設備，其設置應當根據(jù)所經(jīng)營品種、規(guī)模的需要，設置冷藏庫（柜）、冷凍庫（柜）等設備、設施，并備有保溫、發(fā)電等設施設備，或具有相關產(chǎn)品停電后的保溫措施。51倉庫應當劃分合格獸藥區(qū)、不合格獸藥區(qū)、待驗獸藥區(qū)、退貨獸藥區(qū)等不同區(qū)域；不同獸藥品種應當分區(qū)、分類、分批存放。61變更倉庫位置，增加、減少倉庫數(shù)量、面積的，應當在變更后30個工作日內(nèi)向發(fā)證機關備案。71經(jīng)營場所應當寬敞、明亮，無雜物，周邊無污染源；貨柜、櫥窗保持清潔、衛(wèi)生。經(jīng)營場所和倉庫保持干燥，地面、墻壁、頂棚等應當平整、光潔，門、窗應當嚴密、易清潔。81經(jīng)營場所和倉庫有避光、通風、照明的設施、設備。91經(jīng)營場所和倉庫有與儲存獸藥相適應的控制溫度、濕度的設施、設備。101經(jīng)營場所和倉庫有防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠的設施、設備。*111獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)應當配備溫度計、真空度測定儀等儀器設備，定期對有關儀器設備進行校驗，并有校驗合格的標識121經(jīng)營場所和倉庫的設施、設備應當齊備、整潔、完好，根據(jù)獸藥品種、類別、用途等設立醒目標志。13機構與人員2企業(yè)直接負責的主管人員應當熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定，具備相應獸藥專業(yè)知識。（現(xiàn)場考核）*142每個經(jīng)營場所應當配備與經(jīng)營獸藥相適應的質(zhì)量管理人員。152質(zhì)量管理人員應當履行負責企業(yè)職工獸藥質(zhì)量管理方面的教育或培訓職責。*162主管質(zhì)量的負責人和質(zhì)量管理機構的負責人，應當熟悉畜牧獸醫(yī)、獸藥管理等方面的法律、法規(guī)和政策規(guī)定。（現(xiàn)場考核）*172主管質(zhì)量的負責人或質(zhì)量管理機構的負責人必須具有獸藥、獸醫(yī)等相關專業(yè)大專以上學歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關專業(yè)中級以上專業(yè)技術職稱，并具備獸用生物制品專業(yè)知識。*182從事獸藥質(zhì)量管理的人員應當不少于2人，且具有獸藥、獸醫(yī)等相關專業(yè)大專以上學歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關專業(yè)中級以上專業(yè)技術職稱，并具備獸用生物制品專業(yè)知識。*192獸藥質(zhì)量管理人員不得在本企業(yè)以外的其他單位兼職。202主管質(zhì)量的負責人、質(zhì)量管理機構的負責人、質(zhì)量管理人員發(fā)生變更的，應當在變更后30日內(nèi)向發(fā)證機關備案。212從事獸藥采購、保管、銷售、技術服務等工作的人員，應當具有高中以上學歷。222從事獸藥采購、保管、銷售、技術服務等工作的人員，應當具有相應獸藥、獸醫(yī)等專業(yè)知識，熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定。（現(xiàn)場考核）232制定了培訓計劃，定期對員工進行獸藥管理法律、法規(guī)、政策規(guī)定和相關專業(yè)知識、職業(yè)道德培訓、考核，并建立培訓、考核檔案。24規(guī)章制度3建立了質(zhì)量管理體系，制定了管理制度、操作程序等質(zhì)量管理文件。253企業(yè)組織機構、崗位和人員職責明確。263建立了供貨單位和所購獸藥的質(zhì)量評估制度。*273建立了獸藥采購、驗收、入庫、陳列、儲存、運輸、銷售、出庫等環(huán)節(jié)的管理制度。283有環(huán)境衛(wèi)生管理制度。293有獸藥不良反應報告及處理制度。303有不合格獸藥和退貨獸藥管理制度。*313有質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度。323有記錄、檔案和憑證管理制度。333有質(zhì)量管理培訓、考核制度。*343有人員培訓、考核記錄。*353有控制溫度、濕度的設施、設備的維護、保養(yǎng)、清潔、運行狀態(tài)記錄。（新建企業(yè)提供樣張）363有獸藥質(zhì)量評估記錄。（新建企業(yè)提供樣張）*373有獸藥采購、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫等記錄。（新建企業(yè)提供樣張）*383有獸藥清查記錄。（新建企業(yè)提供樣張）*393有獸藥質(zhì)量投訴、質(zhì)量糾紛、質(zhì)量事故、不良反應等記錄。（新建企業(yè)提供樣張）*403有不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄。（新建企業(yè)提供樣張）413有獸醫(yī)行政主管部門的監(jiān)督檢查情況記錄。423記錄不得隨意涂改、偽造和變造。確需修改的，應當簽名、注明日期，原數(shù)據(jù)應當清晰可辨。433建立了獸藥質(zhì)量管理檔案，設置檔案管理室或者檔案柜，并由專人負責。質(zhì)量管理檔案應當包括人員檔案、培訓檔案、設備設施檔案、供應商質(zhì)量評估檔案、產(chǎn)品質(zhì)量檔案。443質(zhì)量管理檔案不得涂改，保存期限不得少于2年。453購銷記錄和憑證應當保存至產(chǎn)品有效期后一年。*46采購與入庫4購進獸藥時應當對供貨單位進行資質(zhì)審查：（一）營業(yè)執(zhí)照；（二）獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥GMP證書（供貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的）；（三）獸藥經(jīng)營許可證（進口獸用生物制品供貨單位為經(jīng)營企業(yè)）；(四)獸藥產(chǎn)品批準文號批件；（五）進口獸藥應當核實進口獸藥注冊證書、獸用生物制品進口許可證等內(nèi)容。474購進獸藥時應當對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的確認。確認內(nèi)容應當包括：供貨單位的委托書、銷售人員的身份證明。484購進獸藥時應當簽訂有質(zhì)量條款明確的采購合同。*494獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)應當與獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)簽訂銷售代理合同，明確代理范圍。504入庫驗收獸藥時，其包裝、標簽和說明書應當符合國家獸藥管理相關規(guī)定和儲運要求。514入庫驗收獸藥時，進口獸藥應當有中文標注的標簽和說明書。524保存采購獸藥的有效憑證，建立真實、完整的采購記錄，做到有效憑證、賬、貨相符。*534采購記錄應當載明獸藥的通用名稱、商品名稱、批準文號、批號、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、購入數(shù)量、購入日期、經(jīng)手人或者負責入等內(nèi)容。544不得入庫與進貨單不符的獸藥、內(nèi)外包裝破損可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的獸藥、沒有標識或者標識模糊不清的獸藥。55陳列與儲存5陳列獸藥應當符合按照品種、類別、用途以及溫度、濕度等儲存要求，分類、分區(qū)存放。*565儲存獸藥應當符合按照品種、類別、用途以及溫度、濕度等儲存要求，分類、分區(qū)或者專庫存放，設立貨位卡。與倉庫地面、墻、頂?shù)戎g保持一定間距。575內(nèi)用獸藥與外用獸藥分開存放，獸用處方藥與非處方藥分開存放。易串味獸藥、危險藥品等特殊獸藥與其他獸藥分庫存放。585待驗獸藥、合格獸藥、不合格獸藥、退貨獸藥分區(qū)存放。595同一企業(yè)的同一批號的產(chǎn)品集中存放。605不同區(qū)域、不同類型的獸藥應當具有明顯的識別標識。標識應當字跡清楚。不合格獸藥以紅色字體標識；待驗和退貨獸藥以黃色字體標識；合格獸藥以綠色字體標識。615對售出退回的獸藥，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫（區(qū)），由專人保管并做好退貨記錄。經(jīng)驗收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區(qū)）；不合格獸藥由保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區(qū)）。625不合格獸藥的確認、報告、報損、銷毀應當有完善的手續(xù)和記錄。635定期對獸藥進行檢查，并做好記錄。645定期對陳列、儲存的條件和設施、設備的運行狀態(tài)進行檢查，并做好記錄。*655獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)應當定期對庫房溫、濕度進行記錄。如庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應當及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。665應當及時清查獸醫(yī)行政主管部門公布的假劣獸藥，并做好記錄。（新設立企業(yè)提供記錄樣張）67銷售與運輸6獸用生物制品只允許銷售給動物養(yǎng)殖場（戶）、動物診療機構等使用者。不得銷售給其它獸